Сohort studie k hodnocení exacerbací, respiračních příznaků, nesnášenlivosti fyzického cvičení a plicních funkcí mezi účastníky, kteří používají IQOS s vyhřívacími tyčinkami ve srovnání s kuřáky konvenčních cigaret
9. prosince 2023 aktualizováno: Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
5letá kohortová observační studie k vyhodnocení frekvence exacerbací, respiračních příznaků, nesnášenlivosti fyzického cvičení a abnormálních plicních funkcí mezi účastníky, kteří používají IQOS s tepelnými tyčinkami ve srovnání s kuřáky konvenčních cigaret
Tato studie hodnotí četnost exacerbací, respiračních příznaků, nesnášenlivosti fyzické námahy a abnormálních plicních funkcí u účastníků, kteří používají IQOS s tepelnými tyčinkami, ve srovnání s kuřáky konvenčních cigaret.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhřívané tabákové výrobky, jako jsou Heatsticks vyhřívané zařízením iQOS, jsou speciálně navržené tabákové výrobky, které obsahují tabákový materiál a několik filtračních sekcí. Nedávné studie ukazují, že pára z Heatsticků zahřívaných zařízením iQOS obsahuje o 90 až 95 % méně škodlivých a potenciálně škodlivých sloučenin ("HPHC") a je o 90 až 95 % méně toxický než kouř referenční hořlavé cigarety.
IQOS s HeatSticks může sloužit jako méně riskantní alternativa ke spalitelným cigaretám a jiným tradičním tabákovým výrobkům v klinickém prostředí. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci používající IQOS s HeatSticks budou mít méně převládající výskyt respiračních symptomů, budou mít lepší funkční cvičební kapacitu a budou mít méně exacerbací ve srovnání s těmi, kteří kouří hořlavé cigarety, tím, že prokážou, zda jsou trendy proměnných odezvy v průběhu času stejné. expozice a kontrolní skupiny.
Tato 5letá observační studie zahrnuje dvě kohorty účastníků ve věku 40 - 59 let: (1) kuřáky hořlavých cigaret (CC kuřáci – kontrolní skupina) a (2) uživatele IQOS s HeatStick (expoziční skupina). Studie má základní a pravidelná (roční) komplexní klinická hodnocení, stejně jako nepřetržité vyhledávání případů CHOPN a registrování akutních exacerbací CHOPN.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Almaty, Kazachstán, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci ve věku 40 - 59 let, kteří žijí ve městě Almaty a kouří hořlavé cigarety (CC kuřáci - kontrolní skupina) nebo převážně používají IQOS s HeatStick (expoziční skupina).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk 40-59 let včetně
- Historie kouření ≥ 10 let balení (pro obě kohorty)
- Schopnost dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
Těhotná žena; Právně nezpůsobilí jednotlivci;
Pacienti s anamnézou:
- chronické infekční a neinfekční onemocnění plic kromě astmatu (např. plicní fibróza, bronchiektázie, cystická fibróza, tuberkulóza atd.) diagnostikované před nebo během první návštěvy KAPM COPD Center;
- předchozí chirurgické vyříznutí alespoň jednoho plicního laloku (nebo podstoupení procedury zmenšení objemu plic);
- aktivní rakovinu jakékoli lokalizace v průběhu léčby;
- podezření na rakovinu jakékoli lokalizace;
- kovové předměty v hrudníku;
- nedávná operace očí (během posledních 6 měsíců před návštěvou);
- epizody infarktu myokardu během méně než 6 měsíců před návštěvou nebo jiné formy akutního nebo chronického srdečního onemocnění, anamnéza abnormality srdečního rytmu s epizodou arytmie během posledních 6 měsíců před návštěvou nebo dlouhotrvající, která vyžaduje kontinuální medikamentózní terapie;
- akutní epizoda cerebrovaskulární ischemické ataky během posledních 12 měsíců před návštěvou;
- operace hrudníku nebo břicha provedená během posledních 6 měsíců před návštěvou;
- kontraindikace salbutamolu nebo odmítnutí inhalovat salbutamol;
- radiační terapie hrudníku během posledních 12 měsíců před návštěvou; radiologické diagnostické postupy hrudníku během posledních 6 měsíců před návštěvou;
- nedávná (6 týdnů před návštěvou) infekce dýchacích cest (nachlazení, chřipka), horečka jakékoli etiologie se zvýšením teploty nad 37 C v době návštěvy a v posledních 2 týdnech před návštěvou;
- významná historie zneužívání alkoholu nebo konzumace více než doporučených jednotek alkoholu týdně (28 jednotek muži a 21 jednotek ženy);
- pozitivní screeningový test na HIV protilátky nebo pozitivní screening na TBC, pokud je k dispozici v době první návštěvy;
- zvýšený krevní tlak (systolický) je v okamžiku návštěvy ≥160 mmHg. Zaměstnanci PMI a příbuzní prvního stupně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Uživatelé IQOS s HeatStick
Jednotlivci (muži a ženy) ve věku od 40 do 59 let (včetně) s minimálně 10letou historií kouření, kteří přešli a převážně (> 70 %) používají zahřívaný tabákový výrobek IQOS/heatstick
|
Vyhřívané tabákové výrobky: topné tyčinky vyhřívané zařízením iQOS
|
|
Kuřáci hořlavých cigaret
Jednotlivci (muži a ženy) ve věku 40 až 59 let (včetně), kteří v současné době kouří hořlavé cigarety s historií kouření minimálně 10 balíčků let
|
Současné kouření hořlavých cigaret
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost respiračních symptomů definovaných CAT≥10
Časové okno: 5 let
|
Celkové skóre CHOPN Assessment Test skóre 10 a více jako indikátor více příznaků
|
5 let
|
|
Funkční pohybová neschopnost
Časové okno: 5 let
|
Během šestiminutového testu chůze ujelo necelých 450 metrů
|
5 let
|
|
Respirační exacerbace
Časové okno: 5 let
|
Zhoršení respiračních příznaků, které si vyžádalo léčbu perorálními kortikosteroidy nebo antibiotiky nebo obojí nebo událost využití zdravotní péče (návštěva v ordinaci, příjem do nemocnice nebo návštěva pohotovosti kvůli vzplanutí dýchání).
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: 5 let
|
Obstrukce proudění vzduchu na základě kritéria fixního poměru FEV1/FVC po bronchodilataci < 0,70
|
5 let
|
|
Abnormality EKG
Časové okno: 5 let
|
Přítomnost jakýchkoli abnormalit EKG včetně patologických q-vln, ST elevace, ST deprese, inverze T-vlny, hypertrofie, odchylky osy QRS, blokády, arytmie.
|
5 let
|
|
Klinické nálezy fyzikálním vyšetřením plic
Časové okno: 5 let
|
Přítomnost jakýchkoli patologických nálezů při plicní (poklepové a inspekční) zkoušce
|
5 let
|
|
Klinické nálezy fyzikálními vyšetřeními srdečních sekund
Časové okno: 5 let
|
Přítomnost jakýchkoli patologických nálezů během vyšetření srdečních sekund
|
5 let
|
|
Metabolický syndrom
Časové okno: 5 let
|
Přítomnost metabolického syndromu na základě definice IDF: Centrální obezita (definovaná jako obvod pasu s etnicky specifickými hodnotami) PLUS kterékoli dva z následujících čtyř faktorů: zvýšené triglyceridy; snížený HDL cholesterol; zvýšený krevní tlak; zvýšená hladina glukózy v plazmě nalačno
|
5 let
|
|
Snížená saturace kyslíkem
Časové okno: 5 let
|
Procento hemoglobinu naplněného kyslíkem (
|
5 let
|
|
Nízkodávková počítačová tomografie (LDCT) funkcí hrudníku
Časové okno: 5 let
|
Klasifikace závažnosti následujících stavů: bronchiektázie, ztluštění stěny průdušek, emfyzém, retikulární obrazec nebo plástev.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Almaz Sharman, MD, PhD, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMI.IIS.2016.1.1.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé budou sdílet všechna data účastníků kromě osobně identifikovatelných informací.
Data budou k dispozici pro otevřený přístup po dokončení studie.
Přístup ke studijním údajům, které budou umístěny na našich webových stránkách, bude poskytnut na vyžádání.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .