Сohort-studie for å evaluere eksaserbasjoner, luftveissymptomer, fysisk treningsintoleranse og lungefunksjoner blant deltakere som bruker IQOS med varmepinner sammenlignet med røykere av konvensjonelle sigaretter
9. desember 2023 oppdatert av: Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
En 5-årig kohortobservasjonsstudie for å evaluere hyppigheten av eksaserbasjoner, luftveissymptomer, fysisk treningsintoleranse og unormale lungefunksjoner blant deltakere som bruker IQOS med varmepinner sammenlignet med røykere av konvensjonelle sigaretter
Denne studien evaluerer hyppigheten av eksacerbasjoner, luftveissymptomer, fysisk treningsintoleranse og unormale lungefunksjoner blant deltakere som bruker IQOS med heatsticks sammenlignet med røykere av konvensjonelle sigaretter
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppvarmede tobakksprodukter, for eksempel Heatsticks oppvarmet av iQOS-enhet, er spesialdesignede tobakksprodukter som inneholder tobakksmateriale og flere filterseksjoner. Nyere studier viser at dampen fra Heatsticks oppvarmet med iQOS-enheter inneholder 90 til 95 % mindre skadelige og potensielt skadelige forbindelser ("HPHCs") og er 90 til 95 % mindre giftig enn røyken fra en brennbar referansesigarett.
IQOS med HeatSticks kan tjene som mindre risikable alternativer til brennbare sigaretter og til andre tradisjonelle tobakksprodukter i kliniske omgivelser. Etterforskerne antar at deltakere som bruker IQOS med HeatSticks vil ha mindre utbredt tilstedeværelse av luftveissymptomer, ha bedre funksjonell treningskapasitet og oppleve mindre eksacerbasjoner sammenlignet med de som røyker brennbare sigaretter ved å demonstrere om trendene til responsvariablene over tid er de samme mellom eksponeringen og kontrollgruppene.
Denne 5-årige observasjonsstudien inkluderer to kohorter av deltakere i alderen 40 - 59: (1) røykere av brennbare sigaretter (CC-røykere -kontrollgruppe) og (2) brukere av IQOS med HeatStick (eksponeringsgruppe). Studien har baseline og periodiske (årlige) omfattende kliniske vurderinger, samt kontinuerlige KOLS-tilfellesøkende aktiviteter og registrering av akutte eksaserbasjoner av KOLS.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Almaty, Kasakhstan, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer i alderen 40 - 59 som bor i byen Almaty og røyker brennbare sigaretter (CC-røykere - kontrollgruppe) eller bruker hovedsakelig IQOS med HeatStick (eksponeringsgruppe).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 40-59 år inkludert
- Røykehistorie ≥10 pakkeår (for begge årskull)
- Evne til å følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
Gravide kvinner; Juridisk inkompetente personer;
Pasienter med historie med:
- kronisk smittsom og ikke-smittsom lungesykdom unntatt astma (f. lungefibrose, bronkiektasi, cystisk fibrose, tuberkulose, etc.) diagnostisert før eller under det første besøket til KAPM KOLS-senter;
- tidligere kirurgisk utskjæring av minst én lungelapp (eller etter å ha gjennomgått en lungevolumreduksjonsprosedyre);
- aktiv kreft av enhver lokalisering under behandling;
- mistenkt kreft av enhver lokalisering;
- metalliske artikler i brystet;
- nylig øyeoperasjon (i løpet av de siste 6 månedene før besøket);
- episode(r) av hjerteinfarkt innen mindre enn 6 måneder før besøket eller annen form for akutt eller kronisk koronar hjertesykdom, historie med hjerterytmeavvik med episode med arytmi innen de siste 6 månedene før besøket eller langvarig som krever kontinuerlig medikamentell behandling;
- akutt episode av cerebrovaskulært iskemisk angrep innen de siste 12 månedene før besøket;
- bryst- eller magekirurgi utført i løpet av de siste 6 månedene før besøket;
- kontraindikasjoner for salbutamol eller avslag på å inhalere salbutamol;
- bryststrålebehandling innen de siste 12 månedene før besøket; røntgendiagnostiske prosedyrer for brystet i løpet av de siste 6 månedene før besøket;
- nylig (6 uker før besøket) luftveisinfeksjon (forkjølelse, influensa), feber av enhver etiologi med økende temperatur over 37 C på tidspunktet for besøket og i de siste 2 ukene før besøket;
- betydelig historie med alkoholmisbruk eller inntak av mer enn anbefalte alkoholenheter per uke (28 enheter menn og 21 enheter kvinner);
- positiv screeningtest for HIV-antistoffer eller positiv screening for tuberkulose, hvis tilgjengelig ved første besøk;
- forhøyet blodtrykk (systolisk) er ≥160 mmHg ved besøksøyeblikket. PMI-ansatte og første grads slektninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brukere av IQOS med HeatStick
Personer (menn og kvinner) mellom 40 og 59 år (inklusive) med minimum 10 års røykehistorie som har byttet til og overveiende (>70 %) bruker oppvarmet tobakksprodukt IQOS/heatstick
|
Oppvarmede tobakksprodukter: varmepinner oppvarmet av iQOS-enhet
|
|
Røykere av brennbare sigaretter
Personer (menn og kvinner) mellom 40 og 59 år (inklusive) som for tiden røyker brennbare sigaretter med minimum 10 års røykehistorie
|
Aktuell røyking av brennbare sigaretter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av luftveissymptomer definert av CAT≥10
Tidsramme: 5 år
|
Den totale COPD Assessment Test scorer 10 og mer som en indikator på flere symptomer
|
5 år
|
|
Funksjonell treningssvikt
Tidsramme: 5 år
|
Mindre enn 450 meter gikk under den seks minutter lange gangprøven
|
5 år
|
|
Respiratoriske eksacerbasjoner
Tidsramme: 5 år
|
En forverring av luftveissymptomer, som krevde behandling med orale kortikosteroider eller antibiotika, eller begge deler eller en hendelse ved bruk av helsevesenet (kontorbesøk, sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk for en respirasjonsoppblussing).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: 5 år
|
Luftstrømsobstruksjon basert på det faste forholdet mellom post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,70 kriterium
|
5 år
|
|
EKG-avvik
Tidsramme: 5 år
|
Tilstedeværelse av EKG-avvik, inkludert patologiske q-bølger, ST-elevasjon, ST-depresjon, T-bølgeinversjon, hypertrofi, QRS-akseavvik, blokkering, arytmi.
|
5 år
|
|
Kliniske funn ved fysisk lungeundersøkelse
Tidsramme: 5 år
|
Tilstedeværelse av patologiske funn under lungeundersøkelsen (perkusjon og inspeksjon).
|
5 år
|
|
Kliniske funn ved fysiske andrelyder i hjertet
Tidsramme: 5 år
|
Tilstedeværelse av patologiske funn under hjertelydundersøkelsen
|
5 år
|
|
Metabolsk syndrom
Tidsramme: 5 år
|
Tilstedeværelse av metabolsk syndrom basert på IDF-definisjonen: Sentral fedme (definert som midjeomkrets med etnisitetsspesifikke verdier) PLUSS to av følgende fire faktorer: forhøyede triglyserider; redusert HDL-kolesterol; økt blodtrykk; økt fastende plasmaglukose
|
5 år
|
|
Redusert oksygenmetning
Tidsramme: 5 år
|
Prosentandel hemoglobin lastet med oksygen (
|
5 år
|
|
Lavdose datastyrt tomografi (LDCT) av brystfunksjonene
Tidsramme: 5 år
|
Gradering av alvorlighetsgraden av følgende: bronkiektasi, fortykkelse av bronkialveggen, emfysem, retikulært mønster eller honningkake.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Almaz Sharman, MD, PhD, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMI.IIS.2016.1.1.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil dele alle deltakerdata unntatt personlig identifiserbar informasjon.
Data vil være tilgjengelig for åpen tilgang etter at studien er fullført.
Tilgang til studiedata, som vil bli plassert på vår nettside, vil bli gitt på forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .