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전이성 비소세포폐암 참가자의 니볼루맙 단독 2차 Tx와 비교한 니볼루맙 병용 페길로데카킨(LY3500518) 연구 (Cypress 2)

2020년 8월 22일 업데이트: Eli Lilly and Company

PD-L1의 종양 발현이 낮은 IV기/전이성 야생형 비소세포폐암 대상자에서 니볼루맙과 니볼루맙 단독을 병용한 AM0010의 무작위 2상 임상시험

객관적 반응률로 측정된 전이성 비소세포폐암 참가자에서 페길로데카킨과 니볼루맙의 병용 대 니볼루맙 단독의 효능을 비교합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 4기/전이성 야생형 비소세포 폐암 및 종양을 가진 참가자에서 니볼루맙과 니볼루맙을 병용한 페길로데카킨의 효능 및 안전성을 니볼루맙 단독과 비교하기 위해 설계된 오픈 라벨, 다기관, 무작위, 2상 연구입니다. PD-L1의 낮은 종양 발현(0-49%).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85284
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Redwood Regional Oncology Center
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, 미국, 50702
        • Covenant Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Medstar Health Research Institute
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Frederick, Maryland, 미국, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Health System
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, 미국, 07675
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New York
      • Johnson City, New York, 미국, 13790
        • Broome Oncology LLC
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614-2598
        • University of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Millennium Oncology
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Midland, Texas, 미국, 79701
        • Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98002
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 IV기 / 전이성 또는 재발성인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 야생형 NSCLC가 있어야 합니다.
  2. 참여자는 질병의 진행 단계에 대한 항 PD-1, 항 PD-L1 및/또는 항 CTLA-4 치료가 아닌 이전에 최소 한 번의 전신 요법을 받았어야 합니다.
  3. TPS(종양 비율 점수) 0% - 49%로 정의된 종양 조직에서 PD-L1 발현이 낮은 참가자
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  5. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) v.1.1 기준에 따라 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병이 있는 참가자
  6. 무작위 배정 최소 2주 전에 사전 방사선 요법 또는 방사선 수술을 완료한 참가자

제외 기준:

  1. 활동성 중추신경계(CNS) 전이 또는 암성 수막염이 있는 참가자
  2. 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 중대하거나 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염이 있는 참여자
  3. 무작위화 이전의 이전 항암 요법(탈모 및 피로 제외)에 기인한 1등급(NCI-CTCAE v.4.03) 독성이 있는 참가자
  4. 니볼루맙을 투여받은 참가자
  5. 항종양 백신 또는 기타 면역 자극 항종양제로 치료를 받은 참가자
  6. 단클론항체에 대한 심각한 과민반응 병력이 있는 참가자
  7. 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L-2, 항 CD-137 및/또는 항 CTLA-4 항체로 치료를 받은 참가자
  8. 시험 치료의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 조사 대상자를 받는 참가자
  9. 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페길로데카킨+니볼루맙

참가자는 페길로데카킨을 0.8mg(≤80kg 체중) 또는 1.6mg(>80kg 체중) 1일 1회(QD) 복부, 허벅지 또는 팔뚝 뒤쪽에 피하 투여했습니다.

약 30분에 걸쳐 각 14일 또는 28일 주기의 1일에 니볼루맙을 2주마다 240mg(Q2W) 또는 4주마다 480mg(Q4W) 정맥내(IV) 주입합니다.
생물학적: 페길로데카킨
페길로데카킨 + 니볼루맙
다른 이름들:
  • LY3500518
  • AM0010
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 단독
ACTIVE_COMPARATOR: 니볼루맙
참가자는 약 30분 동안 각 14일 또는 28일 주기의 1일에 Nivolumab을 2주마다 240mg(Q2W) 또는 4주마다 480mg(Q4W) 정맥(IV) 주입했습니다.
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 단독

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율[객관적 반응률(ORR)]
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환, 모든 원인으로 인한 사망까지(마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 6개월)
객관적 반응률은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECIST v1.1)에 따라 독립적인 중앙 검토에서 분류한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 가장 좋은 전체 종양 반응입니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화입니다. PR은 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 출현 없이 표적 병변의 직경 합계(기준선 합계 직경을 기준으로 함)의 최소 30% 감소입니다.
무작위 배정 날짜부터 진행성 질환, 모든 원인으로 인한 사망까지(마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지(마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 6개월)
OS는 치료 첫날부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 후속 조치 기간이 끝날 때까지 생존했거나 후속 조치에 실패한 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS를 검열했습니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지(마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 6개월)
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망까지(마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 6개월)
PFS는 무작위 배정일부터 Solid Tumors 버전 1.0(RECIST v1.0) 기준의 반응 평가 기준에 정의된 진행의 첫 번째 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. PD(Progressive Disease)는 표적 병변 또는 새로운 병변의 최소 합에 비해 20% 증가한 것입니다. 보고된 사전 질병 진행 없이 사망한 참가자는 사망 당일 진행된 것으로 간주되었습니다. 진행되지 않고 이후 후속 조치를 받지 못한 참가자는 마지막 종양 평가일에 데이터를 검열했습니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망까지(마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 6개월)
질병 통제율(DCR): 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 무작위 배정 날짜부터 객관적인 진행성 질환 또는 새로운 항암 요법 시작까지(마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 6개월)
질병 통제율(DCR)은 RECIST v1.1에서 정의한 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율입니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합(기준선 합 LD를 기준으로 취함)의 최소 30% 감소, 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 표적 병변, 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음에 대한 진행성 질병(PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다. PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1 또는 더 많은 새로운 병변.
무작위 배정 날짜부터 객관적인 진행성 질환 또는 새로운 항암 요법 시작까지(마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 6개월)
응답 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지(마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 6개월)
반응 기간은 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 처음 충족된 날짜부터 질병이 재발하거나 객관적인 진행이 관찰된 첫 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 객관적으로 결정된 질병의 진행 또는 재발이 없는 모든 원인. 생존하고 질병 진행이 없는 것으로 알려진 참가자는 마지막 적절한 종양 평가 시점에 검열됩니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지(마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

ARMO BioSciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17161
  • J1L-AM-JZGD (다른: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-202 (다른: ARMO BioSciences)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

예

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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