Reabilitação Cognitiva e Física Domiciliar por Tecnologias de Informação e Comunicação. Jogos para Idosos Vida Ativa (GOAL) (GOAL)
Protocolo de Reabilitação Domiciliar em Idosos com Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) Baseado em Tecnologia da Informação e Comunicação (TIC) e Jogos Sérios para Treinamento Cognitivo e Físico. Jogos para Idosos Vida Ativa (GOAL)
O envelhecimento é frequentemente associado a uma via patológica, como no Comprometimento Cognitivo Leve (MCI), e essa via pode estar associada a um alto risco de demência.
Ferramentas para identificação precoce do declínio funcional e cognitivo e eficácia dos tratamentos em neutralizar a perda de funcionalidade para preservar a autonomia dos indivíduos com DCL têm sido amplamente debatidas nos últimos anos.
Na literatura, também é reconhecida a importância do treinamento cognitivo e físico combinado (Karssemeijer E, 2017).
Partindo das descobertas e considerações acima mencionadas, o objetivo do projeto GOAL é testar uma plataforma de tele-reabilitação recém-desenvolvida para monitorar e preservar as habilidades funcionais e cognitivas em indivíduos afetados por Comprometimento Cognitivo Leve (CCL).
Os participantes serão inscritos e designados aleatoriamente para a tele-reabilitação (grupo GOAL) ou programa de cuidados habituais (grupo controle). Será desenvolvida uma aplicação dedicada ao grupo GOAL. Graças ao aplicativo, o participante terá acesso a diferentes conteúdos, como jogos sérios para treinar habilidades cognitivas (Anguera et al,2013) e videoaulas de treinamento físico para apoiar a atividade diária. Cada participante do grupo GOAL receberá um tablet, com o aplicativo instalado nele, e uma conexão com a internet (se necessário).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
30 pacientes serão alocados no braço de tratamento (programa de telerreabilitação, grupo GOAL) por randomização. A randomização será aplicada com uma proporção de 1:1.
O programa de Telereabilitação é concebido como um protocolo combinado para treinar os domínios cognitivo e físico. Os participantes serão solicitados a realizar o treinamento cognitivo três vezes por semana e o treinamento físico duas vezes por semana, em dias alternados. O sujeito acessará os conteúdos da Telerreabilitação por meio de um aplicativo web configurado em um notebook touchscreen, que será fornecido a cada participante pelo instituto de pesquisa.
Os exercícios físicos serão escolhidos de acordo com o modelo de atividade física adaptativa, sendo cada sessão composta por onze exercícios, divididos em três categorias: aquecimento, fortalecimento e alongamento/relaxamento. Os participantes realizarão os exercícios conforme instruções recebidas em uma sequência de vídeos. Cada sessão terá duração de 30 minutos.
O treino cognitivo será baseado em exercícios BrainHQ (BrainHQ, Posit Science, USA) que se caracterizam pelo controlo adaptativo dos níveis de dificuldade. Os exercícios escolhidos visam treinar diferentes domínios cognitivos, incluindo: atenção, função executiva, memória, velocidade de processamento, raciocínio e memória visuoespacial. Cada sessão terá a duração de 20 minutos e incluirá quatro tipos diferentes de exercícios.
Enquanto inscritos no programa de 8 semanas, os participantes também serão solicitados a usar um actígrafo. O actígrafo será colocado no braço não dominante e será usado para monitorar a atividade diária e a qualidade do sono.
Ao final do programa de telerreabilitação, os participantes passarão por uma avaliação final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Florence, Itália, 50141
- Rehabilitation Centre IRCCS Don Carlo Gnocchi Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 65 e 80 anos
- Concordância em participar, com assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido
- Disponibilidade de um cuidador/companheiro de estudo, que se compromete a apoiar o participante através do programa GOAL. Participante e cuidador não são obrigados a morar juntos
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) >24 O participante deveria apresentar comprometimento cognitivo leve (CCL) na ausência de causas secundárias de demência (hipotireoidismo não tratado ou tratado com terapia revisada nos últimos 6 meses, vitamina B12 ou folato deficiência), avaliada através de um exame de sangue.
No caso de MCI devido à Doença de Alzheimer (DA), os critérios adicionais de inclusão são:
- Pontuação isquêmica de Hachinski ≤4
- Ausência de causas secundárias de demência confirmada por exame de neuroimagem (tomografia computadorizada ou ressonância magnética encefálica), escore de Fazekas <2
- Biomarcador de dano neuronal (PET com 18f-fluorodesoxiglicose, ressonância magnética com avaliação volumétrica hipocampal ou níveis de t-tau e p-tau no líquido cefalorraquidiano) ou biomarcadores de deposição de Aβ (Amilóide-PET ou níveis de A> 42 no líquido cefalorraquidiano ) compatível com CCL devido a DA
No caso de CCL por Comprometimento Cognitivo Vascular, os critérios adicionais de inclusão são:
- Pontuação isquêmica de Hachinski > 4
- Pontuação de Fazekas >=2
Presença de pelo menos uma das seguintes condições, avaliada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética encefálica
- Múltiplas lesões na substância branca consistentes com doença de pequenos vasos cerebrais
- estado lacunar
- Encefalopatia por múltiplos infartos com múltiplas lesões isquêmicas na região cortical, nos gânglios da base e na substância branca
Critério de exclusão:
- Comunicação não confiável (por exemplo, língua estrangeira ou afasia)
- Déficit visual ou auditivo grave, não reversível, a ponto de comprometer a interação com o operador e o uso de instrumentação de TIC.
- Presença de distúrbios neurológicos e/ou psiquiátricos (escala de Hamilton >12) que possam interferir no estado cognitivo
- Indivíduos canhotos
- Nível de escolaridade <3 anos
- Histórico de abuso de substâncias (excluindo nicotina)
Ter doença sistêmica recidivante e presença de traumatismo craniano importante
- Demência franca
- MEEM <24
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tele-reabilitação
Braço de telerreabilitação submetido a protocolo combinado de reabilitação domiciliar, composto por exercícios cognitivos e físicos
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Cada sujeito passa por um protocolo combinado de reabilitação, que será administrado diariamente, visando alternar exercícios físicos e treinamento cognitivo.
Cada sessão diária dura entre 30 e 45 minutos.
O protocolo completo dura 8 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle recebe apenas instruções verbais para treinar condições físicas e cognitivas.
As instruções terão como objetivo promover atividades diárias e de lazer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre a capacidade cognitiva medida no final do tratamento (tempo 2 meses) e no momento da triagem
Prazo: No momento da triagem e após 2 meses de tratamento
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Alterações na capacidade cognitiva serão avaliadas pelo Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) (Conti et al., 2014)
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No momento da triagem e após 2 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção ou melhora da atividade física
Prazo: No momento da triagem e após 2 meses de tratamento
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A atividade física realizada durante a prova será avaliada através da saída do aparelho actígrafo e o desempenho físico utilizando a Short Physical Performance Battery
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No momento da triagem e após 2 meses de tratamento
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Copie e lembre-se da figura de Rey
Prazo: No momento da triagem e após 2 meses de tratamento
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Cópia e Recordação da Figura de Rey (Caffarra et al., 2002)
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No momento da triagem e após 2 meses de tratamento
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Tarefa de fluência verbal
Prazo: No momento da triagem e após 2 meses de tratamento
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Tarefa de fluência verbal (semântica - Novelli et al, 1986 - e fonêmica - Carlesimo et al, 1996)
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No momento da triagem e após 2 meses de tratamento
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Teste Stroop
Prazo: No momento da triagem e após 2 meses de tratamento
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Stroop Test (versão curta; Caffarra et al., 2002)
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No momento da triagem e após 2 meses de tratamento
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Teste de Jogo Sério
Prazo: No momento da triagem e após 2 meses de tratamento
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Teste de jogo sério (Zucchella et al, 2014)
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No momento da triagem e após 2 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Macchi, MD, University of Florence
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Karssemeijer EGA, Aaronson JA, Bossers WJ, Smits T, Olde Rikkert MGM, Kessels RPC. Positive effects of combined cognitive and physical exercise training on cognitive function in older adults with mild cognitive impairment or dementia: A meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 Nov;40:75-83. doi: 10.1016/j.arr.2017.09.003. Epub 2017 Sep 12.
- Anguera JA, Boccanfuso J, Rintoul JL, Al-Hashimi O, Faraji F, Janowich J, Kong E, Larraburo Y, Rolle C, Johnston E, Gazzaley A. Video game training enhances cognitive control in older adults. Nature. 2013 Sep 5;501(7465):97-101. doi: 10.1038/nature12486.
- Caffarra P, Vezzadini G, Dieci F, Zonato F, Venneri A. Rey-Osterrieth complex figure: normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2002 Mar;22(6):443-7. doi: 10.1007/s100720200003.
- C. Novelli, C. Papagno, E. Capitani, M. Laiacona, G. Vallar, S.F. Cappa Tre test clinici di ricerca e produzione lessicale: taratura su soggetti normalis Arch Psicol Neurol Psichiatr, 47 (1986), pp. 477-506
- Zucchella C, Sinforiani E, Tassorelli C, Cavallini E, Tost-Pardell D, Grau S, Pazzi S, Puricelli S, Bernini S, Bottiroli S, Vecchi T, Sandrini G, Nappi G. Serious games for screening pre-dementia conditions: from virtuality to reality? A pilot project. Funct Neurol. 2014 Jul-Sep;29(3):153-8.
- Conti S, Bonazzi S, Laiacona M, Masina M, Coralli MV. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Italian version: regression based norms and equivalent scores. Neurol Sci. 2015 Feb;36(2):209-14. doi: 10.1007/s10072-014-1921-3. Epub 2014 Aug 20.
- Mosca IE, Salvadori E, Gerli F, Fabbri L, Pancani S, Lucidi G, Lombardi G, Bocchi L, Pazzi S, Baglio F, Vannetti F, Sorbi S, Macchi C. Analysis of Feasibility, Adherence, and Appreciation of a Newly Developed Tele-Rehabilitation Program for People With MCI and VCI. Front Neurol. 2020 Nov 27;11:583368. doi: 10.3389/fneur.2020.583368. eCollection 2020.
- Fabbri L, Mosca IE, Gerli F, Martini L, Pancani S, Lucidi G, Savazzi F, Baglio F, Vannetti F, Macchi C; GOAL Working Group. The Games for Older Adults Active Life (GOAL) Project for People With Mild Cognitive Impairment and Vascular Cognitive Impairment: A Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2019 Jan 11;9:1040. doi: 10.3389/fneur.2018.01040. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DongnocchiGOAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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