Korte studie om exacerbaties, ademhalingssymptomen, lichamelijke inspanningsintolerantie en longfuncties te evalueren bij deelnemers die IQOS gebruiken met Heatsticks in vergelijking met rokers van conventionele sigaretten
9 december 2023 bijgewerkt door: Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Een 5 jaar durend cohortobservatieonderzoek om de frequentie van exacerbaties, ademhalingssymptomen, lichamelijke inspanningsintolerantie en abnormale longfuncties te evalueren bij deelnemers die IQOS gebruiken met Heatsticks in vergelijking met rokers van conventionele sigaretten
Deze studie evalueert de frequentie van exacerbaties, ademhalingssymptomen, intolerantie voor lichamelijke inspanning en abnormale longfuncties bij deelnemers die IQOS met heatsticks gebruiken in vergelijking met rokers van conventionele sigaretten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heated Tobacco Products, zoals Heatsticks die worden verwarmd door een iQOS-apparaat, zijn speciaal ontworpen tabaksproducten die tabaksmateriaal en verschillende filtersecties bevatten. Recente onderzoeken tonen aan dat de damp van Heatsticks die worden verwarmd door het iQOS-apparaat 90 tot 95% minder schadelijke en potentieel schadelijke verbindingen ("HPHC's") bevat en 90 tot 95% minder giftig is dan de rook van een referentiebrandbare sigaret.
IQOS met HeatSticks kan dienen als minder riskante alternatieven voor brandbare sigaretten en andere traditionele tabaksproducten in klinische setting. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die IQOS gebruiken met HeatSticks minder vaak luchtwegsymptomen zullen hebben, een betere functionele inspanningscapaciteit hebben en minder exacerbaties ervaren in vergelijking met degenen die brandbare sigaretten roken door aan te tonen of de trends van de responsvariabelen in de loop van de tijd hetzelfde zijn tussen de blootstellings- en de controlegroep.
Deze 5 jaar durende observationele studie omvat twee cohorten deelnemers van 40 - 59 jaar: (1) rokers van brandbare sigaretten (CC-rokers - controlegroep) en (2) gebruikers van IQOS met HeatStick (blootstellingsgroep). De studie heeft baseline en periodieke (jaarlijkse) uitgebreide klinische beoordelingen, evenals continue activiteiten voor het opsporen van COPD-gevallen en het registreren van acute exacerbaties van COPD.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Almaty, Kazachstan, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen van 40 - 59 jaar die in de stad Almaty wonen en brandbare sigaretten roken (CC-rokers - controlegroep) of overwegend IQOS met HeatStick gebruiken (blootstellingsgroep).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd 40-59 jaar inclusief
- Rookgeschiedenis ≥10 pakjaren (voor beide cohorten)
- Mogelijkheid om studieprocedures te volgen
Uitsluitingscriteria:
Zwangere vrouw; Wettelijk onbekwaam individuen;
Patiënten met een voorgeschiedenis van:
- chronische infectieuze en niet-infectieuze longziekte behalve astma (bijv. longfibrose, bronchiëctasie, cystische fibrose, tuberculose, etc.) gediagnosticeerd voor of tijdens het eerste bezoek aan KAPM COPD Center;
- eerdere chirurgische excisie van ten minste één longkwab (of een procedure voor het verkleinen van het longvolume);
- actieve kanker van elke lokalisatie die wordt behandeld;
- vermoedelijke kanker van elke lokalisatie;
- metalen artikelen in de borst;
- recente oogoperatie (gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan het bezoek);
- episode(n) van een myocardinfarct binnen minder dan 6 maanden voorafgaand aan het bezoek of een andere vorm van acute of chronische coronaire hartziekte, voorgeschiedenis van hartritmestoornissen met episode van aritmie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het bezoek of langdurig waarvoor continue medicamenteuze therapie;
- acute episode van cerebrovasculaire ischemische aanval binnen de laatste 12 maanden voorafgaand aan het bezoek;
- borst- of buikoperatie uitgevoerd binnen de laatste 6 maand voorafgaand aan het bezoek;
- contra-indicaties voor salbutamol of weigering om salbutamol in te ademen;
- thoraxbestraling in de laatste 12 maanden voorafgaand aan het bezoek; radiologische diagnostische procedures van de borst in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het bezoek;
- recente (6 weken voor het bezoek) luchtweginfectie (verkoudheid, griep), koorts ongeacht de etiologie met stijgende temperatuur boven 37 C op het moment van het bezoek en in de laatste 2 weken voorafgaand aan het bezoek;
- significante geschiedenis van alcoholmisbruik of consumptie van meer dan aanbevolen eenheden alcohol per week (28 eenheden mannen en 21 eenheden vrouwen);
- positieve screeningstest op hiv-antistoffen of positieve screening op tbc, indien beschikbaar bij het eerste bezoek;
- verhoogde bloeddruk (systolisch) is ≥160 mmHg op het moment van bezoek. PMI-medewerkers en eerstegraads familieleden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gebruikers van IQOS met HeatStick
Individuen (mannen en vrouwen) tussen de 40 en 59 jaar (inclusief) met een geschiedenis van minimaal 10 pakjaren roken die zijn overgestapt op en overwegend (>70%) het verwarmde tabaksproduct IQOS/heatstick gebruiken
|
Verwarmde tabaksproducten: heatsticks verwarmd door iQOS-apparaat
|
|
Rokers van brandbare sigaretten
Personen (mannen en vrouwen) tussen de 40 en 59 jaar (inclusief) die momenteel brandbare sigaretten roken met een rookgeschiedenis van minimaal 10 pakjaren
|
Huidig roken van brandbare sigaretten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van ademhalingssymptomen gedefinieerd door CAT≥10
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De totale COPD-beoordelingstest scoort 10 en meer als indicator voor meer symptomen
|
5 jaar
|
|
Functioneel inspanningsvermogen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Minder dan 450 meter gelopen tijdens de looptest van zes minuten
|
5 jaar
|
|
Respiratoire exacerbaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een verergering van luchtwegsymptomen, waarvoor behandeling met orale corticosteroïden of antibiotica nodig was, of beide, of een gebeurtenis in het gebruik van de gezondheidszorg (kantoorbezoek, ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp voor een opflakkering van de luchtwegen).
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Luchtwegobstructie op basis van de vaste ratio van post-bronchodilatator FEV1 /FVC < 0,70 criterium
|
5 jaar
|
|
ECG-afwijkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aanwezigheid van ECG-afwijkingen, waaronder pathologische q-golven, ST-elevatie, ST-depressie, T-golfinversie, hypertrofie, QRS-asafwijking, blokkade, aritmie.
|
5 jaar
|
|
Klinische bevindingen door lichamelijk longonderzoek
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aanwezigheid van eventuele pathologische bevindingen tijdens het longonderzoek (percussie en inspectie).
|
5 jaar
|
|
Klinische bevindingen door fysieke cardiale tweede geluidenonderzoeken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aanwezigheid van eventuele pathologische bevindingen tijdens het cardiale tweede geluidenonderzoek
|
5 jaar
|
|
Metaboolsyndroom
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aanwezigheid van metabool syndroom op basis van de IDF-definitie: centrale obesitas (gedefinieerd als middelomtrek met etniciteitspecifieke waarden) PLUS twee van de volgende vier factoren: verhoogde triglyceriden; verlaagd HDL-cholesterol; verhoogde bloeddruk; verhoogde nuchtere plasmaglucose
|
5 jaar
|
|
Verminderde zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage hemoglobine geladen met zuurstof (
|
5 jaar
|
|
Low Dose Computerized Tomography (LDCT) van de borstkenmerken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van de ernst van het volgende: bronchiëctasie, verdikking van de bronchiën, emfyseem, reticulair patroon of honingraatvorming.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Almaz Sharman, MD, PhD, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMI.IIS.2016.1.1.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen alle deelnemersgegevens delen, behalve persoonlijk identificeerbare informatie.
De gegevens zullen beschikbaar zijn voor open toegang na voltooiing van het onderzoek.
Toegang tot onderzoeksgegevens, die op onze website zullen worden geplaatst, wordt op verzoek verleend.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .