Riabilitazione domiciliare cognitiva e fisica mediante tecnologia dell'informazione e della comunicazione. Giochi per anziani Vita attiva (GOAL) (GOAL)
Protocollo di riabilitazione domiciliare in soggetti anziani con lieve deficit cognitivo (MCI) basato su tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) e giochi seri per l'allenamento cognitivo e fisico. Giochi per anziani Vita attiva (GOAL)
L'invecchiamento è spesso associato a un percorso patologico come nel Mild Cognitive Impairment (MCI) e tale percorso può essere associato a un alto rischio di demenza.
Gli strumenti per l'identificazione precoce del declino funzionale e cognitivo e l'efficacia dei trattamenti nel contrastare la perdita di funzionalità per preservare l'autonomia dei soggetti MCI, sono stati ampiamente dibattuti negli ultimi anni.
In letteratura è riconosciuta anche l'importanza dell'allenamento cognitivo e fisico combinato (Karssemeijer E, 2017).
Muovendo dai risultati e dalle considerazioni sopra menzionate, l'obiettivo del progetto GOAL è testare una piattaforma di teleriabilitazione di nuova concezione per monitorare e preservare le capacità funzionali e cognitive in individui affetti da Mild Cognitive Impairment (MCI).
I partecipanti saranno arruolati e assegnati in modo casuale alla tele-riabilitazione (gruppo GOAL) o al normale programma di assistenza (gruppo di controllo). Verrà sviluppata un'applicazione dedicata per il gruppo GOAL. Grazie all'applicazione, il partecipante accederà a diversi contenuti, come serious games per allenare le capacità cognitive (Anguera et al,2013) e video lezioni di allenamento fisico per supportare l'attività quotidiana. Ad ogni partecipante del gruppo GOAL verrà fornito un tablet, con l'applicazione installata su di esso, e una connessione internet (se necessaria).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
30 pazienti saranno assegnati al braccio di trattamento (programma di teleriabilitazione, gruppo GOAL) mediante randomizzazione. La randomizzazione sarà applicata con un rapporto di 1:1.
Il programma di Teleriabilitazione è concepito come un protocollo combinato per allenare entrambi i domini cognitivi e fisici. Ai partecipanti verrà richiesto di eseguire l'allenamento cognitivo tre volte alla settimana e l'allenamento fisico due volte alla settimana, a giorni alterni. Il soggetto accederà ai contenuti di Teleriabilitazione utilizzando un'applicazione web configurata su un notebook touchscreen, che verrà fornito a ciascun partecipante dall'istituto di ricerca.
Gli esercizi fisici saranno scelti in base al modello di attività fisica adattiva e ogni sessione sarà composta da undici esercizi, suddivisi in tre categorie: riscaldamento, rafforzamento e stretching/rilassamento. I partecipanti eseguiranno gli esercizi secondo le istruzioni ricevute in una sequenza di video. Ogni sessione durerà 30 minuti.
La formazione cognitiva si baserà su esercizi BrainHQ (BrainHQ, Posit Science, USA) caratterizzati dal controllo adattivo dei livelli di difficoltà. Gli esercizi scelti mirano ad allenare diversi domini cognitivi tra cui: attenzione, funzione esecutiva, memoria, velocità di elaborazione, ragionamento e memoria visuospaziale. Ogni sessione durerà 20 minuti e comprenderà quattro diversi tipi di esercizio.
Mentre sono iscritti al programma di 8 settimane, ai partecipanti sarà richiesto anche di indossare un attigrafo. L'attigrafo verrà posizionato sul braccio non dominante e verrà utilizzato per monitorare l'attività quotidiana e la qualità del sonno.
Al termine del programma di teleriabilitazione, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Florence, Italia, 50141
- Rehabilitation Centre IRCCS Don Carlo Gnocchi Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 65 e gli 80 anni
- Consenso alla partecipazione, con firma del modulo di consenso informato
- Disponibilità di un caregiver/compagno di studio, che accetti di supportare il partecipante attraverso il programma GOAL. Il partecipante e il caregiver non sono tenuti a vivere insieme
- Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) >24 Il partecipante deve presentare un lieve deterioramento cognitivo (MCI) in assenza di cause secondarie di demenza (ipotiroidismo non trattato o trattato con una terapia che è stata rivista nei 6 mesi precedenti, vitamina B12 o folati carenza), valutata attraverso un esame del sangue.
In caso di MCI dovuto alla malattia di Alzheimer (AD), ulteriori criteri di inclusione sono:
- Punteggio ischemico di Hachinski ≤4
- Assenza di cause secondarie di demenza confermate da un esame di neuroimaging (TC scan o risonanza magnetica encefalica), punteggio di Fazekas <2
- Biomarcatori di danno neuronale (PET con 18f-fluorodesossiglucosio, RM con valutazione volumetrica ippocampale o livelli di t-tau e p-tau nel liquido cerebrospinale) o biomarcatori di deposizione di Aβ (amiloide-PET o livelli di A > 42 nel liquido cerebrospinale ) coerente con MCI dovuto a AD
In caso di MCI dovuto a compromissione cognitiva vascolare, i criteri di inclusione aggiuntivi sono:
- Punteggio ischemico di Hachinski > 4
- Punteggio Fazeka >=2
Presenza di almeno una delle seguenti condizioni, valutata mediante scansione TC o risonanza magnetica encefalica
- Lesioni multiple nella sostanza bianca compatibili con malattia dei piccoli vasi cerebrali
- Stato lacunare
- Encefalopatia multiinfartuale con lesioni multiple ischemiche nella regione corticale, nei gangli della base e nella sostanza bianca
Criteri di esclusione:
- Comunicazione inaffidabile (p. es., lingua straniera o afasia)
- Deficit visivo o uditivo grave, non reversibile, tale da compromettere l'interazione con l'operatore e l'utilizzo della strumentazione informatica.
- Presenza di disturbi neurologici e/o psichiatrici (scala Hamilton >12) che potrebbero interferire con lo stato cognitivo
- Individui mancini
- Livello di istruzione <3 anni
- Storia di abuso di sostanze (nicotina esclusa)
Malattia sistemica recidivante e presenza di trauma cranico importante
- Franca demenza
- MMSE <24
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Teleriabilitazione
Il braccio di teleriabilitazione viene sottoposto a un protocollo combinato di riabilitazione domiciliare, composto da esercizi cognitivi e fisici
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Ogni soggetto viene sottoposto ad un protocollo riabilitativo combinato, che verrà somministrato quotidianamente, volto ad alternare esercizi fisici e training cognitivo.
Ogni sessione giornaliera dura dai 30 ai 45 minuti.
Il protocollo completo dura 8 settimane.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve solo istruzioni verbali per allenare le condizioni cognitive e fisiche.
Le istruzioni mireranno a promuovere le attività quotidiane e del tempo libero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra l'abilità cognitiva misurata alla fine del trattamento (punto temporale 2 mesi) e al momento dello screening
Lasso di tempo: Al momento dello screening e dopo 2 mesi di trattamento
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I cambiamenti nelle capacità cognitive saranno valutati dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test (Conti et al., 2014)
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Al momento dello screening e dopo 2 mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mantenimento o miglioramento dell'attività fisica
Lasso di tempo: Al momento dello screening e dopo 2 mesi di trattamento
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L'attività fisica svolta durante la prova sarà valutata attraverso l'output del dispositivo actigraph e le prestazioni fisiche utilizzando la Short Physical Performance Battery
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Al momento dello screening e dopo 2 mesi di trattamento
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Copia e richiamo della figura di Rey
Lasso di tempo: Al momento dello screening e dopo 2 mesi di trattamento
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Copia e richiamo della figura di Rey (Caffarra et al., 2002)
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Al momento dello screening e dopo 2 mesi di trattamento
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Compito di fluidità verbale
Lasso di tempo: Al momento dello screening e dopo 2 mesi di trattamento
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Compito di fluidità verbale (semantica - Novelli et al, 1986 - e fonemica - Carlesimo et al, 1996)
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Al momento dello screening e dopo 2 mesi di trattamento
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Prova Stroop
Lasso di tempo: Al momento dello screening e dopo 2 mesi di trattamento
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Stroop Test (versione breve; Caffarra et al., 2002)
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Al momento dello screening e dopo 2 mesi di trattamento
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Prova di gioco serio
Lasso di tempo: Al momento dello screening e dopo 2 mesi di trattamento
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Serious Game test (Zucchella et al, 2014)
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Al momento dello screening e dopo 2 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudio Macchi, MD, University of Florence
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Karssemeijer EGA, Aaronson JA, Bossers WJ, Smits T, Olde Rikkert MGM, Kessels RPC. Positive effects of combined cognitive and physical exercise training on cognitive function in older adults with mild cognitive impairment or dementia: A meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 Nov;40:75-83. doi: 10.1016/j.arr.2017.09.003. Epub 2017 Sep 12.
- Anguera JA, Boccanfuso J, Rintoul JL, Al-Hashimi O, Faraji F, Janowich J, Kong E, Larraburo Y, Rolle C, Johnston E, Gazzaley A. Video game training enhances cognitive control in older adults. Nature. 2013 Sep 5;501(7465):97-101. doi: 10.1038/nature12486.
- Caffarra P, Vezzadini G, Dieci F, Zonato F, Venneri A. Rey-Osterrieth complex figure: normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2002 Mar;22(6):443-7. doi: 10.1007/s100720200003.
- C. Novelli, C. Papagno, E. Capitani, M. Laiacona, G. Vallar, S.F. Cappa Tre test clinici di ricerca e produzione lessicale: taratura su soggetti normalis Arch Psicol Neurol Psichiatr, 47 (1986), pp. 477-506
- Zucchella C, Sinforiani E, Tassorelli C, Cavallini E, Tost-Pardell D, Grau S, Pazzi S, Puricelli S, Bernini S, Bottiroli S, Vecchi T, Sandrini G, Nappi G. Serious games for screening pre-dementia conditions: from virtuality to reality? A pilot project. Funct Neurol. 2014 Jul-Sep;29(3):153-8.
- Conti S, Bonazzi S, Laiacona M, Masina M, Coralli MV. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Italian version: regression based norms and equivalent scores. Neurol Sci. 2015 Feb;36(2):209-14. doi: 10.1007/s10072-014-1921-3. Epub 2014 Aug 20.
- Mosca IE, Salvadori E, Gerli F, Fabbri L, Pancani S, Lucidi G, Lombardi G, Bocchi L, Pazzi S, Baglio F, Vannetti F, Sorbi S, Macchi C. Analysis of Feasibility, Adherence, and Appreciation of a Newly Developed Tele-Rehabilitation Program for People With MCI and VCI. Front Neurol. 2020 Nov 27;11:583368. doi: 10.3389/fneur.2020.583368. eCollection 2020.
- Fabbri L, Mosca IE, Gerli F, Martini L, Pancani S, Lucidi G, Savazzi F, Baglio F, Vannetti F, Macchi C; GOAL Working Group. The Games for Older Adults Active Life (GOAL) Project for People With Mild Cognitive Impairment and Vascular Cognitive Impairment: A Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2019 Jan 11;9:1040. doi: 10.3389/fneur.2018.01040. eCollection 2018.
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Ultimo verificato
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Prove cliniche su Teleriabilitazione
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Baylor College of MedicineBioSensicsReclutamentoDeterioramento cognitivo | Demenza | Compromissione cognitiva lieve | Perdita di memoriaStati Uniti
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VA Office of Research and DevelopmentSalem Veterans Affairs Medical Center; Baltimore Veterans Affairs Medical CenterReclutamentoPost SARS-CoV2 (COVID-19)Stati Uniti
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Hong Kong Baptist UniversityAttivo, non reclutanteComportamento, SaluteHong Kong
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