일반 담배 흡연자와 비교하여 히트스틱과 함께 IQOS를 사용하는 참가자의 악화, 호흡기 증상, 신체 운동 과민증 및 폐 기능을 평가하기 위한 콜트 연구
2023년 12월 9일 업데이트: Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
히트스틱과 함께 IQOS를 사용하는 참가자를 일반 담배 흡연자와 비교하여 악화, 호흡기 증상, 신체 운동 과민증 및 비정상적인 폐 기능의 빈도를 평가하기 위한 5년 코호트 관찰 연구
이 연구는 기존 담배 흡연자와 비교하여 히트스틱과 함께 IQOS를 사용하는 참가자의 악화 빈도, 호흡기 증상, 신체 운동 과민증 및 비정상적인 폐 기능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
iQOS 장치로 가열되는 히트스틱과 같은 가열식 담배 제품은 담배 재료와 여러 필터 섹션을 포함하도록 특별히 설계된 담배 제품입니다. 최근 연구에 따르면 iQOS 장치로 가열되는 Heatsticks의 증기에는 유해하고 잠재적으로 유해한 화합물("HPHC")이 90~95% 덜 포함되어 있으며 기준 가연성 담배 연기보다 독성이 90~95% 더 적습니다.
HeatSticks가 포함된 IQOS는 임상 환경에서 가연성 담배 및 기타 기존 담배 제품에 대한 덜 위험한 대안 역할을 할 수 있습니다. 연구원들은 HeatSticks와 함께 IQOS를 사용하는 참가자가 호흡기 증상의 존재가 적고, 기능적 운동 능력이 더 좋으며, 반응 변수의 시간 경과에 따른 추세가 노출 그룹과 통제 그룹.
이 5년간의 관찰 연구에는 40~59세의 두 코호트 참가자가 포함됩니다. (1) 가연성 담배 흡연자(CC 흡연자 - 대조군) 및 (2) HeatStick이 있는 IQOS 사용자(노출 그룹). 이 연구에는 기준선 및 주기적인(연간) 포괄적인 임상 평가뿐만 아니라 지속적인 COPD 사례 찾기 활동 및 COPD의 급성 악화 등록이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almaty, 카자흐스탄, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
알마티 시에 거주하며 가연성 담배를 피우는 40~59세의 개인(CC 흡연자 - 대조군) 또는 주로 HeatStick과 함께 IQOS를 사용하는 사람(노출 그룹).
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 40-59세 포함
- 흡연 이력 ≥10 팩년(두 코호트 모두에 대해)
- 학습 절차를 따를 수 있는 능력
제외 기준:
임산부 법적으로 무능력한 개인
다음 병력이 있는 환자:
- 천식을 제외한 만성 감염성 및 비감염성 폐 질환(예: 폐섬유증, 기관지확장증, 낭포성섬유증, 결핵 등) KAPM COPD Center 초진 전 또는 초진 중에 진단받은 자
- 적어도 하나의 폐엽의 이전 외과적 절제(또는 폐 용적 감소 절차를 받은 것);
- 치료 중인 모든 국소화의 활동성 암;
- 모든 지역화의 의심되는 암;
- 가슴의 금속 제품;
- 최근 눈 수술(방문 전 마지막 6개월 동안);
- 방문 전 6개월 미만의 심근 경색 에피소드 또는 다른 형태의 급성 또는 만성 관상 동맥 심장 질환, 방문 전 마지막 6개월 이내에 부정맥 에피소드를 동반한 심장 박동 이상 병력 또는 오래 지속되어야 하는 지속적인 약물 치료;
- 방문 전 마지막 12개월 이내에 뇌혈관 허혈 발작의 급성 에피소드;
- 방문 전 마지막 6개월 이내에 수행된 흉부 또는 복부 수술;
- 살부타몰에 대한 금기 또는 살부타몰 흡입 거부;
- 방문 전 마지막 12개월 이내의 흉부 방사선 요법; 방문 전 최근 6개월 이내에 흉부의 방사선과 진단 절차;
- 최근(방문 6주 전) 호흡기 감염(감기, 독감), 방문 당시 및 방문 전 마지막 2주 동안 37C 이상의 온도 상승을 동반한 모든 병인의 열;
- 알코올 남용 또는 주당 권장 알코올 단위(남성 28단위 및 여성 21단위) 이상의 음주를 한 상당한 병력;
- HIV 항체에 대한 양성 선별검사 또는 TB에 대한 양성 선별검사(첫 방문 시 이용 가능한 경우)
- 방문 당시 혈압 상승(수축기)이 160mmHg 이상입니다. PMI 직원 및 직계 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HeatStick으로 IQOS 사용자
40~59세(포함)의 개인(남성 및 여성)으로 최소 10갑년 흡연 이력이 있으며 대부분(>70%) 가열식 담배 제품 IQOS/히트스틱을 사용합니다.
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가열식 담배 제품: iQOS 장치로 가열되는 열봉
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가연성 담배 흡연자
현재 10갑년 이상 흡연력이 있는 가연성 담배를 흡연하고 있는 만 40~59세(포함)의 개인(남녀)
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가연성 담배의 현재 흡연
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAT≥10으로 정의되는 호흡기 증상의 존재
기간: 5 년
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더 많은 증상의 지표로서 총 COPD 평가 시험 점수 10점 이상
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5 년
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기능적 운동 불능
기간: 5 년
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6분 걷기 테스트 동안 450미터 미만을 걸었습니다.
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5 년
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호흡기 악화
기간: 5 년
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경구용 코르티코스테로이드나 항생제, 또는 두 가지 모두를 사용한 치료가 필요한 호흡기 증상의 악화 또는 의료 이용 사례(호흡기 발적을 위한 병원 방문, 병원 입원 또는 응급실 방문).
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 폐쇄성 폐질환의 증거
기간: 5 년
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기관지확장제 후 FEV1/FVC의 고정 비율 < 0.70 기준에 따른 기류 폐색
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5 년
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심전도 이상
기간: 5 년
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병리학적 q파, ST 상승, ST 저하, T파 반전, 비대, QRS 축 편차, 블록, 부정맥을 포함한 ECG 이상 존재.
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5 년
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신체 폐 검사에 의한 임상 소견
기간: 5 년
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폐(타진 및 검사) 검사 중 병리학적 소견의 존재
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5 년
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물리적 심초음 검사에 의한 임상 소견
기간: 5 년
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심장 2차음 검사 중 병리학적 소견의 존재
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5 년
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대사 증후군
기간: 5 년
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IDF 정의에 따른 대사 증후군의 존재: 중앙 비만(인종 특정 값이 있는 허리 둘레로 정의됨) PLUS 다음 네 가지 요인 중 두 가지: 트리글리세리드 상승; 감소된 HDL 콜레스테롤; 혈압 상승; 공복 혈장 포도당 증가
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5 년
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산소 포화도 감소
기간: 5 년
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산소가 포함된 헤모글로빈의 백분율(
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5 년
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흉부 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT) 특징
기간: 5 년
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다음의 중증도 등급: 기관지 확장증, 기관지 벽 비후, 폐기종, 망상 패턴 또는 벌집 모양.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Almaz Sharman, MD, PhD, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMI.IIS.2016.1.1.
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 개인 식별 정보를 제외한 모든 참가자 데이터를 공유합니다.
데이터는 연구 완료 후 오픈 액세스로 사용할 수 있습니다.
우리 웹 사이트에 위치하게 될 연구 데이터에 대한 액세스는 요청 시 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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