Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Pegilodecakin (LY3500518) med Nivolumab jämfört med enbart Nivolumab Second-line Tx hos deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancer (Cypress 2)

22 augusti 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad fas 2-studie av AM0010 i kombination med Nivolumab vs. Nivolumab enbart som andra linjens terapi hos försökspersoner med stadium IV/metastaserad icke-småcellig lungcancer av vildtyp och lågt tumöruttryck av PD-L1

Att jämföra effekten av pegilodecakin i kombination med nivolumab kontra nivolumab enbart hos deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancer mätt med objektiv svarsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, randomiserad, fas 2-studie utformad för att jämföra effekten och säkerheten av pegilodecakin i kombination med nivolumab kontra nivolumab enbart hos deltagare med stadium IV/metastaserad vildtyp icke-småcellig lungcancer och tumörer med lågt tumöruttryck av PD-L1 (0-49%).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Redwood Regional Oncology Center
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50702
        • Covenant Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • MedStar Health Research Institute
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Health System
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Förenta staterna, 07675
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New York
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
        • Broome Oncology LLC
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614-2598
        • University of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Millennium Oncology
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79701
        • Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98002
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad vildtyp NSCLC som är stadium IV/metastatisk eller återkommande
  2. Deltagarna måste ha fått minst en tidigare systemisk behandling som inte var en anti-PD-1-, anti-PD-L1- och/eller anti-CTLA-4-behandling för det avancerade stadiet av sjukdomen
  3. Deltagare med tumörvävnadslågt uttryck av PD-L1 enligt definitionen av tumörproportionspoäng (TPS) 0% - 49%
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  5. Deltagare med mätbar sjukdom med spiraldatortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) enligt kriterier för responsevaluering i solid tumör (RECIST) v.1.1 kriterier
  6. Deltagare som har genomfört tidigare strålbehandling eller strålkirurgi minst 2 veckor före randomisering

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller karcinomatös meningit
  2. Deltagare med någon allvarlig eller okontrollerad medicinsk störning eller aktiv infektion med hepatitvirus eller humant immunbristvirus (HIV)
  3. Deltagare med grad 1 (NCI-CTCAE v.4.03) toxicitet som tillskrivs tidigare anti-cancerterapi (annat än alopeci och trötthet) före randomisering
  4. Deltagare som har fått nivolumab
  5. Deltagare som har fått behandling med antitumörvaccin eller andra immunstimulerande antitumörmedel
  6. Deltagare med en historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner mot monoklonala antikroppar
  7. Deltagare som har fått terapi med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L-2, anti-CD-137 och/eller anti CTLA-4 antikroppar
  8. Deltagare som får något försöksmedel inom 28 dagar efter första administreringen av försöksbehandlingen
  9. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pegilodecakin+Nivolumab

Deltagarna fick Pegilodecakin subkutant med 0,8 milligram (mg) (≤80 kg (kg) kroppsvikt) eller 1,6 mg (>80 kg kroppsvikt) en gång dagligen (QD) i buken, låret eller baksidan av överarmen.

Nivolumab administreras på dag 1 i varje 14- eller 28-dagarscykel under cirka 30 minuters intravenös (IV) infusion med 240 mg varannan vecka (Q2W), eller 480 mg var 4:e vecka (Q4W).
Biologisk: Pegilodecakin
Pegilodecakin plus Nivolumab
Andra namn:
  • LY3500518
  • AM0010
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab ensam
ACTIVE_COMPARATOR: Nivolumab
Deltagarna fick Nivolumab på dag 1 i varje 14- eller 28-dagarscykel under cirka 30 minuters intravenös (IV) infusion med 240 mg varannan vecka (Q2W), eller 480 mg var 4:e vecka (Q4W).
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab ensam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med bästa övergripande svar av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) [Objective Response Rate (ORR)]
Tidsram: Från datum för randomisering till progressiv sjukdom, död av valfri orsak (upp till 6 månader efter att den sista deltagaren randomiserades)
Objektiv svarsfrekvens är det bästa totala tumörsvaret av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som klassificerats av den oberoende centrala granskningen enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1). CR är ett försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. PR är en minskning på minst 30 % av summan av diametrarna för mållesioner (med referens till baslinjesummans diameter) utan progress av icke-målskador eller uppkomst av nya lesioner.
Från datum för randomisering till progressiv sjukdom, död av valfri orsak (upp till 6 månader efter att den sista deltagaren randomiserades)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till död på grund av vilken orsak som helst (upp till 6 månader efter att den sista deltagaren randomiserades)
OS definieras som tiden från första behandlingsdagen till dödsdatumet oavsett orsak. Deltagare som levde vid slutet av uppföljningsperioden eller som förlorats för uppföljning, OS censurerades det sista datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv.
Från datum för randomisering till död på grund av vilken orsak som helst (upp till 6 månader efter att den sista deltagaren randomiserades)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak (upp till 6 månader efter att den sista deltagaren randomiserades)
PFS definieras som tiden från dagen för randomiseringen till det första beviset på progression enligt definitionen av Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.0 (RECIST v1.0) kriterier eller dödsfall av någon orsak. Progressiv sjukdom (PD) är en ökning på 20 % jämfört med den minsta summan av målskador eller nya lesioner. Deltagare som dog utan rapporterad tidigare sjukdomsprogression ansågs ha utvecklats på dagen för sin död. Deltagare som inte gjorde framsteg och som därefter gick förlorade för uppföljning fick sina data censurerade på dagen för den senaste tumörbedömningen.
Från datum för randomisering till progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak (upp till 6 månader efter att den sista deltagaren randomiserades)
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR): Andel deltagare med bästa övergripande svar av komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Från datum för randomisering till objektiv progressiv sjukdom eller start av ny anti-cancerterapi (upp till 6 månader efter den senaste randomiseringen av deltagaren)
Disease Control Rate (DCR) är andelen deltagare med bästa totala respons av CR, PR eller SD enligt definitionen av RECIST v1.1. CR definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner. PR definieras som minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av mållesioner (med baslinjesumman LD som referens), ingen progression av icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. SD är varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD) för målskador, ingen progression av icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. PD definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, där referensen är den minsta summan vid studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller otvetydig progression av lesioner som inte är mål, eller 1 eller fler nya lesioner.
Från datum för randomisering till objektiv progressiv sjukdom eller start av ny anti-cancerterapi (upp till 6 månader efter den senaste randomiseringen av deltagaren)
Varaktighet för svar
Tidsram: Från datum för randomisering till död på grund av vilken orsak som helst (upp till 6 månader efter att den sista deltagaren randomiserades)
Varaktighet av svar definieras som tiden från det datum mätkriterierna för CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) uppfylls till det första datumet då sjukdomen återkommer eller objektiv progression observeras, enligt RECIST 1.1, eller dödsdatumet från någon orsak i frånvaro av objektivt fastställd sjukdomsprogression eller återfall. Deltagare som är kända för att vara vid liv och utan sjukdomsprogression kommer att censureras vid tidpunkten för den senaste adekvata tumörbedömningen.
Från datum för randomisering till död på grund av vilken orsak som helst (upp till 6 månader efter att den sista deltagaren randomiserades)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

ARMO BioSciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

3 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Första postat (FAKTISK)

26 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17161
  • J1L-AM-JZGD (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-202 (ÖVRIG: ARMO BioSciences)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ja

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Pegilodecakin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera