Badanie Сhorta mające na celu ocenę zaostrzeń, objawów ze strony układu oddechowego, nietolerancji wysiłku fizycznego i funkcji płuc wśród uczestników, którzy używają IQOS z wkładkami grzejnymi w porównaniu z palaczami konwencjonalnych papierosów
9 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
5-letnie kohortowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę częstości zaostrzeń, objawów ze strony układu oddechowego, nietolerancji wysiłku fizycznego i nieprawidłowych funkcji płuc wśród uczestników, którzy używają IQOS z wkładkami grzejnymi w porównaniu z palaczami konwencjonalnych papierosów
Niniejsze badanie ocenia częstość zaostrzeń, objawów ze strony układu oddechowego, nietolerancji wysiłku fizycznego i nieprawidłowych funkcji płuc wśród uczestników stosujących IQOS z wkładkami grzejnymi w porównaniu z palaczami konwencjonalnych papierosów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podgrzewane wyroby tytoniowe, takie jak Heatsticks podgrzewane przez urządzenie iQOS, to specjalnie zaprojektowane wyroby tytoniowe zawierające materiał tytoniowy i kilka sekcji filtrów. Ostatnie badania pokazują, że opary z Heatsticks podgrzewanych przez urządzenie iQOS zawierają od 90 do 95% mniej szkodliwych i potencjalnie szkodliwych związków („HPHC”) i są od 90 do 95% mniej toksyczne niż dym referencyjnego papierosa palnego.
IQOS z HeatSticks może służyć jako mniej ryzykowna alternatywa dla palnych papierosów i innych tradycyjnych wyrobów tytoniowych w warunkach klinicznych. Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy stosujący IQOS z HeatSticks będą mieli mniej rozpowszechnione objawy ze strony układu oddechowego, będą mieli lepszą wydolność wysiłkową i doświadczają mniej zaostrzeń w porównaniu z osobami palącymi papierosy, wykazując, czy trendy zmiennych odpowiedzi w czasie są takie same między ekspozycja i grupy kontrolne.
To 5-letnie badanie obserwacyjne obejmuje dwie kohorty uczestników w wieku 40 - 59 lat: (1) palaczy papierosów palnych (palacze CC - grupa kontrolna) oraz (2) użytkownicy IQOS z HeatStick (grupa ekspozycji). Badanie obejmuje wyjściową i okresową (coroczną) kompleksową ocenę kliniczną, a także ciągłe działania związane z wykrywaniem przypadków POChP i rejestracją ostrych zaostrzeń POChP.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almaty, Kazachstan, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby w wieku 40 - 59 lat, które mieszkają w mieście Ałmaty i palą papierosy (palacze CC - grupa kontrolna) lub przeważnie używają IQOS z HeatStick (grupa narażona).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 40-59 lat włącznie
- Historia palenia ≥10 paczkolat (dla obu kohort)
- Umiejętność przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży; Osoby niezdolne do czynności prawnych;
Pacjenci z historią:
- przewlekła zakaźna i niezakaźna choroba płuc z wyjątkiem astmy (np. zwłóknienie płuc, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, gruźlica itp.) zdiagnozowane przed lub w trakcie pierwszej wizyty w Ośrodku KAPM POChP;
- wcześniejsze chirurgiczne wycięcie co najmniej jednego płata płuca (lub zabieg zmniejszenia objętości płuca);
- aktywny nowotwór dowolnej leczonej lokalizacji;
- podejrzenie raka o dowolnej lokalizacji;
- artykuły metalowe w klatce piersiowej;
- niedawno przebyty zabieg okulistyczny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą);
- epizod(y) zawału mięśnia sercowego w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed wizytą lub inną postać ostrej lub przewlekłej choroby niedokrwiennej serca, zaburzenia rytmu serca w wywiadzie z epizodem arytmii w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą lub długotrwałe wymagające ciągła terapia lekowa;
- ostry epizod udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą;
- operacja klatki piersiowej lub jamy brzusznej przeprowadzona w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą;
- przeciwwskazania do salbutamolu lub odmowa inhalacji salbutamolu;
- radioterapia klatki piersiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą; badania radiologiczne klatki piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą;
- niedawne (6 tygodni przed wizytą) zakażenie dróg oddechowych (przeziębienia, grypa), gorączka o dowolnej etiologii z narastającą temperaturą powyżej 37 C w czasie wizyty i w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą;
- znaczna historia nadużywania alkoholu lub spożywania więcej niż zalecane jednostek alkoholu tygodniowo (28 jednostek dla mężczyzn i 21 jednostek dla kobiet);
- pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku przeciwciał HIV lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku gruźlicy, jeśli był dostępny podczas pierwszej wizyty;
- podwyższone ciśnienie krwi (skurczowe) w momencie wizyty wynosi ≥160 mmHg. Pracownicy PMI i krewni pierwszego stopnia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Użytkownicy IQOS z HeatStick
Osoby (mężczyźni i kobiety) w wieku od 40 do 59 lat (włącznie) z historią palenia co najmniej 10 paczkolat, które przestawiły się na iw większości (>70%) używają wyrobów tytoniowych podgrzewanych IQOS/heatstick
|
Podgrzewane Wyroby Tytoniowe: pałeczki ogrzewane przez urządzenie iQOS
|
|
Palacze palnych papierosów
Osoby (mężczyźni i kobiety) w wieku od 40 do 59 lat (włącznie), które obecnie palą papierosy palne, z co najmniej 10-letnią historią palenia
|
Bieżące palenie papierosów palnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność objawów ze strony układu oddechowego definiowana jako CAT≥10
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowity wynik testu oceniającego POChP wynosi 10 i więcej jako wskaźnik większej liczby objawów
|
5 lat
|
|
Funkcjonalna niezdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: 5 lat
|
Mniej niż 450 metrów przeszedł podczas sześciominutowego testu marszu
|
5 lat
|
|
Zaostrzenia oddechowe
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego, które wymagało leczenia doustnymi kortykosteroidami lub antybiotykami, lub obydwoma, albo zdarzenia wymagającego opieki zdrowotnej (wizyta w gabinecie, przyjęcie do szpitala lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu zaostrzenia oddechowego).
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
Ramy czasowe: 5 lat
|
Niedrożność przepływu powietrza w oparciu o kryterium ustalonego stosunku FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70
|
5 lat
|
|
Nieprawidłowości w zapisie EKG
Ramy czasowe: 5 lat
|
Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości w EKG, w tym patologicznych załamków q, uniesienia odcinka ST, obniżenia odcinka ST, odwrócenia załamka T, przerostu, odchylenia osi QRS, bloku, arytmii.
|
5 lat
|
|
Wyniki kliniczne na podstawie fizycznego badania płuc
Ramy czasowe: 5 lat
|
Obecność jakichkolwiek zmian patologicznych podczas badania płuc (opukiwania i inspekcji).
|
5 lat
|
|
Ustalenia kliniczne na podstawie fizycznych badań sekundowych dźwięków serca
Ramy czasowe: 5 lat
|
Obecność jakichkolwiek zmian patologicznych podczas badania drugiego tonu serca
|
5 lat
|
|
Syndrom metabliczny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Obecność zespołu metabolicznego w oparciu o definicję IDF: otyłość centralna (zdefiniowana jako obwód talii z wartościami charakterystycznymi dla grupy etnicznej) PLUS dowolne dwa z następujących czterech czynników: podwyższone stężenie triglicerydów; obniżony poziom cholesterolu HDL; podwyższone ciśnienie krwi; podwyższony poziom glukozy w osoczu na czczo
|
5 lat
|
|
Zmniejszone nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Procent hemoglobiny obciążonej tlenem (
|
5 lat
|
|
Niskodawkowa tomografia komputerowa (LDCT) cech klatki piersiowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Stopniowanie nasilenia następujących objawów: rozstrzenie oskrzeli, pogrubienie ścian oskrzeli, rozedma płuc, wzór siatkowaty lub plaster miodu.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Almaz Sharman, MD, PhD, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMI.IIS.2016.1.1.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze udostępnią wszystkie dane uczestników z wyjątkiem danych osobowych.
Dane zostaną udostępnione w otwartym dostępie po zakończeniu badania.
Dostęp do danych badawczych, które zostaną umieszczone na naszej stronie internetowej, zostanie udzielony na żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .