アロマターゼ阻害剤関連関節痛の予防のための経口ヒアルロン酸の試験
2018年12月30日 更新者：Erin Newton
アロマターゼ阻害剤関連関節痛の予防のための経口高分子量ヒアルロン酸の単一センター、プラセボ対照試験
これは、経口ヒアルロン酸がアロマターゼ阻害剤 (AI) 関連の関節痛を予防するかどうかを決定するための、単一センター、二重盲検、プラセボ対照、無作為化第 II 相試験です。
-被験者は、登録から90日以内にAI（アナストラゾールまたはレトロゾール）の中止後に回復したアロマターゼ阻害剤関連筋骨格症状（AIMSS）の病歴を伴うER / PR陽性乳癌腫瘍を持っている必要があります。
被験者は初期 AI によって層別化されるため、各初期 AI 内で、被験者は実験的治療（ヒアルロン酸）またはプラセボのいずれかを受けるように無作為化されます。
被験者は、2 番目の AI に移行する前に、割り当てられた治療を 2 週間開始します。
評価は、ベースライン、6 週間 (治験薬と AI で 1 か月)、14 週間 (治験薬と AI で 3 か月)、および 26 週 (治験薬と AI で 6 か月) で行われます。
ヒアルロン酸とプラセボによる治療は合計 26 週間続きます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 経口 HA が AI 誘発関節痛を予防し、身体機能を維持するかどうかを判断すること。
副次的な目的
- 経口 HA が許容できる安全性と忍容性プロファイルを持つかどうかを調べること。
- 患者報告アウトカム (PRO) によって評価されるように、経口 HA が他の AI 関連症状を予防するかどうかを判断すること。
- 指示どおりに HA を服用することに 90% 準拠している被験者の数を評価します。
探索的目的 mi486 (骨格筋に富むマイクロ RNA) および AIMSS に関連する他のバイオマーカー (TNF、IL-6、IL-17) が HA の投与によって変化するかどうかを判断すること。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Indiana University Health North Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Spring Mill Medical Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
AIの停止によりAIMSSが解消し、別のAIに切り替える候補であり、包含基準および除外基準を満たすER/PR陽性乳癌被験者の研究集団は、この研究への参加資格があります。
包含基準
- 年齢は18歳以上。
- アナストラゾールまたはレトロゾールを服用していて、過去 90 日以内に痛みやこわばりのために中止した。 AI 関連の痛みやこわばりは解消されているはずです。
- 以前のタモキシフェンの使用は許可されています。
- エキセメスタンからの事前の切り替えは許可されます。
- ステージ 0 ～ 3 の乳がんで全乳房切除術または乳房温存手術を受けた女性 +/- 化学療法、+/- 抗 Her2Neu 療法、+/- 放射線療法。
- -ERおよび/またはPR陽性の腫瘍が必要です。
- -12か月以上の自然無月経の存在、または卵巣切除（両側卵巣摘出術、放射線、またはゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストの投与）による閉経後の女性。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス スコア (ECOG PS) 0 ～ 3 (付録 II)。
- 患者は、非オピオイド鎮痛薬を服用している場合と服用していない場合があります。
適切な腎機能および肝機能：
i) AST および ALT < 2.0 × ULN の被験者のみを含めます。 AP < 1.5 × ULN;総ビリルビン < 1.2 × ULN ii) 計算されたクレアチニンクリアランス (CrCl) が 60 mL/min を超える被験者のみを含める。血中尿素窒素 (BUN) < 1.5 × 正常値の上限 (ULN)
- -被験者からの書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力。
除外基準
- 残存または再発がんの存在。
- 治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
- 研究前の4週間のHA含有サプリメントの消費。
- -微結晶性セルロースまたはHAに対する既知のアレルギー。 注入されたHAに対する疑わしい反応は、徹底的に調査されます。
- 長期にわたる全身性コルチコステロイド治療。ただし、局所適用（発疹など）、吸入スプレー（閉塞性気道疾患など）、点眼薬または局所挿入（関節内など）は除きます。 -全身性コルチコステロイドの短期間は許可されますが、登録前の30日以内は許可されません。
- 自己報告されたコンプライアンスの問題と、定期的な処方箋の記入の欠如。
- -線維筋痛症および/または関節リウマチの以前の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒアルロン酸
この腕の被験者には、ヒアルロン酸 100 mg がカプセルの形で投与されます。
この腕の被験者は、26 週間、1 日 2 回 1 カプセルを服用するよう求められます。
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剤形：ヒアルロンカプセル。用量: 100 mg;頻度: 1 日 2 回。期間: 26 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームの被験者には、唯一の成分として微結晶性セルロースを含むヒアルロン酸カプセルと同一のプラセボ コンパレータ カプセルが与えられます。
この腕の被験者は、26週間、1カプセルを1日2回服用するよう求められます。
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剤形：微結晶性セルロース（MCC）カプセル。用量：約。
100 mg (HA カウンターパートの重量によって決定);頻度: 1 日 2 回。期間: 26 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HA 群とプラセボ群の関節痛の平均変化の差
時間枠：14週間
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Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) の質問 #3-#6、#9A-G で測定。
この 14 項目のアンケートは、過去 1 週間の最悪の痛み、痛みの重症度、および痛みの障害を評価するために 0 から 10 までのスケールを使用するがん患者に使用するために開発されました。
最初の 8 項目は痛みの程度に関係し、残りの 7 項目は痛みが機能にどのように影響したかを尋ねます。
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率（すなわち、HAの安全性と忍容性）
時間枠：30週間
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CTCAE v4.0 で測定された有害事象のまとめ
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30週間
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HA 群とプラセボ群の平均関節症状の差
時間枠：6、14、および 26 週間
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Western Ontario および McMaster 変形性関節症指数 (WOMAC) スコアによって測定されます。
このアンケートは、過去 7 日間の下肢の痛み、こわばり、および身体機能の 3 つの領域を評価します。
0 から 100 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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6、14、および 26 週間
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HA 群とプラセボ群の平均関節機能の差
時間枠：6、14、および 26 週間
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腕、肩、手の障害アンケート (QuickDASH) スコアで測定。
この 11 項目の装置は、上肢の筋骨格系障害を持つ患者の身体機能と症状を評価します。
これは 1 から 5 までのスコアが付けられたアンケートで、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。単一の障害/症状スコアを計算する検証済みの方法があります。
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6、14、および 26 週間
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HA 群とプラセボ群の平均睡眠質の差
時間枠：6、14、および 26 週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアで測定。
この 18 項目の機器は、全体的な睡眠の質のスコアと次のコンポーネント スコアを生成します: 睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全。
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6、14、および 26 週間
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HA 群とプラセボ群の全体的な変化の違い
時間枠：6、14、および 26 週間
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患者のグローバル インプレッション オブ チェンジ スケール (PGIC) スコアで測定
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6、14、および 26 週間
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HA群とプラセボ群の間のWOMACサブスケール1スコアの平均変化の差
時間枠：6、14、および 26 週間
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Western Ontario および McMaster 変形性関節症指数 (WOMAC) サブスケール 1 スコアで測定。
Western Ontario および McMaster 変形性関節症指数 (WOMAC) スコアによって測定されます。
このアンケートは、過去 7 日間の下肢の痛み、こわばり、および身体機能の 3 つの領域を評価します。
0 から 100 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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6、14、および 26 週間
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HA 群とプラセボ群の間の WOMAC サブスケール 2 スコアの平均変化の差
時間枠：6、14、および 26 週間
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Western Ontario および McMaster 変形性関節症指数 (WOMAC) サブスケール 2 スコアで測定。
Western Ontario および McMaster 変形性関節症指数 (WOMAC) スコアによって測定されます。
このアンケートは、過去 7 日間の下肢の痛み、こわばり、および身体機能の 3 つの領域を評価します。
0 から 100 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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6、14、および 26 週間
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HA 群とプラセボ群の間の WOMAC サブスケール 3 スコアの平均変化の差
時間枠：6、14、および 26 週間
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Western Ontario および McMaster 変形性関節症指数 (WOMAC) サブスケール 3 スコアで測定。
Western Ontario および McMaster 変形性関節症指数 (WOMAC) スコアによって測定されます。
このアンケートは、過去 7 日間の下肢の痛み、こわばり、および身体機能の 3 つの領域を評価します。
0 から 100 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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6、14、および 26 週間
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HA 群とプラセボ群の間の AIMSS による 2 番目のアロマターゼ阻害剤の中止までの時間
時間枠：26週間
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調停コンプライアンスの患者の自己報告（投薬日誌）およびカルテレビューによって測定される
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26週間
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HA 群とプラセボ群の間で 2 番目のアロマターゼ阻害剤を継続している患者の割合
時間枠：26週間
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調停コンプライアンスの患者の自己報告（投薬日誌）およびカルテレビューによって測定される
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26週間
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HA 群とプラセボ群の間で 90% の遵守率
時間枠：26週間
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調停コンプライアンスの患者の自己報告（投薬日誌）によって測定されるように
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26週間
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HA群とプラセボ群の間の必要に応じた鎮痛の平均頻度
時間枠：6、14、および 26 週間
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調停コンプライアンスの患者の自己報告（投薬日誌）によって測定されるように
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6、14、および 26 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月14日
一次修了 (実際)
2018年12月14日
研究の完了 (実際)
2018年12月14日
試験登録日
最初に提出
2017年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月22日
最初の投稿 (実際)
2017年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月30日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。