- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03383601
Kohortenstudie zur Bewertung von Exazerbationen, Atemwegsbeschwerden, körperlicher Belastungsintoleranz und Lungenfunktion bei Teilnehmern, die IQOS mit Heatsticks verwenden, im Vergleich zu Rauchern herkömmlicher Zigaretten
Eine 5-jährige Kohorten-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Häufigkeit von Exazerbationen, Atembeschwerden, körperlicher Belastungsintoleranz und abnormaler Lungenfunktion bei Teilnehmern, die IQOS mit Heatsticks verwenden, im Vergleich zu Rauchern herkömmlicher Zigaretten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beheizte Tabakprodukte, wie z. B. Heatsticks, die von iQOS-Geräten erhitzt werden, sind speziell entwickelte Tabakprodukte, die Tabakmaterial und mehrere Filterabschnitte enthalten. Jüngste Studien zeigen, dass der Dampf von Heatsticks, die mit dem iQOS-Gerät erhitzt werden, 90 bis 95 % weniger schädliche und potenziell schädliche Verbindungen ("HPHCs") enthält und 90 bis 95 % weniger giftig ist als der Rauch einer brennbaren Referenzzigarette.
IQOS mit HeatSticks kann im klinischen Umfeld als weniger riskante Alternative zu brennbaren Zigaretten und anderen traditionellen Tabakprodukten dienen. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die IQOS mit HeatSticks verwenden, im Vergleich zu denen, die brennbare Zigaretten rauchen, weniger häufig Atemwegsbeschwerden aufweisen, eine bessere funktionelle Trainingskapazität haben und weniger Exazerbationen erfahren, indem sie zeigen, ob die Trends der Reaktionsvariablen über die Zeit hinweg gleich sind die Exposition und die Kontrollgruppen.
Diese 5-jährige Beobachtungsstudie umfasst zwei Kohorten von Teilnehmern im Alter von 40 bis 59 Jahren: (1) Raucher von brennbaren Zigaretten (CC-Raucher – Kontrollgruppe) und (2) Benutzer von IQOS mit HeatStick (Expositionsgruppe). Die Studie umfasst grundlegende und regelmäßige (jährliche) umfassende klinische Bewertungen sowie kontinuierliche COPD-Fallfindungsaktivitäten und die Registrierung akuter COPD-Exazerbationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Almaty, Kasachstan, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter 40-59 Jahre inklusive
- Rauchergeschichte ≥ 10 Packungsjahre (für beide Kohorten)
- Fähigkeit, Studienverfahren zu folgen
Ausschlusskriterien:
Schwangere Frau; Geschäftsunfähige Personen;
Patienten mit Vorgeschichte:
- chronisch infektiöse und nicht-infektiöse Lungenerkrankung außer Asthma (z. Lungenfibrose, Bronchiektasen, Mukoviszidose, Tuberkulose usw.), die vor oder während des ersten Besuchs im KAPM COPD Center diagnostiziert wurden;
- vorherige chirurgische Exzision mindestens eines Lungenlappens (oder sich einer Lungenvolumenreduktion unterzogen haben);
- aktiver Krebs jeglicher Lokalisation in Behandlung;
- Verdacht auf Krebs jeglicher Lokalisation;
- metallische Gegenstände in der Brust;
- kürzliche Augenoperation (während der letzten 6 Monate vor dem Besuch);
- Episode(n) eines Myokardinfarkts innerhalb von weniger als 6 Monaten vor dem Besuch oder eine andere Form von akuter oder chronischer koronarer Herzkrankheit, Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen mit Episode von Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Besuch oder von langer Dauer, die dies erfordert kontinuierliche medikamentöse Therapie;
- akute Episode einer zerebrovaskulären ischämischen Attacke innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Besuch;
- Brust- oder Bauchchirurgie, die innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Besuch durchgeführt wurde;
- Kontraindikationen für Salbutamol oder Weigerung, Salbutamol zu inhalieren;
- Strahlentherapie des Brustkorbs innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Besuch; radiologische diagnostische Verfahren des Brustkorbs innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Besuch;
- kürzlich (6 Wochen vor dem Besuch) aufgetretene Infektion der Atemwege (Erkältung, Grippe), Fieber jeglicher Ätiologie mit steigender Temperatur über 37 ° C zum Zeitpunkt des Besuchs und in den letzten 2 Wochen vor dem Besuch;
- erhebliche Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Konsum von mehr als den empfohlenen Einheiten Alkohol pro Woche (28 Einheiten männlich und 21 Einheiten weiblich);
- positiver Screening-Test auf HIV-Antikörper oder positives Screening auf TB, falls zum Zeitpunkt des ersten Besuchs verfügbar;
- Erhöhter Blutdruck (systolisch) beträgt zum Zeitpunkt des Besuchs ≥ 160 mmHg. PMI-Mitarbeiter und Verwandte ersten Grades
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Benutzer von IQOS mit HeatStick
Personen (Männer und Frauen) im Alter zwischen 40 und 59 (einschließlich) mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren, die auf IQOS/Heatstick umgestiegen sind und überwiegend (> 70 %) das Erhitztabakprodukt verwenden
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Beheizte Tabakprodukte: Heatsticks, die vom iQOS-Gerät erhitzt werden
|
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Raucher von brennbaren Zigaretten
Personen (Männer und Frauen) im Alter zwischen 40 und 59 (einschließlich), die derzeit brennbare Zigaretten rauchen und mindestens 10 Packungsjahre geraucht haben
|
Aktuelles Rauchen von brennbaren Zigaretten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein von respiratorischen Symptomen definiert durch CAT≥10
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der COPD-Gesamtbewertungstest erzielt 10 und mehr Punkte als Indikator für mehr Symptome
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5 Jahre
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Funktionelle Übungsunfähigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Weniger als 450 Meter sind während des Sechs-Minuten-Gehtests gelaufen
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5 Jahre
|
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Exazerbationen der Atemwege
Zeitfenster: 5 Jahre
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Eine Verschlechterung der Atemwegssymptome, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder Antibiotika oder beidem erforderten, oder ein Ereignis der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens (Praxisbesuch, Krankenhauseinweisung oder Notaufnahme wegen eines respiratorischen Aufflammens).
|
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachweis einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Obstruktion des Luftstroms basierend auf dem festen Verhältnis von Post-Bronchodilatator-FEV1 /FVC < 0,70-Kriterium
|
5 Jahre
|
|
EKG-Anomalien
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Vorhandensein von EKG-Anomalien, einschließlich pathologischer Q-Wellen, ST-Hebung, ST-Senkung, T-Wellen-Inversion, Hypertrophie, QRS-Achsenabweichung, Block, Arrhythmie.
|
5 Jahre
|
|
Klinische Befunde durch körperliche Lungenuntersuchung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Vorhandensein pathologischer Befunde während der Lungenuntersuchung (Perkussion und Inspektion).
|
5 Jahre
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|
Klinische Befunde durch körperliche Zweittonuntersuchungen des Herzens
Zeitfenster: 5 Jahre
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Vorhandensein pathologischer Befunde während der Herz-Sekundengeräusch-Untersuchung
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5 Jahre
|
|
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Vorhandensein eines metabolischen Syndroms basierend auf der IDF-Definition: zentrale Adipositas (definiert als Taillenumfang mit ethnizitätsspezifischen Werten) PLUS zwei der folgenden vier Faktoren: erhöhte Triglyceride; reduziertes HDL-Cholesterin; erhöhter Blutdruck; erhöhte Plasmaglukose im Nüchternzustand
|
5 Jahre
|
|
Verringerte Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Prozentsatz des mit Sauerstoff beladenen Hämoglobins (
|
5 Jahre
|
|
Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) der Brustmerkmale
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Einstufung des Schweregrades der folgenden: Bronchiektasie, Bronchialwandverdickung, Emphysem, retikuläres Muster oder Wabenbildung.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Almaz Sharman, MD, PhD, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PMI.IIS.2016.1.1.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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