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정보통신기술에 의한 인지 및 신체적인 가정재활. 고령자를 위한 게임 활동적인 생활(GOAL) (GOAL)

2020년 1월 28일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

정보통신기술(ICT)과 인지 및 신체 단련을 위한 진지한 게임에 기반한 경도 인지 장애(MCI)를 가진 노인 피험자의 가정 재활 프로토콜. 고령자를 위한 게임 활동적인 생활(GOAL)

노화는 종종 가벼운 인지 장애(MCI)와 같은 병리학적 경로와 관련이 있으며, 그 경로는 높은 치매 위험과 관련될 수 있습니다.

기능적 및 인지적 쇠퇴를 조기에 식별하기 위한 도구와 MCI 피험자의 자율성을 보존하기 위해 기능 손실에 대응하는 치료의 효과는 최근 몇 년 동안 널리 논의되었습니다.

문헌에서도 인지 및 신체 훈련을 결합한 것의 중요성을 인식하고 있습니다(Karssemeijer E, 2017).

위에서 언급한 발견 및 고려 사항에서 이동하여 GOAL 프로젝트의 목표는 가벼운 인지 장애(MCI)의 영향을 받는 개인의 기능 및 인지 능력을 모니터링하고 보존하기 위해 새로 개발된 원격 재활 플랫폼을 테스트하는 것입니다.

참가자는 원격 재활(GOAL 그룹) 또는 일반적인 치료 프로그램(대조군)에 등록되고 무작위로 배정됩니다. GOAL 그룹을 위한 전용 애플리케이션이 개발됩니다. 애플리케이션 덕분에 참가자는 인지 능력을 훈련하기 위한 진지한 게임(Anguera et al,2013) 및 일상 활동을 보증하기 위한 신체 훈련 비디오 레슨과 같은 다양한 콘텐츠에 액세스할 수 있습니다. GOAL 그룹의 각 참가자에게는 애플리케이션이 설치된 태블릿과 인터넷 연결(필요한 경우)이 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

30명의 환자가 치료 부문(원격 재활 프로그램, 목표 그룹)에 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 1:1 비율로 적용됩니다.

원격 재활 프로그램은 인지 및 신체 영역을 모두 훈련하기 위한 결합된 프로토콜로 생각됩니다. 참가자는 격일로 매주 3회 인지 훈련과 매주 2회 신체 훈련을 수행해야 합니다. 피험자는 연구 기관에서 각 참가자에게 제공할 터치스크린 노트북에 구성된 웹 애플리케이션을 사용하여 원격 재활 콘텐츠에 액세스합니다.

신체 운동은 적응형 신체 활동 모델에 따라 선택되며 각 세션은 워밍업, 강화 및 스트레칭/이완의 세 가지 범주로 나누어진 11가지 운동으로 구성됩니다. 참가자는 일련의 비디오에서 받은 지침에 따라 운동을 수행합니다. 모든 세션은 30분 동안 진행됩니다.

인지 훈련은 난이도 수준의 적응 제어를 특징으로 하는 BrainHQ 운동(BrainHQ, Posit Science, USA)을 기반으로 합니다. 선택한 운동은 주의력, 실행 기능, 기억력, 처리 속도, 추론 및 시공간 기억을 포함한 다양한 인지 영역을 훈련하는 것을 목표로 합니다. 각 세션은 20분 동안 진행되며 4가지 유형의 운동이 포함됩니다.

8주 프로그램에 등록하는 동안 참가자는 액티그래프를 착용해야 합니다. 액티그래프는 주로 사용하지 않는 팔에 배치되며 일상 활동과 수면의 질을 모니터링하는 데 사용됩니다.

원격 재활 프로그램이 끝나면 참가자는 최종 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50141
        • Rehabilitation Centre IRCCS Don Carlo Gnocchi Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세에서 80세 사이의 연령
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 참여 동의서
  • GOAL 프로그램을 통해 참가자를 지원하는 데 동의하는 간병인/학습 파트너의 가용성. 참가자와 간병인이 함께 살 필요는 없습니다.
  • MMSE(Mini Mental State Examination) 점수 >24 참가자는 치매(치료되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 이전 6개월 동안 수정된 요법으로 치료된 갑상선 기능 저하증, 비타민 B12 또는 엽산)의 부재로 경도 인지 장애(MCI)를 나타내야 합니다. 결핍), 혈액 검사를 통해 평가.

알츠하이머병(AD)으로 인한 MCI의 경우 추가 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 하친스키 허혈성 점수 ≤4
  • 신경영상검사(TC 스캔 또는 뇌 MRI)로 확인된 치매의 이차 원인 부재, Fazekas 점수 <2
  • 신경 손상의 바이오마커(18f-플루오로데옥시글루코스가 포함된 PET, 뇌척수액에서 해마 체적 평가 또는 t-tau 및 p-tau 수준이 포함된 MRI) 또는 Aβ 침착의 바이오마커(아밀로이드-PET 또는 뇌척수액에서 A> 42 수준 ) AD로 인한 MCI와 일치

혈관 인지 장애로 인한 MCI의 경우 추가 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 하친스키 허혈 점수 > 4
  • Fazekas 점수 >=2

  • TC 스캔 또는 뇌 MRI로 평가한 다음 조건 중 적어도 하나의 존재

    • 뇌소혈관질환과 일치하는 백질의 다발성 병변
    • Lacunar 상태
    • 피질영역, 기저핵 및 백질에 허혈성 다발성 병변을 동반한 다발경색 뇌병증

제외 기준:

  • 신뢰할 수 없는 의사소통(예: 외국어 또는 실어증)
  • 운영자와의 상호 작용 및 ICT 장비의 사용을 손상시키는 정도로 되돌릴 수 없는 심각한 시각 또는 청각 장애.
  • 인지 상태를 방해할 수 있는 신경학적 및/또는 정신 장애(Hamilton scale >12)의 존재
  • 왼손잡이 개인
  • 교육 수준 <3년
  • 약물 남용의 역사(니코틴 제외)

  • 재발하는 전신 질환이 있고 주요 두부 외상이 있음

    • 프랭크 치매
    • MMSE <24

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 재활
원격 재활 암은 인지 및 신체 운동으로 구성된 가정 기반 재활 결합 프로토콜을 받습니다.
다른: 원격 재활
각 피험자는 신체 운동과 인지 훈련을 번갈아 가며 수행하도록 설계된 복합 재활 프로토콜을 매일 시행합니다. 각 일일 세션은 30~45분 동안 지속됩니다. 전체 프로토콜은 8주간 지속됩니다.
간섭 없음: 대조군
대조군은 인지 및 신체적 조건을 훈련하기 위해 구두 지시만 받습니다. 지침은 일상 및 여가 활동을 촉진하는 것을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시점(2개월 시점)과 스크리닝 시점에서 측정된 인지 능력의 비교
기간: 스크리닝 시점 및 치료 2개월 후
인지 능력의 변화는 몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트로 평가됩니다(Conti et al., 2014).
스크리닝 시점 및 치료 2개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동의 유지 또는 개선
기간: 스크리닝 시점 및 치료 2개월 후
시험 기간 동안 수행된 신체 활동은 액티그래프 장치의 출력과 Short Physical Performance Battery를 사용한 신체 성능을 통해 평가됩니다.
스크리닝 시점 및 치료 2개월 후
Rey의 모습 복사 및 회상
기간: 스크리닝 시점 및 치료 2개월 후
Rey's Figure의 복사 및 회상(Caffarra et al., 2002)
스크리닝 시점 및 치료 2개월 후
언어 유창성 작업
기간: 스크리닝 시점 및 치료 2개월 후
구두 유창성 작업(의미론 - Novelli et al, 1986 - 및 음소론 - Carlesimo et al, 1996)
스크리닝 시점 및 치료 2개월 후
스트룹 테스트
기간: 스크리닝 시점 및 치료 2개월 후
Stroop 테스트(짧은 버전; Caffarra et al., 2002)
스크리닝 시점 및 치료 2개월 후
진지한 게임 테스트
기간: 스크리닝 시점 및 치료 2개월 후
진지한 게임 테스트(Zucchella et al, 2014)
스크리닝 시점 및 치료 2개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

협력자

University of Florence
Consorzio di Bioingeneria e Informatica Medica
Gutenberg Srl

수사관

  • 수석 연구원: Claudio Macchi, MD, University of Florence

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DongnocchiGOAL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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