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Kohortenstudie zur Bewertung von Exazerbationen, Atemwegsbeschwerden, körperlicher Belastungsintoleranz und Lungenfunktion bei Teilnehmern, die IQOS mit Heatsticks verwenden, im Vergleich zu Rauchern herkömmlicher Zigaretten

9. Dezember 2023 aktualisiert von: Kazakhstan Academy of Preventive Medicine

Eine 5-jährige Kohorten-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Häufigkeit von Exazerbationen, Atembeschwerden, körperlicher Belastungsintoleranz und abnormaler Lungenfunktion bei Teilnehmern, die IQOS mit Heatsticks verwenden, im Vergleich zu Rauchern herkömmlicher Zigaretten

Diese Studie bewertet die Häufigkeit von Exazerbationen, respiratorischen Symptomen, körperlicher Belastungsunverträglichkeit und abnormalen Lungenfunktionen bei Teilnehmern, die IQOS mit Heatsticks verwenden, im Vergleich zu Rauchern herkömmlicher Zigaretten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beheizte Tabakprodukte, wie z. B. Heatsticks, die von iQOS-Geräten erhitzt werden, sind speziell entwickelte Tabakprodukte, die Tabakmaterial und mehrere Filterabschnitte enthalten. Jüngste Studien zeigen, dass der Dampf von Heatsticks, die mit dem iQOS-Gerät erhitzt werden, 90 bis 95 % weniger schädliche und potenziell schädliche Verbindungen ("HPHCs") enthält und 90 bis 95 % weniger giftig ist als der Rauch einer brennbaren Referenzzigarette.

IQOS mit HeatSticks kann im klinischen Umfeld als weniger riskante Alternative zu brennbaren Zigaretten und anderen traditionellen Tabakprodukten dienen. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die IQOS mit HeatSticks verwenden, im Vergleich zu denen, die brennbare Zigaretten rauchen, weniger häufig Atemwegsbeschwerden aufweisen, eine bessere funktionelle Trainingskapazität haben und weniger Exazerbationen erfahren, indem sie zeigen, ob die Trends der Reaktionsvariablen über die Zeit hinweg gleich sind die Exposition und die Kontrollgruppen.

Diese 5-jährige Beobachtungsstudie umfasst zwei Kohorten von Teilnehmern im Alter von 40 bis 59 Jahren: (1) Raucher von brennbaren Zigaretten (CC-Raucher – Kontrollgruppe) und (2) Benutzer von IQOS mit HeatStick (Expositionsgruppe). Die Studie umfasst grundlegende und regelmäßige (jährliche) umfassende klinische Bewertungen sowie kontinuierliche COPD-Fallfindungsaktivitäten und die Registrierung akuter COPD-Exazerbationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Almaty, Kasachstan, 050008
        • Kazakhstan Academy of Preventive Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen im Alter von 40 bis 59 Jahren, die in der Stadt Almaty leben und brennbare Zigaretten rauchen (CC-Raucher – Kontrollgruppe) oder überwiegend IQOS mit HeatStick verwenden (Expositionsgruppe).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 40-59 Jahre inklusive
  • Rauchergeschichte ≥ 10 Packungsjahre (für beide Kohorten)
  • Fähigkeit, Studienverfahren zu folgen

Ausschlusskriterien:

Schwangere Frau; Geschäftsunfähige Personen;

Patienten mit Vorgeschichte:

  • chronisch infektiöse und nicht-infektiöse Lungenerkrankung außer Asthma (z. Lungenfibrose, Bronchiektasen, Mukoviszidose, Tuberkulose usw.), die vor oder während des ersten Besuchs im KAPM COPD Center diagnostiziert wurden;
  • vorherige chirurgische Exzision mindestens eines Lungenlappens (oder sich einer Lungenvolumenreduktion unterzogen haben);
  • aktiver Krebs jeglicher Lokalisation in Behandlung;
  • Verdacht auf Krebs jeglicher Lokalisation;
  • metallische Gegenstände in der Brust;
  • kürzliche Augenoperation (während der letzten 6 Monate vor dem Besuch);
  • Episode(n) eines Myokardinfarkts innerhalb von weniger als 6 Monaten vor dem Besuch oder eine andere Form von akuter oder chronischer koronarer Herzkrankheit, Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen mit Episode von Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Besuch oder von langer Dauer, die dies erfordert kontinuierliche medikamentöse Therapie;
  • akute Episode einer zerebrovaskulären ischämischen Attacke innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Besuch;
  • Brust- oder Bauchchirurgie, die innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Besuch durchgeführt wurde;
  • Kontraindikationen für Salbutamol oder Weigerung, Salbutamol zu inhalieren;
  • Strahlentherapie des Brustkorbs innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Besuch; radiologische diagnostische Verfahren des Brustkorbs innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Besuch;
  • kürzlich (6 Wochen vor dem Besuch) aufgetretene Infektion der Atemwege (Erkältung, Grippe), Fieber jeglicher Ätiologie mit steigender Temperatur über 37 ° C zum Zeitpunkt des Besuchs und in den letzten 2 Wochen vor dem Besuch;
  • erhebliche Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Konsum von mehr als den empfohlenen Einheiten Alkohol pro Woche (28 Einheiten männlich und 21 Einheiten weiblich);
  • positiver Screening-Test auf HIV-Antikörper oder positives Screening auf TB, falls zum Zeitpunkt des ersten Besuchs verfügbar;
  • Erhöhter Blutdruck (systolisch) beträgt zum Zeitpunkt des Besuchs ≥ 160 mmHg. PMI-Mitarbeiter und Verwandte ersten Grades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Benutzer von IQOS mit HeatStick
Personen (Männer und Frauen) im Alter zwischen 40 und 59 (einschließlich) mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren, die auf IQOS/Heatstick umgestiegen sind und überwiegend (> 70 %) das Erhitztabakprodukt verwenden
Beheizte Tabakprodukte: Heatsticks, die vom iQOS-Gerät erhitzt werden
Raucher von brennbaren Zigaretten
Personen (Männer und Frauen) im Alter zwischen 40 und 59 (einschließlich), die derzeit brennbare Zigaretten rauchen und mindestens 10 Packungsjahre geraucht haben
Aktuelles Rauchen von brennbaren Zigaretten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von respiratorischen Symptomen definiert durch CAT≥10
Zeitfenster: 5 Jahre
Der COPD-Gesamtbewertungstest erzielt 10 und mehr Punkte als Indikator für mehr Symptome
5 Jahre
Funktionelle Übungsunfähigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Weniger als 450 Meter sind während des Sechs-Minuten-Gehtests gelaufen
5 Jahre
Exazerbationen der Atemwege
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine Verschlechterung der Atemwegssymptome, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder Antibiotika oder beidem erforderten, oder ein Ereignis der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens (Praxisbesuch, Krankenhauseinweisung oder Notaufnahme wegen eines respiratorischen Aufflammens).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre
Obstruktion des Luftstroms basierend auf dem festen Verhältnis von Post-Bronchodilatator-FEV1 /FVC < 0,70-Kriterium
5 Jahre
EKG-Anomalien
Zeitfenster: 5 Jahre
Vorhandensein von EKG-Anomalien, einschließlich pathologischer Q-Wellen, ST-Hebung, ST-Senkung, T-Wellen-Inversion, Hypertrophie, QRS-Achsenabweichung, Block, Arrhythmie.
5 Jahre
Klinische Befunde durch körperliche Lungenuntersuchung
Zeitfenster: 5 Jahre
Vorhandensein pathologischer Befunde während der Lungenuntersuchung (Perkussion und Inspektion).
5 Jahre
Klinische Befunde durch körperliche Zweittonuntersuchungen des Herzens
Zeitfenster: 5 Jahre
Vorhandensein pathologischer Befunde während der Herz-Sekundengeräusch-Untersuchung
5 Jahre
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: 5 Jahre
Vorhandensein eines metabolischen Syndroms basierend auf der IDF-Definition: zentrale Adipositas (definiert als Taillenumfang mit ethnizitätsspezifischen Werten) PLUS zwei der folgenden vier Faktoren: erhöhte Triglyceride; reduziertes HDL-Cholesterin; erhöhter Blutdruck; erhöhte Plasmaglukose im Nüchternzustand
5 Jahre
Verringerte Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz des mit Sauerstoff beladenen Hämoglobins (
5 Jahre
Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) der Brustmerkmale
Zeitfenster: 5 Jahre
Einstufung des Schweregrades der folgenden: Bronchiektasie, Bronchialwandverdickung, Emphysem, retikuläres Muster oder Wabenbildung.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Almaz Sharman, MD, PhD, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden alle Teilnehmerdaten außer personenbezogenen Daten weitergeben. Die Daten werden nach Abschluss der Studie frei zugänglich sein. Zugang zu Studiendaten, die auf unserer Website zu finden sein werden, wird auf Anfrage gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beheiztes Tabakprodukt IQOS/heatstick

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