Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная и физическая домашняя реабилитация с помощью информационных и коммуникационных технологий. Игры для пожилых людей активной жизни (ЦЕЛЬ) (GOAL)

28 января 2020 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Протокол домашней реабилитации пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI) на основе информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) и серьезных игр для когнитивной и физической подготовки. Игры для пожилых людей активной жизни (ЦЕЛЬ)

Старение часто связано с патологическим путем, таким как легкое когнитивное нарушение (MCI), и этот путь может быть связан с высоким риском развития деменции.

В последние годы широко обсуждались инструменты для раннего выявления функционального и когнитивного снижения и эффективности лечения в противодействии потере функциональности для сохранения автономии субъектов MCI.

В литературе также признается важность сочетания когнитивных и физических тренировок (Karssemeijer E, 2017).

Исходя из вышеупомянутых выводов и соображений, цель проекта GOAL состоит в том, чтобы протестировать недавно разработанную телереабилитационную платформу для мониторинга и сохранения функциональных и когнитивных способностей у лиц, страдающих легкими когнитивными нарушениями (MCI).

Участники будут зачислены и случайным образом распределены в программу телереабилитации (целевая группа) или программу обычного ухода (контрольная группа). Для группы GOAL будет разработано специальное приложение. Благодаря приложению участник получит доступ к различному контенту, например, к серьезным играм для тренировки когнитивных способностей (Anguera et al, 2013) и видеоурокам по физической подготовке для поддержки повседневной активности. Каждому участнику группы GOAL будет предоставлен планшет с установленным на нем приложением и подключением к интернету (при необходимости).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

30 пациентов будут распределены в лечебную группу (программа телереабилитации, группа GOAL) путем рандомизации. Рандомизация будет применяться с соотношением 1:1.

Программа телереабилитации задумана как комбинированный протокол для тренировки как когнитивных, так и физических областей. Участникам будет предложено выполнять когнитивные тренировки три раза в неделю и физические тренировки два раза в неделю через день. Субъект получит доступ к содержимому телереабилитации с помощью веб-приложения, настроенного на ноутбуке с сенсорным экраном, которое будет предоставлено каждому участнику исследовательским институтом.

Физические упражнения будут выбираться в соответствии с адаптивной моделью физической активности, и каждое занятие будет состоять из одиннадцати упражнений, разделенных на три категории: разминка, укрепление и растяжка/расслабление. Участники будут выполнять упражнения в соответствии с инструкциями, полученными в виде последовательности видеороликов. Каждое занятие будет длиться 30 минут.

Когнитивная тренировка будет основана на упражнениях BrainHQ (BrainHQ, Posit Science, США), которые характеризуются адаптивным управлением уровнями сложности. Выбранные упражнения направлены на тренировку различных когнитивных областей, включая: внимание, исполнительную функцию, память, скорость обработки, рассуждение и зрительно-пространственную память. Каждое занятие будет длиться 20 минут и будет включать в себя четыре различных типа упражнений.

Во время участия в 8-недельной программе участников также попросят носить актиграф. Актиграф будет размещен на недоминантной руке и будет использоваться для мониторинга ежедневной активности и качества сна.

По окончании программы телереабилитации участники пройдут итоговую оценку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Florence, Италия, 50141
        • Rehabilitation Centre IRCCS Don Carlo Gnocchi Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 65 до 80 лет
  • Согласие на участие с подписанием формы информированного согласия
  • Наличие опекуна/партнера по обучению, который соглашается поддерживать участника в рамках программы GOAL. Участник и опекун не обязаны жить вместе
  • Минимальное обследование психического состояния (MMSE) > 24. Участник должен иметь легкие когнитивные нарушения (MCI) при отсутствии вторичных причин деменции (нелеченый гипотиреоз или лечение с помощью терапии, которая была пересмотрена в течение предыдущих 6 месяцев, витамин B12 или фолиевая кислота). дефицит), оцениваемый с помощью анализа крови.

В случае MCI из-за болезни Альцгеймера (БА) дополнительными критериями включения являются:

  • Ишемическая оценка по шкале Хачинского ≤4
  • Отсутствие вторичных причин деменции, подтвержденное нейровизуализационным исследованием (ТС или МРТ головного мозга), оценка по шкале Фазекаша <2
  • Биомаркер повреждения нейронов (ПЭТ с 18f-фтордезоксиглюкозой, МРТ с объемной оценкой гиппокампа или уровней t-tau и p-tau в спинномозговой жидкости) или биомаркеры отложения Aβ (амилоид-ПЭТ или уровни A > 42 в спинномозговой жидкости ) соответствует MCI из-за AD

В случае MCI из-за сосудистых когнитивных нарушений дополнительными критериями включения являются:

  • Ишемический индекс Хачинского > 4
  • Оценка Фазекаша >=2

  • Наличие по крайней мере одного из следующих состояний, по оценке TC сканирования или МРТ головного мозга

    • Множественные поражения белого вещества головного мозга, характерные для поражения мелких сосудов головного мозга.
    • Лакунарный статус
    • Мультиинфарктная энцефалопатия с ишемическими множественными поражениями в области коры, базальных ганглиях и белом веществе

Критерий исключения:

  • Ненадежная коммуникация (например, иностранный язык или афазия)
  • Серьезный зрительный или слуховой дефицит, необратимый, до такой степени, что это ставит под угрозу взаимодействие с оператором и использование инструментов ИКТ.
  • Наличие неврологических и/или психических расстройств (по шкале Гамильтона >12), которые могут влиять на когнитивный статус
  • Левши
  • Уровень образования <3 лет
  • История злоупотребления психоактивными веществами (за исключением никотина)

  • Наличие рецидивирующего системного заболевания и наличие серьезной травмы головы

    • Фрэнк слабоумие
    • MMSE <24

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телереабилитация
Группа телереабилитации проходит комбинированный протокол домашней реабилитации, состоящий из когнитивных и физических упражнений.
Другой: Телереабилитация
Каждый субъект проходит комбинированный протокол реабилитации, который будет проводиться ежедневно и предназначен для чередования физических упражнений и когнитивных тренировок. Каждый ежедневный сеанс длится от 30 до 45 минут. Полный протокол длится 8 недель.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получает только словесные инструкции по тренировке когнитивных и физических состояний. Инструкции будут направлены на поощрение повседневной деятельности и досуга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение когнитивных способностей, измеренных в конце лечения (время 2 месяца) и в момент скрининга
Временное ограничение: На момент скрининга и через 2 месяца лечения
Изменения когнитивных способностей будут оцениваться с помощью теста Монреальской когнитивной оценки (MoCA) (Conti et al., 2014).
На момент скрининга и через 2 месяца лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержание или улучшение физической активности
Временное ограничение: На момент скрининга и через 2 месяца лечения
Физическая активность, выполняемая во время испытания, будет оцениваться по выходным данным актиграфа и физической работоспособности с использованием короткой батареи физических показателей.
На момент скрининга и через 2 месяца лечения
Копировать и отозвать фигурку Рей
Временное ограничение: На момент скрининга и через 2 месяца лечения
Скопируйте и вспомните рисунок Рея (Caffarra et al., 2002)
На момент скрининга и через 2 месяца лечения
Вербальная беглость задание
Временное ограничение: На момент скрининга и через 2 месяца лечения
Задание на беглость речи (семантическое — Novelli et al., 1986 — и фонематическое — Carlesimo et al., 1996)
На момент скрининга и через 2 месяца лечения
Тест Струпа
Временное ограничение: На момент скрининга и через 2 месяца лечения
Тест Струпа (короткая версия; Caffarra et al., 2002)
На момент скрининга и через 2 месяца лечения
Тест серьезной игры
Временное ограничение: На момент скрининга и через 2 месяца лечения
Тест «Серьезная игра» (Zucchella et al, 2014)
На момент скрининга и через 2 месяца лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Соавторы

University of Florence
Consorzio di Bioingeneria e Informatica Medica
Gutenberg Srl

Следователи

  • Главный следователь: Claudio Macchi, MD, University of Florence

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DongnocchiGOAL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться