Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška perorální kyseliny hyaluronové pro prevenci artralgií spojených s inhibitory aromatázy

30. prosince 2018 aktualizováno: Erin Newton

Jedno centrum, placebem kontrolovaná studie perorální vysokomolekulární kyseliny hyaluronové pro prevenci artralgií spojených s inhibitory aromatázy

Jedná se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii fáze II, která má určit, zda perorální kyselina hyaluronová zabrání artralgiím spojeným s inhibitorem aromatázy (AI). Subjekty musí mít ER/PR-pozitivní nádor rakoviny prsu s anamnézou muskuloskeletálních symptomů asociovaných s inhibitorem aromatázy (AIMSS), které vymizely po ukončení jejich AI (anastrazol nebo letrozol) do 90 dnů od zařazení. Subjekty budou stratifikovány podle počáteční AI, takže v rámci každé počáteční AI budou jedinci randomizováni, aby dostali buď experimentální léčbu (kyselina hyaluronová) nebo placebo. Subjekty zahájí přidělenou léčbu po dobu 2 týdnů před přechodem na druhou AI. Hodnocení budou provedena na začátku, 6 týdnů (1 měsíc na studovaném léčivu a AI), 14 týdnech (3 měsíce na studovaném léčivu a AI) a po 26 týdnech (6 měsíců na studovaném léčivu a AI). Léčba kyselinou hyaluronovou a placebem bude trvat celkem 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl Zjistit, zda perorální HA zabrání artralgiím vyvolaným AI a zachová fyzické funkce.

Sekundární cíle

  1. Prozkoumat, zda perorální HA bude mít přijatelný profil bezpečnosti a snášenlivosti.
  2. Stanovit, zda orální HA zabrání dalším symptomům spojeným s AI, jak bylo hodnoceno pacientem hlášenými výsledky (PRO).
  3. Posoudit, kolik subjektů z 90 % vyhovuje užívání HA podle pokynů.

Cíl průzkumu Zjistit, zda se mi486 (mikroRNA obohacená v kosterním svalu) a další biomarkery spojené s AIMSS (TNF, IL-6, IL-17) mění s podáváním HA.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Populace studie ER/PR-pozitivní rakovina prsu Subjekty, jejichž AIMSS se vyřešil ukončením jejich AI a jsou kandidáty na přechod na jinou AI a kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou způsobilí pro účast v této studii.

Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Užívala anastrazol nebo letrozol a během posledních 90 dnů je vysadila kvůli bolesti a/nebo ztuhlosti. Bolest/ztuhlost související s AI musela vymizet.
  3. Předchozí použití tamoxifenu je povoleno.
  4. Předchozí přechod z exemestanu je povolen.
  5. Ženy, které podstoupily totální mastektomii nebo prs zachovávající operaci pro karcinom prsu ve stadiu 0-3 +/- chemoterapie, +/- terapie antiHer2Neu, +/- radioterapie.
  6. Musí mít ER a/nebo PR pozitivní nádory.
  7. Ženy, které jsou postmenopauzální přítomností přirozené amenorey ≥ 12 měsíců nebo ovariální ablací (bilaterální ooforektomie, ozařování nebo podávání agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin).
  8. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-3 (příloha II).
  9. Pacienti mohou nebo nemusí užívat neopioidní analgetika.

  10. Přiměřená funkce ledvin a jater:

    i) Zahrnout pouze subjekty s AST a ALT < 2,0 × ULN; AP < 1,5 × ULN; celkový bilirubin < 1,2 × ULN ii) Zahrnout pouze subjekty s vypočtenou clearance kreatininu (CrCl) > 60 ml/min stanovenou centrální laboratoří pomocí modifikované Cockcroft-Gaultovy rovnice; dusík močoviny v krvi (BUN) < 1,5 × horní hranice normy (ULN)

  11. Písemný informovaný souhlas subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení

  1. Přítomnost reziduální nebo recidivující rakoviny.
  2. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  3. Spotřeba doplňků obsahujících HA během čtyř týdnů před studií.
  4. Známá alergie na mikrokrystalickou celulózu nebo HA. Jakákoli sporná reakce na injekčně podávanou HA bude důkladně prozkoumána.
  5. Prodloužená systémová léčba kortikosteroidy, s výjimkou topických aplikací (např. při vyrážce), inhalačních sprejů (např. při obstrukčních onemocněních dýchacích cest), očních kapek nebo lokálního zavádění (tj. intraartikulární). Krátkodobé podávání systémových kortikosteroidů je povoleno, ale ne během 30 dnů před registrací.
  6. Samostatně hlášené problémy s dodržováním předpisů a nedostatek pravidelného vyplňování předpisů.
  7. Předchozí diagnóza fibromyalgie a/nebo revmatoidní artritidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina hyaluronová
Subjektům v tomto rameni bude podáno 100 mg kyseliny hyaluronové ve formě kapslí. Subjekt v tomto rameni bude požádán, aby užíval 1 tobolku dvakrát denně po dobu 26 týdnů.
Lék: Kyselina hyaluronová (HA)
Léková forma: hyaluronové kapsle; Dávka: 100 mg; Frekvence: dvakrát denně; Délka: 26 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům v tomto rameni bude podávána srovnávací kapsle s placebem, která je identická s hyaluronovou kapslí obsahující mikrokrystalickou celulózu jako jedinou složku. Subjekty v tomto rameni budou požádány, aby užívaly 1 tobolku dvakrát denně po dobu 26 týdnů.
Jiný: Placebo
Léková forma: kapsle z mikrokrystalické celulózy (MCC); Dávka: cca. 100 mg (stanoveno podle hmotnosti protějšku HA); Frekvence: dvakrát denně; Délka: 26 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrné změně bolesti kloubů mezi skupinami s HA ​​a placebem
Časové okno: 14 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) otázek č. 3-#6, #9A-G. Tento dotazník o 14 položkách byl vyvinut pro použití u pacientů s rakovinou, který používá stupnici od 0 do 10 k posouzení nejhorší bolesti, závažnosti bolesti a interference bolesti za poslední týden. Prvních 8 položek souvisí se závažností bolesti a zbývajících 7 položek se ptá, jak bolest ovlivnila funkci.
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (tj. bezpečnost a snášenlivost HA)
Časové okno: 30 týdnů
Shrnutí nežádoucích účinků měřených pomocí CTCAE v4.0
30 týdnů
Rozdíl v průměrných kloubních symptomech mezi skupinami s HA ​​a placebem
Časové okno: 6, 14 a 26 týdnů
Měřeno pomocí skóre Western Ontario a McMaster osteoarthritis index (WOMAC). Tento dotazník hodnotí tři domény bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce dolních končetin za posledních 7 dní. Je hodnoceno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
6, 14 a 26 týdnů
Rozdíl v průměrné společné funkci mezi skupinami s HA ​​a placebem
Časové okno: 6, 14 a 26 týdnů
Měřeno skóre v dotazníku pro postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH). Tento 11položkový přístroj hodnotí fyzické funkce a symptomy u pacientů s muskuloskeletálním postižením horních končetin. Jde o dotazník ohodnocený od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy, a existuje ověřená metoda pro výpočet jediného skóre postižení/příznaků.
6, 14 a 26 týdnů
Rozdíl v průměrné kvalitě spánku mezi skupinami s HA ​​a placebem
Časové okno: 6, 14 a 26 týdnů
Měřeno skóre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Tento 18položkový nástroj vytváří globální skóre kvality spánku a následující dílčí skóre: kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
6, 14 a 26 týdnů
Rozdíl v globální změně mezi skupinami s HA ​​a placebem
Časové okno: 6, 14 a 26 týdnů
Měřeno na základě skóre pacientské škály Global Impression of Change (PGIC).
6, 14 a 26 týdnů
Rozdíl v průměrné změně skóre subškály 1 WOMAC mezi skupinami HA a placebo
Časové okno: 6, 14 a 26 týdnů
Měřeno pomocí skóre Western Ontario a McMaster osteoarthritis index (WOMAC) subškála 1. Měřeno pomocí skóre Western Ontario a McMaster osteoarthritis index (WOMAC). Tento dotazník hodnotí tři domény bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce dolních končetin za posledních 7 dní. Je hodnoceno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
6, 14 a 26 týdnů
Rozdíl v průměrné změně skóre subškály 2 WOMAC mezi skupinami HA a placebo
Časové okno: 6, 14 a 26 týdnů
Měřeno pomocí skóre Western Ontario a indexu osteoartrózy podle McMastera (WOMAC) subškála 2. Měřeno pomocí skóre Western Ontario a McMaster osteoarthritis index (WOMAC). Tento dotazník hodnotí tři domény bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce dolních končetin za posledních 7 dní. Je hodnoceno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
6, 14 a 26 týdnů
Rozdíl v průměrné změně skóre subškály 3 WOMAC mezi skupinami HA a placebo
Časové okno: 6, 14 a 26 týdnů
Měřeno pomocí subškály 3 skóre západního Ontaria a McMasterova indexu osteoartrózy (WOMAC). Měřeno pomocí skóre Western Ontario a McMaster osteoarthritis index (WOMAC). Tento dotazník hodnotí tři domény bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce dolních končetin za posledních 7 dní. Je hodnoceno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
6, 14 a 26 týdnů
Čas do vysazení druhého inhibitoru aromatázy v důsledku AIMSS mezi skupinami HA a placebo
Časové okno: 26 týdnů
Měřeno na základě vlastní zprávy pacienta o dodržování mediace (medikační deník) a přehledu grafu
26 týdnů
Podíl pacientů, kteří zůstávají na druhém inhibitoru aromatázy, mezi skupinami s HA ​​a placebem
Časové okno: 26 týdnů
Měřeno na základě vlastní zprávy pacienta o dodržování mediace (medikační deník) a přehledu grafu
26 týdnů
Míra 90% kompliance mezi skupinami s HA ​​a placebem
Časové okno: 26 týdnů
Měřeno na základě vlastního hlášení pacienta o dodržování mediace (medikační deník)
26 týdnů
Průměrná frekvence analgezie podle potřeby mezi skupinami s HA ​​a placebem
Časové okno: 6, 14 a 26 týdnů
Měřeno na základě vlastního hlášení pacienta o dodržování mediace (medikační deník)
6, 14 a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erin Newton

Spolupracovníci

Indiana University
NOW Foods

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Newton, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUSCC-0533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina hyaluronová (HA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit