Tutkimus pegilodekakiinista (LY3500518) nivolumabilla verrattuna pelkkään nivolumabiin toisen linjan Tx-potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (Cypress 2)
lauantai 22. elokuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu vaiheen 2 koe AM0010:stä yhdistelmänä nivolumabin kanssa vs. nivolumabi yksinään toisen linjan hoitona potilailla, joilla on vaihe IV / metastaattinen villityyppinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja PD-L1:n vähäinen tuumoriilmentyminen
Vertaa pegilodekakiinin tehoa yhdessä nivolumabin ja nivolumabin kanssa yksinään metastaattista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla objektiivisella vasteasteella mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskusinen, satunnaistettu, vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla pegilodekakiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä nivolumabin kanssa verrattuna pelkkään nivolumabiin potilailla, joilla on vaiheen IV / metastaattinen villityyppinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja kasvaimia, joilla on alhainen PD-L1:n kasvainekspressio (0-49 %).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Arizona Oncology Associates, P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Glendale Adventist Medical Center
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Redwood Regional Oncology Center
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50702
- Covenant Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Medstar Health Research Institute
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Health System
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Jersey
-
Westwood, New Jersey, Yhdysvallat, 07675
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- Broome Oncology LLC
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Christ Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614-2598
- University of Toledo Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Millennium Oncology
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
-
Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701
- Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- US Oncology
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology, PC
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98002
- MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu villityypin NSCLC, joka on vaiheen IV / metastaattinen tai uusiutuva
- Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito, joka ei ollut anti-PD-1-, anti-PD-L1- ja/tai anti-CTLA-4-hoito taudin pitkälle edenneen vaiheen vuoksi
- Osallistujat, joiden kasvainkudoksessa on alhainen PD-L1:n ilmentyminen tuumorisuhdepisteen (TPS) mukaan 0–49 %
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Osallistujat, joilla on spiraalitietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) mitattavissa oleva sairaus kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteerien (RECIST) v.1.1 kriteerien mukaan
- Osallistujat, jotka ovat suorittaneet aiemman sädehoidon tai radiokirurgia vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai karsinoomia aivokalvontulehdus
- Osallistujat, joilla on vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen hepatiittiviruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
- Osallistujat, joilla on asteen 1 (NCI-CTCAE v.4.03) toksisuus, joka johtuu aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta (muu kuin hiustenlähtö ja väsymys) ennen satunnaistamista
- Osallistujat, jotka ovat saaneet nivolumabia
- Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa kasvainten vastaisilla rokotteilla tai muilla immunostimuloivilla antituumoriaineilla
- Osallistujat, joilla on ollut vakavia yliherkkyysreaktioita monoklonaalisille vasta-aineille
- Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L-2-, anti-CD-137- ja/tai anti-CTLA-4-vasta-aineilla
- Osallistujat, jotka saavat mitä tahansa tutkimusainetta 28 päivän kuluessa ensimmäisestä koehoidon antamisesta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pegilodekakiini + nivolumabi
Osallistujat saivat pegilodekakiinia ihonalaisesti 0,8 milligrammaa (mg) (≤ 80 kilogrammaa (kg) ruumiinpainoa) tai 1,6 mg (> 80 kiloa ruumiinpainoa) kerran päivässä (QD) vatsaan, reiteen tai olkavarren takaosaan. Nivolumabi annettiin kunkin 14 tai 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä noin 30 minuutin ajan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 240 mg joka 2. viikko (Q2W) tai 480 mg joka 4. viikko (Q4W). |
Pegilodekakiini plus nivolumabi
Muut nimet:
Nivolumabi yksin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nivolumabi
Osallistujat saivat nivolumabia kunkin 14 tai 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä noin 30 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 240 mg joka toinen viikko (Q2W) tai 480 mg joka 4. viikko (Q4W).
|
Nivolumabi yksin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras kokonaisvastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) [Objektiivinen vastausprosentti (ORR)]
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä progressiiviseen sairauteen, kuolema mistä tahansa syystä (enintään 6 kuukautta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen)
|
Objektiivinen vasteprosentti on paras kokonaisvaste täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR), joka on luokiteltu riippumattoman keskuskatsauksen mukaan Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) -kriteerien mukaisesti.
CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen.
PR on vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna perustason summahalkaisija) ilman ei-kohdeleesioiden etenemistä tai uusien leesioiden ilmaantumista.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä progressiiviseen sairauteen, kuolema mistä tahansa syystä (enintään 6 kuukautta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 6 kuukautta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, jotka olivat elossa seurantajakson lopussa tai olivat kadonneet seurantaan, OS sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 6 kuukautta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä progressiiviseen sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 6 kuukautta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen)
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivästä ensimmäiseen etenemisen todisteeseen, joka on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.0 (RECIST v1.0) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Progressiivinen sairaus (PD) on 20 %:n lisäys kohdevaurioiden tai uusien leesioiden pienimpään summaan verrattuna.
Osallistujien, jotka kuolivat ilman raportoitua sairauden etenemistä, katsottiin edenneen kuolinpäivänä.
Osallistujat, jotka eivät edenneet ja joutuivat myöhemmin seurantaan, sensuroitiin tiedot viimeisen kasvaimen arvioinnin päivänä.
|
Satunnaistamispäivästä progressiiviseen sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 6 kuukautta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen)
|
|
Taudintorjuntaprosentti (DCR): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisesti etenevään sairauteen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (enintään 6 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
Disease Control rate (DCR) on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai SD RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla.
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumisena.
PR määritellään vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden etenemistä ja uusien leesioiden ilmaantumista.
SD ei ole riittävä kutistuminen PR:n hyväksymiseksi eikä riittävä lisääntyminen kohdeleesioiden etenevään sairauteen (PD), ei ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, jolloin viite on pienin tutkimuksen summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen, tai 1 tai 1 lisää uusia vaurioita.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisesti etenevään sairauteen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (enintään 6 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 6 kuukautta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen)
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi siitä päivämäärästä, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit (kumpi kirjataan ensin) täyttyvät ensimmäisen kerran ensimmäiseen päivään, jolloin sairaus toistuu tai havaitaan objektiivista etenemistä, RECIST 1.1:n mukaan tai kuolinpäivämääräksi mikä tahansa syy ilman objektiivisesti määritettyä taudin etenemistä tai uusiutumista.
Osallistujat, joiden tiedetään olevan elossa ja joilla ei ole taudin etenemistä, sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin yhteydessä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 6 kuukautta viimeisen satunnaistetun osallistujan jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Spigel D, Jotte R, Nemunaitis J, Shum M, Schneider J, Goldschmidt J, Eisenstein J, Berz D, Seneviratne L, Socoteanu M, Bhanderi V, Konduri K, Xia M, Wang H, Hozak RR, Gueorguieva I, Ferry D, Gandhi L, Chao BH, Rybkin I. Randomized Phase 2 Studies of Checkpoint Inhibitors Alone or in Combination With Pegilodecakin in Patients With Metastatic NSCLC (CYPRESS 1 and CYPRESS 2). J Thorac Oncol. 2021 Feb;16(2):327-333. doi: 10.1016/j.jtho.2020.10.001. Epub 2020 Nov 6.
- Albrethsen M, Creeden J, Morand S, DeBiase J, Berry B, Stanbery L, Edelman G, Nemunaitis J. Relationship of hypothyroidism and immune response to pegylated IL-10/nivolumab. Immunotherapy. 2020 Oct;12(14):1041-1046. doi: 10.2217/imt-2020-0016. Epub 2020 Aug 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17161
- J1L-AM-JZGD (MUUTA: Eli Lilly and Company)
- AM0010-202 (MUUTA: ARMO BioSciences)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Joo
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .