- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03383601
Когортное исследование по оценке обострений, респираторных симптомов, непереносимости физических нагрузок и функций легких у участников, использующих IQOS с термостиками, по сравнению с курильщиками обычных сигарет
Пятилетнее когортное обсервационное исследование для оценки частоты обострений, респираторных симптомов, непереносимости физических упражнений и нарушений функции легких среди участников, использующих IQOS с термостиками, по сравнению с курильщиками обычных сигарет
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Табачные изделия с подогревом, такие как палочки Heatstick, нагреваемые устройством iQOS, представляют собой специально разработанные табачные изделия, содержащие табачный материал и несколько секций фильтра. Недавние исследования показывают, что пар от нагревательных палочек, нагретых устройством iQOS, содержит на 90–95 % меньше вредных и потенциально вредных соединений («HPHC») и на 90–95 % менее токсичен, чем дым эталонной горючей сигареты.
IQOS с нагревательными стиками может служить менее рискованной альтернативой горючим сигаретам и другим традиционным табачным изделиям в клинических условиях. Исследователи предполагают, что у участников, использующих IQOS с HeatSticks, будут менее распространены респираторные симптомы, они будут лучше переносить функциональные нагрузки и испытывать меньше обострений по сравнению с теми, кто курит горючие сигареты. экспозиционная и контрольная группы.
Это 5-летнее обсервационное исследование включает две когорты участников в возрасте от 40 до 59 лет: (1) курильщики легковоспламеняющихся сигарет (курильщики CC - контрольная группа) и (2) пользователи IQOS с HeatStick (группа воздействия). Исследование включает базовую и периодическую (ежегодную) комплексную клиническую оценку, а также непрерывную деятельность по выявлению случаев ХОБЛ и регистрацию обострений ХОБЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Almaty, Казахстан, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 40-59 лет включительно
- Курение в анамнезе ≥10 пачек/лет (для обеих групп)
- Способность следовать процедурам обучения
Критерий исключения:
Беременные женщины; Недееспособные лица;
Пациенты с историей:
- хронические инфекционные и неинфекционные заболевания легких, за исключением астмы (например, легочный фиброз, бронхоэктазы, муковисцидоз, туберкулез и др.), диагностированные до или во время первого посещения Центра ХОБЛ КАРМ;
- предшествующее хирургическое удаление как минимум одной доли легкого (или перенесенная процедура уменьшения объема легкого);
- активный рак любой локализации, находящийся на лечении;
- подозрение на рак любой локализации;
- металлические предметы в груди;
- недавняя операция на глазах (в течение последних 6 месяцев до визита);
- эпизод(ы) инфаркта миокарда в течение менее чем 6 месяцев до визита или другой формы острой или хронической ишемической болезни сердца, нарушение сердечного ритма в анамнезе с эпизодом аритмии в течение последних 6 месяцев до визита или длительно, что требует постоянная медикаментозная терапия;
- острый эпизод цереброваскулярной ишемической атаки в течение последних 12 месяцев до визита;
- операции на грудной клетке или брюшной полости, выполненные в течение последних 6 месяцев до визита;
- противопоказания к сальбутамолу или отказ от ингаляций сальбутамола;
- лучевая терапия грудной клетки в течение последних 12 месяцев до визита; радиологические диагностические процедуры грудной клетки в течение последних 6 месяцев до визита;
- недавние (за 6 недель до визита) инфекции дыхательных путей (простуда, грипп), лихорадка любой этиологии с повышением температуры выше 37 С на момент визита и в последние 2 недели до визита;
- злоупотребление алкоголем в анамнезе или потребление алкоголя в количестве, превышающем рекомендуемые дозы в неделю (28 единиц у мужчин и 21 единица у женщин);
- положительный результат скринингового теста на антитела к ВИЧ или положительный результат скрининга на туберкулез, если он был доступен во время первого визита;
- повышенное артериальное давление (систолическое) ≥160 мм рт.ст. на момент обращения. Сотрудники ФМИ и родственники первой степени родства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пользователи IQOS с HeatStick
Лица (мужчины и женщины) в возрасте от 40 до 59 лет (включительно) со стажем курения не менее 10 пачек в год, которые перешли и преимущественно (>70%) используют продукт с подогревом табака IQOS/тепловую палочку.
|
Табачные изделия с подогревом: нагревательные палочки с помощью устройства iQOS.
|
|
Курильщики горючих сигарет
Лица (мужчины и женщины) в возрасте от 40 до 59 лет (включительно), которые в настоящее время курят горючие сигареты и имеют стаж курения не менее 10 пачек в год.
|
Текущее курение горючих сигарет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие респираторных симптомов, определяемых CAT≥10
Временное ограничение: 5 лет
|
Общее количество баллов по оценочному тесту на ХОБЛ 10 и более как показатель наличия большего количества симптомов.
|
5 лет
|
|
Функциональная неспособность к физической нагрузке
Временное ограничение: 5 лет
|
Пройдено менее 450 метров во время теста шестиминутной ходьбы.
|
5 лет
|
|
Респираторные обострения
Временное ограничение: 5 лет
|
Ухудшение респираторных симптомов, которое потребовало лечения пероральными кортикостероидами или антибиотиками, или тем и другим, или обращением за медицинской помощью (посещение офиса, госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи по поводу респираторного обострения).
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Признаки хронической обструктивной болезни легких
Временное ограничение: 5 лет
|
Обструкция дыхательных путей на основе критерия фиксированного соотношения постбронхолитического ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,70
|
5 лет
|
|
Аномалии ЭКГ
Временное ограничение: 5 лет
|
Наличие любых аномалий ЭКГ, включая патологические зубцы q, подъем сегмента ST, депрессию сегмента ST, инверсию зубца T, гипертрофию, отклонение оси QRS, блокаду, аритмию.
|
5 лет
|
|
Клинические данные физического исследования легких
Временное ограничение: 5 лет
|
Наличие каких-либо патологических находок при легочном (перкуссионном и осмотровом) исследовании
|
5 лет
|
|
Клинические данные при физикальном исследовании вторых тонов сердца
Временное ограничение: 5 лет
|
Наличие каких-либо патологических изменений во время исследования вторых тонов сердца.
|
5 лет
|
|
Метаболический синдром
Временное ограничение: 5 лет
|
Наличие метаболического синдрома на основе определения IDF: центральное ожирение (определяемое как окружность талии со значениями, характерными для этнической принадлежности) ПЛЮС любые два из следующих четырех факторов: повышенный уровень триглицеридов; снижение холестерина ЛПВП; повышенное кровяное давление; повышенный уровень глюкозы в плазме натощак
|
5 лет
|
|
Снижение насыщения кислородом
Временное ограничение: 5 лет
|
Процент гемоглобина, насыщенного кислородом (
|
5 лет
|
|
Низкодозовая компьютерная томография (LDCT) органов грудной клетки Особенности
Временное ограничение: 5 лет
|
Степень тяжести следующая: бронхоэктазы, утолщение бронхиальной стенки, эмфизема легких, ретикулярный рисунок или сотовая структура.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Almaz Sharman, MD, PhD, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMI.IIS.2016.1.1.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .