従来のタバコの喫煙者と比較して、ヒートスティックでIQOSを使用する参加者の増悪、呼吸器症状、運動不耐症、および肺機能を評価するためのコホート研究
従来のタバコの喫煙者と比較して、ヒートスティックでIQOSを使用する参加者の増悪、呼吸器症状、運動不耐性、および異常な肺機能の頻度を評価するための5年間のコホート観察研究
調査の概要
詳細な説明
iQOS デバイスによって加熱されるヒートスティックなどの加熱式たばこ製品は、たばこ素材といくつかのフィルター セクションを含む特別に設計されたたばこ製品です。 最近の研究では、iQOS デバイスによって加熱されたヒートスティックからの蒸気に含まれる有害および潜在的に有害な化合物 (「HPHC」) が 90 ~ 95% 少なく、基準の可燃性タバコの煙よりも毒性が 90 ~ 95% 少ないことが示されています。
ヒートスティックを備えた IQOS は、臨床環境において、可燃性紙巻たばこやその他の従来のたばこ製品のリスクの少ない代替品として役立つ可能性があります。 研究者らは、IQOS とヒートスティックを使用している参加者は、可燃性のタバコを吸う人に比べて、呼吸器症状の頻度が低く、機能的な運動能力が高く、増悪が少ないという仮説を立てています。曝露群と対照群。
この 5 年間の観察研究には、40 歳から 59 歳までの参加者の 2 つのコホートが含まれます: (1) 可燃性タバコの喫煙者 (CC 喫煙者 - 対照群) および (2) ヒートスティック付き IQOS のユーザー (曝露群)。 この研究には、ベースラインおよび定期的 (毎年) の包括的な臨床評価、ならびに継続的な COPD 症例発見活動および COPD の急性増悪の登録があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Almaty、カザフスタン、050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢 40 ~ 59 歳
- 10パック年以上の喫煙歴(両方のコホートについて)
- 研究手順に従う能力
除外基準:
妊娠中の女性;法的に能力のない個人;
以下の病歴のある患者:
- 喘息を除く慢性感染性および非感染性肺疾患(例: 肺線維症、気管支拡張症、嚢胞性線維症、結核など) KAPM COPD センターへの最初の訪問前または訪問中に診断された;
- 少なくとも1つの肺葉の以前の外科的切除(または肺容量減少処置を受けた);
- 治療中の局在の活動性がん;
- あらゆる局在の癌の疑い;
- 胸部の金属製品;
- 最近の眼科手術(訪問前の最後の6か月間);
- -訪問前の6か月以内の心筋梗塞のエピソードまたは別の形態の急性または慢性冠状動脈性心臓病、訪問前の過去6か月以内の不整脈のエピソードを伴う心臓リズム異常の病歴またはそれが必要な長期継続的な薬物療法;
- -訪問前の過去12か月以内の脳血管虚血発作の急性エピソード;
- -訪問前の過去6か月以内に行われた胸部または腹部の手術;
- サルブタモールの禁忌またはサルブタモールの吸入拒否;
- 訪問前の過去12か月以内の胸部放射線療法;訪問前の過去6か月以内の胸部の放射線診断手順;
- 最近(訪問の6週間前)気道感染症(風邪、インフルエンザ)、訪問時および訪問前の最後の2週間で37℃を超える温度の上昇を伴う何らかの病因の発熱;
- アルコール乱用または週あたりの推奨単位(男性28単位、女性21単位)を超えるアルコールの消費の重大な履歴;
- HIV 抗体の陽性スクリーニング検査または TB の陽性スクリーニング (最初の来院時に利用可能な場合)。
- -血圧上昇(収縮期)は、訪問時に≥160 mmHgです。 PMIの従業員および一親等の親族
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ヒートスティック付きIQOSユーザー
40 歳から 59 歳までの個人 (男女を含む) で、年間 10 パック以上の喫煙歴があり、加熱式たばこ製品 IQOS/ヒートスティックに切り替えて大部分 (>70%) を使用している個人 (男女)
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加熱式たばこ製品:iQOSデバイスで加熱するヒートスティック
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可燃性のたばこの喫煙者
現在可燃性紙巻たばこを吸っており、年間喫煙歴が 10 パック以上ある 40 歳から 59 歳までの個人 (男女)
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燃えるタバコの現在の喫煙
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-CAT≧10で定義される呼吸器症状の存在
時間枠:5年
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より多くの症状の指標として、COPD評価テストの合計スコアが10以上
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5年
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機能的運動不能
時間枠:5年
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6 分間の歩行テストで歩いた距離は 450 メートル未満
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5年
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呼吸器の増悪
時間枠:5年
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経口コルチコステロイドまたは抗生物質、またはその両方による治療を必要とする呼吸器症状の悪化、またはヘルスケア利用イベント(オフィス訪問、入院、または呼吸器の再燃のための救急部門の訪問)。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性閉塞性肺疾患の証拠
時間枠:5年
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気管支拡張薬後の FEV1/FVC < 0.70 基準の固定比に基づく気流閉塞
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5年
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心電図異常
時間枠:5年
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-病理学的q波、ST上昇、ST低下、T波反転、肥大、QRS軸偏差、ブロック、不整脈などのECG異常の存在。
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5年
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肺理学的検査による臨床所見
時間枠:5年
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-肺(打診および検査)検査中の病理学的所見の存在
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5年
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物理的な心臓の二次音検査による臨床所見
時間枠:5年
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-心臓の二次音検査中の病理学的所見の存在
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5年
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メタボリック・シンドローム
時間枠:5年
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IDF 定義に基づくメタボリック シンドロームの存在: 中心性肥満 (民族固有の値を持つ胴囲として定義) に加えて、次の 4 つの要因のいずれか 2 つ: トリグリセリドの上昇。 HDLコレステロールの減少;血圧上昇;空腹時血漿グルコース上昇
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5年
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酸素飽和度の低下
時間枠:5年
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酸素を含んだヘモグロビンの割合 (
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5年
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胸部機能の低線量コンピュータ断層撮影 (LDCT)
時間枠:5年
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気管支拡張症、気管支壁の肥厚、肺気腫、網状パターンまたはハニカムの重症度の等級付け。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Almaz Sharman, MD, PhD、Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PMI.IIS.2016.1.1.
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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