Kohorttitutkimus pahenemisvaiheiden, hengitystieoireiden, fyysisen rasituksen intoleranssin ja keuhkojen toiminnan arvioimiseksi osallistujien keskuudessa, jotka käyttävät IQOS:ää lämpöpuikkojen kanssa verrattuna tavanomaisten savukkeiden tupakoijiin
lauantai 9. joulukuuta 2023 päivittänyt: Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Viiden vuoden kohorttihavainnointitutkimus, jossa arvioitiin pahenemisvaiheiden esiintymistiheyttä, hengitystieoireita, fyysisen rasituksen intoleranssia ja epänormaalia keuhkotoimintoa osallistujien keskuudessa, jotka käyttävät IQOS:a lämpöpuikkojen kanssa verrattuna tavanomaisten savukkeiden tupakoitsijoita
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pahenemisvaiheiden, hengitystieoireiden, fyysisen rasituksen intoleranssin ja epänormaalien keuhkojen toimintojen esiintymistiheyttä osallistujilla, jotka käyttävät IQOS:ää lämpöpuikkojen kanssa verrattuna tavanomaisten savukkeiden polttajiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lämmitetyt tupakkatuotteet, kuten iQOS-laitteella lämmitetyt Heatsticks, ovat erityisesti suunniteltuja tupakkatuotteita, jotka sisältävät tupakkamateriaalia ja useita suodatinosia. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että iQOS-laitteella lämmitetty Heatstick-höyry sisältää 90-95 % vähemmän haitallisia ja mahdollisesti haitallisia yhdisteitä ("HPHC") ja on 90-95 % vähemmän myrkyllistä kuin palavan vertailusavukkeen savu.
HeatStickeillä varustettu IQOS voi toimia vähemmän riskialttiina vaihtoehtoina palaville savukkeille ja muille perinteisille tupakkatuotteille kliinisissä olosuhteissa. Tutkijat olettavat, että osallistujilla, jotka käyttävät IQOS:ää HeatSticksillä, on vähemmän yleisiä hengitystieoireita, heillä on parempi toiminnallinen harjoittelukyky ja heillä on vähemmän pahenemisvaiheita verrattuna palavia savukkeita polttaviin, osoittamalla, ovatko vastemuuttujien trendit ajassa samat altistuminen ja kontrolliryhmät.
Tämä 5 vuoden havainnointitutkimus sisältää kaksi kohorttia 40–59-vuotiaita osallistujia: (1) palavien savukkeiden tupakoijat (CC-tupakoitsijat -kontrolliryhmä) ja (2) HeatStickin IQOS:n käyttäjät (altistusryhmä). Tutkimukseen kuuluu perustason ja säännöllisiä (vuosittaisia) kattavia kliinisiä arviointeja sekä jatkuvaa keuhkoahtaumatautitapausten etsintätoimintaa ja keuhkoahtaumatautien akuuttien pahenemisvaiheiden rekisteröintiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almaty, Kazakstan, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
40–59-vuotiaat henkilöt, jotka asuvat Almatyn kaupungissa ja polttavat palavia savukkeita (CC-tupakoitsijat - kontrolliryhmä) tai käyttävät pääasiassa IQOS:ää HeatStickin kanssa (altistusryhmä).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä 40-59 vuotta mukaan lukien
- Tupakointihistoria ≥10 pakkausvuotta (molemmat kohortissa)
- Kyky noudattaa opiskelumenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
raskaana olevat naiset; oikeustoimikyvyttömät henkilöt;
Potilaat, joilla on:
- krooninen tarttuva ja ei-tarttuva keuhkosairaus astmaa lukuun ottamatta (esim. keuhkofibroosi, bronkiektaasi, kystinen fibroosi, tuberkuloosi jne.), jotka on diagnosoitu ennen ensimmäistä käyntiä KAPM COPD Centerissä tai sen aikana;
- vähintään yhden keuhkon lohkon aikaisempi leikkaus (tai keuhkojen tilavuuden pienennysmenettely);
- mikä tahansa hoidossa oleva aktiivinen syöpä;
- epäilty syöpä missä tahansa lokalisaatiossa;
- metalliesineet rinnassa;
- äskettäin tehty silmäleikkaus (käyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana);
- sydäninfarktijakso(t) alle 6 kuukautta ennen käyntiä tai muu akuutti tai krooninen sepelvaltimotauti, sydämen rytmihäiriö, johon liittyy rytmihäiriöjakso viimeisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä tai pitkäkestoinen, joka vaatii jatkuva lääkehoito;
- akuutti aivoverenkiertohäiriökohtaus käyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
- rinta- tai vatsanleikkaus, joka on tehty käyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
- salbutamolin vasta-aiheet tai salbutamolin hengittämisen kieltäminen;
- rintakehän sädehoito käyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana; rintakehän radiologiset diagnostiset toimenpiteet käyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
- äskettäinen (6 viikkoa ennen käyntiä) hengitystieinfektio (vilustuminen, flunssa), mistä tahansa syystä johtuva kuume, jossa lämpötila on noussut yli 37 C käyntihetkellä ja käyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana;
- merkittävä alkoholin väärinkäyttö tai suositeltua enemmän alkoholiyksikköä viikossa nauttiminen (28 yksikköä miehiä ja 21 yksikköä naisia);
- positiivinen HIV-vasta-aineiden seulontatesti tai positiivinen tuberkuloosiseulonta, jos se on saatavilla ensimmäisen käynnin yhteydessä;
- kohonnut verenpaine (systolinen) on käyntihetkellä ≥160 mmHg. PMI:n työntekijät ja ensimmäisen asteen sukulaiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IQOS:n käyttäjät HeatStickin kanssa
Henkilöt (miehet ja naiset), jotka ovat iältään 40–59-vuotiaita (mukaan lukien), joilla on vähintään 10 pakkausvuoden tupakointihistoria, jotka ovat siirtyneet käyttämään kuumennettua tupakkatuotetta IQOS/heatstick ja käyttävät sitä pääasiassa (> 70 %)
|
Lämmitetyt tupakkatuotteet: iQOS-laitteella lämmitetyt lämpötikut
|
|
Palavien savukkeiden tupakoijat
40–59-vuotiaat (mukaan lukien) henkilöt (miehet ja naiset), jotka polttavat tällä hetkellä palavia savukkeita ja joilla on vähintään 10 pakkausvuoden tupakointihistoria
|
Nykyinen palavien savukkeiden tupakointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselinten oireiden esiintyminen, jotka määritellään CAT≥10
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
COPD-arviointitestin kokonaispistemäärä on 10 ja enemmän, mikä osoittaa enemmän oireita
|
5 vuotta
|
|
Toiminnallinen liikuntakyvyttömyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuuden minuutin kävelytestin aikana käveltiin alle 450 metriä
|
5 vuotta
|
|
Hengityselinten pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hengityselinten oireiden paheneminen, joka vaati hoitoa suun kautta otetuilla kortikosteroideilla tai antibiooteilla tai molemmilla tai terveydenhuollon käyttötapahtuman (toimistokäynti, sairaalahoito tai päivystyskäynti hengitysteiden pahenemisen vuoksi).
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ilmavirran estyminen perustuu kiinteään suhteeseen keuhkoputken laajentamisen jälkeinen FEV1 /FVC < 0,70 -kriteeri
|
5 vuotta
|
|
EKG:n poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikkien EKG-poikkeavuuksien esiintyminen, mukaan lukien patologiset q-aallot, ST elevaatio, ST-depressio, T-aallon inversio, hypertrofia, QRS-akselin poikkeama, tukos, rytmihäiriö.
|
5 vuotta
|
|
Kliiniset löydökset fyysisellä keuhkotutkimuksella
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikkien patologisten löydösten läsnäolo keuhkotutkimuksen (lyömäsoittimet ja tarkastus) aikana
|
5 vuotta
|
|
Kliiniset löydökset fyysisten sydänäänien tutkimuksissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mahdollisten patologisten löydösten esiintyminen sydämen toisen äänitutkimuksen aikana
|
5 vuotta
|
|
Metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Metabolisen oireyhtymän esiintyminen IDF-määritelmän perusteella: Keskimääräinen liikalihavuus (määritelty vyötärön ympärysmitana etniseen alkuperään liittyvillä arvoilla) PLUS mitkä tahansa kaksi seuraavista neljästä tekijästä: kohonneet triglyseridit; alentunut HDL-kolesteroli; kohonnut verenpaine; kohonnut paastoplasman glukoosipitoisuus
|
5 vuotta
|
|
Vähentynyt happisaturaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hapella täytetyn hemoglobiinin prosenttiosuus (
|
5 vuotta
|
|
Rintakehän piirteiden pieniannoksinen tietokonetomografia (LDCT).
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Seuraavien sairauksien vakavuusluokitus: keuhkoputkentulehdus, keuhkoputken seinämän paksuuntuminen, emfyseema, verkkomainen kuvio tai hunajakenno.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Almaz Sharman, MD, PhD, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 16. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMI.IIS.2016.1.1.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat jakavat kaikki osallistujien tiedot paitsi henkilötiedot.
Tiedot ovat avoimesti saatavilla tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Pääsy tutkimustietoihin, jotka tulevat sijaitsemaan verkkosivuillamme, myönnetään pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .