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従来のタバコの喫煙者と比較して、ヒートスティックでIQOSを使用する参加者の増悪、呼吸器症状、運動不耐症、および肺機能を評価するためのコホート研究

2023年12月9日 更新者:Kazakhstan Academy of Preventive Medicine

従来のタバコの喫煙者と比較して、ヒートスティックでIQOSを使用する参加者の増悪、呼吸器症状、運動不耐性、および異常な肺機能の頻度を評価するための5年間のコホート観察研究

この研究では、従来のタバコの喫煙者と比較して、IQOS とヒートスティックを使用した参加者の増悪、呼吸器症状、運動不耐性、異常な肺機能の頻度を評価します。

調査の概要

詳細な説明

iQOS デバイスによって加熱されるヒートスティックなどの加熱式たばこ製品は、たばこ素材といくつかのフィルター セクションを含む特別に設計されたたばこ製品です。 最近の研究では、iQOS デバイスによって加熱されたヒートスティックからの蒸気に含まれる有害および潜在的に有害な化合物 (「HPHC」) が 90 ~ 95% 少なく、基準の可燃性タバコの煙よりも毒性が 90 ~ 95% 少ないことが示されています。

ヒートスティックを備えた IQOS は、臨床環境において、可燃性紙巻たばこやその他の従来のたばこ製品のリスクの少ない代替品として役立つ可能性があります。 研究者らは、IQOS とヒートスティックを使用している参加者は、可燃性のタバコを吸う人に比べて、呼吸器症状の頻度が低く、機能的な運動能力が高く、増悪が少ないという仮説を立てています。曝露群と対照群。

この 5 年間の観察研究には、40 歳から 59 歳までの参加者の 2 つのコホートが含まれます: (1) 可燃性タバコの喫煙者 (CC 喫煙者 - 対照群) および (2) ヒートスティック付き IQOS のユーザー (曝露群)。 この研究には、ベースラインおよび定期的 (毎年) の包括的な臨床評価、ならびに継続的な COPD 症例発見活動および COPD の急性増悪の登録があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Almaty、カザフスタン、050008
        • Kazakhstan Academy of Preventive Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アルマトイ市に在住し、可燃性のタバコを吸っている 40 ~ 59 歳の個人 (CC 喫煙者 - コントロール グループ)、または主に IQOS とヒートスティックを使用している (暴露グループ)。

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 年齢 40 ~ 59 歳
  • 10パック年以上の喫煙歴(両方のコホートについて)
  • 研究手順に従う能力

除外基準:

妊娠中の女性;法的に能力のない個人;

以下の病歴のある患者:

  • 喘息を除く慢性感染性および非感染性肺疾患(例: 肺線維症、気管支拡張症、嚢胞性線維症、結核など) KAPM COPD センターへの最初の訪問前または訪問中に診断された;
  • 少なくとも1つの肺葉の以前の外科的切除(または肺容量減少処置を受けた);
  • 治療中の局在の活動性がん;
  • あらゆる局在の癌の疑い;
  • 胸部の金属製品;
  • 最近の眼科手術(訪問前の最後の6か月間);
  • -訪問前の6か月以内の心筋梗塞のエピソードまたは別の形態の急性または慢性冠状動脈性心臓病、訪問前の過去6か月以内の不整脈のエピソードを伴う心臓リズム異常の病歴またはそれが必要な長期継続的な薬物療法;
  • -訪問前の過去12か月以内の脳血管虚血発作の急性エピソード;
  • -訪問前の過去6か月以内に行われた胸部または腹部の手術;
  • サルブタモールの禁忌またはサルブタモールの吸入拒否;
  • 訪問前の過去12か月以内の胸部放射線療法;訪問前の過去6か月以内の胸部の放射線診断手順;
  • 最近(訪問の6週間前)気道感染症(風邪、インフルエンザ)、訪問時および訪問前の最後の2週間で37℃を超える温度の上昇を伴う何らかの病因の発熱;
  • アルコール乱用または週あたりの推奨単位(男性28単位、女性21単位)を超えるアルコールの消費の重大な履歴;
  • HIV 抗体の陽性スクリーニング検査または TB の陽性スクリーニング (最初の来院時に利用可能な場合)。
  • -血圧上昇(収縮期)は、訪問時に≥160 mmHgです。 PMIの従業員および一親等の親族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ヒートスティック付きIQOSユーザー
40 歳から 59 歳までの個人 (男女を含む) で、年間 10 パック以上の喫煙歴があり、加熱式たばこ製品 IQOS/ヒートスティックに切り替えて大部分 (>70%) を使用している個人 (男女)
加熱式たばこ製品:iQOSデバイスで加熱するヒートスティック
可燃性のたばこの喫煙者
現在可燃性紙巻たばこを吸っており、年間喫煙歴が 10 パック以上ある 40 歳から 59 歳までの個人 (男女)
燃えるタバコの現在の喫煙

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-CAT≧10で定義される呼吸器症状の存在
時間枠:5年
より多くの症状の指標として、COPD評価テストの合計スコアが10以上
5年
機能的運動不能
時間枠:5年
6 分間の歩行テストで歩いた距離は 450 メートル未満
5年
呼吸器の増悪
時間枠:5年
経口コルチコステロイドまたは抗生物質、またはその両方による治療を必要とする呼吸器症状の悪化、またはヘルスケア利用イベント(オフィス訪問、入院、または呼吸器の再燃のための救急部門の訪問)。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性閉塞性肺疾患の証拠
時間枠:5年
気管支拡張薬後の FEV1/FVC < 0.70 基準の固定比に基づく気流閉塞
5年
心電図異常
時間枠:5年
-病理学的q波、ST上昇、ST低下、T波反転、肥大、QRS軸偏差、ブロック、不整脈などのECG異常の存在。
5年
肺理学的検査による臨床所見
時間枠:5年
-肺(打診および検査)検査中の病理学的所見の存在
5年
物理的な心臓の二次音検査による臨床所見
時間枠:5年
-心臓の二次音検査中の病理学的所見の存在
5年
メタボリック・シンドローム
時間枠:5年
IDF 定義に基づくメタボリック シンドロームの存在: 中心性肥満 (民族固有の値を持つ胴囲として定義) に加えて、次の 4 つの要因のいずれか 2 つ: トリグリセリドの上昇。 HDLコレステロールの減少;血圧上昇;空腹時血漿グルコース上昇
5年
酸素飽和度の低下
時間枠:5年
酸素を含んだヘモグロビンの割合 (
5年
胸部機能の低線量コンピュータ断層撮影 (LDCT)
時間枠:5年
気管支拡張症、気管支壁の肥厚、肺気腫、網状パターンまたはハニカムの重症度の等級付け。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Almaz Sharman, MD, PhD、Kazakhstan Academy of Preventive Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月16日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月19日

最初の投稿 (実際)

2017年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月9日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員は、個人を特定できる情報を除くすべての参加者データを共有します。 研究終了後、データはオープンアクセスで利用できるようになります。 当社の Web サイトに配置される研究データへのアクセスは、要求により許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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