Estudio de cohorte para evaluar las exacerbaciones, los síntomas respiratorios, la intolerancia al ejercicio físico y las funciones pulmonares entre los participantes que usan IQOS con barras de calor en comparación con los fumadores de cigarrillos convencionales
9 de diciembre de 2023 actualizado por: Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Un estudio observacional de cohorte de 5 años para evaluar la frecuencia de las exacerbaciones, los síntomas respiratorios, la intolerancia al ejercicio físico y las funciones pulmonares anormales entre los participantes que usan IQOS con barras térmicas en comparación con los fumadores de cigarrillos convencionales
Este estudio evalúa la frecuencia de exacerbaciones, síntomas respiratorios, intolerancia al ejercicio físico y funciones pulmonares anormales entre los participantes que usan IQOS con barras de calor en comparación con los fumadores de cigarrillos convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los productos de tabaco calentados, como los Heatsticks calentados por el dispositivo iQOS, son productos de tabaco especialmente diseñados que contienen material de tabaco y varias secciones de filtro. Estudios recientes demuestran que el vapor de los Heatsticks calentados por el dispositivo iQOS contiene entre un 90 y un 95 % menos de compuestos dañinos y potencialmente dañinos ("HPHC") y es entre un 90 y un 95 % menos tóxico que el humo de un cigarrillo combustible de referencia.
IQOS con HeatSticks puede servir como alternativas menos riesgosas a los cigarrillos combustibles y a otros productos de tabaco tradicionales en entornos clínicos. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que usan IQOS con HeatSticks tendrán una presencia menos frecuente de síntomas respiratorios, tendrán una mejor capacidad de ejercicio funcional y experimentarán menos exacerbaciones en comparación con aquellos que fuman cigarrillos combustibles al demostrar si las tendencias de las variables de respuesta a lo largo del tiempo son las mismas entre la exposición y los grupos de control.
Este estudio observacional de 5 años incluye dos cohortes de participantes de 40 a 59 años: (1) fumadores de cigarrillos combustibles (fumadores de CC - grupo de control) y (2) usuarios de IQOS con HeatStick (grupo de exposición). El estudio cuenta con evaluaciones clínicas integrales de referencia y periódicas (anuales), así como actividades continuas de búsqueda de casos de EPOC y registro de exacerbaciones agudas de la EPOC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Almaty, Kazajstán, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos de 40 a 59 años que viven en la ciudad de Almaty y fuman cigarrillos combustibles (fumadores de CC - grupo de control) o usan predominantemente IQOS con HeatStick (grupo de exposición).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 40-59 años inclusive
- Historial de tabaquismo ≥10 paquetes-año (para ambas cohortes)
- Capacidad para seguir los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
Mujeres embarazadas; Individuos legalmente incapaces;
Pacientes con antecedentes de:
- enfermedad pulmonar infecciosa y no infecciosa crónica, excepto asma (p. fibrosis pulmonar, bronquiectasias, fibrosis quística, tuberculosis, etc.) diagnosticadas antes o durante la primera visita al KAPM COPD Center;
- escisión quirúrgica previa de al menos un lóbulo pulmonar (o haber sido sometido a un procedimiento de reducción de volumen pulmonar);
- cáncer activo de cualquier localización bajo tratamiento;
- sospecha de cáncer de cualquier localización;
- artículos metálicos en el cofre;
- cirugía ocular reciente (durante los últimos 6 meses antes de la visita);
- episodio(s) de infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la visita u otra forma de enfermedad coronaria aguda o crónica, antecedentes de anomalía del ritmo cardíaco con episodio de arritmia dentro de los últimos 6 meses previos a la visita o de larga duración que requiera terapia farmacológica continua;
- episodio agudo de ataque isquémico cerebrovascular en los últimos 12 meses antes de la visita;
- cirugía torácica o abdominal realizada en los últimos 6 meses antes de la visita;
- contraindicaciones para salbutamol o negativa a inhalar salbutamol;
- radioterapia torácica en los últimos 12 meses antes de la visita; procedimientos de diagnóstico de radiología del tórax en los últimos 6 meses antes de la visita;
- infección reciente (6 semanas antes de la visita) de las vías respiratorias (resfriados, gripes), fiebre de cualquier etiología con aumento de la temperatura superior a 37 C en el momento de la visita y en las últimas 2 semanas previas a la visita;
- antecedentes significativos de abuso de alcohol o consumo de más de las unidades recomendadas de alcohol por semana (28 unidades en hombres y 21 unidades en mujeres);
- prueba de detección positiva para anticuerpos contra el VIH o prueba de detección positiva para TB, si está disponible en el momento de la primera visita;
- presión arterial elevada (sistólica) es ≥160 mmHg en el momento de la visita. Empleados de PMI y familiares de primer grado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Usuarios de IQOS con HeatStick
Individuos (hombres y mujeres) entre las edades de 40 y 59 años (inclusive) con un mínimo de 10 antecedentes de tabaquismo por paquete-año que cambiaron y predominantemente (> 70%) usan el producto de tabaco calentado IQOS/heatstick
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Productos de tabaco calentados: barras térmicas calentadas por dispositivo iQOS
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Fumadores de cigarrillos combustibles
Individuos (hombres y mujeres) entre las edades de 40 y 59 años (inclusive) que actualmente fuman cigarrillos combustibles con un mínimo de 10 paquetes de antecedentes de tabaquismo por año
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Tabaquismo actual de cigarrillos combustibles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de síntomas respiratorios definidos por CAT≥10
Periodo de tiempo: 5 años
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Las puntuaciones totales de la prueba de evaluación de la EPOC de 10 y más como indicador de más síntomas
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5 años
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Incapacidad funcional para el ejercicio
Periodo de tiempo: 5 años
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Menos de 450 metros caminados durante la prueba de caminata de seis minutos
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5 años
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Exacerbaciones respiratorias
Periodo de tiempo: 5 años
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Un empeoramiento de los síntomas respiratorios, que requirió tratamiento con corticosteroides orales o antibióticos, o ambos, o un evento de utilización de atención médica (visita al consultorio, ingreso al hospital o visita al departamento de emergencias por un brote respiratorio).
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Periodo de tiempo: 5 años
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Obstrucción del flujo aéreo basada en el criterio fijo de relación FEV1/FVC < 0,70 posterior al broncodilatador
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5 años
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Anomalías en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: 5 años
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Presencia de anomalías en el ECG, incluidas ondas q patológicas, elevación del ST, depresión del ST, inversión de la onda T, hipertrofia, desviación del eje QRS, bloqueo, arritmia.
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5 años
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Hallazgos clínicos por examen físico pulmonar
Periodo de tiempo: 5 años
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Presencia de cualquier hallazgo patológico durante el examen pulmonar (percusión e inspección)
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5 años
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Hallazgos clínicos por exámenes físicos de segundos ruidos cardíacos
Periodo de tiempo: 5 años
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Presencia de cualquier hallazgo patológico durante el examen de segundos ruidos cardíacos
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5 años
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Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 5 años
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Presencia de síndrome metabólico según la definición de la IDF: Obesidad central (definida como la circunferencia de la cintura con valores específicos de la etnia) MÁS cualquiera de los siguientes cuatro factores: triglicéridos elevados; colesterol HDL reducido; presión arterial elevada; glucosa plasmática en ayunas elevada
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5 años
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Disminución de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 5 años
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Porcentaje de hemoglobina cargada de oxígeno (
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5 años
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Tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) de las características del tórax
Periodo de tiempo: 5 años
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Clasificación de la gravedad de lo siguiente: bronquiectasias, engrosamiento de la pared bronquial, enfisema, patrón reticular o panal de abeja.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Almaz Sharman, MD, PhD, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMI.IIS.2016.1.1.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores compartirán todos los datos de los participantes excepto la información de identificación personal.
Los datos estarán disponibles para acceso abierto después de la finalización del estudio.
El acceso a los datos del estudio, que se ubicará en nuestro sitio web, se otorgará mediante solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .