Étude de cohorte pour évaluer les exacerbations, les symptômes respiratoires, l'intolérance à l'exercice physique et les fonctions pulmonaires chez les participants qui utilisent IQOS avec des bâtons chauffants par rapport aux fumeurs de cigarettes conventionnelles
9 décembre 2023 mis à jour par: Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Une étude observationnelle de cohorte de 5 ans pour évaluer la fréquence des exacerbations, les symptômes respiratoires, l'intolérance à l'exercice physique et les fonctions pulmonaires anormales chez les participants qui utilisent IQOS avec des bâtons chauffants par rapport aux fumeurs de cigarettes conventionnelles
Cette étude évalue la fréquence des exacerbations, des symptômes respiratoires, de l'intolérance à l'exercice physique et des fonctions pulmonaires anormales chez les participants qui utilisent IQOS avec des bâtons chauffants par rapport aux fumeurs de cigarettes conventionnelles
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les produits du tabac chauffés, tels que les bâtons chauffants chauffés par un appareil iQOS, sont des produits du tabac spécialement conçus qui contiennent du tabac et plusieurs sections de filtre. Des études récentes démontrent que la vapeur des Heatsticks chauffés par l'appareil iQOS contient 90 à 95 % de composés nocifs et potentiellement nocifs (« HPHC ») en moins et est 90 à 95 % moins toxique que la fumée d'une cigarette combustible de référence.
IQOS avec HeatSticks peut servir d'alternative moins risquée aux cigarettes combustibles et aux autres produits du tabac traditionnels en milieu clinique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants utilisant IQOS avec HeatSticks auront une présence moins répandue de symptômes respiratoires, auront une meilleure capacité d'exercice fonctionnel et subiront moins d'exacerbations par rapport à ceux qui fument des cigarettes combustibles en démontrant si les tendances des variables de réponse dans le temps sont les mêmes entre les groupes d'exposition et de contrôle.
Cette étude observationnelle de 5 ans comprend deux cohortes de participants âgés de 40 à 59 ans : (1) fumeurs de cigarettes combustibles (fumeurs CC - groupe témoin) et (2) utilisateurs d'IQOS avec HeatStick (groupe exposé). L'étude comporte des évaluations cliniques complètes de base et périodiques (annuelles), ainsi que des activités continues de recherche de cas de MPOC et d'enregistrement des exacerbations aiguës de la MPOC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Almaty, Kazakhstan, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes âgées de 40 à 59 ans qui vivent dans la ville d'Almaty et fument des cigarettes combustibles (fumeurs CC - groupe témoin) ou utilisent principalement IQOS avec HeatStick (groupe exposé).
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âge 40-59 ans inclus
- Antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années (pour les deux cohortes)
- Capacité à suivre les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
Femmes enceintes; Les personnes juridiquement incapables ;
Patients ayant des antécédents de :
- maladies pulmonaires infectieuses et non infectieuses chroniques, à l'exception de l'asthme (par ex. fibrose pulmonaire, bronchectasie, fibrose kystique, tuberculose, etc.) diagnostiquée avant ou pendant la première visite au KAPM COPD Center ;
- excision chirurgicale antérieure d'au moins un lobe pulmonaire (ou ayant subi une procédure de réduction du volume pulmonaire);
- cancer actif de toute localisation sous traitement ;
- suspicion de cancer de toute localisation ;
- articles métalliques dans la poitrine;
- chirurgie oculaire récente (au cours des 6 derniers mois précédant la visite);
- épisode(s) d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la visite ou autre forme de maladie coronarienne aiguë ou chronique, antécédent d'anomalie du rythme cardiaque avec épisode d'arythmie dans les 6 derniers mois précédant la visite ou de longue durée nécessitant thérapie médicamenteuse continue;
- épisode aigu d'accident ischémique cérébrovasculaire au cours des 12 derniers mois précédant la visite ;
- chirurgie thoracique ou abdominale effectuée au cours des 6 derniers mois précédant la visite ;
- contre-indications au salbutamol ou refus d'inhaler le salbutamol;
- radiothérapie thoracique au cours des 12 derniers mois précédant la visite ; procédures de diagnostic radiologique du thorax au cours des 6 derniers mois précédant la visite ;
- infection récente (6 semaines avant la visite) des voies respiratoires (rhume, grippe), fièvre de toute étiologie avec augmentation de la température supérieure à 37 C au moment de la visite et au cours des 2 semaines précédant la visite ;
- antécédents importants d'abus d'alcool ou de consommation de plus d'unités d'alcool recommandées par semaine (28 unités pour les hommes et 21 unités pour les femmes);
- test de dépistage positif pour les anticorps anti-VIH ou dépistage positif pour la tuberculose, si disponible au moment de la première visite ;
- une pression artérielle élevée (systolique) est ≥160 mmHg au moment de la visite. Salariés PMI et parents au premier degré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Utilisateurs d'IQOS avec HeatStick
Individus (hommes et femmes) âgés de 40 à 59 ans (inclus) avec un historique de tabagisme d'au moins 10 paquets-années qui sont passés et utilisent principalement (> 70 %) le produit de tabac chauffé IQOS/heatstick
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Produits du tabac chauffés : bâtons chauffants chauffés par un appareil iQOS
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Fumeurs de cigarettes combustibles
Individus (hommes et femmes) âgés de 40 à 59 ans (inclus) qui fument actuellement des cigarettes combustibles avec un historique de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
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Usage actuel de cigarettes combustibles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de symptômes respiratoires définis par CAT≥10
Délai: 5 années
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Le total des scores au test d'évaluation de la MPOC est de 10 et plus comme indicateur de plus de symptômes
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5 années
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Incapacité fonctionnelle d'exercice
Délai: 5 années
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Moins de 450 mètres parcourus lors du test de marche de six minutes
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5 années
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Exacerbations respiratoires
Délai: 5 années
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Une aggravation des symptômes respiratoires, qui a nécessité un traitement par des corticostéroïdes oraux ou des antibiotiques, ou les deux, ou un événement lié à l'utilisation des soins de santé (consultation au cabinet, hospitalisation ou visite aux urgences pour une poussée respiratoire).
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Preuve de maladie pulmonaire obstructive chronique
Délai: 5 années
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Obstruction des voies respiratoires basée sur le rapport fixe du critère VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,70
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5 années
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Anomalies ECG
Délai: 5 années
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Présence de toute anomalie ECG, y compris ondes q pathologiques, sus-décalage du segment ST, sous-décalage du segment ST, inversion de l'onde T, hypertrophie, déviation de l'axe QRS, bloc, arythmie.
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5 années
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Résultats cliniques à l'examen pulmonaire physique
Délai: 5 années
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Présence de tout signe pathologique lors de l'examen pulmonaire (percussion et inspection)
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5 années
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Résultats cliniques des examens physiques des seconds sons cardiaques
Délai: 5 années
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Présence de tout signe pathologique lors de l'examen des seconds sons cardiaques
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5 années
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Syndrome métabolique
Délai: 5 années
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Présence d'un syndrome métabolique selon la définition de la FID : obésité centrale (définie comme le tour de taille avec des valeurs spécifiques à l'ethnie) PLUS deux des quatre facteurs suivants : augmentation des triglycérides ; cholestérol HDL réduit; augmentation de la pression artérielle; glycémie à jeun élevée
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5 années
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Diminution de la saturation en oxygène
Délai: 5 années
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Pourcentage d'hémoglobine chargée en oxygène (
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5 années
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Tomographie informatisée à faible dose (LDCT) de la poitrine
Délai: 5 années
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Classement de la gravité des éléments suivants : bronchectasie, épaississement de la paroi bronchique, emphysème, motif réticulaire ou nid d'abeille.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Almaz Sharman, MD, PhD, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2017
Première publication (Réel)
26 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMI.IIS.2016.1.1.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs partageront toutes les données des participants, à l'exception des informations personnellement identifiables.
Les données seront disponibles en libre accès après la fin de l'étude.
L'accès aux données de l'étude, qui seront situées sur notre site Web, sera accordé sur demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .