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Kognitive und physische Heimrehabilitation durch Informations- und Kommunikationstechnologie. Spiele für ältere Erwachsene Aktives Leben (ZIEL) (GOAL)

28. Januar 2020 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Heimrehabilitationsprotokoll bei älteren Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) basierend auf Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) und Serious Games für kognitives und körperliches Training. Spiele für ältere Erwachsene Aktives Leben (ZIEL)

Das Altern ist oft mit einem pathologischen Signalweg verbunden, wie z. B. bei einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI), und dieser Signalweg kann mit einem hohen Demenzrisiko verbunden sein.

Instrumente zur Früherkennung von funktionellem und kognitivem Rückgang und die Wirksamkeit von Behandlungen, um dem Verlust der Funktionalität entgegenzuwirken, um die Autonomie von MCI-Subjekten zu erhalten, wurden in den letzten Jahren ausführlich diskutiert.

Auch in der Literatur wird die Bedeutung des kombinierten kognitiven und körperlichen Trainings anerkannt (Karssemeijer E, 2017).

Ausgehend von den oben genannten Erkenntnissen und Überlegungen besteht das Ziel des GOAL-Projekts darin, eine neu entwickelte Telerehabilitationsplattform zu testen, um funktionelle und kognitive Fähigkeiten bei Personen zu überwachen und zu erhalten, die von leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) betroffen sind.

Die Teilnehmer werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip dem Telerehabilitationsprogramm (ZIEL-Gruppe) oder dem üblichen Pflegeprogramm (Kontrollgruppe) zugeteilt. Für die GOAL-Gruppe wird eine spezielle Anwendung entwickelt. Dank der Anwendung erhält der Teilnehmer Zugang zu verschiedenen Inhalten, wie z. B. Serious Games zum Trainieren der kognitiven Fähigkeiten (Anguera et al., 2013) und Videolektionen zum körperlichen Training zur Unterstützung der täglichen Aktivität. Jeder Teilnehmer der GOAL-Gruppe erhält ein Tablet, auf dem die Anwendung installiert ist, und eine Internetverbindung (falls erforderlich).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten werden per Randomisierung in den Behandlungsarm (Telerehabilitationsprogramm, GOAL-Gruppe) eingeteilt. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1.

Das Telerehabilitationsprogramm ist als kombiniertes Protokoll konzipiert, um sowohl kognitive als auch körperliche Bereiche zu trainieren. Die Teilnehmer werden gebeten, das kognitive Training dreimal wöchentlich und das körperliche Training zweimal wöchentlich an abwechselnden Tagen durchzuführen. Der Proband greift auf die Telerehabilitationsinhalte über eine Webanwendung zu, die auf einem Touchscreen-Notebook konfiguriert ist, das jedem Teilnehmer vom Forschungsinstitut zur Verfügung gestellt wird.

Die körperlichen Übungen werden nach dem adaptiven Modell der körperlichen Aktivität ausgewählt, und jede Sitzung besteht aus elf Übungen, die in drei Kategorien unterteilt sind: Aufwärmen, Kräftigung und Dehnung/Entspannung. Die Teilnehmer führen die Übungen gemäß den Anweisungen aus, die sie in einer Sequenz von Videos erhalten haben. Jede Sitzung dauert 30 Minuten.

Das kognitive Training basiert auf BrainHQ-Übungen (BrainHQ, Posit Science, USA), die sich durch eine adaptive Steuerung der Schwierigkeitsgrade auszeichnen. Die ausgewählten Übungen zielen darauf ab, verschiedene kognitive Domänen zu trainieren, darunter: Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, logisches Denken und visuell-räumliches Gedächtnis. Jede Sitzung dauert 20 Minuten und umfasst vier verschiedene Arten von Übungen.

Während der Teilnahme am 8-wöchigen Programm werden die Teilnehmer außerdem gebeten, einen Actigraph zu tragen. Der Actigraph wird auf dem nicht dominanten Arm platziert und zur Überwachung der täglichen Aktivität und Schlafqualität verwendet.

Am Ende des Telerehabilitationsprogramms werden die Teilnehmer einer abschließenden Bewertung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50141
        • Rehabilitation Centre IRCCS Don Carlo Gnocchi Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 65 und 80 Jahren
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme mit Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Verfügbarkeit eines Betreuers/Studienpartners, der sich bereit erklärt, den Teilnehmer durch das GOAL-Programm zu unterstützen. Teilnehmer und Betreuer müssen nicht zusammenleben
  • Mini Mental State Examination (MMSE) Score >24 Der Teilnehmer sollte eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ohne sekundäre Demenzursachen aufweisen (Hypothyreose unbehandelt oder mit einer Therapie behandelt, die in den letzten 6 Monaten überarbeitet wurde, Vitamin B12 oder Folat Mangel), festgestellt durch einen Bluttest.

Im Falle einer MCI aufgrund einer Alzheimer-Krankheit (AD) sind zusätzliche Einschlusskriterien:

  • Hachinski-Ischämie-Score ≤4
  • Fehlen von sekundären Demenzursachen, bestätigt durch eine Neuroimaging-Untersuchung (TC-Scan oder Enzephal-MRT), Fazekas-Score <2
  • Biomarker für neuronale Schäden (PET mit 18f-Fluordeoxyglucose, MRT mit volumetrischer Beurteilung des Hippocampus oder t-tau- und p-tau-Spiegel im Liquor) oder Biomarker für Aβ-Ablagerung (Amyloid-PET oder A> 42-Spiegel im Liquor cerebrospinalis). ) im Einklang mit MCI aufgrund von AD

Im Falle einer MCI aufgrund einer vaskulären kognitiven Beeinträchtigung sind zusätzliche Einschlusskriterien:

  • Hachinski-Ischämie-Score > 4
  • Fazekas-Score >=2

  • Vorhandensein von mindestens einer der folgenden Erkrankungen, wie durch TC-Scan oder Enzephal-MRT festgestellt

    • Mehrere Läsionen in der weißen Substanz im Einklang mit einer zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße
    • Lakunarstatus
    • Multiinfarkt-Enzephalopathie mit ischämischen multiplen Läsionen in der kortikalen Region, in den Basalganglien und der weißen Substanz

Ausschlusskriterien:

  • Unzuverlässige Kommunikation (z. B. Fremdsprache oder Aphasie)
  • Schwerwiegende visuelle oder auditive Beeinträchtigung, die nicht reversibel ist und die Interaktion mit dem Bediener und die Verwendung von IKT-Instrumenten beeinträchtigt.
  • Vorhandensein von neurologischen und/oder psychiatrischen Störungen (Hamilton-Skala >12), die den kognitiven Status beeinträchtigen könnten
  • Linkshänder
  • Bildungsgrad < 3 Jahre
  • Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (ohne Nikotin)

  • Rezidivierende systemische Erkrankung und Vorhandensein eines schweren Kopftraumas

    • Frank Demenz
    • MMSE <24

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehabilitation
Der Telerehabilitationsarm wird einem kombinierten Heimrehabilitationsprotokoll unterzogen, das aus kognitiven und körperlichen Übungen besteht
Sonstiges: Telerehabilitation
Jeder Proband durchläuft ein kombiniertes Rehabilitationsprotokoll, das täglich verabreicht wird und darauf ausgelegt ist, körperliche Übungen und kognitives Training abzuwechseln. Jede tägliche Sitzung dauert zwischen 30 und 45 Minuten. Das komplette Protokoll dauert 8 Wochen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nur mündliche Anweisungen, um die kognitiven und körperlichen Bedingungen zu trainieren. Die Anleitung zielt darauf ab, Alltags- und Freizeitaktivitäten zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen der gemessenen kognitiven Leistungsfähigkeit am Ende der Behandlung (Zeitpunkt 2 Monate) und am Screening-Zeitpunkt
Zeitfenster: Zum Screening-Zeitpunkt und nach 2 Monaten Behandlung
Veränderungen der kognitiven Fähigkeiten werden durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test bewertet (Conti et al., 2014)
Zum Screening-Zeitpunkt und nach 2 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung oder Verbesserung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Zum Screening-Zeitpunkt und nach 2 Monaten Behandlung
Die während der Studie durchgeführte körperliche Aktivität wird anhand der Ausgabe des Actigraph-Geräts und der körperlichen Leistung unter Verwendung der Short Physical Performance Battery bewertet
Zum Screening-Zeitpunkt und nach 2 Monaten Behandlung
Kopie und Rückruf von Reys Figur
Zeitfenster: Zum Screening-Zeitpunkt und nach 2 Monaten Behandlung
Kopie und Rückruf von Reys Figur (Caffarra et al., 2002)
Zum Screening-Zeitpunkt und nach 2 Monaten Behandlung
Aufgabe zur Sprachbeherrschung
Zeitfenster: Zum Screening-Zeitpunkt und nach 2 Monaten Behandlung
Sprachflüssigkeitsaufgabe (semantisch – Novelli et al., 1986 – und phonemisch – Carlesimo et al., 1996)
Zum Screening-Zeitpunkt und nach 2 Monaten Behandlung
Stroop-Test
Zeitfenster: Zum Screening-Zeitpunkt und nach 2 Monaten Behandlung
Stroop-Test (Kurzversion; Caffarra et al., 2002)
Zum Screening-Zeitpunkt und nach 2 Monaten Behandlung
Serious-Game-Test
Zeitfenster: Zum Screening-Zeitpunkt und nach 2 Monaten Behandlung
Serious Game-Test (Zucchella et al., 2014)
Zum Screening-Zeitpunkt und nach 2 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mitarbeiter

University of Florence
Consorzio di Bioingeneria e Informatica Medica
Gutenberg Srl

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Macchi, MD, University of Florence

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DongnocchiGOAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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