Сohort-undersøgelse til evaluering af eksacerbationer, luftvejssymptomer, fysisk træningsintolerance og lungefunktioner blandt deltagere, der bruger IQOS med varmepinde sammenlignet med rygere af konventionelle cigaretter
9. december 2023 opdateret af: Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Et 5-årigt kohorteobservationsstudie for at evaluere hyppigheden af eksacerbationer, luftvejssymptomer, fysisk træningsintolerance og unormale lungefunktioner blandt deltagere, der bruger IQOS med heatsticks sammenlignet med rygere af konventionelle cigaretter
Denne undersøgelse evaluerer hyppigheden af eksacerbationer, luftvejssymptomer, fysisk træningsintolerance og unormale lungefunktioner blandt deltagere, der bruger IQOS med heatsticks sammenlignet med rygere af konventionelle cigaretter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opvarmede tobaksprodukter, såsom Heatsticks opvarmet af iQOS-enhed, er specialdesignede tobaksprodukter, der indeholder tobaksmateriale og flere filtersektioner. Nylige undersøgelser viser, at dampen fra Heatsticks opvarmet af iQOS-enhed indeholder 90 til 95 % færre skadelige og potentielt skadelige forbindelser ("HPHC'er") og er 90 til 95 % mindre giftig end røgen fra en brændbar referencecigaret.
IQOS med HeatSticks kan tjene som mindre risikable alternativer til brændbare cigaretter og til andre traditionelle tobaksprodukter i kliniske omgivelser. Efterforskerne antager, at deltagere, der bruger IQOS med HeatSticks, vil have mindre udbredt tilstedeværelse af luftvejssymptomer, have bedre funktionel træningskapacitet og opleve færre eksacerbationer sammenlignet med dem, der ryger brændbare cigaretter ved at påvise, om tendenserne for responsvariablerne over tid er de samme mellem eksponeringen og kontrolgrupperne.
Dette 5-årige observationsstudie omfatter to kohorter af deltagere i alderen 40 - 59: (1) rygere af brændbare cigaretter (CC-rygere - kontrolgruppe) og (2) brugere af IQOS med HeatStick (eksponeringsgruppe). Undersøgelsen har baseline og periodiske (årlige) omfattende kliniske vurderinger samt løbende KOL-tilfældefindende aktiviteter og registrering af akutte forværringer af KOL.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Almaty, Kasakhstan, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
38 år til 57 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer i alderen 40 - 59, der bor i byen Almaty og ryger brændbare cigaretter (CC-rygere - kontrolgruppe) eller overvejende bruger IQOS med HeatStick (eksponeringsgruppe).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder 40-59 år inklusive
- Rygehistorie ≥10 pakkeår (for begge kohorter)
- Evne til at følge studieprocedurer
Ekskluderingskriterier:
Gravid kvinde; Juridisk inkompetente personer;
Patienter med historie om:
- kronisk infektiøs og ikke-infektiøs lungesygdom undtagen astma (f. lungefibrose, bronkiektasi, cystisk fibrose, tuberkulose osv.) diagnosticeret før eller under det første besøg på KAPM COPD Center;
- tidligere kirurgisk excision af mindst én lungelap (eller har gennemgået en lungevolumenreduktionsprocedure);
- aktiv cancer af enhver lokalisering under behandling;
- mistanke om kræft af enhver lokalisering;
- metalartikler i brystet;
- nylig øjenoperation (i løbet af de sidste 6 måneder forud for besøget);
- episode(r) af myokardieinfarkt inden for mindre end 6 måneder før besøget eller en anden form for akut eller kronisk koronar hjertesygdom, anamnese med hjerterytmeabnormitet med episode af arytmi inden for de sidste 6 måneder før besøget eller langvarig, der kræver kontinuerlig lægemiddelbehandling;
- akut episode af cerebrovaskulært iskæmisk anfald inden for de sidste 12 måneder forud for besøget;
- bryst- eller mavekirurgi udført inden for de sidste 6 måneder før besøget;
- kontraindikationer for salbutamol eller afvisning af at inhalere salbutamol;
- strålebehandling af brystet inden for de sidste 12 måneder forud for besøget; røntgendiagnostiske procedurer af brystet inden for de sidste 6 måneder forud for besøget;
- nylig (6 uger før besøget) luftvejsinfektion (forkølelse, influenza), feber af enhver ætiologi med stigende temperatur over 37 C på tidspunktet for besøget og i de sidste 2 uger før besøget;
- betydelig historie med alkoholmisbrug eller indtagelse af mere end anbefalede enheder alkohol om ugen (28 enheder mænd og 21 enheder kvinder);
- positiv screeningtest for HIV-antistoffer eller positiv screening for tuberkulose, hvis tilgængelig på tidspunktet for første besøg;
- forhøjet blodtryk (systolisk) er ≥160 mmHg på tidspunktet for besøget. PMI-medarbejdere og første grads pårørende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brugere af IQOS med HeatStick
Personer (mænd og kvinder) mellem 40 og 59 år (inklusive) med minimum 10 pakke-års rygehistorie, som skiftede til og overvejende (>70 %) bruger opvarmet tobaksprodukt IQOS/heatstick
|
Opvarmede tobaksprodukter: heatsticks opvarmet af iQOS-enhed
|
|
Rygere af brændbare cigaretter
Personer (mænd og kvinder) mellem 40 og 59 år (inklusive), som i øjeblikket ryger brændbare cigaretter med mindst 10 pakke-års rygehistorie
|
Aktuel rygning af brændbare cigaretter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af luftvejssymptomer defineret af CAT≥10
Tidsramme: 5 år
|
Den samlede COPD Assessment Test scorer 10 og mere som en indikator for flere symptomer
|
5 år
|
|
Funktionel uarbejdsdygtighed
Tidsramme: 5 år
|
Mindre end 450 meter gik under den seks minutters gangtest
|
5 år
|
|
Respiratoriske eksacerbationer
Tidsramme: 5 år
|
En forværring af luftvejssymptomer, som krævede behandling med orale kortikosteroider eller antibiotika, eller begge dele eller en hændelse af sundhedspleje (kontorbesøg, hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg for en respiratorisk opblussen).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: 5 år
|
Luftstrømsobstruktion baseret på det faste forhold mellem post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,70 kriterium
|
5 år
|
|
EKG abnormiteter
Tidsramme: 5 år
|
Tilstedeværelse af EKG-abnormiteter inklusive patologiske q-bølger, ST-elevation, ST-depression, T-bølge-inversion, hypertrofi, QRS-akseafvigelse, blokering, arytmi.
|
5 år
|
|
Kliniske fund ved fysisk lungeundersøgelse
Tidsramme: 5 år
|
Tilstedeværelse af patologiske fund under pulmonal (percussion og inspektion) undersøgelse
|
5 år
|
|
Kliniske fund ved fysiske hjerte-sekundlydsundersøgelser
Tidsramme: 5 år
|
Tilstedeværelse af patologiske fund under hjerte-sekundlydsundersøgelsen
|
5 år
|
|
Metabolisk syndrom
Tidsramme: 5 år
|
Tilstedeværelse af metabolisk syndrom baseret på IDF-definitionen: Central fedme (defineret som taljeomkreds med etnicitetsspecifikke værdier) PLUS to af følgende fire faktorer: forhøjede triglycerider; reduceret HDL-kolesterol; forhøjet blodtryk; forhøjet fastende plasmaglukose
|
5 år
|
|
Nedsat iltmætning
Tidsramme: 5 år
|
Procentdel af hæmoglobin fyldt med ilt (
|
5 år
|
|
Lavdosis computertomografi (LDCT) af brystfunktionerne
Tidsramme: 5 år
|
Gradering af sværhedsgraden af følgende: bronkiektasi, bronkialvægsfortykkelse, emfysem, retikulært mønster eller bikage.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Almaz Sharman, MD, PhD, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2017
Først opslået (Faktiske)
26. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMI.IIS.2016.1.1.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne deler alle deltagerdata undtagen personligt identificerbare oplysninger.
Data vil være tilgængelige for åben adgang efter afslutningen af undersøgelsen.
Adgang til undersøgelsesdata, som vil blive placeret på vores hjemmeside, vil blive givet efter anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opvarmet Tobaksprodukt IQOS/heatstick
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRoswell Park Cancer InstituteRekruttering