Cognitieve en fysieke thuisrevalidatie door informatie- en communicatietechnologie. Games voor ouderen Actief leven (GOAL) (GOAL)
Thuisrevalidatieprotocol bij oudere proefpersonen met milde cognitieve stoornissen (MCI) op basis van informatie- en communicatietechnologie (ICT) en Serious Games voor cognitieve en fysieke training. Games voor ouderen Actief leven (GOAL)
Veroudering wordt vaak geassocieerd met een pathologische route, zoals bij milde cognitieve stoornissen (MCI), en die route kan in verband worden gebracht met een hoog risico op dementie.
Hulpmiddelen voor vroege identificatie van functionele en cognitieve achteruitgang en effectiviteit van behandelingen om het verlies van functionaliteit tegen te gaan om de autonomie van MCI-subjecten te behouden, zijn de afgelopen jaren uitgebreid besproken.
Ook in de literatuur wordt het belang van gecombineerde cognitieve en fysieke training onderkend (Karssemeijer E, 2017).
Uitgaand van de bovengenoemde bevindingen en overwegingen, is het doel van het GOAL-project het testen van een nieuw ontwikkeld tele-revalidatieplatform om functionele en cognitieve vaardigheden te monitoren en te behouden bij personen die getroffen zijn door Mild Cognitive Impairment (MCI).
Deelnemers worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan het telerevalidatieprogramma (GOAL-groep) of het gebruikelijke zorgprogramma (controlegroep). Voor de GOAL-groep zal een speciale applicatie worden ontwikkeld. Dankzij de applicatie krijgt de deelnemer toegang tot verschillende inhoud, zoals serieuze games om cognitieve vaardigheden te trainen (Anguera et al, 2013) en videolessen fysieke training om dagelijkse activiteiten te ondersteunen. Elke deelnemer van de GOAL-groep krijgt een tablet, waarop de applicatie is geïnstalleerd, en een internetverbinding (indien nodig).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
30 patiënten zullen door randomisatie worden toegewezen aan de behandelingsarm (programma voor telerevalidatie, GOAL-groep). Randomisatie wordt toegepast met een verhouding van 1:1.
Het Telerevalidatieprogramma is opgevat als een gecombineerd protocol om zowel cognitieve als fysieke domeinen te trainen. Deelnemers wordt gevraagd om de cognitieve training drie keer per week uit te voeren en de fysieke training twee keer per week, om de dag. De proefpersoon krijgt toegang tot de inhoud van Telerevalidatie door een webapplicatie te gebruiken die is geconfigureerd op een touchscreen-notebook, die door het onderzoeksinstituut aan elke deelnemer wordt verstrekt.
Fysieke oefeningen worden gekozen volgens het adaptieve fysieke activiteitsmodel en elke sessie bestaat uit elf oefeningen, verdeeld in drie categorieën: opwarming, versterking en stretching/ontspanning. De deelnemers voeren de oefeningen uit volgens de instructies die ze ontvangen in een reeks video's. Elke sessie zal 30 minuten duren.
Cognitieve training zal gebaseerd zijn op BrainHQ-oefeningen (BrainHQ, Posit Science, VS) die worden gekenmerkt door adaptieve controle van de moeilijkheidsgraden. De gekozen oefeningen hebben tot doel verschillende cognitieve domeinen te trainen, waaronder: aandacht, uitvoerende functie, geheugen, verwerkingssnelheid, redeneren en visueel-ruimtelijk geheugen. Elke sessie duurt 20 minuten en omvat vier verschillende soorten oefeningen.
Tijdens deelname aan het programma van 8 weken wordt deelnemers ook verzocht een actigraaf te dragen. De actigraph wordt op de niet-dominante arm geplaatst en wordt gebruikt om de dagelijkse activiteit en slaapkwaliteit te controleren.
Aan het einde van het telerevalidatieprogramma ondergaan de deelnemers een eindbeoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 50141
- Rehabilitation Centre IRCCS Don Carlo Gnocchi Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 65 en 80 jaar
- Overeenkomst tot deelname, met ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Beschikbaarheid van een verzorger/studiepartner, die ermee instemt de deelnemer te ondersteunen via het GOAL-programma. Deelnemer en verzorger hoeven niet samen te wonen
- Mini Mental State Examination (MMSE) score >24 De deelnemer moet een milde cognitieve stoornis (MCI) vertonen bij afwezigheid van secundaire oorzaken van dementie (hypothyreoïdie onbehandeld of behandeld met een therapie die in de voorgaande 6 maanden is herzien, vitamine B12 of foliumzuur deficiëntie), beoordeeld door middel van een bloedtest.
In het geval van MCI als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) zijn aanvullende inclusiecriteria:
- Hachinski ischemische score ≤4
- Afwezigheid van secundaire oorzaken van dementie bevestigd door een neuroimaging-onderzoek (TC-scan of encefalische MRI), Fazekas-score <2
- Biomarker van neuronale schade (PET met 18f-fluorodeoxyglucose, MRI met hippocampale volumetrische beoordeling of niveaus van t-tau en p-tau in de cerebrospinale vloeistof) of biomarkers van Aβ-afzetting (Amyloid-PET of niveaus van A> 42 in de cerebrospinale vloeistof ) consistent met MCI vanwege AD
In het geval van MCI als gevolg van vasculaire cognitieve stoornissen zijn aanvullende opnamecriteria:
- Hachinski ischemische score > 4
- Fazekas-score >=2
Aanwezigheid van ten minste een van de volgende aandoeningen, zoals beoordeeld door TC-scan of encefalische MRI
- Meerdere laesies in de witte stof consistent met cerebrale kleine vatziekte
- Lacunaire status
- Multi-infarct encefalopathie met ischemische meervoudige laesies in de corticale regio, in de basale ganglia en witte stof
Uitsluitingscriteria:
- Onbetrouwbare communicatie (bijv. vreemde taal of afasie)
- Ernstige visuele of auditieve stoornis, niet omkeerbaar, in die mate dat het de interactie met de operator en het gebruik van ICT-instrumenten in gevaar brengt.
- Aanwezigheid van neurologische en/of psychiatrische stoornissen (Hamilton-schaal >12) die de cognitieve status kunnen verstoren
- Linkshandige personen
- Opleidingsniveau <3 jaar
- Geschiedenis van middelenmisbruik (exclusief nicotine)
Een terugkerende systemische ziekte hebben en een groot hoofdtrauma hebben
- Frank dementie
- MMSE <24
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telerevalidatie
Telerevalidatie-arm ondergaan een gecombineerd revalidatieprotocol voor thuis, bestaande uit cognitieve en fysieke oefeningen
|
Elke proefpersoon ondergaat een gecombineerd revalidatieprotocol, dat dagelijks zal worden toegediend, ontworpen om fysieke oefeningen en cognitieve training af te wisselen.
Elke dagelijkse sessie duurt tussen de 30 en 45 minuten.
Het volledige protocol duurt 8 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt alleen mondelinge instructies om cognitieve en fysieke condities te trainen.
De instructies zullen gericht zijn op het bevorderen van dagelijkse en recreatieve activiteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen het cognitief vermogen gemeten aan het einde van de behandeling (tijdstip 2 maanden) en op het screeningstijdstip
Tijdsspanne: Op het tijdstip van de screening en na 2 maanden behandeling
|
Veranderingen in cognitief vermogen zullen worden beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test (Conti et al., 2014)
|
Op het tijdstip van de screening en na 2 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud of verbetering van de fysieke activiteit
Tijdsspanne: Op het tijdstip van de screening en na 2 maanden behandeling
|
Lichamelijke activiteit die tijdens de proef wordt uitgevoerd, wordt geëvalueerd aan de hand van de output van het actigraph-apparaat en fysieke prestaties met behulp van de Short Physical Performance Battery
|
Op het tijdstip van de screening en na 2 maanden behandeling
|
|
Kopieer en herinner Rey's figuur
Tijdsspanne: Op het tijdstip van de screening en na 2 maanden behandeling
|
Kopieer en herinner Rey's figuur (Caffarra et al., 2002)
|
Op het tijdstip van de screening en na 2 maanden behandeling
|
|
Verbale vloeiendheid taak
Tijdsspanne: Op het tijdstip van de screening en na 2 maanden behandeling
|
Verbale spreekvaardigheidstaak (semantisch - Novelli et al, 1986 - en fonemisch - Carlesimo et al, 1996)
|
Op het tijdstip van de screening en na 2 maanden behandeling
|
|
Stroop-test
Tijdsspanne: Op het tijdstip van de screening en na 2 maanden behandeling
|
Stroop-test (korte versie; Caffarra et al., 2002)
|
Op het tijdstip van de screening en na 2 maanden behandeling
|
|
Serious Game-test
Tijdsspanne: Op het tijdstip van de screening en na 2 maanden behandeling
|
Serious Game-test (Zucchella et al, 2014)
|
Op het tijdstip van de screening en na 2 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudio Macchi, MD, University of Florence
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Karssemeijer EGA, Aaronson JA, Bossers WJ, Smits T, Olde Rikkert MGM, Kessels RPC. Positive effects of combined cognitive and physical exercise training on cognitive function in older adults with mild cognitive impairment or dementia: A meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 Nov;40:75-83. doi: 10.1016/j.arr.2017.09.003. Epub 2017 Sep 12.
- Anguera JA, Boccanfuso J, Rintoul JL, Al-Hashimi O, Faraji F, Janowich J, Kong E, Larraburo Y, Rolle C, Johnston E, Gazzaley A. Video game training enhances cognitive control in older adults. Nature. 2013 Sep 5;501(7465):97-101. doi: 10.1038/nature12486.
- Caffarra P, Vezzadini G, Dieci F, Zonato F, Venneri A. Rey-Osterrieth complex figure: normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2002 Mar;22(6):443-7. doi: 10.1007/s100720200003.
- C. Novelli, C. Papagno, E. Capitani, M. Laiacona, G. Vallar, S.F. Cappa Tre test clinici di ricerca e produzione lessicale: taratura su soggetti normalis Arch Psicol Neurol Psichiatr, 47 (1986), pp. 477-506
- Zucchella C, Sinforiani E, Tassorelli C, Cavallini E, Tost-Pardell D, Grau S, Pazzi S, Puricelli S, Bernini S, Bottiroli S, Vecchi T, Sandrini G, Nappi G. Serious games for screening pre-dementia conditions: from virtuality to reality? A pilot project. Funct Neurol. 2014 Jul-Sep;29(3):153-8.
- Conti S, Bonazzi S, Laiacona M, Masina M, Coralli MV. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Italian version: regression based norms and equivalent scores. Neurol Sci. 2015 Feb;36(2):209-14. doi: 10.1007/s10072-014-1921-3. Epub 2014 Aug 20.
- Mosca IE, Salvadori E, Gerli F, Fabbri L, Pancani S, Lucidi G, Lombardi G, Bocchi L, Pazzi S, Baglio F, Vannetti F, Sorbi S, Macchi C. Analysis of Feasibility, Adherence, and Appreciation of a Newly Developed Tele-Rehabilitation Program for People With MCI and VCI. Front Neurol. 2020 Nov 27;11:583368. doi: 10.3389/fneur.2020.583368. eCollection 2020.
- Fabbri L, Mosca IE, Gerli F, Martini L, Pancani S, Lucidi G, Savazzi F, Baglio F, Vannetti F, Macchi C; GOAL Working Group. The Games for Older Adults Active Life (GOAL) Project for People With Mild Cognitive Impairment and Vascular Cognitive Impairment: A Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2019 Jan 11;9:1040. doi: 10.3389/fneur.2018.01040. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DongnocchiGOAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .