Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv og fysisk hjemmerehabilitering ved informations- og kommunikationsteknologi. Spil for ældre voksne Active Life (MÅL) (GOAL)

28. januar 2020 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Hjemtrehabiliteringsprotokol hos ældre personer med mild kognitiv svækkelse (MCI) baseret på informations- og kommunikationsteknologi (IKT) og seriøse spil til kognitiv og fysisk træning. Spil for ældre voksne Active Life (MÅL)

Aldring er ofte forbundet med patologisk vej, såsom ved mild kognitiv svækkelse (MCI), og denne vej kan være forbundet med en høj risiko for demens.

Værktøjer til tidlig identifikation af funktionelt og kognitivt fald og effektiviteten af ​​behandlinger til at modvirke tab af funktionalitet for at bevare MCI-subjekters autonomi er blevet diskuteret bredt i de senere år.

I litteraturen anerkendes også betydningen af ​​kombineret kognitiv og fysisk træning (Karssemeijer E, 2017).

Ud fra de ovennævnte resultater og overvejelser, er målet med GOAL-projektet at teste en nyudviklet tele-rehabiliteringsplatform til at overvåge og bevare funktionelle og kognitive evner hos individer, der er ramt af mild kognitiv svækkelse (MCI).

Deltagerne vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt tele-rehabilitering (GOAL-gruppen) eller sædvanlig plejeprogram (kontrolgruppe). En dedikeret applikation vil blive udviklet til GOAL-gruppen. Takket være applikationen vil deltageren få adgang til forskelligt indhold, såsom seriøse spil til at træne kognitive evner (Anguera et al, 2013) og fysisk træningsvideolektioner for at støtte daglig aktivitet. Hver deltager i GOAL-gruppen vil blive forsynet med en tablet, med applikationen installeret på den, og en internetforbindelse (hvis nødvendigt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 patienter vil blive allokeret i behandlingsarmen (Telerehabiliteringsprogram, GOAL-gruppen) ved randomisering. Randomisering vil blive anvendt med et forhold på 1:1.

Telerehabiliteringsprogrammet er tænkt som en kombineret protokol til at træne både kognitive og fysiske domæner. Deltagerne vil blive bedt om at udføre den kognitive træning tre gange om ugen og fysisk træning to gange om ugen, på skiftende dage. Emnet vil få adgang til Telerehabilitering-indholdet ved at bruge en webapplikation, der er konfigureret på en notesbog med touchskærm, som vil blive givet til hver deltager af forskningsinstituttet.

Fysiske øvelser vil blive valgt efter adaptiv fysisk aktivitetsmodel, og hver session vil bestå af elleve øvelser, opdelt i tre kategorier: opvarmning, styrkelse og udstrækning/afspænding. Deltagerne vil udføre øvelserne i henhold til instruktioner modtaget i en sekvens af videoer. Hver session varer 30 minutter.

Kognitiv træning vil være baseret på BrainHQ øvelser (BrainHQ, Posit Science,USA) som er karakteriseret ved adaptiv kontrol af sværhedsgraderne. De valgte øvelser har til formål at træne forskellige kognitive domæner, herunder: opmærksomhed, eksekutiv funktion, hukommelse, bearbejdningshastighed, ræsonnement og visuospatial hukommelse. Hver session varer 20 minutter og vil omfatte fire forskellige træningstyper.

Mens de er tilmeldt 8 ugers programmet, vil deltagerne også blive bedt om at bære en actigraph. Aktigrafen vil blive placeret på den ikke-dominante arm og vil blive brugt til at overvåge daglig aktivitet og søvnkvalitet.

Ved afslutningen af ​​tele-rehabiliteringsprogrammet vil deltagerne gennemgå en afsluttende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien, 50141
        • Rehabilitation Centre IRCCS Don Carlo Gnocchi Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 65 og 80 år
  • Aftale om deltagelse med underskrift af formularen til informeret samtykke
  • Tilgængelighed af en pårørende/studiepartner, som indvilliger i at støtte deltageren gennem GOAL-programmet. Deltager og pårørende er ikke forpligtet til at bo sammen
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score >24 Deltageren skal fremvise en mild kognitiv svækkelse (MCI) i fravær af sekundære årsager til demens (hypothyroidisme ubehandlet eller behandlet med en behandling, der er blevet revideret i de foregående 6 måneder, vitamin B12 eller folat mangel), vurderet gennem en blodprøve.

I tilfælde af MCI på grund af Alzheimers sygdom (AD), er yderligere inklusionskriterier:

  • Hachinski iskæmisk score ≤4
  • Fravær af sekundære årsager til demens bekræftet ved en neuroimaging undersøgelse (TC-skanning eller encephalic MR), Fazekas-score <2
  • Biomarkør for neuronal skade (PET med 18f-fluordeoxyglucose, MRI med hippocampus volumetrisk vurdering eller niveauer af t-tau og p-tau i cerebrospinalvæsken) eller biomarkører for Aβ-aflejring (Amyloid-PET eller niveauer af A> 42 i cerebrospinalvæsken) ) i overensstemmelse med MCI på grund af AD

I tilfælde af MCI på grund af vaskulær kognitiv svækkelse er yderligere inklusionskriterier:

  • Hachinski iskæmisk score > 4
  • Fazekas score >=2

  • Tilstedeværelse af mindst én af følgende tilstande, vurderet ved TC-scanning eller encephalic MR

    • Flere læsioner i den hvide substans i overensstemmelse med cerebral småkarsygdom
    • Lacunar status
    • Multi-infarkt encefalopati med iskæmiske multiple læsioner i den kortikale region, i de basale ganglier og hvid substans

Ekskluderingskriterier:

  • Upålidelig kommunikation (f.eks. fremmedsprog eller afasi)
  • Alvorlig visuel eller auditiv mangel, ikke reversibel, i det omfang, det kompromitterer interaktionen med operatøren og brugen af ​​IKT-instrumentering.
  • Tilstedeværelse af neurologiske og/eller psykiatriske lidelser (Hamilton-skala >12), der kan forstyrre kognitiv status
  • Venstrehåndede personer
  • Uddannelsesniveau <3 år
  • Historie med stofmisbrug (nikotin undtaget)

  • At have tilbagefaldende systemisk sygdom og tilstedeværelse af større hovedtraume

    • Frank demens
    • MMSE <24

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tele-rehabilitering
Tele-rehabiliteringsarmen gennemgår en hjemmebaseret rehabiliteringsprotokol, der består af kognitive og fysiske øvelser
Andet: Tele-rehabilitering
Hvert emne gennemgår en kombineret rehabiliteringsprotokol, som vil blive administreret på daglig basis, designet til at veksle mellem fysiske øvelser og kognitiv træning. Hver daglig session varer mellem 30 og 45 minutter. Den komplette protokol varer 8 uger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager kun verbale instruktioner til at træne kognitive og fysiske forhold. Instruktionerne har til formål at fremme daglige aktiviteter og fritidsaktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem den kognitive evne målt ved behandlingens afslutning (tidspunkt 2 måneder) og ved screeningstidspunktet
Tidsramme: På screeningstidspunktet og efter 2 måneders behandling
Ændringer i kognitive evner vil blive vurderet ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test (Conti et al., 2014)
På screeningstidspunktet og efter 2 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse eller forbedring af den fysiske aktivitet
Tidsramme: På screeningstidspunktet og efter 2 måneders behandling
Fysisk aktivitet udført under forsøget vil blive evalueret gennem output fra actigraph-enheden og fysisk ydeevne ved brug af det korte fysiske ydeevne-batteri
På screeningstidspunktet og efter 2 måneders behandling
Kopi og genkaldelse af Reys figur
Tidsramme: På screeningstidspunktet og efter 2 måneders behandling
Kopi og genkaldelse af Reys figur (Caffarra et al., 2002)
På screeningstidspunktet og efter 2 måneders behandling
Verbal flydende opgave
Tidsramme: På screeningstidspunktet og efter 2 måneders behandling
Verbal flydende opgave (semantisk - Novelli et al, 1986 - og fonemisk - Carlesimo et al, 1996)
På screeningstidspunktet og efter 2 måneders behandling
Stroop test
Tidsramme: På screeningstidspunktet og efter 2 måneders behandling
Stroop Test (kort version; Caffarra et al., 2002)
På screeningstidspunktet og efter 2 måneders behandling
Seriøs spil test
Tidsramme: På screeningstidspunktet og efter 2 måneders behandling
Serious Game test (Zucchella et al, 2014)
På screeningstidspunktet og efter 2 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbejdspartnere

University of Florence
Consorzio di Bioingeneria e Informatica Medica
Gutenberg Srl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio Macchi, MD, University of Florence

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DongnocchiGOAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Tele-rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner