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Prova dell'acido ialuronico orale per la prevenzione delle artralgie associate agli inibitori dell'aromatasi

30 dicembre 2018 aggiornato da: Erin Newton

Centro singolo, studio controllato con placebo dell'acido ialuronico orale ad alto peso molecolare per la prevenzione delle artralgie associate agli inibitori dell'aromatasi

Questo è uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo per determinare se l'acido ialuronico orale previene le artralgie associate all'inibitore dell'aromatasi (AI). I soggetti devono avere un tumore al seno ER/PR-positivo con anamnesi di sintomi muscoloscheletrici associati agli inibitori dell'aromatasi (AIMSS) che si sono risolti dopo la cessazione del loro AI (anastrazolo o letrozolo) entro 90 giorni dall'arruolamento. I soggetti saranno stratificati per AI iniziale, quindi all'interno di ogni AI iniziale, i soggetti saranno randomizzati per ricevere il trattamento sperimentale (acido ialuronico) o il placebo. I soggetti inizieranno il trattamento assegnato per 2 settimane prima della transizione al secondo AI. Le valutazioni saranno effettuate al basale, 6 settimane (1 mese sul farmaco in studio e AI), 14 settimane (3 mesi sul farmaco in studio e AI) e a 26 settimane (6 mesi sul farmaco in studio e AI). Il trattamento con acido ialuronico e placebo durerà per un totale di 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario Determinare se l'HA orale previene le artralgie indotte dall'IA e preserva la funzione fisica.

Obiettivi secondari

  1. Per esplorare se l'HA orale avrà un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile.
  2. Per determinare se l'HA orale preverrà altri sintomi associati all'IA come valutato dai risultati riportati dal paziente (PRO).
  3. Per valutare quanti dei soggetti sono conformi al 90% con l'assunzione dell'HA come indicato.

Obiettivo esplorativo Determinare se mi486, (un microRNA arricchito nel muscolo scheletrico) e altri biomarcatori associati all'AIMSS (TNF, IL-6, IL-17) variano con la somministrazione di HA.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Popolazione dello studio Soggetti positivi per carcinoma mammario ER/PR il cui AIMSS si è risolto con la cessazione della loro IA e sono candidati per il passaggio a una IA diversa e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno idonei per la partecipazione a questo studio.

Criterio di inclusione

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Aveva assunto anastrazolo o letrozolo e lo aveva interrotto negli ultimi 90 giorni a causa di dolore e/o rigidità. Il dolore/rigidità correlato all'IA deve essersi risolto.
  3. È consentito l'uso precedente di tamoxifene.
  4. È consentito un precedente passaggio da exemestane.
  5. Donne sottoposte a mastectomia totale o chirurgia conservativa del seno per carcinoma mammario in stadio 0-3 +/- chemioterapia, +/- terapia antiHer2Neu, +/- radioterapia.
  6. Deve avere tumori ER e/o PR positivi.
  7. Donne in postmenopausa per la presenza di amenorrea naturale ≥ 12 mesi o per ablazione ovarica (ooforectomia bilaterale, radioterapia o somministrazione di un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine).
  8. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-3 (Appendice II).
  9. I pazienti possono assumere o meno analgesici non oppioidi.

  10. Adeguata funzionalità renale ed epatica:

    i) Includere solo soggetti con AST e ALT < 2,0 × ULN; PA < 1,5 × ULN; bilirubina totale < 1,2 × ULN ii) Includere solo soggetti con clearance della creatinina calcolata (CrCl) > 60 mL/min determinata dal laboratorio centrale utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault modificata; azoto ureico nel sangue (BUN) < 1,5 × limite superiore della norma (ULN)

  11. Consenso informato scritto del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione

  1. Presenza di cancro residuo o ricorrente.
  2. Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  3. Consumo di integratori contenenti HA nelle quattro settimane precedenti lo studio.
  4. Allergia nota alla cellulosa microcristallina o HA. Qualsiasi reazione discutibile all'HA iniettato sarà studiata a fondo.
  5. Trattamento sistemico prolungato con corticosteroidi, ad eccezione delle applicazioni topiche (ad es. per eruzioni cutanee), spray per via inalatoria (ad es. per malattie ostruttive delle vie aeree), colliri o inserzione locale (ad es. intrarticolare). È consentita una breve durata di corticosteroidi sistemici ma non entro 30 giorni prima della registrazione.
  6. Problemi di conformità auto-segnalati e mancanza di regolari prescrizioni.
  7. Precedente diagnosi di fibromialgia e/o artrite reumatoide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido ialuronico
Ai soggetti di questo braccio verranno somministrati 100 mg di acido ialuronico in forma di capsule. Al soggetto in questo braccio verrà chiesto di assumere 1 capsula due volte al giorno per 26 settimane.
Droga: Acido Ialuronico (HA)
Forma di dosaggio: capsule ialuroniche; Dose: 100 mg; Frequenza: due volte al giorno; Durata: 26 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti di questo braccio verrà somministrata una capsula di confronto con placebo identica alla capsula ialuronica contenente cellulosa microcristallina come unico ingrediente. Ai soggetti in questo braccio verrà chiesto di assumere 1 capsula due volte al giorno per 26 settimane.
Altro: Placebo
Forma di dosaggio: capsule di cellulosa microcristallina (MCC); Dose: ca. 100 mg (determinato dal peso della controparte HA); Frequenza: due volte al giorno; Durata: 26 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione media del dolore articolare tra gruppi HA e placebo
Lasso di tempo: 14 settimane
Come misurato dal Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) domande #3-#6, #9A-G. Questo questionario di 14 voci è stato sviluppato per l'uso in pazienti con cancro che utilizza una scala da 0 a 10 per valutare il dolore peggiore, la gravità del dolore e l'interferenza del dolore nell'ultima settimana. I primi 8 item hanno a che fare con la gravità del dolore, e gli altri 7 chiedono come il dolore ha influito sulla funzione.
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (ovvero sicurezza e tollerabilità dell'HA)
Lasso di tempo: 30 settimane
Riepilogo degli eventi avversi misurati da CTCAE v4.0
30 settimane
Differenza nei sintomi articolari medi tra gruppi HA e placebo
Lasso di tempo: 6, 14 e 26 settimane
Come misurato dai punteggi WOMAC (Western Ontario e McMaster osteoarthritis index). Questo questionario valuta i tre domini di dolore, rigidità e funzione fisica negli arti inferiori negli ultimi 7 giorni. Viene valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
6, 14 e 26 settimane
Differenza nella funzione articolare media tra gruppi HA e placebo
Lasso di tempo: 6, 14 e 26 settimane
Come misurato dai punteggi del questionario Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH). Questo strumento a 11 voci valuta la funzione fisica e i sintomi nei pazienti con disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori. Si tratta di un questionario con punteggio da 1 a 5, con il punteggio più alto che indica i sintomi peggiori, ed esiste un metodo convalidato per calcolare un singolo punteggio di disabilità/sintomo.
6, 14 e 26 settimane
Differenza nella qualità media del sonno tra gruppi HA e placebo
Lasso di tempo: 6, 14 e 26 settimane
Come misurato dai punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Questo strumento a 18 voci produce un punteggio globale sulla qualità del sonno e i seguenti punteggi dei componenti: qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
6, 14 e 26 settimane
Differenza nel cambiamento globale tra gruppi HA e placebo
Lasso di tempo: 6, 14 e 26 settimane
Come misurato dai punteggi della scala Patient's Global Impression of Change (PGIC).
6, 14 e 26 settimane
Differenza nella variazione media dei punteggi della sottoscala 1 WOMAC tra i gruppi HA e placebo
Lasso di tempo: 6, 14 e 26 settimane
Come misurato dai punteggi della sottoscala 1 del Western Ontario e del McMaster osteoarthritis index (WOMAC). Come misurato dai punteggi WOMAC (Western Ontario e McMaster osteoarthritis index). Questo questionario valuta i tre domini di dolore, rigidità e funzione fisica negli arti inferiori negli ultimi 7 giorni. Viene valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
6, 14 e 26 settimane
Differenza nella variazione media dei punteggi della sottoscala 2 WOMAC tra i gruppi HA e placebo
Lasso di tempo: 6, 14 e 26 settimane
Come misurato dai punteggi della sottoscala 2 dell'indice di osteoartrite occidentale e McMaster (WOMAC). Come misurato dai punteggi WOMAC (Western Ontario e McMaster osteoarthritis index). Questo questionario valuta i tre domini di dolore, rigidità e funzione fisica negli arti inferiori negli ultimi 7 giorni. Viene valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
6, 14 e 26 settimane
Differenza nella variazione media dei punteggi della sottoscala 3 WOMAC tra i gruppi HA e placebo
Lasso di tempo: 6, 14 e 26 settimane
Come misurato dai punteggi della sottoscala 3 dell'indice di osteoartrite occidentale e McMaster (WOMAC). Come misurato dai punteggi WOMAC (Western Ontario e McMaster osteoarthritis index). Questo questionario valuta i tre domini di dolore, rigidità e funzione fisica negli arti inferiori negli ultimi 7 giorni. Viene valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
6, 14 e 26 settimane
Tempo di interruzione del secondo inibitore dell'aromatasi a causa di AIMSS tra i gruppi HA e placebo
Lasso di tempo: 26 settimane
Come misurato dall'autovalutazione del paziente sulla compliance alla mediazione (diario dei farmaci) e dalla revisione del grafico
26 settimane
Proporzione di pazienti che rimangono sul secondo inibitore dell'aromatasi tra i gruppi HA e placebo
Lasso di tempo: 26 settimane
Come misurato dall'autovalutazione del paziente sulla compliance alla mediazione (diario dei farmaci) e dalla revisione del grafico
26 settimane
Tasso di compliance del 90% tra i gruppi HA e placebo
Lasso di tempo: 26 settimane
Come misurato dall'autovalutazione del paziente sulla compliance alla mediazione (diario dei farmaci)
26 settimane
Frequenza media di analgesia al bisogno tra i gruppi HA e placebo
Lasso di tempo: 6, 14 e 26 settimane
Come misurato dall'autovalutazione del paziente sulla compliance alla mediazione (diario dei farmaci)
6, 14 e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erin Newton

Collaboratori

Indiana University
NOW Foods

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Newton, MD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUSCC-0533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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