Rehabilitación Cognitiva y Física Domiciliaria mediante Tecnologías de la Información y las Comunicaciones. Juegos para Adultos Mayores Vida Activa (GOAL) (GOAL)
Protocolo de Rehabilitación Domiciliaria en Personas Mayores con Deterioro Cognitivo Leve (DCL) Basado en Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (TIC) y Juegos Serios para el Entrenamiento Cognitivo y Físico. Juegos para Adultos Mayores Vida Activa (GOAL)
El envejecimiento a menudo se asocia con una vía patológica, como en el deterioro cognitivo leve (DCL), y esa vía puede estar asociada con un alto riesgo de demencia.
Las herramientas para la identificación temprana del deterioro funcional y cognitivo y la efectividad de los tratamientos para contrarrestar la pérdida de funcionalidad para preservar la autonomía de los sujetos con DCL han sido ampliamente debatidas en los últimos años.
En la literatura también se reconoce la importancia del entrenamiento físico y cognitivo combinado (Karssemeijer E, 2017).
Partiendo de los hallazgos y consideraciones mencionados anteriormente, el objetivo del proyecto GOAL es probar una plataforma de tele-rehabilitación recientemente desarrollada para monitorear y preservar las habilidades funcionales y cognitivas en personas afectadas por un deterioro cognitivo leve (DCL).
Los participantes serán inscritos y asignados aleatoriamente al programa de tele-rehabilitación (grupo GOAL) o de atención habitual (grupo de control). Se desarrollará una aplicación dedicada para el grupo GOAL. Gracias a la aplicación, el participante accederá a diferentes contenidos, como juegos serios para entrenar habilidades cognitivas (Anguera et al, 2013) y lecciones en video de entrenamiento físico para respaldar la actividad diaria. A cada participante del grupo GOAL se le proporcionará una tableta, con la aplicación instalada y una conexión a Internet (si es necesario).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se asignarán 30 pacientes al brazo de tratamiento (programa de telerehabilitación, grupo GOAL) mediante aleatorización. La aleatorización se aplicará con una proporción de 1:1.
El programa de Telerehabilitación se concibe como un protocolo combinado para entrenar tanto el dominio cognitivo como el físico. Se solicitará a los participantes que realicen el entrenamiento cognitivo tres veces por semana y el entrenamiento físico dos veces por semana, en días alternos. El sujeto accederá a los contenidos de Telerehabilitación mediante una aplicación web configurada en un portátil con pantalla táctil, que será facilitada a cada participante por el instituto de investigación.
Los ejercicios físicos se elegirán según el modelo de actividad física adaptativa, y cada sesión estará compuesta por once ejercicios, divididos en tres categorías: calentamiento, fortalecimiento y estiramiento/relajación. Los participantes realizarán los ejercicios de acuerdo a las instrucciones recibidas en una secuencia de videos. Cada sesión tendrá una duración de 30 minutos.
El entrenamiento cognitivo se basará en ejercicios BrainHQ (BrainHQ, Posit Science, EE. UU.) que se caracterizan por el control adaptativo de los niveles de dificultad. Los ejercicios elegidos tienen como objetivo entrenar diferentes dominios cognitivos que incluyen: atención, función ejecutiva, memoria, velocidad de procesamiento, razonamiento y memoria visoespacial. Cada sesión tendrá una duración de 20 minutos e incluirá cuatro tipos diferentes de ejercicio.
Mientras estén inscritos en el programa de 8 semanas, también se les pedirá a los participantes que usen un actígrafo. El actígrafo se colocará en el brazo no dominante y se utilizará para controlar la actividad diaria y la calidad del sueño.
Al final del programa de tele-rehabilitación, los participantes se someterán a una evaluación final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia, 50141
- Rehabilitation Centre IRCCS Don Carlo Gnocchi Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 65 y 80 años
- Acuerdo de participación, con firma del formulario de consentimiento informado
- Disponibilidad de un cuidador/compañero de estudio, que acepta apoyar al participante a través del programa GOAL. El participante y el cuidador no están obligados a vivir juntos
- Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) >24 El participante debe presentar un deterioro cognitivo leve (DCL) en ausencia de causas secundarias de demencia (hipotiroidismo no tratado o tratado con una terapia revisada en los 6 meses anteriores, vitamina B12 o ácido fólico deficiencia), evaluada a través de un análisis de sangre.
En caso de deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer (EA), los criterios de inclusión adicionales son:
- Puntuación isquémica de Hachinski ≤4
- Ausencia de causas secundarias de demencia confirmada por un examen de neuroimagen (tomografía computarizada o resonancia magnética encefálica), puntaje de Fazekas <2
- Biomarcador de daño neuronal (PET con 18f-fluorodesoxiglucosa, RM con valoración volumétrica del hipocampo o niveles de t-tau y p-tau en líquido cefalorraquídeo) o biomarcadores de depósito de Aβ (Amiloide-PET o niveles de A > 42 en líquido cefalorraquídeo ) consistente con MCI debido a AD
En caso de DCL debido a Deterioro Cognitivo Vascular, los criterios de inclusión adicionales son:
- Puntuación isquémica de Hachinski > 4
- Puntuación Fazekas >=2
Presencia de al menos una de las siguientes condiciones, según lo evaluado por tomografía computarizada o resonancia magnética encefálica
- Múltiples lesiones en la sustancia blanca compatibles con enfermedad de pequeños vasos cerebrales
- estado lagunar
- Encefalopatía multiinfarto con múltiples lesiones isquémicas en la región cortical, en los ganglios basales y sustancia blanca
Criterio de exclusión:
- Comunicación poco confiable (p. ej., idioma extranjero o afasia)
- Déficit visual o auditivo severo, no reversible, en la medida que comprometa la interacción con el operador y el uso de instrumentación TIC.
- Presencia de trastornos neurológicos y/o psiquiátricos (escala de Hamilton >12) que puedan interferir en el estado cognitivo
- Individuos zurdos
- Nivel de educación <3 años
- Antecedentes de abuso de sustancias (excluida la nicotina)
Tener enfermedad sistémica recidivante y presencia de traumatismo craneoencefálico importante
- demencia franca
- MMSE <24
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tele-rehabilitación
Brazo de telerrehabilitación sometido a un protocolo combinado de rehabilitación domiciliaria, compuesto por ejercicios cognitivos y físicos
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Cada sujeto se somete a un protocolo de rehabilitación combinado, que se administrará diariamente, diseñado para alternar ejercicios físicos y entrenamiento cognitivo.
Cada sesión diaria dura entre 30 y 45 minutos.
El protocolo completo tiene una duración de 8 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibe solo instrucciones verbales para entrenar las condiciones cognitivas y físicas.
Las instrucciones tendrán como objetivo promover las actividades diarias y de ocio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre la capacidad cognitiva medida al final del tratamiento (punto temporal 2 meses) y en el punto temporal de selección
Periodo de tiempo: En el momento de la selección y después de 2 meses de tratamiento
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Los cambios en la capacidad cognitiva se evaluarán mediante la prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) (Conti et al., 2014)
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En el momento de la selección y después de 2 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mantenimiento o mejora de la actividad física
Periodo de tiempo: En el momento de la selección y después de 2 meses de tratamiento
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La actividad física realizada durante la prueba se evaluará a través de la salida del dispositivo actígrafo y el rendimiento físico utilizando la batería de rendimiento físico corto.
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En el momento de la selección y después de 2 meses de tratamiento
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Copia y recuperación de la figura de Rey
Periodo de tiempo: En el momento de la selección y después de 2 meses de tratamiento
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Copia y recuperación de la figura de Rey (Caffarra et al., 2002)
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En el momento de la selección y después de 2 meses de tratamiento
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Tarea de fluidez verbal
Periodo de tiempo: En el momento de la selección y después de 2 meses de tratamiento
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Tarea de fluidez verbal (semántica - Novelli et al, 1986 - y fonémica - Carlesimo et al, 1996)
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En el momento de la selección y después de 2 meses de tratamiento
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Prueba de carrera
Periodo de tiempo: En el momento de la selección y después de 2 meses de tratamiento
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Prueba de Stroop (versión corta; Caffarra et al., 2002)
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En el momento de la selección y después de 2 meses de tratamiento
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Prueba de juego serio
Periodo de tiempo: En el momento de la selección y después de 2 meses de tratamiento
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Prueba de Juego Serio (Zucchella et al, 2014)
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En el momento de la selección y después de 2 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Macchi, MD, University of Florence
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Karssemeijer EGA, Aaronson JA, Bossers WJ, Smits T, Olde Rikkert MGM, Kessels RPC. Positive effects of combined cognitive and physical exercise training on cognitive function in older adults with mild cognitive impairment or dementia: A meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 Nov;40:75-83. doi: 10.1016/j.arr.2017.09.003. Epub 2017 Sep 12.
- Anguera JA, Boccanfuso J, Rintoul JL, Al-Hashimi O, Faraji F, Janowich J, Kong E, Larraburo Y, Rolle C, Johnston E, Gazzaley A. Video game training enhances cognitive control in older adults. Nature. 2013 Sep 5;501(7465):97-101. doi: 10.1038/nature12486.
- Caffarra P, Vezzadini G, Dieci F, Zonato F, Venneri A. Rey-Osterrieth complex figure: normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2002 Mar;22(6):443-7. doi: 10.1007/s100720200003.
- C. Novelli, C. Papagno, E. Capitani, M. Laiacona, G. Vallar, S.F. Cappa Tre test clinici di ricerca e produzione lessicale: taratura su soggetti normalis Arch Psicol Neurol Psichiatr, 47 (1986), pp. 477-506
- Zucchella C, Sinforiani E, Tassorelli C, Cavallini E, Tost-Pardell D, Grau S, Pazzi S, Puricelli S, Bernini S, Bottiroli S, Vecchi T, Sandrini G, Nappi G. Serious games for screening pre-dementia conditions: from virtuality to reality? A pilot project. Funct Neurol. 2014 Jul-Sep;29(3):153-8.
- Conti S, Bonazzi S, Laiacona M, Masina M, Coralli MV. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Italian version: regression based norms and equivalent scores. Neurol Sci. 2015 Feb;36(2):209-14. doi: 10.1007/s10072-014-1921-3. Epub 2014 Aug 20.
- Mosca IE, Salvadori E, Gerli F, Fabbri L, Pancani S, Lucidi G, Lombardi G, Bocchi L, Pazzi S, Baglio F, Vannetti F, Sorbi S, Macchi C. Analysis of Feasibility, Adherence, and Appreciation of a Newly Developed Tele-Rehabilitation Program for People With MCI and VCI. Front Neurol. 2020 Nov 27;11:583368. doi: 10.3389/fneur.2020.583368. eCollection 2020.
- Fabbri L, Mosca IE, Gerli F, Martini L, Pancani S, Lucidi G, Savazzi F, Baglio F, Vannetti F, Macchi C; GOAL Working Group. The Games for Older Adults Active Life (GOAL) Project for People With Mild Cognitive Impairment and Vascular Cognitive Impairment: A Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2019 Jan 11;9:1040. doi: 10.3389/fneur.2018.01040. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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