Сohort-studie för att utvärdera exacerbationer, andningssymtom, fysisk träningsintolerans och lungfunktioner bland deltagare som använder IQOS med värmestickor jämfört med rökare av konventionella cigaretter
9 december 2023 uppdaterad av: Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
En 5-årig kohortobservationsstudie för att utvärdera frekvensen av exacerbationer, andningssymtom, fysisk träningsintolerans och onormala lungfunktioner bland deltagare som använder IQOS med värmestickor jämfört med rökare av konventionella cigaretter
Denna studie utvärderar frekvensen av exacerbationer, andningssymtom, fysisk träningsintolerans och onormala lungfunktioner bland deltagare som använder IQOS med heatsticks jämfört med rökare av konventionella cigaretter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppvärmda tobaksprodukter, såsom Heatsticks uppvärmda av iQOS-enhet, är specialdesignade tobaksprodukter som innehåller tobaksmaterial och flera filtersektioner. Nyligen genomförda studier visar att ångan från Heatsticks som värms upp med iQOS-enhet innehåller 90 till 95 % mindre skadliga och potentiellt skadliga föreningar ("HPHCs") och är 90 till 95 % mindre giftig än röken från en brännbar referenscigarett.
IQOS med HeatSticks kan fungera som mindre riskfyllda alternativ till brännbara cigaretter och till andra traditionella tobaksprodukter i klinisk miljö. Utredarna antar att deltagare som använder IQOS med HeatSticks kommer att ha mindre förekomst av andningssymtom, ha bättre funktionell träningskapacitet och uppleva mindre exacerbationer jämfört med de som röker brännbara cigaretter genom att visa om trenderna för svarsvariablerna över tid är desamma mellan exponeringen och kontrollgrupperna.
Denna 5-åriga observationsstudie inkluderar två kohorter av deltagare i åldern 40 - 59: (1) rökare av brännbara cigaretter (CC-rökare -kontrollgrupp) och (2) användare av IQOS med HeatStick (exponeringsgrupp). Studien har baslinje och periodiska (årliga) omfattande kliniska bedömningar, såväl som kontinuerliga KOL-fallsökningsaktiviteter och registrering av akuta exacerbationer av KOL.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Almaty, Kazakstan, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer i åldrarna 40 - 59 som bor i staden Almaty och röker brännbara cigaretter (CC-rökare - kontrollgrupp) eller använder huvudsakligen IQOS med HeatStick (exponeringsgrupp).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder 40-59 år inklusive
- Rökhistorik ≥10 packår (för båda kohorter)
- Förmåga att följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
Gravid kvinna; juridiskt oförmögna individer;
Patienter med historia av:
- kronisk infektiös och icke-infektionssjukdom utom astma (t. lungfibros, bronkiektasis, cystisk fibros, tuberkulos, etc.) diagnostiserats före eller under det första besöket på KAPM COPD Center;
- tidigare kirurgisk excision av minst en lunglob (eller har genomgått ett förfarande för minskning av lungvolymen);
- aktiv cancer av vilken lokalisering som helst under behandling;
- misstänkt cancer av någon lokalisering;
- metallartiklar i bröstet;
- nyligen ögonoperationer (under de senaste 6 månaderna före besöket);
- episod(er) av hjärtinfarkt inom mindre än 6 månader före besöket eller annan form av akut eller kronisk kranskärlssjukdom, historia av hjärtrytmavvikelse med episod av arytmi inom de senaste 6 månaderna före besöket eller långvarig som kräver kontinuerlig läkemedelsbehandling;
- akut episod av cerebrovaskulär ischemisk attack under de senaste 12 månaderna före besöket;
- bröst- eller bukkirurgi utförd inom de senaste 6 månaderna före besöket;
- kontraindikationer för salbutamol eller vägran att andas in salbutamol;
- strålbehandling av bröstet under de senaste 12 månaderna före besöket; röntgendiagnostik av bröstet under de senaste 6 månaderna före besöket;
- nyligen (6 veckor före besöket) luftvägsinfektion (förkylning, influensa), feber oavsett etiologi med stigande temperatur över 37 C vid tidpunkten för besöket och under de senaste 2 veckorna före besöket;
- betydande historia av alkoholmissbruk eller konsumtion av mer än rekommenderade enheter alkohol per vecka (28 enheter män och 21 enheter kvinnor);
- positivt screeningtest för HIV-antikroppar eller positiv screening för tuberkulos, om tillgängligt vid tidpunkten för första besöket;
- förhöjt blodtryck (systoliskt) är ≥160 mmHg vid besökstillfället. PMI-anställda och första gradens släktingar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Användare av IQOS med HeatStick
Individer (män och kvinnor) mellan 40 och 59 år (inklusive) med minst 10 års rökhistoria som har bytt till och övervägande (>70 %) använder uppvärmd tobaksprodukt IQOS/heatstick
|
Uppvärmda tobaksprodukter: värmestickor som värms upp av iQOS-enhet
|
|
Rökare av brännbara cigaretter
Individer (män och kvinnor) mellan 40 och 59 år (inklusive) som för närvarande röker brännbara cigaretter med minst 10 års rökhistoria
|
Aktuell rökning av brännbara cigaretter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av luftvägssymtom definierade av CAT≥10
Tidsram: 5 år
|
Det totala COPD Assessment Test Scores 10 och mer som en indikator på fler symtom
|
5 år
|
|
Funktionell träningsoförmåga
Tidsram: 5 år
|
Mindre än 450 meter gick under det sex minuters gångtestet
|
5 år
|
|
Andningsexacerbationer
Tidsram: 5 år
|
En försämring av luftvägssymtom, som krävde behandling med orala kortikosteroider eller antibiotika, eller båda eller en vårdhändelse (mottagningsbesök, sjukhusinläggning eller akutmottagningsbesök för andningsuppblåsning).
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på kronisk obstruktiv lungsjukdom
Tidsram: 5 år
|
Luftflödeshinder baserat på det fasta förhållandet mellan post-bronkodilator FEV1/FVC < 0,70 kriterium
|
5 år
|
|
EKG-avvikelser
Tidsram: 5 år
|
Förekomst av EKG-avvikelser inklusive patologiska q-vågor, ST-höjning, ST-depression, T-vågsinversion, hypertrofi, QRS-axelavvikelse, blockering, arytmi.
|
5 år
|
|
Kliniska fynd genom fysisk lungundersökning
Tidsram: 5 år
|
Förekomst av patologiska fynd under lungundersökningen (slagverk och inspektion).
|
5 år
|
|
Kliniska fynd av fysiska hjärtljudsundersökningar
Tidsram: 5 år
|
Förekomst av patologiska fynd under hjärtljudsundersökningen
|
5 år
|
|
Metaboliskt syndrom
Tidsram: 5 år
|
Förekomst av metabolt syndrom baserat på IDF-definitionen: Central fetma (definierad som midjeomkrets med etnicitetsspecifika värden) PLUS två av följande fyra faktorer: förhöjda triglycerider; reducerat HDL-kolesterol; förhöjt blodtryck; förhöjt fasteplasmaglukos
|
5 år
|
|
Minskad syremättnad
Tidsram: 5 år
|
Andel hemoglobin laddat med syre (
|
5 år
|
|
Datortomografi med låg dos (LDCT) av bröstets egenskaper
Tidsram: 5 år
|
Gradering av svårighetsgraden av följande: bronkiektasi, bronkialväggförtjockning, emfysem, retikulärt mönster eller bikakeform.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Almaz Sharman, MD, PhD, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2017
Första postat (Faktisk)
26 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMI.IIS.2016.1.1.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredarna kommer att dela alla deltagardata utom personligt identifierbar information.
Data kommer att vara tillgängliga för öppen åtkomst efter avslutad studie.
Tillgång till studiedata, som kommer att finnas på vår webbplats, kommer att beviljas på begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .