このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

情報通信技術による認知的および身体的在宅リハビリテーション。高齢者向けゲーム アクティブライフ (GOAL) (GOAL)

2020年1月28日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

情報通信技術 (ICT) に基づく軽度認知障害 (MCI) の高齢者の在宅リハビリテーション プロトコルと、認知および身体トレーニングのための本格的なゲーム。高齢者向けゲーム アクティブライフ (GOAL)

老化は、軽度認知障害 (MCI) などの病理学的経路に関連していることが多く、その経路は認知症のリスクが高いことに関連している可能性があります。

機能および認知機能の低下を早期に特定するためのツール、および MCI 被験者の自律性を維持するために機能の喪失に対抗する治療の有効性については、近年広く議論されています。

文献では、認知トレーニングと身体トレーニングを組み合わせることの重要性も認識されています (Karssemeijer E, 2017)。

上記の調査結果と考慮事項に基づいて、GOAL プロジェクトの目的は、新たに開発された遠隔リハビリテーション プラットフォームをテストして、軽度認知障害 (MCI) の影響を受けた個人の機能的および認知的能力を監視および維持することです。

参加者は登録され、遠隔リハビリテーション（目標グループ）または通常のケアプログラム（対照グループ）にランダムに割り当てられます。 GOALグループ専用アプリを開発いたします。 アプリケーションのおかげで、参加者はさまざまなコンテンツにアクセスできます。たとえば、認知能力を訓練するための真剣なゲーム (Anguera et al, 2013) や、毎日の活動をサポートするための身体トレーニングのビデオ レッスンなどです。 GOAL グループの各参加者には、アプリケーションがインストールされたタブレットと、インターネット接続 (必要な場合) が提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化により、30人の患者が治療群（遠隔リハビリテーションプログラム、GOALグループ）に割り当てられます。 ランダム化は 1:1 の比率で適用されます。

テレリハビリテーション プログラムは、認知領域と身体領域の両方をトレーニングするための組み合わせプロトコルとして考えられています。 参加者は、認知トレーニングを週に 3 回、身体トレーニングを週に 2 回、隔日に行うように求められます。 被験者は、研究機関によって各参加者に提供されるタッチスクリーン ノートブック上に構成された Web アプリケーションを使用して、遠隔リハビリテーションのコンテンツにアクセスします。

身体運動は、適応身体活動モデルに従って選択され、各セッションは、ウォームアップ、強化、ストレッチ/リラクゼーションの 3 つのカテゴリーに分けられた 11 の運動で構成されます。 参加者は、一連のビデオで受け取った指示に従って演習を実行します。 各セッションは 30 分間続きます。

認知トレーニングは、難易度の適応制御を特徴とする BrainHQ エクササイズ (BrainHQ、Posit Science、USA) に基づいています。 選択された演習は、注意、実行機能、記憶、処理速度、推論、視空間記憶など、さまざまな認知領域を訓練することを目的としています。 各セッションは 20 分間続き、4 種類のエクササイズが含まれます。

8 週間のプログラムに登録している間、参加者はアクティグラフの着用も求められます。 アクティグラフは、利き腕ではない方の腕に装着され、毎日の活動と睡眠の質を監視するために使用されます。

遠隔リハビリテーション プログラムの最後に、参加者は最終評価を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Florence、イタリア、50141
        • Rehabilitation Centre IRCCS Don Carlo Gnocchi Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～80年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳から80歳までの年齢
  • インフォームドコンセントフォームの署名による参加への同意
  • GOALプログラムを通じて参加者をサポートすることに同意する介護者/研究パートナーの存在。 参加者と介護者は同居する必要はありません
  • -Mini Mental State Examination（MMSE）スコア> 24 -参加者は、認知症の二次的原因がない場合、軽度の認知障害（MCI）を提示する必要があります（甲状腺機能低下症未治療または過去6か月以内に改訂された治療法、ビタミンB12または葉酸で治療欠損症）、血液検査によって評価されます。

アルツハイマー病 (AD) による MCI の場合、追加の選択基準は次のとおりです。

  • ハチンスキー虚血スコア≤4
  • -神経画像検査（TCスキャンまたは脳MRI）によって確認された認知症の二次的原因の欠如、Fazekasスコア<2
  • 神経細胞損傷のバイオマーカー（18f-フルオロデオキシグルコースを用いたPET、海馬の体積評価または脳脊髄液中のt-tauおよびp-tauのレベルを伴うMRI）またはAβ沈着のバイオマーカー（アミロイド-PETまたは脳脊髄液中のA> 42のレベル） ) ADによるMCIと一致

血管性認知障害によるMCIの場合、追加の選択基準は次のとおりです。

  • ハチンスキー虚血スコア > 4
  • Fazekas スコア >=2

  • -TCスキャンまたは脳MRIによって評価される、次の条件の少なくとも1つの存在

    • 脳小血管疾患と一致する白質の複数の病変
    • ラクナ状態
    • 皮質領域、大脳基底核および白質に虚血性多発性病変を伴う多発性梗塞脳症

除外基準:

  • 信頼できないコミュニケーション（例，外国語または失語症）
  • 重度の視覚障害または聴覚障害で、オペレータとのやり取りや ICT 機器の使用に支障をきたす程度の、回復不可能な状態。
  • -認知状態を妨げる可能性のある神経学的および/または精神障害（ハミルトンスケール> 12）の存在
  • 左利きの人
  • 教育レベル <3 年
  • 薬物乱用歴（ニコチンを除く）

  • 全身性疾患の再発および主要な頭部外傷の存在

    • フランク認知症
    • MMSE <24

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遠隔リハビリテーション
遠隔リハビリテーション アームは、認知と身体のエクササイズで構成される在宅リハビリテーションを組み合わせたプロトコルを受けます。
他の：遠隔リハビリテーション
各被験者は、身体運動と認知トレーニングを交互に行うように設計された、毎日投与される複合リハビリテーションプロトコルを受けます。 毎日のセッションは 30 ～ 45 分です。 完全なプロトコルは 8 週間続きます。
介入なし：対照群
対照群は、認知および身体的状態を訓練するために口頭での指示のみを受けます。 指示は、日常および余暇活動を促進することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時（2ヶ月時点）とスクリーニング時点で測定した認知能力の比較
時間枠：スクリーニング時点および治療2ヶ月後
認知能力の変化は、モントリオール認知評価 (MoCA) テストによって評価されます (Conti et al., 2014)
スクリーニング時点および治療2ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の維持または改善
時間枠：スクリーニング時点および治療2ヶ月後
トライアル中に行われた身体活動は、アクティグラフデバイスの出力と、ショート身体パフォーマンスバッテリーを使用した身体パフォーマンスを通じて評価されます。
スクリーニング時点および治療2ヶ月後
レイのフィギュアのコピーとリコール
時間枠：スクリーニング時点および治療2ヶ月後
レイのフィギュアのコピーとリコール (Caffarra et al., 2002)
スクリーニング時点および治療2ヶ月後
流暢な言語タスク
時間枠：スクリーニング時点および治療2ヶ月後
言語流暢性課題 (セマンティック - Novelli et al, 1986 - および音素 - Carlesimo et al, 1996)
スクリーニング時点および治療2ヶ月後
ストループテスト
時間枠：スクリーニング時点および治療2ヶ月後
Stroop Test (短いバージョン; Caffarra et al., 2002)
スクリーニング時点および治療2ヶ月後
シリアスゲームテスト
時間枠：スクリーニング時点および治療2ヶ月後
シリアス ゲーム テスト (Zucchella et al, 2014)
スクリーニング時点および治療2ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

協力者

University of Florence
Consorzio di Bioingeneria e Informatica Medica
Gutenberg Srl

捜査官

  • 主任研究者：Claudio Macchi, MD、University of Florence

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2018年10月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月19日

最初の投稿 (実際)

2017年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月28日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DongnocchiGOAL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する