Kognitiv och fysisk hemrehabilitering genom informations- och kommunikationsteknik. Spel för äldre vuxna Active Life (MÅL) (GOAL)
Hemrehabiliteringsprotokoll för äldre personer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) Baserat på informations- och kommunikationsteknik (IKT) och seriösa spel för kognitiv och fysisk träning. Spel för äldre vuxna Active Life (MÅL)
Åldrande är ofta förknippat med patologisk väg såsom vid mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), och den vägen kan vara förknippad med en hög risk för demens.
Verktyg för tidig identifiering av funktionell och kognitiv försämring och effektiviteten av behandlingar för att motverka förlust av funktionalitet för att bevara MCI-subjekts autonomi, har diskuterats flitigt de senaste åren.
I litteraturen erkänns också vikten av kombinerad kognitiv och fysisk träning (Karssemeijer E, 2017).
Med utgångspunkt från ovan nämnda fynd och överväganden är målet med GOAL-projektet att testa en nyutvecklad telerehabiliteringsplattform för att övervaka och bevara funktionella och kognitiva förmågor hos individer som drabbats av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
Deltagarna kommer att skrivas in och slumpmässigt tilldelas telerehabilitering (GOAL-grupp) eller vanliga vårdprogram (kontrollgrupp). En dedikerad applikation kommer att utvecklas för GOAL-gruppen. Tack vare applikationen kommer deltagaren att få tillgång till olika innehåll, såsom seriösa spel för att träna kognitiva förmågor (Anguera et al, 2013) och fysisk träningsvideolektioner för att stödja daglig aktivitet. Varje deltagare i GOAL-gruppen kommer att förses med en surfplatta, med applikationen installerad på den, och en internetanslutning (om det behövs).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
30 patienter kommer att fördelas i behandlingsarmen (Telerehabiliteringsprogram, GOAL-gruppen) genom randomisering. Randomisering kommer att tillämpas med ett förhållande på 1:1.
Telerehabiliteringsprogrammet är tänkt som ett kombinerat protokoll för att träna både kognitiva och fysiska domäner. Deltagarna kommer att uppmanas att utföra den kognitiva träningen tre gånger i veckan och fysisk träning två gånger i veckan, varannan dag. Ämnet kommer att komma åt innehållet i Telerehabilitering genom att använda en webbapplikation som är konfigurerad på en pekskärms-anteckningsbok, som kommer att tillhandahållas varje deltagare av forskningsinstitutet.
Fysiska övningar kommer att väljas enligt modell för adaptiv fysisk aktivitet, och varje pass kommer att bestå av elva övningar, indelade i tre kategorier: uppvärmning, förstärkning och stretching/avslappning. Deltagarna kommer att utföra övningarna enligt instruktionerna i en sekvens av videor. Varje pass tar 30 minuter.
Kognitiv träning kommer att baseras på BrainHQ-övningar (BrainHQ, Posit Science,USA) som kännetecknas av adaptiv kontroll av svårighetsnivåerna. De valda övningarna syftar till att träna olika kognitiva domäner inklusive: uppmärksamhet, exekutiv funktion, minne, bearbetningshastighet, resonemang och visuospatialt minne. Varje pass kommer att pågå i 20 minuter och kommer att innehålla fyra olika typer av träning.
När deltagarna är inskrivna i 8-veckorsprogrammet kommer de också att uppmanas att bära en aktigraf. Aktigrafen kommer att placeras på den icke-dominanta armen och kommer att användas för att övervaka daglig aktivitet och sömnkvalitet.
I slutet av telerehabiliteringsprogrammet kommer deltagarna att genomgå en slutbedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien, 50141
- Rehabilitation Centre IRCCS Don Carlo Gnocchi Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 65 och 80 år
- Överenskommelse om att delta, med underskrift av formuläret för informerat samtycke
- Tillgänglighet av en vårdgivare/studiepartner, som samtycker till att stödja deltagaren genom GOAL-programmet. Deltagare och vårdgivare behöver inte bo tillsammans
- Mini Mental State Examination (MMSE) poäng >24 Deltagaren ska uppvisa en mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) i frånvaro av sekundära orsaker till demens (hypotyreos obehandlad eller behandlad med en behandling som har reviderats under de senaste 6 månaderna, vitamin B12 eller folat brist), bedömd genom ett blodprov.
Vid MCI på grund av Alzheimers sjukdom (AD) är ytterligare inklusionskriterier:
- Hachinski ischemisk poäng ≤4
- Frånvaro av sekundära orsaker till demens bekräftad av en neuroimaging undersökning (TC-skanning eller encefalisk MRT), Fazekas-poäng <2
- Biomarkör för neuronal skada (PET med 18f-fluorodeoxiglukos, MRT med hippocampus volymetrisk bedömning eller nivåer av t-tau och p-tau i cerebrospinalvätskan) eller biomarkörer för Aβ-deposition (Amyloid-PET eller nivåer av A> 42 i cerebrospinalvätskan) ) överensstämmer med MCI på grund av AD
Vid MCI på grund av vaskulär kognitiv funktionsnedsättning är ytterligare inklusionskriterier:
- Hachinski ischemisk poäng > 4
- Fazekas poäng >=2
Förekomst av minst ett av följande tillstånd, bedömt med TC-skanning eller encefalisk MRI
- Flera lesioner i den vita substansen överensstämmer med cerebral småkärlsjukdom
- Lacunar status
- Multiinfarktencefalopati med ischemiska multipla lesioner i den kortikala regionen, i basalganglierna och vit substans
Exklusions kriterier:
- Otillförlitlig kommunikation (t.ex. främmande språk eller afasi)
- Allvarlig syn- eller hörselnedsättning, inte reversibel, i den utsträckningen att den äventyrar interaktionen med operatören och användningen av IKT-instrument.
- Närvaro av neurologiska och/eller psykiatriska störningar (Hamiltonskalan >12) som kan störa kognitiv status
- Vänsterhänta individer
- Utbildningsnivå <3 år
- Historik av missbruk (exklusive nikotin)
Att ha återfallande systemisk sjukdom och förekomst av större huvudtrauma
- Frank demens
- MMSE <24
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tele-rehabilitering
Telerehabiliteringsarmen genomgår ett hembaserat rehabiliteringsprotokoll, som består av kognitiva och fysiska övningar
|
Varje ämne genomgår ett kombinerat rehabiliteringsprotokoll, som kommer att administreras dagligen, utformat för att varva fysisk träning och kognitiv träning.
Varje dagligt pass varar mellan 30 och 45 minuter.
Det fullständiga protokollet varar i 8 veckor.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får endast verbala instruktioner för att träna kognitiva och fysiska förutsättningar.
Instruktionerna ska syfta till att främja dagliga aktiviteter och fritidsaktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan den kognitiva förmågan uppmätt i slutet av behandlingen (tidpunkt 2 månader) och vid screeningstidpunkten
Tidsram: Vid tidpunkten för screening och efter 2 månaders behandling
|
Förändringar i kognitiv förmåga kommer att bedömas av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test (Conti et al., 2014)
|
Vid tidpunkten för screening och efter 2 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underhåll eller förbättring av den fysiska aktiviteten
Tidsram: Vid tidpunkten för screening och efter 2 månaders behandling
|
Fysisk aktivitet som utförs under försöket kommer att utvärderas genom utdata från actigraph-enheten och fysisk prestation med hjälp av det korta fysiska prestandabatteriet
|
Vid tidpunkten för screening och efter 2 månaders behandling
|
|
Kopiera och återkalla Reys figur
Tidsram: Vid tidpunkten för screening och efter 2 månaders behandling
|
Kopiera och återkalla Reys figur (Caffarra et al., 2002)
|
Vid tidpunkten för screening och efter 2 månaders behandling
|
|
Verbal flytande uppgift
Tidsram: Vid tidpunkten för screening och efter 2 månaders behandling
|
Verbal flytande uppgift (semantisk - Novelli et al, 1986 - och fonemisk - Carlesimo et al, 1996)
|
Vid tidpunkten för screening och efter 2 månaders behandling
|
|
Stroop test
Tidsram: Vid tidpunkten för screening och efter 2 månaders behandling
|
Stroop Test (kort version; Caffarra et al., 2002)
|
Vid tidpunkten för screening och efter 2 månaders behandling
|
|
Seriöst speltest
Tidsram: Vid tidpunkten för screening och efter 2 månaders behandling
|
Serious Game test (Zucchella et al, 2014)
|
Vid tidpunkten för screening och efter 2 månaders behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claudio Macchi, MD, University of Florence
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Karssemeijer EGA, Aaronson JA, Bossers WJ, Smits T, Olde Rikkert MGM, Kessels RPC. Positive effects of combined cognitive and physical exercise training on cognitive function in older adults with mild cognitive impairment or dementia: A meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 Nov;40:75-83. doi: 10.1016/j.arr.2017.09.003. Epub 2017 Sep 12.
- Anguera JA, Boccanfuso J, Rintoul JL, Al-Hashimi O, Faraji F, Janowich J, Kong E, Larraburo Y, Rolle C, Johnston E, Gazzaley A. Video game training enhances cognitive control in older adults. Nature. 2013 Sep 5;501(7465):97-101. doi: 10.1038/nature12486.
- Caffarra P, Vezzadini G, Dieci F, Zonato F, Venneri A. Rey-Osterrieth complex figure: normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2002 Mar;22(6):443-7. doi: 10.1007/s100720200003.
- C. Novelli, C. Papagno, E. Capitani, M. Laiacona, G. Vallar, S.F. Cappa Tre test clinici di ricerca e produzione lessicale: taratura su soggetti normalis Arch Psicol Neurol Psichiatr, 47 (1986), pp. 477-506
- Zucchella C, Sinforiani E, Tassorelli C, Cavallini E, Tost-Pardell D, Grau S, Pazzi S, Puricelli S, Bernini S, Bottiroli S, Vecchi T, Sandrini G, Nappi G. Serious games for screening pre-dementia conditions: from virtuality to reality? A pilot project. Funct Neurol. 2014 Jul-Sep;29(3):153-8.
- Conti S, Bonazzi S, Laiacona M, Masina M, Coralli MV. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Italian version: regression based norms and equivalent scores. Neurol Sci. 2015 Feb;36(2):209-14. doi: 10.1007/s10072-014-1921-3. Epub 2014 Aug 20.
- Mosca IE, Salvadori E, Gerli F, Fabbri L, Pancani S, Lucidi G, Lombardi G, Bocchi L, Pazzi S, Baglio F, Vannetti F, Sorbi S, Macchi C. Analysis of Feasibility, Adherence, and Appreciation of a Newly Developed Tele-Rehabilitation Program for People With MCI and VCI. Front Neurol. 2020 Nov 27;11:583368. doi: 10.3389/fneur.2020.583368. eCollection 2020.
- Fabbri L, Mosca IE, Gerli F, Martini L, Pancani S, Lucidi G, Savazzi F, Baglio F, Vannetti F, Macchi C; GOAL Working Group. The Games for Older Adults Active Life (GOAL) Project for People With Mild Cognitive Impairment and Vascular Cognitive Impairment: A Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2019 Jan 11;9:1040. doi: 10.3389/fneur.2018.01040. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DongnocchiGOAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .