Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní a fyzická rehabilitace domova pomocí informačních a komunikačních technologií. Hry pro starší dospělé Active Life (CÍL) (GOAL)

28. ledna 2020 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Protokol domácí rehabilitace u starších pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) založený na informačních a komunikačních technologiích (ICT) a vážných hrách pro kognitivní a tělesný trénink. Hry pro starší dospělé Active Life (CÍL)

Stárnutí je často spojeno s patologickou cestou, jako je mírná kognitivní porucha (MCI), a tato cesta může být spojena s vysokým rizikem demence.

V posledních letech byly široce diskutovány nástroje pro včasnou identifikaci funkčního a kognitivního poklesu a účinnosti léčby v boji proti ztrátě funkčnosti za účelem zachování autonomie subjektů MCI.

V literatuře je také uznáván význam kombinovaného kognitivního a fyzického tréninku (Karssemeijer E, 2017).

Vycházíme-li z výše uvedených zjištění a úvah, cílem projektu GOAL je otestovat nově vyvinutou telerehabilitační platformu pro sledování a zachování funkčních a kognitivních schopností u jedinců postižených mírnou kognitivní poruchou (MCI).

Účastníci budou zapsáni a náhodně zařazeni do programu telerehabilitace (cílová skupina) nebo programu obvyklé péče (kontrolní skupina). Pro skupinu GOAL bude vyvinuta speciální aplikace. Díky aplikaci bude mít účastník přístup k různému obsahu, jako jsou seriózní hry pro trénování kognitivních schopností (Anguera et al, 2013) a video lekce tělesného tréninku pro podporu každodenní aktivity. Každý účastník skupiny GOAL obdrží tablet s nainstalovanou aplikací a připojení k internetu (v případě potřeby).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V léčebném rameni (Telerehabilitační program, skupina GOAL) bude randomizací rozděleno 30 pacientů. Randomizace bude použita v poměru 1:1.

Telerehabilitační program je koncipován jako kombinovaný protokol pro trénink jak kognitivní, tak fyzické domény. Účastníci budou požádáni, aby prováděli kognitivní trénink třikrát týdně a tělesný trénink dvakrát týdně, každý druhý den. Subjekt bude přistupovat k obsahu Telerehabilitace pomocí webové aplikace nakonfigurované na notebooku s dotykovou obrazovkou, kterou každému účastníkovi poskytne výzkumný ústav.

Fyzická cvičení budou vybírána podle modelu adaptivní fyzické aktivity a každé cvičení bude složeno z jedenácti cvičení rozdělených do tří kategorií: rozcvička, posilování a strečink/relaxace. Účastníci provedou cvičení podle pokynů, které obdrží v sekvenci videí. Každé sezení bude trvat 30 minut.

Kognitivní trénink bude založen na cvičeních BrainHQ (BrainHQ, Posit Science, USA), která se vyznačují adaptivní kontrolou úrovní obtížnosti. Zvolená cvičení si kladou za cíl trénovat různé kognitivní domény včetně: pozornosti, výkonných funkcí, paměti, rychlosti zpracování, uvažování a visuoprostorové paměti. Každé sezení bude trvat 20 minut a bude zahrnovat čtyři různé typy cvičení.

Během zápisu do 8týdenního programu budou účastníci také požádáni, aby nosili aktigraf. Aktigraf bude umístěn na nedominantní paži a bude sloužit ke sledování denní aktivity a kvality spánku.

Na konci programu telerehabilitace účastníci podstoupí závěrečné hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50141
        • Rehabilitation Centre IRCCS Don Carlo Gnocchi Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 65 a 80 lety
  • Souhlas s účastí s podpisem formuláře informovaného souhlasu
  • Dostupnost pečovatele/studijního partnera, který souhlasí s podporou účastníka prostřednictvím programu GOAL. Účastník a pečovatel nemusí žít společně
  • Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) >24 Účastník by měl vykazovat mírnou kognitivní poruchu (MCI) bez sekundárních příčin demence (hypotyreóza neléčená nebo léčená terapií, která byla revidována v předchozích 6 měsících, vitamin B12 nebo folát nedostatek), hodnocený krevním testem.

V případě MCI v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) jsou další kritéria pro zařazení:

  • Hachinského ischemické skóre ≤4
  • Absence sekundárních příčin demence potvrzená neurozobrazovacím vyšetřením (TC scan nebo encefalická MRI), Fazekasovo skóre <2
  • Biomarker poškození neuronů (PET s 18f-fluorodeoxyglukózou, MRI s volumetrickým hodnocením hipokampu nebo hladiny t-tau a p-tau v mozkomíšním moku) nebo biomarkery ukládání Aβ (amyloid-PET nebo hladiny A> 42 v mozkomíšním moku ) v souladu s MCI v důsledku AD

V případě MCI v důsledku vaskulární kognitivní poruchy jsou další kritéria pro zařazení:

  • Hachinski ischemické skóre > 4
  • Fazekas skóre >=2

  • Přítomnost alespoň jednoho z následujících stavů, hodnocených TC skenem nebo encefalickou MRI

    • Mnohočetné léze v bílé hmotě v souladu s onemocněním malých cév mozku
    • Lakunární stav
    • Multiinfarktová encefalopatie s ischemickými mnohočetnými lézemi v kortikální oblasti, v bazálních gangliích a bílé hmotě

Kritéria vyloučení:

  • Nespolehlivá komunikace (např. cizí jazyk nebo afázie)
  • Těžký zrakový nebo sluchový deficit, nevratný, do té míry, že ohrožuje interakci s operátorem a používání ICT přístrojů.
  • Přítomnost neurologických a/nebo psychiatrických poruch (Hamiltonova škála > 12), které mohou interferovat s kognitivním stavem
  • Levoruké jedince
  • Úroveň vzdělání <3 roky
  • Anamnéza zneužívání návykových látek (kromě nikotinu)

  • Mít recidivující systémové onemocnění a přítomnost velkého poranění hlavy

    • Franková demence
    • MMSE <24

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telerehabilitace
Telerehabilitační paže podstupují domácí rehabilitační kombinovaný protokol, který se skládá z kognitivních a fyzických cvičení
Jiný: Telerehabilitace
Každý subjekt prochází kombinovaným rehabilitačním protokolem, který bude podáván na denní bázi, určený ke střídání fyzických cvičení a kognitivního tréninku. Každý den trvá 30 až 45 minut. Kompletní protokol trvá 8 týdnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostává pouze slovní pokyny k trénování kognitivních a fyzických podmínek. Pokyny budou zaměřeny na podporu každodenních a volnočasových aktivit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi kognitivní schopností měřenou na konci léčby (časový bod 2 měsíce) a v časovém bodě screeningu
Časové okno: V době screeningu a po 2 měsících léčby
Změny kognitivních schopností budou hodnoceny Montrealským testem kognitivního hodnocení (MoCA) (Conti et al., 2014)
V době screeningu a po 2 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení nebo zlepšení fyzické aktivity
Časové okno: V době screeningu a po 2 měsících léčby
Fyzická aktivita prováděná během pokusu bude hodnocena prostřednictvím výstupu aktigrafního zařízení a fyzické výkonnosti pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností
V době screeningu a po 2 měsících léčby
Copy and Recall of Rey's Figure
Časové okno: V době screeningu a po 2 měsících léčby
Copy and Recall of Rey's Figure (Caffarra et al., 2002)
V době screeningu a po 2 měsících léčby
Úloha verbální plynulosti
Časové okno: V době screeningu a po 2 měsících léčby
Úloha verbální plynulosti (sémantická - Novelli et al, 1986 - a fonetická - Carlesimo et al, 1996)
V době screeningu a po 2 měsících léčby
Stroopův test
Časové okno: V době screeningu a po 2 měsících léčby
Stroopův test (krátká verze; Caffarra et al., 2002)
V době screeningu a po 2 měsících léčby
Test seriózní hry
Časové okno: V době screeningu a po 2 měsících léčby
Test seriózní hry (Zucchella et al, 2014)
V době screeningu a po 2 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Spolupracovníci

University of Florence
Consorzio di Bioingeneria e Informatica Medica
Gutenberg Srl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Macchi, MD, University of Florence

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DongnocchiGOAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telerehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit