Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Pegilodecakin (LY3500518) med Nivolumab sammenlignet med Nivolumab alene Andrelinje Tx hos deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (Cypress 2)

22. august 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert fase 2-studie av AM0010 i kombinasjon med Nivolumab vs. Nivolumab alene som andrelinjebehandling hos personer med stadium IV / metastatisk villtype ikke-småcellet lungekreft og lavt tumoruttrykk av PD-L1

For å sammenligne effekten av pegilodecakin i kombinasjon med nivolumab versus nivolumab alene hos deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft målt ved objektiv responsrate.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, randomisert, fase 2-studie designet for å sammenligne effekten og sikkerheten til pegilodecakin i kombinasjon med nivolumab versus nivolumab alene hos deltakere med stadium IV/metastatisk villtype ikke-småcellet lungekreft og svulster med lavt tumoruttrykk av PD-L1 (0-49%).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Redwood Regional Oncology Center
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
        • Covenant Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • MedStar Health Research Institute
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Health System
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Forente stater, 07675
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New York
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Broome Oncology LLC
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614-2598
        • University of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Millennium Oncology
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701
        • Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98002
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere må ha histologisk eller cytologisk bekreftet villtype NSCLC som er stadium IV / metastatisk eller tilbakevendende
  2. Deltakerne må ha mottatt minst én tidligere systemisk behandling som ikke var en anti-PD-1, anti-PD-L1 og/eller anti-CTLA-4 behandling for det avanserte stadiet av sykdommen
  3. Deltakere med lavt tumorvevsuttrykk av PD-L1 som definert av Tumor Proportion Score (TPS) 0 % - 49 %
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  5. Deltakere med målbar sykdom ved spiralcomputertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) per responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST) v.1.1 kriterier
  6. Deltakere som har fullført tidligere strålebehandling eller strålekirurgi minst 2 uker før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser eller karsinomatøs meningitt
  2. Deltakere med alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon med hepatittvirus eller humant immunsviktvirus (HIV)
  3. Deltakere med grad 1 (NCI-CTCAE v.4.03) toksisitet tilskrevet tidligere anti-kreftbehandling (annet enn alopecia og fatigue) før randomisering
  4. Deltakere som har fått nivolumab
  5. Deltakere som har mottatt behandling med antitumorvaksiner eller andre immunstimulerende antitumormidler
  6. Deltakere med en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot monoklonale antistoffer
  7. Deltakere som har mottatt terapi med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L-2, anti-CD-137 og/eller anti CTLA-4 antistoffer
  8. Deltakere som mottar et undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter første administrasjon av prøvebehandling
  9. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pegilodecakin+Nivolumab

Deltakerne fikk Pegilodecakin subkutant med 0,8 milligram (mg) (≤80 kilogram (kg) kroppsvekt) eller 1,6 mg (>80 kg kroppsvekt) én gang daglig (QD) i magen, låret eller baksiden av overarmen.

Nivolumab administrert på dag 1 av hver 14 eller 28 dagers syklus over ca. 30 minutter intravenøs (IV) infusjon med 240 mg hver 2. uke (Q2W), eller 480 mg hver 4. uke (Q4W).
Biologisk: Pegilodecakin
Pegilodecakin pluss Nivolumab
Andre navn:
  • LY3500518
  • AM0010
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab alene
ACTIVE_COMPARATOR: Nivolumab
Deltakerne fikk Nivolumab på dag 1 av hver 14- eller 28-dagers syklus over ca. 30 minutter intravenøs (IV) infusjon med 240 mg annenhver uke (Q2W), eller 480 mg hver 4. uke (Q4W).
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) [Objective Response Rate (ORR)]
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til progressiv sykdom, død av enhver årsak (opptil 6 måneder etter at siste deltaker ble randomisert)
Objektiv responsrate er den beste totale tumorresponsen av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som klassifisert av den uavhengige sentrale gjennomgangen i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1). CR er en forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. PR er en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjoner (med utgangspunkt i sumdiameteren for baseline) uten progresjon av ikke-mållesjoner eller utseende av nye lesjoner.
Fra randomiseringsdato til progressiv sykdom, død av enhver årsak (opptil 6 måneder etter at siste deltaker ble randomisert)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 6 måneder etter at siste deltaker ble randomisert)
OS er definert som tiden fra første behandlingsdag til datoen for død uansett årsak. Deltakere som var i live ved slutten av oppfølgingsperioden eller gikk tapt for oppfølging, OS ble sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 6 måneder etter at siste deltaker ble randomisert)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 6 måneder etter at siste deltaker ble randomisert)
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdagen til første bevis på progresjon som definert av responsevalueringskriterier i Solid Tumors versjon 1.0 (RECIST v1.0) kriterier eller død uansett årsak. Progressiv sykdom (PD) er en økning på 20 % i forhold til den minste summen av mållesjoner eller nye lesjoner. Deltakere som døde uten rapportert tidligere sykdomsprogresjon ble ansett for å ha utviklet seg på dødsdagen. Deltakere som ikke kom videre og som senere gikk tapt for oppfølging, fikk data sensurert på dagen for siste tumorvurdering.
Fra randomiseringsdato til progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 6 måneder etter at siste deltaker ble randomisert)
Disease Control Rate (DCR): Prosentandel av deltakere med en best samlet respons av komplett respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til objektiv progressiv sykdom eller start av ny anti-kreftterapi (opptil 6 måneder etter siste randomisering av deltakeren)
Disease Control Rate (DCR) er prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons på CR, PR eller SD som definert av RECIST v1.1. CR er definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR er definert som minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i summen LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. SD er verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD) for mållesjoner, ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen opptreden av nye lesjoner. PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner.
Fra dato for randomisering til objektiv progressiv sykdom eller start av ny anti-kreftterapi (opptil 6 måneder etter siste randomisering av deltakeren)
Varighet av svar
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 6 måneder etter at siste deltaker ble randomisert)
Varighet av respons er definert som tiden fra datoen målekriteriene for CR eller PR (den som først er registrert) først er oppfylt til den første datoen da sykdommen er tilbakevendende eller objektiv progresjon observeres, per RECIST 1.1, eller dødsdatoen fra kl. enhver årsak i fravær av objektivt bestemt sykdomsprogresjon eller tilbakefall. Deltakere som er kjent for å være i live og uten sykdomsprogresjon vil bli sensurert på tidspunktet for siste tilstrekkelige tumorvurdering.
Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 6 måneder etter at siste deltaker ble randomisert)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

ARMO BioSciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17161
  • J1L-AM-JZGD (ANNEN: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-202 (ANNEN: ARMO BioSciences)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Pegilodecakin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere