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评估使用带加热棒的 IQOS 与传统香烟吸烟者相比的加重、呼吸系统症状、体育锻炼不耐受和肺功能的队列研究

2023年12月9日 更新者:Kazakhstan Academy of Preventive Medicine

一项为期 5 年的队列观察研究,以评估与传统香烟吸烟者相比,使用带加热棒的 IQOS 的参与者的恶化频率、呼吸系统症状、体育锻炼不耐受和肺功能异常

这项研究评估了与传统香烟吸烟者相比,使用带有加热棒的 IQOS 的参与者的恶化频率、呼吸系统症状、体育锻炼不耐受和肺功能异常

研究概览

详细说明

加热烟草产品,例如由 iQOS 设备加热的加热棒,是专门设计的烟草产品,其中包含烟草材料和多个滤嘴部分。 最近的研究表明,由 iQOS 设备加热的 Heatsticks 产生的蒸汽所含的有害和潜在有害化合物(“HPHCs”)比参考可燃香烟的烟雾少 90% 到 95%,毒性低 90% 到 95%。

带有 HeatSticks 的 IQOS 可以作为可燃香烟和临床环境中其他传统烟草产品的风险较低的替代品。 研究人员假设,与吸食可燃香烟的人相比,使用带 HeatSticks 的 IQOS 的参与者出现呼吸道症状的频率较低,具有更好的功能锻炼能力,并且通过证明反应变量随时间的趋势是否相同暴露组和对照组。

这项为期 5 年的观察性研究包括两组年龄在 40 至 59 岁之间的参与者:(1) 可燃香烟的吸烟者(CC 吸烟者-对照组)和 (2) 带 HeatStick 的 IQOS 用户(暴露组)。 该研究有基线和定期(年度)综合临床评估,以及持续的 COPD 病例发现活动和 COPD 急性加重登记。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Almaty、哈萨克斯坦、050008
        • Kazakhstan Academy of Preventive Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

居住在阿拉木图市并吸食可燃香烟的 40 - 59 岁个人(CC 吸烟者 - 对照组)或主要使用带 HeatStick 的 IQOS(暴露组)。

描述

纳入标准:

  • 男女不限
  • 40-59岁(含)
  • 吸烟史≥10 包年(对于两个队列)
  • 能够遵循学习程序

排除标准:

孕妇;无行为能力的个人;

有以下病史的患者:

  • 除哮喘外的慢性感染性和非感染性肺病(例如 肺纤维化、支气管扩张、囊性纤维化、肺结核等)在首次访问 KAPM COPD 中心之前或期间被诊断;
  • 先前至少有一个肺叶被手术切除(或接受过肺减容手术);
  • 正在治疗的任何定位的活动性癌症;
  • 疑似任何部位的癌症;
  • 箱子里的金属物品;
  • 最近的眼科手术(就诊前的最后 6 个月内);
  • 就诊前不到 6 个月内心肌梗塞发作或其他形式的急性或慢性冠心病,心律异常史伴心律失常发作在就诊前最后 6 个月内或持续时间长连续药物治疗;
  • 就诊前最后 12 个月内脑血管缺血发作的急性发作;
  • 在就诊前的最后 6 个月内进行过胸部或腹部手术;
  • 沙丁胺醇禁忌症或拒绝吸入沙丁胺醇;
  • 就诊前最后 12 个月内的胸部放射治疗;就诊前最近 6 个月内的胸部放射学诊断程序;
  • 最近(就诊前 6 周)呼吸道感染(感冒、流感)、就诊时和就诊前最后 2 周内体温升高超过 37 摄氏度的任何原因引起的发烧;
  • 有大量酗酒史或每周饮酒量超过推荐单位(男性 28 单位,女性 21 单位);
  • HIV 抗体筛查阳性或结核病筛查阳性(如果在首次就诊时可用);
  • 就诊时血压升高(收缩压)≥160 mmHg。 PMI 员工和一级亲属

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
使用 HeatStick 的 IQOS 用户
年龄在 40 至 59 岁(含)之间且至少有 10 包年吸烟史且转而主要(>70%)使用加热烟草产品 IQOS/加热棒的个人(男性和女性)
加热烟草产品:由 iQOS 设备加热的加热棒
可燃香烟的吸烟者
年龄在 40 至 59 岁(含)之间且目前吸食可燃香烟且至少有 10 包年吸烟史的个人(男性和女性)
目前吸食可燃香烟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在由 CAT≥10 定义的呼吸道症状
大体时间:5年
COPD 评估测试总分 10 分或更高作为更多症状的指标
5年
功能性运动障碍
大体时间:5年
六分钟步行测试期间步行不到 450 米
5年
呼吸恶化
大体时间:5年
呼吸道症状恶化,需要口服皮质类固醇或抗生素治疗,或两者都需要治疗,或发生医疗保健事件(就诊、住院或急诊就诊以治疗呼吸系统疾病)。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
慢性阻塞性肺病的证据
大体时间:5年
基于支气管扩张剂后 FEV1 /FVC < 0.70 标准的固定比值的气流阻塞
5年
心电图异常
大体时间:5年
存在任何心电图异常,包括病理性 q 波、ST 抬高、ST 压低、T 波倒置、肥大、QRS 轴偏差、传导阻滞、心律失常。
5年
肺部检查的临床发现
大体时间:5年
肺部(叩诊和检查)检查期间存在任何病理学发现
5年
物理心脏第二音检查的临床发现
大体时间:5年
心脏第二音检查期间存在任何病理学发现
5年
代谢综合征
大体时间:5年
根据 IDF 定义存在代谢综合征:向心性肥胖(定义为具有种族特定值的腰围)加上以下四个因素中的任意两个:甘油三酯升高;降低高密度脂蛋白胆固醇;血压升高;空腹血糖升高
5年
降低氧饱和度
大体时间:5年
载氧血红蛋白百分比(
5年
胸部特征的低剂量计算机断层扫描 (LDCT)
大体时间:5年
对以下严重程度进行分级:支气管扩张、支气管壁增厚、肺气肿、网状结构或蜂窝状结构。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Almaz Sharman, MD, PhD、Kazakhstan Academy of Preventive Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月16日

初级完成 (实际的)

2023年11月30日

研究完成 (实际的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2017年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月19日

首次发布 (实际的)

2017年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月9日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

调查人员将共享除个人身份信息外的所有参与者数据。 研究完成后,数据将可用于开放获取。 访问将位于我们网站上的研究数据,将根据请求授予。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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