Estudo de coorte para avaliar exacerbações, sintomas respiratórios, intolerância ao exercício físico e funções pulmonares entre participantes que usam IQOS com bastões de calor em comparação com fumantes de cigarros convencionais
9 de dezembro de 2023 atualizado por: Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Um estudo observacional de coorte de 5 anos para avaliar a frequência de exacerbações, sintomas respiratórios, intolerância ao exercício físico e funções pulmonares anormais entre participantes que usam IQOS com bastões de calor em comparação com fumantes de cigarros convencionais
Este estudo avalia a frequência de exacerbações, sintomas respiratórios, intolerância ao exercício físico e funções pulmonares anormais entre participantes que usam IQOS com heatsticks em comparação com fumantes de cigarros convencionais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Produtos de Tabaco Aquecidos, como Heatsticks aquecidos pelo dispositivo iQOS, são produtos de tabaco especialmente projetados que contêm material de tabaco e várias seções de filtro. Estudos recentes demonstram que o vapor dos Heatsticks aquecidos pelo dispositivo iQOS contém 90 a 95% menos compostos nocivos e potencialmente nocivos ("HPHCs") e é 90 a 95% menos tóxico do que a fumaça de um cigarro combustível de referência.
Os IQOS com HeatSticks podem servir como alternativas menos arriscadas aos cigarros combustíveis e a outros produtos de tabaco tradicionais em ambientes clínicos. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que usam IQOS com HeatSticks terão presença menos prevalente de sintomas respiratórios, melhor capacidade de exercício funcional e experimentarão menos exacerbações em comparação com aqueles que fumam cigarros de combustão, demonstrando se as tendências das variáveis de resposta ao longo do tempo são as mesmas entre a exposição e os grupos de controle.
Este estudo observacional de 5 anos inclui duas coortes de participantes de 40 a 59 anos: (1) fumantes de cigarros combustíveis (fumantes CC - grupo de controle) e (2) usuários de IQOS com HeatStick (grupo de exposição). O estudo tem avaliações clínicas abrangentes de linha de base e periódicas (anuais), bem como atividades contínuas de busca de casos de DPOC e registro de exacerbações agudas de DPOC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Almaty, Cazaquistão, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com idade entre 40 e 59 anos que vivem na cidade de Almaty e fumam cigarros combustíveis (fumantes CC - grupo de controle) ou usam predominantemente IQOS com HeatStick (grupo de exposição).
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade 40-59 anos inclusive
- Histórico de tabagismo ≥10 maços-ano (para ambas as coortes)
- Capacidade de seguir os procedimentos de estudo
Critério de exclusão:
Mulheres grávidas; Indivíduos legalmente incapazes;
Pacientes com histórico de:
- doença pulmonar crônica infecciosa e não infecciosa, exceto asma (por exemplo, fibrose pulmonar, bronquiectasia, fibrose cística, tuberculose, etc.) diagnosticada antes ou durante a primeira visita ao KAPM COPD Center;
- excisão cirúrgica prévia de pelo menos um lobo pulmonar (ou ter sido submetido a procedimento de redução de volume pulmonar);
- câncer ativo de qualquer localização sob tratamento;
- suspeita de câncer de qualquer localização;
- artigos metálicos no peito;
- cirurgia ocular recente (nos últimos 6 meses anteriores à consulta);
- episódio(s) de infarto do miocárdio em menos de 6 meses anteriores à consulta ou outra forma de doença coronariana aguda ou crônica, história de anormalidade do ritmo cardíaco com episódio de arritmia nos últimos 6 meses anteriores à consulta ou de longa duração que exija terapia medicamentosa contínua;
- episódio agudo de ataque isquêmico cerebrovascular nos últimos 12 meses anteriores à consulta;
- cirurgia torácica ou abdominal realizada nos últimos 6 meses antes da visita;
- contra-indicações ao salbutamol ou recusa em inalar salbutamol;
- radioterapia torácica nos últimos 12 meses antes da visita; procedimentos de diagnóstico radiológico do tórax nos últimos 6 meses anteriores à consulta;
- recente (6 semanas antes da visita) infecção do trato respiratório (resfriados, gripes), febre de qualquer etiologia com aumento da temperatura acima de 37 C no momento da visita e nas últimas 2 semanas anteriores à visita;
- histórico significativo de abuso de álcool ou consumo de mais do que as unidades recomendadas de álcool por semana (28 unidades para homens e 21 unidades para mulheres);
- teste de triagem positivo para anticorpos HIV ou triagem positiva para TB, se disponível no momento da primeira consulta;
- pressão arterial elevada (sistólica) é ≥160 mmHg no momento da visita. Funcionários do PMI e parentes de primeiro grau
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Utilizadores de IQOS com HeatStick
Indivíduos (homens e mulheres) com idades compreendidas entre os 40 e os 59 anos (inclusive) com uma história tabágica mínima de 10 maços/ano que passaram a usar predominantemente (>70%) produtos de tabaco aquecido IQOS/heatstick
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Heated Tobacco Products: bastões de calor aquecidos pelo dispositivo iQOS
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Fumantes de cigarros combustíveis
Indivíduos (homens e mulheres) com idades compreendidas entre os 40 e os 59 anos (inclusive) que fumam actualmente cigarros combustíveis com um mínimo de 10 maços/ano de história tabágica
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Tabagismo atual de cigarros combustíveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de sintomas respiratórios definidos por CAT≥10
Prazo: 5 anos
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As pontuações totais do teste de avaliação de DPOC 10 e mais como um indicador de mais sintomas
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5 anos
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Incapacidade de exercício funcional
Prazo: 5 anos
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Menos de 450 metros percorridos durante o teste de caminhada de seis minutos
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5 anos
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Exacerbações respiratórias
Prazo: 5 anos
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Agravamento dos sintomas respiratórios, que exigiu tratamento com corticosteroides orais ou antibióticos, ou ambos, ou um evento de utilização de cuidados de saúde (consulta ao consultório, internação hospitalar ou visita ao pronto-socorro devido a um surto respiratório).
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência de doença pulmonar obstrutiva crônica
Prazo: 5 anos
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Obstrução ao fluxo aéreo com base na relação fixa de critério VEF1/CVF < 0,70 pós-broncodilatador
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5 anos
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Anormalidades de ECG
Prazo: 5 anos
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Presença de qualquer anormalidade no ECG, incluindo ondas q patológicas, elevação do segmento ST, depressão do segmento ST, inversão da onda T, hipertrofia, desvio do eixo QRS, bloqueio, arritmia.
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5 anos
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Achados clínicos por exame físico pulmonar
Prazo: 5 anos
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Presença de qualquer achado patológico durante o exame pulmonar (percussão e inspeção)
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5 anos
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Achados clínicos por exames físicos de segunda bulha cardíaca
Prazo: 5 anos
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Presença de qualquer achado patológico durante o exame de segunda bulha cardíaca
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5 anos
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Síndrome metabólica
Prazo: 5 anos
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Presença de síndrome metabólica com base na definição da IDF: Obesidade central (definida como circunferência da cintura com valores específicos da etnia) MAIS quaisquer dois dos quatro fatores a seguir: triglicerídeos elevados; colesterol HDL reduzido; pressão arterial elevada; glicose plasmática em jejum aumentada
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5 anos
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Diminuição da saturação de oxigênio
Prazo: 5 anos
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Porcentagem de hemoglobina carregada com oxigênio (
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5 anos
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Tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) das características do tórax
Prazo: 5 anos
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Classificando a gravidade dos seguintes: bronquiectasia, espessamento da parede brônquica, enfisema, padrão reticular ou faveolamento.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Almaz Sharman, MD, PhD, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMI.IIS.2016.1.1.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores compartilharão todos os dados dos participantes, exceto informações de identificação pessoal.
Os dados estarão disponíveis para acesso aberto após a conclusão do estudo.
O acesso aos dados do estudo, que estarão localizados em nosso site, será concedido mediante solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .