Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv og fysisk hjemmerehabilitering ved informasjons- og kommunikasjonsteknologi. Spill for eldre voksne Active Life (MÅL) (GOAL)

28. januar 2020 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Protokoll for hjemmerehabilitering hos eldre personer med mild kognitiv svikt (MCI) basert på informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) og seriøse spill for kognitiv og fysisk trening. Spill for eldre voksne Active Life (MÅL)

Aldring er ofte assosiert med patologisk vei slik som ved mild kognitiv svikt (MCI), og den veien kan være assosiert med høy risiko for demens.

Verktøy for tidlig identifisering av funksjonell og kognitiv nedgang og effektivitet av behandlinger for å motvirke tap av funksjonalitet for å bevare MCI-subjekts autonomi, har vært mye diskutert de siste årene.

I litteraturen anerkjennes også viktigheten av kombinert kognitiv og fysisk trening (Karssemeijer E, 2017).

Med utgangspunkt i de ovennevnte funnene og betraktningene, er målet med GOAL-prosjektet å teste en nyutviklet telerehabiliteringsplattform for å overvåke og bevare funksjonelle og kognitive evner hos individer som er rammet av mild kognitiv svikt (MCI).

Deltakerne vil bli registrert og tilfeldig tilordnet telerehabilitering (GOAL-gruppe) eller vanlig omsorgsprogram (kontrollgruppe). En dedikert applikasjon vil bli utviklet for GOAL-gruppen. Takket være applikasjonen vil deltakeren få tilgang til forskjellig innhold, for eksempel seriøse spill for å trene kognitive evner (Anguera et al,2013) og fysisk treningsvideoleksjoner for å støtte daglig aktivitet. Hver deltaker i GOAL-gruppen vil få et nettbrett, med applikasjonen installert på den, og en internettforbindelse (hvis nødvendig).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

30 pasienter vil bli fordelt i behandlingsarmen (Telerehabiliteringsprogram, MÅL-gruppe) ved randomisering. Randomisering vil bli brukt med forholdet 1:1.

Telerehabiliteringsprogrammet er tenkt som en kombinert protokoll for å trene både kognitive og fysiske domener. Deltakerne vil bli bedt om å utføre den kognitive treningen tre ganger ukentlig og fysisk trening to ganger ukentlig, vekslende dager. Emnet vil få tilgang til Telerehabilitering-innholdet ved å bruke en nettapplikasjon konfigurert på en notisbok med berøringsskjerm, som vil bli gitt til hver deltaker av forskningsinstituttet.

Fysiske øvelser vil bli valgt i henhold til modell for adaptiv fysisk aktivitet, og hver økt vil bestå av elleve øvelser, delt inn i tre kategorier: oppvarming, styrking og tøying/avspenning. Deltakerne vil utføre øvelsene i henhold til instruksjoner mottatt i en sekvens av videoer. Hver økt vil vare i 30 minutter.

Kognitiv trening vil være basert på BrainHQ-øvelser (BrainHQ, Posit Science,USA) som er preget av adaptiv kontroll av vanskelighetsnivåene. De valgte øvelsene tar sikte på å trene forskjellige kognitive domener, inkludert: oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, hukommelse, prosesseringshastighet, resonnement og visuospatial hukommelse. Hver økt vil vare i 20 minutter, og vil inneholde fire forskjellige typer trening.

Mens de er påmeldt i 8 ukers programmet, vil deltakerne også bli bedt om å bruke en actigraph. Aktigrafen vil bli plassert på den ikke-dominante armen og vil bli brukt til å overvåke daglig aktivitet og søvnkvalitet.

På slutten av telerehabiliteringsprogrammet vil deltakerne gjennomgå en sluttvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Florence, Italia, 50141
        • Rehabilitation Centre IRCCS Don Carlo Gnocchi Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 65 og 80 år
  • Avtale om å delta, med signatur på skjemaet for informert samtykke
  • Tilgjengelighet av en omsorgsperson/studiepartner, som godtar å støtte deltakeren gjennom GOAL-programmet. Deltaker og omsorgsperson er ikke pålagt å bo sammen
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score >24 Deltakeren bør presentere en mild kognitiv svikt (MCI) i fravær av sekundære årsaker til demens (hypotyreose ubehandlet eller behandlet med en terapi som har blitt revidert de siste 6 månedene, vitamin B12 eller folat mangel), vurdert gjennom en blodprøve.

I tilfelle av MCI på grunn av Alzheimers sykdom (AD), er ytterligere inklusjonskriterier:

  • Hachinski iskemisk poengsum ≤4
  • Fravær av sekundære årsaker til demens bekreftet av en nevrobildeundersøkelse (TC-skanning eller encefalisk MR), Fazekas-score <2
  • Biomarkør for nevronal skade (PET med 18f-fluorodeoksyglukose, MR med hippocampus volumetrisk vurdering eller nivåer av t-tau og p-tau i cerebrospinalvæsken) eller biomarkører for Aβ-avsetning (Amyloid-PET eller nivåer av A> 42 i cerebrospinalvæsken) ) i samsvar med MCI på grunn av AD

I tilfelle MCI på grunn av vaskulær kognitiv svikt, er ytterligere inklusjonskriterier:

  • Hachinski iskemisk poengsum > 4
  • Fazekas score >=2

  • Tilstedeværelse av minst én av følgende tilstander, vurdert ved TC-skanning eller encefalisk MR

    • Flere lesjoner i den hvite substansen forenlig med cerebral småkarsykdom
    • Lacunar status
    • Multi-infarkt encefalopati med iskemiske multiple lesjoner i den kortikale regionen, i basalgangliene og hvit substans

Ekskluderingskriterier:

  • Upålitelig kommunikasjon (f.eks. fremmedspråk eller afasi)
  • Alvorlig syns- eller hørselssvikt, ikke reversibel, i den grad det kompromitterer interaksjonen med operatøren og bruken av IKT-instrumentering.
  • Tilstedeværelse av nevrologiske og/eller psykiatriske lidelser (Hamilton-skala >12) som kan forstyrre kognitiv status
  • Venstrehendte individer
  • Utdanningsnivå <3 år
  • Historie med rusmisbruk (ekskludert nikotin)

  • Å ha tilbakefallende systemisk sykdom og tilstedeværelse av store hodetraumer

    • Frank demens
    • MMSE <24

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telerehabilitering
Telerehabiliteringsarmen gjennomgår en hjemmebasert rehabilitering kombinert protokoll, som består av kognitive og fysiske øvelser
Annen: Telerehabilitering
Hvert emne gjennomgår en kombinert rehabiliteringsprotokoll, som vil bli administrert på daglig basis, designet for å veksle mellom fysiske øvelser og kognitiv trening. Hver daglig økt varer mellom 30 og 45 minutter. Den komplette protokollen varer i 8 uker.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar kun verbale instruksjoner for å trene kognitive og fysiske forhold. Instruksen skal ha som mål å fremme daglige og fritidsaktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom den kognitive evnen målt ved slutten av behandlingen (tidspunkt 2 måneder) og ved screeningtidspunktet
Tidsramme: Ved screeningtidspunktet og etter 2 måneders behandling
Endringer i kognitiv evne vil bli vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test (Conti et al., 2014)
Ved screeningtidspunktet og etter 2 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold eller forbedring av den fysiske aktiviteten
Tidsramme: Ved screeningtidspunktet og etter 2 måneders behandling
Fysisk aktivitet utført under prøveperioden vil bli evaluert gjennom utgangen fra actigraph-enheten og fysisk ytelse ved bruk av det korte fysiske ytelsesbatteriet
Ved screeningtidspunktet og etter 2 måneders behandling
Kopi og tilbakekall av Reys figur
Tidsramme: Ved screeningtidspunktet og etter 2 måneders behandling
Kopi og tilbakekalling av Reys figur (Caffarra et al., 2002)
Ved screeningtidspunktet og etter 2 måneders behandling
Verbal flytende oppgave
Tidsramme: Ved screeningtidspunktet og etter 2 måneders behandling
Verbal flytende oppgave (semantisk - Novelli et al, 1986 - og fonemisk - Carlesimo et al, 1996)
Ved screeningtidspunktet og etter 2 måneders behandling
Stroop test
Tidsramme: Ved screeningtidspunktet og etter 2 måneders behandling
Stroop Test (kortversjon; Caffarra et al., 2002)
Ved screeningtidspunktet og etter 2 måneders behandling
Seriøs spilltest
Tidsramme: Ved screeningtidspunktet og etter 2 måneders behandling
Serious Game test (Zucchella et al, 2014)
Ved screeningtidspunktet og etter 2 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbeidspartnere

University of Florence
Consorzio di Bioingeneria e Informatica Medica
Gutenberg Srl

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudio Macchi, MD, University of Florence

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DongnocchiGOAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere