Studio di gruppo per valutare le riacutizzazioni, i sintomi respiratori, l'intolleranza all'esercizio fisico e le funzioni polmonari tra i partecipanti che usano IQOS con bastoncini di calore rispetto ai fumatori di sigarette convenzionali
9 dicembre 2023 aggiornato da: Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Uno studio osservazionale di coorte di 5 anni per valutare la frequenza di riacutizzazioni, sintomi respiratori, intolleranza all'esercizio fisico e funzioni polmonari anormali tra i partecipanti che usano IQOS con bastoncini di calore rispetto ai fumatori di sigarette convenzionali
Questo studio valuta la frequenza delle riacutizzazioni, i sintomi respiratori, l'intolleranza all'esercizio fisico e le funzioni polmonari anormali tra i partecipanti che usano IQOS con bastoncini di calore rispetto ai fumatori di sigarette convenzionali
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I prodotti del tabacco riscaldati, come gli Heatsticks riscaldati dal dispositivo iQOS, sono prodotti del tabacco appositamente progettati che contengono materiale del tabacco e diverse sezioni filtranti. Studi recenti dimostrano che il vapore degli Heatstick riscaldati dal dispositivo iQOS contiene dal 90 al 95% in meno di composti nocivi e potenzialmente dannosi ("HPHC") ed è dal 90 al 95% in meno di tossicità rispetto al fumo di una sigaretta combustibile di riferimento.
IQOS con HeatSticks può servire come alternativa meno rischiosa alle sigarette combustibili e ad altri prodotti del tabacco tradizionali in ambito clinico. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che utilizzano IQOS con HeatSticks avranno una presenza meno prevalente di sintomi respiratori, avranno una migliore capacità di esercizio funzionale e sperimenteranno meno esacerbazioni rispetto a coloro che fumano sigarette combustibili, dimostrando se le tendenze delle variabili di risposta nel tempo sono le stesse tra l'esposizione e i gruppi di controllo.
Questo studio osservazionale di 5 anni include due coorti di partecipanti di età compresa tra 40 e 59 anni: (1) fumatori di sigarette combustibili (fumatori CC - gruppo di controllo) e (2) utenti di IQOS con HeatStick (gruppo di esposizione). Lo studio ha valutazioni cliniche complete di base e periodiche (annuali), nonché continue attività di individuazione dei casi di BPCO e registrazione delle riacutizzazioni della BPCO.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Almaty, Kazakistan, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui di età compresa tra 40 e 59 anni che vivono nella città di Almaty e fumano sigarette combustibili (fumatori CC - gruppo di controllo) o utilizzano prevalentemente IQOS con HeatStick (gruppo di esposizione).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età 40-59 anni inclusi
- Storia del fumo ≥10 pacchetti-anno (per entrambe le coorti)
- Capacità di seguire le procedure di studio
Criteri di esclusione:
Donne incinte; Persone giuridicamente incapaci;
Pazienti con anamnesi di:
- malattie polmonari croniche infettive e non infettive ad eccezione dell'asma (ad es. fibrosi polmonare, bronchiectasie, fibrosi cistica, tubercolosi, ecc.) diagnosticati prima o durante la prima visita al Centro KAPM BPCO;
- precedente escissione chirurgica di almeno un lobo polmonare (o aver subito una procedura di riduzione del volume polmonare);
- cancro attivo di qualsiasi localizzazione in trattamento;
- sospetto cancro di qualsiasi localizzazione;
- articoli metallici nel petto;
- recente intervento chirurgico agli occhi (negli ultimi 6 mesi prima della visita);
- episodio(i) di infarto del miocardio entro meno di 6 mesi prima della visita o altra forma di malattia coronarica acuta o cronica, anamnesi di anormalità del ritmo cardiaco con episodio di aritmia negli ultimi 6 mesi prima della visita o di lunga durata che richieda terapia farmacologica continua;
- episodio acuto di attacco ischemico cerebrovascolare negli ultimi 12 mesi prima della visita;
- chirurgia toracica o addominale eseguita negli ultimi 6 mesi prima della visita;
- controindicazioni al salbutamolo o rifiuto di inalare il salbutamolo;
- radioterapia toracica negli ultimi 12 mesi prima della visita; procedure diagnostiche radiologiche del torace negli ultimi 6 mesi prima della visita;
- recente (6 settimane prima della visita) infezione delle vie respiratorie (raffreddore, influenza), febbre di qualsiasi eziologia con aumento della temperatura superiore a 37 C al momento della visita e nelle ultime 2 settimane prima della visita;
- storia significativa di abuso di alcol o consumo di più di unità alcoliche raccomandate a settimana (28 unità maschi e 21 unità femmine);
- test di screening positivo per anticorpi HIV o screening positivo per TB, se disponibile al momento della prima visita;
- la pressione arteriosa elevata (sistolica) è ≥160 mmHg al momento della visita. Dipendenti PMI e parenti di primo grado
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Utenti di IQOS con HeatStick
Individui (uomini e donne) di età compresa tra 40 e 59 anni (inclusi) con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti/anno che sono passati a e utilizzano prevalentemente (>70%) il prodotto Heated Tobacco IQOS/heatstick
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Prodotti del tabacco riscaldati: bastoncini riscaldati dal dispositivo iQOS
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Fumatori di sigarette combustibili
Individui (uomini e donne) di età compresa tra 40 e 59 anni (inclusi) che attualmente fumano sigarette combustibili con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti/anno
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Fumo corrente di sigarette combustibili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di sintomi respiratori definiti da CAT≥10
Lasso di tempo: 5 anni
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Il punteggio totale del test di valutazione della BPCO è pari o superiore a 10 come indicatore di più sintomi
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5 anni
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Incapacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: 5 anni
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Meno di 450 metri percorsi durante il test del cammino di sei minuti
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5 anni
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Riacutizzazioni respiratorie
Lasso di tempo: 5 anni
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Un peggioramento dei sintomi respiratori, che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi orali o antibiotici, o entrambi o un evento di utilizzo dell'assistenza sanitaria (visita ambulatoriale, ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso per una riacutizzazione respiratoria).
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evidenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: 5 anni
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Ostruzione del flusso aereo basata sul rapporto fisso del FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,70 criterio
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5 anni
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Anomalie dell'ECG
Lasso di tempo: 5 anni
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Presenza di eventuali anomalie dell'ECG tra cui onde q patologiche, sopraslivellamento del tratto ST, sottoslivellamento del tratto ST, inversione dell'onda T, ipertrofia, deviazione dell'asse QRS, blocco, aritmia.
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5 anni
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Reperti clinici mediante esame polmonare fisico
Lasso di tempo: 5 anni
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Presenza di eventuali reperti patologici durante l'esame polmonare (percussione e ispezione).
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5 anni
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Reperti clinici mediante esami dei secondi suoni cardiaci fisici
Lasso di tempo: 5 anni
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Presenza di qualsiasi riscontro patologico durante l'esame dei secondi suoni cardiaci
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5 anni
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Sindrome metabolica
Lasso di tempo: 5 anni
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Presenza di sindrome metabolica basata sulla definizione IDF: obesità centrale (definita come circonferenza vita con valori specifici per etnia) PIÙ due qualsiasi dei seguenti quattro fattori: trigliceridi elevati; riduzione del colesterolo HDL; aumento della pressione sanguigna; aumento della glicemia a digiuno
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5 anni
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Diminuzione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 5 anni
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Percentuale di emoglobina caricata con ossigeno (
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5 anni
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Tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) delle caratteristiche del torace
Lasso di tempo: 5 anni
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Classificazione della gravità delle seguenti condizioni: bronchiectasie, ispessimento della parete bronchiale, enfisema, pattern reticolare o a nido d'ape.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Almaz Sharman, MD, PhD, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMI.IIS.2016.1.1.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori condivideranno tutti i dati dei partecipanti tranne le informazioni di identificazione personale.
I dati saranno disponibili ad accesso aperto dopo il completamento dello studio.
L'accesso ai dati dello studio, che si troveranno nel nostro sito web, sarà concesso su richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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