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通过信息和通信技术进行认知和身体康复。老年人游戏积极生活(目标) (GOAL)

2020年1月28日 更新者:Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

基于信息和通信技术 (ICT) 的轻度认知障碍 (MCI) 老年人的家庭康复协议以及认知和体育训练的严肃游戏。老年人游戏积极生活(目标)

衰老通常与轻度认知障碍 (MCI) 等病理通路相关,而该通路可能与痴呆症的高风险相关。

用于早期识别功能和认知衰退的工具以及治疗在抵消功能丧失以保持 MCI 受试者自主权方面的有效性,近年来受到广泛争论。

在文献中,认知和身体训练相结合的重要性也得到认可(Karssemeijer E,2017)。

从上述发现和考虑出发,GOAL 项目的目的是测试一个新开发的远程康复平台,以监测和保护受轻度认知障碍 (MCI) 影响的个人的功能和认知能力。

参与者将被登记并随机分配到远程康复(目标组)或常规护理计划(对照组)。 将为 GOAL 组开发专用应用程序。 由于该应用程序,参与者将访问不同的内容,例如训练认知能力的严肃游戏(Anguera 等人,2013 年)和支持日常活动的体育训练视频课程。 GOAL 组的每位参与者都将获得一台平板电脑,上面安装了应用程序和互联网连接(如果需要)。

研究概览

详细说明

30 名患者将随机分配到治疗组(远程康复计划,目标组)。 将以 1:1 的比例应用随机化。

远程康复计划被认为是训练认知和物理领域的组合协议。 参与者将被要求每周进行三次认知训练,每周进行两次身体训练,隔天进行。 受试者将使用触摸屏笔记本上配置的 Web 应用程序访问远程康复内容,该应用程序将由研究所提供给每位参与者。

运动项目将根据适应性运动模式进行选择,每节由十一项运动组成,分为热身、力量和伸展/放松三类。 参与者将根据一系列视频中收到的说明进行练习。 每个会话将持续 30 分钟。

认知训练将基于 BrainHQ 练习(BrainHQ,Posit Science,美国),其特点是对难度级别进行自适应控制。 所选练习旨在训练不同的认知领域,包括:注意力、执行功能、记忆力、处理速度、推理和视觉空间记忆。 每节课将持续 20 分钟,包括四种不同类型的练习。

在参加为期 8 周的计划时,参与者还将被要求佩戴活动记录仪。 活动记录仪将放置在非惯用手臂上,用于监测日常活动和睡眠质量。

在远程康复计划结束时,参与者将接受最终评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Florence、意大利、50141
        • Rehabilitation Centre IRCCS Don Carlo Gnocchi Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 80年 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄介乎65至80岁
  • 同意参与,签署知情同意书
  • 同意通过 GOAL 计划支持参与者的看护人/研究伙伴的可用性。 参与者和照顾者不需要住在一起
  • 简易精神状态检查 (MMSE) 评分 >24 参与者应表现出轻度认知障碍 (MCI),且无继发性痴呆原因(未经治疗的甲状腺功能减退症或在过去 6 个月内接受过修订的疗法、维生素 B12 或叶酸)缺乏症),通过验血评估。

对于因阿尔茨海默病 (AD) 导致的 MCI,其他纳入标准为:

  • Hachinski 缺血评分≤4
  • 神经影像学检查(TC 扫描或脑部 MRI)证实无继发性痴呆原因,Fazekas 评分 <2
  • 神经元损伤的生物标志物(PET 与 18f-氟脱氧葡萄糖,MRI 与海马体积评估或脑脊液中 t-tau 和 p-tau 的水平)或 Aβ 沉积的生物标志物(淀粉样蛋白-PET 或脑脊液中 A> 42 的水平) ) 由于 AD 与 MCI 一致

对于因血管认知障碍导致的 MCI,额外的纳入标准是:

  • Hachinski 缺血评分 > 4
  • Fazekas 得分 >=2
  • 通过 TC 扫描或脑部 MRI 评估,至少存在以下一种情况

    • 白质多处病变符合脑小血管病
    • 腔隙状态
    • 多发性梗塞性脑病,在皮质区、基底神经节和白质中伴有缺血性多发性病变

排除标准:

  • 不可靠的交流(例如,外语或失语症)
  • 严重的视觉或听觉缺陷,不可逆,在一定程度上会影响与操作员的互动和 ICT 仪器的使用。
  • 存在可能影响认知状态的神经和/或精神疾病(汉密尔顿量表 >12)
  • 惯用左手的人
  • 教育水平 <3 年
  • 药物滥用史(尼古丁除外)
  • 有复发性全身性疾病和严重头部外伤的存在

    • 弗兰克痴呆症
    • 均方误差 <24

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程康复
远程康复手臂接受以家庭为基础的康复联合方案,由认知和身体锻炼组成
每个受试者都会接受一项综合康复方案,该方案将每天进行,旨在交替进行体育锻炼和认知训练。 每天的课程持续 30 到 45 分钟。 完整的协议持续 8 周。
无干预:控制组
对照组仅接受口头指示以训练认知和身体状况。 说明将旨在促进日常和休闲活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束时(时间点 2 个月)与筛选时间点测量的认知能力比较
大体时间:在筛选时间点和治疗 2 个月后
认知能力的变化将通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测试进行评估(Conti 等人,2014 年)
在筛选时间点和治疗 2 个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体活动的维持或改善
大体时间:在筛选时间点和治疗 2 个月后
试验期间进行的体力活动将通过活动记录仪的输出和使用短体力测试的体力表现进行评估
在筛选时间点和治疗 2 个月后
复制和召回雷伊的形象
大体时间:在筛选时间点和治疗 2 个月后
复制和回忆 Rey 的形象(Caffarra 等人,2002 年)
在筛选时间点和治疗 2 个月后
语言流利度任务
大体时间:在筛选时间点和治疗 2 个月后
语言流畅性任务(语义 - Novelli 等人,1986 - 和音素 - Carlesimo 等人,1996)
在筛选时间点和治疗 2 个月后
斯特鲁测试
大体时间:在筛选时间点和治疗 2 个月后
Stroop 测试(简短版;Caffarra 等人,2002 年)
在筛选时间点和治疗 2 个月后
严肃游戏测试
大体时间:在筛选时间点和治疗 2 个月后
严肃游戏测试(Zucchella 等人,2014 年)
在筛选时间点和治疗 2 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Claudio Macchi, MD、University of Florence

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月30日

研究完成 (实际的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月19日

首次发布 (实际的)

2017年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月28日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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