Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kognitywna i fizyczna rehabilitacja domowa za pomocą technologii informacyjno-komunikacyjnych. Gry dla osób starszych Aktywne życie (CEL) (GOAL)

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Protokół rehabilitacji domowej osób w podeszłym wieku z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) w oparciu o technologię informacyjną i komunikacyjną (ICT) oraz poważne gry do treningu poznawczego i fizycznego. Gry dla osób starszych Aktywne życie (CEL)

Starzenie się jest często związane ze szlakiem patologicznym, takim jak łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI), a szlak ten może wiązać się z wysokim ryzykiem demencji.

W ostatnich latach szeroko dyskutowane są narzędzia umożliwiające wczesną identyfikację pogorszenia funkcji i funkcji poznawczych oraz skuteczność leczenia w przeciwdziałaniu utracie funkcjonalności w celu zachowania autonomii osób z MCI.

W literaturze dostrzega się również znaczenie połączonego treningu poznawczego i fizycznego (Karssemeijer E, 2017).

Wychodząc od powyższych ustaleń i rozważań, celem projektu GOAL jest przetestowanie nowo opracowanej platformy telerehabilitacyjnej do monitorowania i zachowania zdolności funkcjonalnych i poznawczych osób dotkniętych łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).

Uczestnicy zostaną zapisani i losowo przydzieleni do programu telerehabilitacji (grupa GOAL) lub zwykłego programu pielęgnacyjnego (grupa kontrolna). Dla grupy GOAL zostanie opracowana dedykowana aplikacja. Dzięki aplikacji uczestnik uzyska dostęp do różnych treści, takich jak poważne gry do treningu zdolności poznawczych (Anguera i in., 2013) oraz lekcje wideo z treningu fizycznego, aby wesprzeć codzienną aktywność. Każdy uczestnik grupy GOAL otrzyma tablet z zainstalowaną aplikacją oraz łącze internetowe (w razie potrzeby).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

30 pacjentów zostanie przydzielonych do ramienia leczenia (program Telerehabilitacji, grupa GOAL) w drodze randomizacji. Randomizacja zostanie zastosowana w stosunku 1:1.

Program Telerehabilitacji jest pomyślany jako połączony protokół do treningu zarówno domen poznawczych, jak i fizycznych. Uczestnicy będą proszeni o wykonanie treningu poznawczego trzy razy w tygodniu i treningu fizycznego dwa razy w tygodniu, co drugi dzień. Uczestnik uzyska dostęp do treści Telerehabilitacji za pomocą aplikacji webowej skonfigurowanej na dotykowym notebooku, który zostanie udostępniony każdemu uczestnikowi przez instytut badawczy.

Ćwiczenia fizyczne zostaną dobrane zgodnie z adaptacyjnym modelem aktywności fizycznej, a każda sesja składać się będzie z jedenastu ćwiczeń, podzielonych na trzy kategorie: rozgrzewka, wzmocnienie i rozciąganie/relaksacja. Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia według instrukcji otrzymanych w sekwencji filmów. Każda sesja będzie trwała 30 minut.

Trening poznawczy będzie oparty na ćwiczeniach BrainHQ (BrainHQ, Posit Science, USA), które charakteryzują się adaptacyjną kontrolą poziomów trudności. Wybrane ćwiczenia mają na celu trening różnych domen poznawczych, w tym: uwagi, funkcji wykonawczych, pamięci, szybkości przetwarzania, rozumowania i pamięci wzrokowo-przestrzennej. Każda sesja potrwa 20 minut i będzie obejmowała cztery różne rodzaje ćwiczeń.

Podczas zapisania się na 8-tygodniowy program uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie aktygrafu. Aktigraf zostanie umieszczony na ramieniu niedominującym i będzie służył do monitorowania codziennej aktywności i jakości snu.

Na zakończenie programu telerehabilitacji uczestnicy zostaną poddani ocenie końcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50141
        • Rehabilitation Centre IRCCS Don Carlo Gnocchi Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 65 do 80 lat
  • Zgoda na udział wraz z podpisem formularza świadomej zgody
  • Dostępność opiekuna/partnera w nauce, który zgadza się wspierać uczestnika poprzez program GOAL. Uczestnik i opiekun nie muszą mieszkać razem
  • Wynik w Mini Mental State Examination (MMSE) >24 Uczestnik powinien wykazywać łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) przy braku wtórnych przyczyn otępienia (niedoczynność tarczycy nieleczona lub leczona terapią zmienioną w ciągu ostatnich 6 miesięcy, witamina B12 lub kwas foliowy niedobory), oceniane na podstawie badania krwi.

W przypadku MCI w przebiegu choroby Alzheimera (AD) dodatkowymi kryteriami włączenia są:

  • Skala niedokrwienna Hachinskiego ≤4
  • Brak wtórnych przyczyn otępienia potwierdzony badaniem neuroobrazowym (TK lub MRI mózgu), punktacja Fazekasa <2
  • Biomarker uszkodzenia neuronów (PET z 18f-fluorodeoksyglukozą, MRI z oceną objętościową hipokampu lub poziomami t-tau i p-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym) lub biomarkerami odkładania się Aβ (Amyloid-PET lub poziomy A>42 w płynie mózgowo-rdzeniowym) ) zgodne z MCI z powodu AD

W przypadku MCI spowodowanego naczyniowymi zaburzeniami funkcji poznawczych dodatkowymi kryteriami włączenia są:

  • Skala niedokrwienna Hachinskiego > 4
  • Wynik Fazeki >=2

  • Obecność co najmniej jednego z poniższych stanów, oceniana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu

    • Liczne zmiany w istocie białej odpowiadające chorobie małych naczyń mózgowych
    • Stan lakunarny
    • Encefalopatia wielozawałowa z mnogimi zmianami niedokrwiennymi w okolicy korowej, w jądrach podstawnych i istocie białej

Kryteria wyłączenia:

  • Nierzetelna komunikacja (np. język obcy lub afazja)
  • Poważny deficyt wzroku lub słuchu, nieodwracalny, w stopniu utrudniającym interakcję z operatorem i korzystanie z oprzyrządowania ICT.
  • Obecność zaburzeń neurologicznych i/lub psychiatrycznych (skala Hamiltona >12), które mogą wpływać na stan poznawczy
  • Osoby leworęczne
  • Poziom wykształcenia <3 lata
  • Historia nadużywania substancji (bez nikotyny)

  • Z nawracającą chorobą ogólnoustrojową i obecnością poważnego urazu głowy

    • Demencja Franka
    • MMSE <24

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telerehabilitacja
Ramię telerehabilitacji przechodzi łączony protokół rehabilitacji domowej, składający się z ćwiczeń poznawczych i fizycznych
Inny: Telerehabilitacja
Każdy pacjent przechodzi łączony protokół rehabilitacyjny, który będzie podawany codziennie, mający na celu przeplatanie ćwiczeń fizycznych i treningu poznawczego. Każda dzienna sesja trwa od 30 do 45 minut. Pełny protokół trwa 8 tygodni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje jedynie ustne instrukcje dotyczące treningu warunków poznawczych i fizycznych. Instrukcje będą miały na celu promowanie codziennych i rekreacyjnych zajęć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zdolności poznawczych mierzonych pod koniec leczenia (punkt czasowy 2 miesiące) i w punkcie czasowym badania przesiewowego
Ramy czasowe: W punkcie czasowym badania przesiewowego i po 2 miesiącach leczenia
Zmiany w zdolnościach poznawczych zostaną ocenione za pomocą testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Conti i in., 2014)
W punkcie czasowym badania przesiewowego i po 2 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie lub poprawa aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W punkcie czasowym badania przesiewowego i po 2 miesiącach leczenia
Aktywność fizyczna wykonywana podczas próby będzie oceniana na podstawie danych wyjściowych urządzenia aktygraf i sprawności fizycznej przy użyciu baterii krótkiej sprawności fizycznej
W punkcie czasowym badania przesiewowego i po 2 miesiącach leczenia
Kopia i przypomnienie postaci Rey
Ramy czasowe: W punkcie czasowym badania przesiewowego i po 2 miesiącach leczenia
Kopiowanie i przywoływanie postaci Reya (Caffarra i in., 2002)
W punkcie czasowym badania przesiewowego i po 2 miesiącach leczenia
Zadanie na płynność werbalną
Ramy czasowe: W punkcie czasowym badania przesiewowego i po 2 miesiącach leczenia
Zadanie płynności werbalnej (semantyczne - Novelli i in., 1986 - oraz fonemiczne - Carlesimo i in., 1996)
W punkcie czasowym badania przesiewowego i po 2 miesiącach leczenia
Test Stroopa
Ramy czasowe: W punkcie czasowym badania przesiewowego i po 2 miesiącach leczenia
Test Stroopa (wersja skrócona; Caffarra i in., 2002)
W punkcie czasowym badania przesiewowego i po 2 miesiącach leczenia
Poważny test gry
Ramy czasowe: W punkcie czasowym badania przesiewowego i po 2 miesiącach leczenia
Test poważnej gry (Zucchella i in., 2014)
W punkcie czasowym badania przesiewowego i po 2 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Współpracownicy

University of Florence
Consorzio di Bioingeneria e Informatica Medica
Gutenberg Srl

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio Macchi, MD, University of Florence

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DongnocchiGOAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj