Kognitiivinen ja fyysinen kotikuntoutus tieto- ja viestintätekniikalla. Pelit vanhemmille aikuisille, aktiivinen elämä (GOAL) (GOAL)
Tieto- ja viestintätekniikkaan (ICT) ja kognitiiviseen ja fyysiseen harjoitteluun tarkoitettuihin vakaviin peleihin perustuva kotikuntoutusprotokolla iäkkäille henkilöille, joilla on lievä kognitiivinen vamma (MCI). Pelit vanhemmille aikuisille, aktiivinen elämä (GOAL)
Ikääntyminen liittyy usein patologiseen polkuun, kuten lievään kognitiiviseen häiriöön (MCI), ja tämä reitti voi liittyä korkeaan dementian riskiin.
Viime vuosina on keskusteltu laajasti työkaluista toiminnallisen ja kognitiivisen heikkenemisen varhaiseen tunnistamiseen ja hoitojen tehokkuuteen toiminnallisuuden menettämisen estämiseksi MCI-potilaiden autonomian säilyttämiseksi.
Kirjallisuudessa tunnustetaan myös yhdistetyn kognitiivisen ja fyysisen harjoittelun merkitys (Karssemeijer E, 2017).
Edellä mainituista havainnoista ja huomioista siirtyen GOAL-projektin tavoitteena on testata äskettäin kehitettyä etäkuntoutusalustaa, jolla seurataan ja säilytetään lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) sairastavien henkilöiden toiminnallisia ja kognitiivisia kykyjä.
Osallistujat rekisteröidään ja määrätään satunnaisesti etäkuntoutusohjelmaan (GOAL-ryhmä) tai tavalliseen hoito-ohjelmaan (kontrolliryhmä). GOAL-ryhmälle kehitetään oma sovellus. Sovelluksen ansiosta osallistuja pääsee käsiksi erilaisiin sisältöihin, kuten vakaviin kognitiivisten kykyjen kouluttamiseen (Anguera et al, 2013) ja fyysisen harjoittelun videotunteihin päivittäisen toiminnan tukemiseksi. Jokaiselle GOAL-ryhmän osallistujalle annetaan tabletti, siihen asennettu sovellus ja Internet-yhteys (tarvittaessa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoryhmään (Telerehabilitaatio-ohjelma, GOAL-ryhmä) jaetaan satunnaistuksen avulla 30 potilasta. Satunnaistusta sovelletaan suhteessa 1:1.
Telerehabilitaatio-ohjelma on suunniteltu yhdistelmäprotokollaksi sekä kognitiivisten että fyysisten alueiden kouluttamiseen. Osallistujia pyydetään suorittamaan kognitiivinen harjoitus kolme kertaa viikossa ja fyysinen harjoitus kaksi kertaa viikossa, vuorotellen. Koehenkilö pääsee etäkuntoutuksen sisältöön käyttämällä kosketusnäytölliseen muistikirjaan konfiguroitua verkkosovellusta, jonka tutkimuslaitos toimittaa jokaiselle osallistujalle.
Fyysiset harjoitukset valitaan mukautuvan liikunnan mallin mukaan, ja jokainen harjoitus koostuu yhdestätoista harjoituksesta, jotka on jaettu kolmeen kategoriaan: lämmittely, vahvistaminen ja venyttely/rentoutuminen. Osallistujat suorittavat harjoitukset videosarjassa saatujen ohjeiden mukaan. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia.
Kognitiivinen koulutus perustuu BrainHQ-harjoituksiin (BrainHQ, Posit Science, USA), joille on ominaista vaikeustasojen adaptiivinen hallinta. Valitut harjoitukset pyrkivät kouluttamaan erilaisia kognitiivisia alueita, mukaan lukien: huomio, toimeenpanotoiminto, muisti, käsittelynopeus, päättely ja visuospatiaalinen muisti. Jokainen harjoitus kestää 20 minuuttia ja sisältää neljä erilaista harjoitusta.
Kun osallistujat ovat ilmoittautuneet 8 viikon ohjelmaan, heitä pyydetään myös käyttämään aktigrafia. Aktigrafi asetetaan ei-dominoivaan käsivarteen ja sitä käytetään päivittäisen aktiivisuuden ja unen laadun seuraamiseen.
Etäkuntoutusohjelman lopussa osallistujat käyvät läpi loppuarvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50141
- Rehabilitation Centre IRCCS Don Carlo Gnocchi Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65-80 vuotta
- Osallistumissopimus allekirjoittamalla suostumuslomakkeen
- Saatavilla omaishoitaja/opintokumppani, joka suostuu tukemaan osallistujaa GOAL-ohjelman kautta. Osallistujan ja hoitajan ei tarvitse asua yhdessä
- Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä >24 Osallistujalla tulee olla lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI) dementian sekundaaristen syiden puuttuessa (hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hoidettu terapialla, jota on tarkistettu edellisten 6 kuukauden aikana, B12-vitamiini tai folaatti puutos), mitataan verikokeella.
Alzheimerin taudista (AD) johtuvan MCI:n tapauksessa lisäkriteerit ovat:
- Hachinskin iskeeminen pistemäärä ≤4
- Toissijaisten dementian syiden puuttuminen hermokuvaustutkimuksella (TC-skannaus tai enkefalinen MRI), Fazekasin pistemäärä <2
- Hermosoluvaurion biomarkkeri (PET 18f-fluorodeoksiglukoosilla, MRI hippokampuksen tilavuusarvioineen tai t-tau- ja p-tau-tasot aivo-selkäydinnesteessä) tai Aβ-kertymän biomarkkerit (amyloidi-PET tai tasot A> 42 aivo-selkäydinnesteessä ) on yhdenmukainen AD:n aiheuttaman MCI:n kanssa
Verisuonten kognitiivisesta heikkenemisestä johtuvan MCI:n tapauksessa lisäkriteerit ovat:
- Hachinskin iskeeminen pistemäärä > 4
- Fazekasin tulos >=2
Vähintään yksi seuraavista tiloista TC-skannauksella tai enkefaalisella MRI:llä arvioituna
- Useita valkoisen aineen vaurioita, jotka vastaavat aivopienten verisuonten sairautta
- Lacunar status
- Moniinfarktinen enkefalopatia, johon liittyy iskeemisiä useita vaurioita aivokuoren alueella, tyviganglioissa ja valkoisessa aineessa
Poissulkemiskriteerit:
- Epäluotettava viestintä (esim. vieras kieli tai afasia)
- Vaikea näkö- tai kuulohäiriö, ei palautuva, siinä määrin, että se vaarantaa vuorovaikutuksen käyttäjän kanssa ja ICT-instrumenttien käytön.
- Neurologisia ja/tai psykiatrisia häiriöitä (Hamiltonin asteikko >12), jotka saattavat häiritä kognitiivista tilaa
- Vasenkätiset yksilöt
- Koulutustaso <3 vuotta
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö (ei sisällä nikotiinia)
Uusiutuva systeeminen sairaus ja vakava päävamma
- Frank dementia
- MMSE <24
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telekuntoutus
Etäkuntoutuskäsi käy läpi kotipohjaisen kuntoutusprotokollan, joka koostuu kognitiivisista ja fyysisistä harjoituksista
|
Jokainen koehenkilö käy läpi yhdistetyn kuntoutusprotokollan, jota annetaan päivittäin ja joka on suunniteltu vuorottelemaan fyysisiä harjoituksia ja kognitiivista harjoittelua.
Jokainen päivittäinen istunto kestää 30-45 minuuttia.
Koko protokolla kestää 8 viikkoa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa vain suullisia ohjeita kognitiivisten ja fyysisten olosuhteiden harjoittamiseen.
Ohjeilla pyritään edistämään päivittäistä ja vapaa-ajan toimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon lopussa (aikapiste 2 kuukautta) ja seulontahetkellä mitatun kognitiivisen kyvyn vertailu
Aikaikkuna: Seulontahetkellä ja 2 kuukauden hoidon jälkeen
|
Kognitiivisen kyvyn muutoksia arvioidaan Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä (Conti et al., 2014)
|
Seulontahetkellä ja 2 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden ylläpitäminen tai parantaminen
Aikaikkuna: Seulontahetkellä ja 2 kuukauden hoidon jälkeen
|
Kokeen aikana suoritettu fyysinen aktiivisuus arvioidaan aktigrafilaitteen ulostulon ja fyysisen suorituskyvyn perusteella käyttämällä Short Physical Performance Battery -akkua.
|
Seulontahetkellä ja 2 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Kopioi ja kutsu Reyn hahmosta
Aikaikkuna: Seulontahetkellä ja 2 kuukauden hoidon jälkeen
|
Kopioi ja muista Reyn hahmo (Caffarra et al., 2002)
|
Seulontahetkellä ja 2 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Sujuva suullinen tehtävä
Aikaikkuna: Seulontahetkellä ja 2 kuukauden hoidon jälkeen
|
Verbaalinen sujuvuustehtävä (semanttinen - Novelli et al, 1986 - ja foneeminen - Carlesimo et al, 1996)
|
Seulontahetkellä ja 2 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Stroop testi
Aikaikkuna: Seulontahetkellä ja 2 kuukauden hoidon jälkeen
|
Stroop Test (lyhyt versio; Caffarra et al., 2002)
|
Seulontahetkellä ja 2 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Vakava pelitesti
Aikaikkuna: Seulontahetkellä ja 2 kuukauden hoidon jälkeen
|
Serious Game -testi (Zucchella et al, 2014)
|
Seulontahetkellä ja 2 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio Macchi, MD, University of Florence
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Karssemeijer EGA, Aaronson JA, Bossers WJ, Smits T, Olde Rikkert MGM, Kessels RPC. Positive effects of combined cognitive and physical exercise training on cognitive function in older adults with mild cognitive impairment or dementia: A meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 Nov;40:75-83. doi: 10.1016/j.arr.2017.09.003. Epub 2017 Sep 12.
- Anguera JA, Boccanfuso J, Rintoul JL, Al-Hashimi O, Faraji F, Janowich J, Kong E, Larraburo Y, Rolle C, Johnston E, Gazzaley A. Video game training enhances cognitive control in older adults. Nature. 2013 Sep 5;501(7465):97-101. doi: 10.1038/nature12486.
- Caffarra P, Vezzadini G, Dieci F, Zonato F, Venneri A. Rey-Osterrieth complex figure: normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2002 Mar;22(6):443-7. doi: 10.1007/s100720200003.
- C. Novelli, C. Papagno, E. Capitani, M. Laiacona, G. Vallar, S.F. Cappa Tre test clinici di ricerca e produzione lessicale: taratura su soggetti normalis Arch Psicol Neurol Psichiatr, 47 (1986), pp. 477-506
- Zucchella C, Sinforiani E, Tassorelli C, Cavallini E, Tost-Pardell D, Grau S, Pazzi S, Puricelli S, Bernini S, Bottiroli S, Vecchi T, Sandrini G, Nappi G. Serious games for screening pre-dementia conditions: from virtuality to reality? A pilot project. Funct Neurol. 2014 Jul-Sep;29(3):153-8.
- Conti S, Bonazzi S, Laiacona M, Masina M, Coralli MV. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Italian version: regression based norms and equivalent scores. Neurol Sci. 2015 Feb;36(2):209-14. doi: 10.1007/s10072-014-1921-3. Epub 2014 Aug 20.
- Mosca IE, Salvadori E, Gerli F, Fabbri L, Pancani S, Lucidi G, Lombardi G, Bocchi L, Pazzi S, Baglio F, Vannetti F, Sorbi S, Macchi C. Analysis of Feasibility, Adherence, and Appreciation of a Newly Developed Tele-Rehabilitation Program for People With MCI and VCI. Front Neurol. 2020 Nov 27;11:583368. doi: 10.3389/fneur.2020.583368. eCollection 2020.
- Fabbri L, Mosca IE, Gerli F, Martini L, Pancani S, Lucidi G, Savazzi F, Baglio F, Vannetti F, Macchi C; GOAL Working Group. The Games for Older Adults Active Life (GOAL) Project for People With Mild Cognitive Impairment and Vascular Cognitive Impairment: A Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2019 Jan 11;9:1040. doi: 10.3389/fneur.2018.01040. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DongnocchiGOAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .