Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание пероральной гиалуроновой кислоты для профилактики артралгий, связанных с ингибиторами ароматазы

30 декабря 2018 г. обновлено: Erin Newton

Одноцентровое плацебо-контролируемое исследование пероральной высокомолекулярной гиалуроновой кислоты для профилактики артралгий, связанных с ингибиторами ароматазы

Это одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы II для определения того, будет ли пероральная гиалуроновая кислота предотвращать артралгии, связанные с ингибитором ароматазы (ИИ). Субъекты должны иметь ER / PR-положительную опухоль молочной железы с историей скелетно-мышечных симптомов, связанных с ингибитором ароматазы (AIMSS), которые исчезли после прекращения их ИИ (анастразол или летрозол) в течение 90 дней после зачисления. Субъекты будут стратифицированы по начальному ИИ, таким образом, в рамках каждого начального ИИ субъекты будут рандомизированы для получения либо экспериментального лечения (гиалуроновая кислота), либо плацебо. Субъекты начнут назначенное лечение за 2 недели до перехода на второй ИИ. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 6 недель (1 месяц для исследуемого препарата и ИИ), 14 недель (3 месяца для исследуемого препарата и ИИ) и через 26 недель (6 месяцев для исследуемого препарата и ИИ). Лечение гиалуроновой кислотой и плацебо продлится в общей сложности 26 недель.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель Определить, будет ли пероральная ГК предотвращать артралгии, вызванные ИИ, и сохранять физическую функцию.

Второстепенные цели

  1. Изучить, будет ли пероральная ГК иметь приемлемый профиль безопасности и переносимости.
  2. Определить, будет ли пероральная ГК предотвращать другие симптомы, связанные с ИИ, по оценке исходов, о которых сообщают пациенты (PRO).
  3. Чтобы оценить, сколько испытуемых на 90 % соблюдают рекомендации по применению ГК.

Исследовательская цель Определить, изменяются ли mi486 (микроРНК, обогащенная в скелетных мышцах) и другие биомаркеры, связанные с AIMSS (TNF, IL-6, IL-17), при введении HA.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Исследуемая популяция Субъекты с ER / PR-положительным раком молочной железы, у которых AIMSS разрешилась после прекращения их ИИ и которые являются кандидатами на переход на другой ИИ и которые соответствуют критериям включения и исключения, будут иметь право на участие в этом исследовании.

Критерии включения

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Принимал анастразол или летрозол и прекратил прием в течение последних 90 дней из-за боли и/или скованности. Боль/скованность, связанные с ИИ, должны были пройти.
  3. Допускается предварительное применение тамоксифена.
  4. Допускается предварительный переход с экземестана.
  5. Женщины, перенесшие тотальную мастэктомию или органосохраняющую операцию по поводу рака молочной железы стадии 0-3 +/- химиотерапия, +/- терапия против Her2Neu, +/- лучевая терапия.
  6. Должны быть ER и / или PR положительные опухоли.
  7. Женщины в постменопаузе в результате естественной аменореи ≥ 12 месяцев или после аблации яичников (двусторонняя овариэктомия, лучевая терапия или введение агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона).
  8. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-3 (Приложение II).
  9. Пациенты могут принимать или не принимать неопиоидные анальгетики.

  10. Адекватная функция почек и печени:

    i) Включать только субъектов с АСТ и АЛТ < 2,0 × ВГН; АД < 1,5 × ВГН; общий билирубин < 1,2 × ВГН ii) Включать только субъектов с рассчитанным клиренсом креатинина (CrCl) > 60 мл/мин, определенным в центральной лаборатории с использованием модифицированного уравнения Кокрофта-Голта; азот мочевины крови (АМК) < 1,5 × верхний предел нормы (ВГН)

  11. Письменное информированное согласие субъекта и способность субъекта соблюдать требования исследования.

Критерий исключения

  1. Наличие остаточного или рецидивирующего рака.
  2. Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
  3. Потребление добавок, содержащих ГК, за четыре недели до исследования.
  4. Известная аллергия на микрокристаллическую целлюлозу или ГК. Любая сомнительная реакция на инъекцию ГК будет тщательно исследована.
  5. Длительное системное лечение кортикостероидами, за исключением местного применения (например, при сыпи), ингаляционных спреев (например, при обструктивных заболеваниях дыхательных путей), глазных капель или местного введения (например, внутрисуставно). Допускается кратковременный прием системных кортикостероидов, но не ранее, чем за 30 дней до регистрации.
  6. Самооценка проблем с соблюдением требований и отсутствие регулярного приема лекарств по рецепту.
  7. Предыдущий диагноз фибромиалгии и/или ревматоидного артрита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гиалуроновая кислота
Субъектам в этой группе будет дано 100 мг гиалуроновой кислоты в форме капсул. Субъекту в этой группе будет предложено принимать по 1 капсуле два раза в день в течение 26 недель.
Лекарство: Гиалуроновая кислота (ГК)
Лекарственная форма: гиалуроновые капсулы; Доза: 100 мг; Частота: два раза в день; Продолжительность: 26 недель
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектам в этой группе дадут капсулу сравнения плацебо, которая идентична гиалуроновой капсуле, содержащей микрокристаллическую целлюлозу в качестве единственного ингредиента. Субъектов в этой группе попросят принимать по 1 капсуле два раза в день в течение 26 недель.
Другой: Плацебо
Форма выпуска: капсулы из микрокристаллической целлюлозы (МКЦ); Доза: ок. 100 мг (определено по массе аналога ГК); Частота: два раза в день; Продолжительность: 26 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем изменении боли в суставах между группами ГК и плацебо
Временное ограничение: 14 недель
По данным Краткой инвентаризации боли — краткая форма (BPI-SF), вопросы № 3–6, № 9A–G. Этот опросник из 14 пунктов был разработан для пациентов с онкологическими заболеваниями, в нем используется шкала от 0 до 10 для оценки сильной боли, тяжести боли и влияния боли за последнюю неделю. Первые 8 пунктов касаются тяжести боли, а остальные 7 вопросов касаются того, как боль влияет на функцию.
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (т. е. безопасность и переносимость ГК)
Временное ограничение: 30 недель
Сводка нежелательных явлений по данным CTCAE v4.0
30 недель
Разница в средних суставных симптомах между группами ГК и плацебо
Временное ограничение: 6, 14 и 26 недель
По данным индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Этот опросник оценивает три области боли, скованности и физической функции в нижних конечностях за последние 7 дней. Он оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
6, 14 и 26 недель
Разница в средней функции суставов между группами ГК и плацебо
Временное ограничение: 6, 14 и 26 недель
По результатам опроса «Инвалидность руки, плеча и кисти» (QuickDASH). Этот инструмент из 11 пунктов оценивает физическую функцию и симптомы у пациентов с нарушениями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей. Это вопросник с баллами от 1 до 5, где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы, и существует проверенный метод расчета единого балла инвалидности/симптома.
6, 14 и 26 недель
Разница в среднем качестве сна между группами ГК и плацебо
Временное ограничение: 6, 14 и 26 недель
Согласно оценке Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Этот инструмент из 18 пунктов дает глобальную оценку качества сна и следующие оценки компонентов: качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
6, 14 и 26 недель
Разница в глобальных изменениях между группами ГК и плацебо
Временное ограничение: 6, 14 и 26 недель
Согласно оценке пациента по шкале общего впечатления об изменениях (PGIC)
6, 14 и 26 недель
Разница в среднем изменении баллов по подшкале 1 WOMAC между группами ГК и плацебо
Временное ограничение: 6, 14 и 26 недель
По подшкале индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) 1 балл. По данным индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Этот опросник оценивает три области боли, скованности и физической функции в нижних конечностях за последние 7 дней. Он оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
6, 14 и 26 недель
Разница в среднем изменении баллов по подшкале 2 WOMAC между группами ГК и плацебо
Временное ограничение: 6, 14 и 26 недель
По подшкале индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) 2 балла. По данным индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Этот опросник оценивает три области боли, скованности и физической функции в нижних конечностях за последние 7 дней. Он оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
6, 14 и 26 недель
Разница в среднем изменении баллов по подшкале 3 WOMAC между группами ГК и плацебо
Временное ограничение: 6, 14 и 26 недель
По подшкале индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) 3 балла. По данным индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Этот опросник оценивает три области боли, скованности и физической функции в нижних конечностях за последние 7 дней. Он оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
6, 14 и 26 недель
Время до прекращения приема второго ингибитора ароматазы из-за AIMSS между группами ГК и плацебо
Временное ограничение: 26 недель
Измеряется на основе самоотчетов пациента о соблюдении медиации (дневник приема лекарств) и просмотра карты
26 недель
Доля пациентов, продолжающих принимать второй ингибитор ароматазы, между группами ГК и плацебо
Временное ограничение: 26 недель
Измеряется на основе самоотчетов пациента о соблюдении медиации (дневник приема лекарств) и просмотра карты
26 недель
Уровень соответствия 90% между группами ГК и плацебо
Временное ограничение: 26 недель
Согласно самоотчетам пациента о соблюдении медиации (дневник приема лекарств)
26 недель
Средняя частота обезболивания по мере необходимости между группами ГК и плацебо
Временное ограничение: 6, 14 и 26 недель
Согласно самоотчетам пациента о соблюдении медиации (дневник приема лекарств)
6, 14 и 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erin Newton

Соавторы

Indiana University
NOW Foods

Следователи

  • Главный следователь: Erin Newton, MD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IUSCC-0533

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться