Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba doustnego kwasu hialuronowego w zapobieganiu bólom stawów związanym z inhibitorami aromatazy

30 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Erin Newton

Jednoośrodkowe, kontrolowane placebo badanie doustnego kwasu hialuronowego o dużej masie cząsteczkowej w zapobieganiu bólom stawów związanym z inhibitorami aromatazy

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy II mające na celu ustalenie, czy doustny kwas hialuronowy zapobiega bólom stawów związanym z inhibitorem aromatazy (AI). Pacjentki muszą mieć nowotwór piersi z dodatnim wynikiem ER/PR i objawy mięśniowo-szkieletowe związane z inhibitorem aromatazy (AIMSS), które ustąpiły po zaprzestaniu stosowania AI (anastrazolu lub letrozolu) w ciągu 90 dni od włączenia. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według początkowej sztucznej inteligencji, a zatem w ramach każdej początkowej sztucznej inteligencji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie eksperymentalne (kwas hialuronowy) lub placebo. Pacjenci rozpoczną przydzielone leczenie na 2 tygodnie przed przejściem do drugiej AI. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 6 tygodni (1 miesiąc na badanym leku i AI), 14 tygodni (3 miesiące na badanym leku i AI) i po 26 tygodniach (6 miesięcy na badanym leku i AI). Kuracja kwasem hialuronowym i placebo potrwa łącznie 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel Ustalenie, czy doustna HA zapobiegnie bólom stawów wywołanym przez AI i zachowa sprawność fizyczną.

Cele drugorzędne

  1. Aby zbadać, czy doustny HA będzie miał akceptowalny profil bezpieczeństwa i tolerancji.
  2. Określenie, czy doustna HA zapobiegnie innym objawom związanym z AI, ocenianym na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
  3. Aby ocenić, ilu z badanych w 90% stosuje się do przyjmowania HA zgodnie z zaleceniami.

Cel eksploracyjny Określenie, czy mi486 (mikroRNA wzbogacony w mięśnie szkieletowe) i inne biomarkery związane z AIMSS (TNF, IL-6, IL-17) zmieniają się wraz z podawaniem HA.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Badana populacja Pacjentki z rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER/PR, u których AIMSS ustąpiło wraz z ustaniem AI i są kandydatami do zmiany na inną AI i które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Przyjmował anastrazol lub letrozol i odstawił je w ciągu ostatnich 90 dni z powodu bólu i/lub sztywności. Ból/sztywność związany z AI musiał ustąpić.
  3. Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie tamoksyfenu.
  4. Dozwolona jest wcześniejsza zmiana z eksemestanu.
  5. Kobiety, które przeszły całkowitą mastektomię lub operację oszczędzającą pierś z powodu raka piersi w stadium 0-3 +/- chemioterapia, +/- terapia antiHer2Neu, +/- radioterapia.
  6. Musi mieć guzy ER i / lub PR-dodatnie.
  7. Kobiety po menopauzie z powodu naturalnego braku miesiączki ≥ 12 miesięcy lub po ablacji jajników (obustronne wycięcie jajników, radioterapia lub podanie agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny).
  8. Punktacja Grupy Eastern Cooperative Oncology (ECOG PS) 0-3 (Załącznik II).
  9. Pacjenci mogą, ale nie muszą, przyjmować nieopioidowe leki przeciwbólowe.

  10. Odpowiednia czynność nerek i wątroby:

    i) Uwzględnij tylko pacjentów z AST i ALT < 2,0 × ULN; AP < 1,5 × GGN; bilirubina całkowita < 1,2 × GGN ii) Uwzględnij tylko osoby z obliczonym klirensem kreatyniny (CrCl) > 60 ml/min, określonym przez laboratorium centralne przy użyciu zmodyfikowanego równania Cockcrofta-Gaulta; azot mocznikowy we krwi (BUN) < 1,5 × górna granica normy (GGN)

  11. Pisemna świadoma zgoda uczestnika i zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia

  1. Obecność resztkowego lub nawracającego raka.
  2. Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  3. Spożycie suplementów zawierających HA w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie.
  4. Znana alergia na celulozę mikrokrystaliczną lub HA. Każda wątpliwa reakcja na wstrzyknięty kwas hialuronowy zostanie dokładnie zbadana.
  5. Długotrwałe ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami, z wyjątkiem stosowania miejscowego (np. w przypadku wysypki), aerozoli wziewnych (np. w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych), kropli do oczu lub miejscowego podawania (np. dostawowo). Dozwolone jest krótkotrwałe podawanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, ale nie w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  6. Samodzielnie zgłaszane problemy ze zgodnością i brak regularnej realizacji recept.
  7. Wcześniejsza diagnoza fibromialgii i/lub reumatoidalnego zapalenia stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas hialuronowy
Pacjenci w tej grupie otrzymują 100 mg kwasu hialuronowego w postaci kapsułek. Pacjent w tej grupie zostanie poproszony o przyjmowanie 1 kapsułki dwa razy dziennie przez 26 tygodni.
Lek: Kwas Hialuronowy (HA)
Postać dawkowania: kapsułki hialuronowe; Dawka: 100 mg; Częstotliwość: dwa razy dziennie; Czas trwania: 26 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymują kapsułkę porównawczą placebo, która jest identyczna z kapsułką hialuronową zawierającą celulozę mikrokrystaliczną jako jedyny składnik. Pacjenci w tej grupie będą proszeni o przyjmowanie 1 kapsułki dwa razy dziennie przez 26 tygodni.
Inny: Placebo
Postać dawkowania: kapsułki z celulozy mikrokrystalicznej (MCC); Dawka: ok. 100 mg (określone wagowo odpowiednika HA); Częstotliwość: dwa razy dziennie; Czas trwania: 26 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej zmianie bólu stawów między grupami HA i placebo
Ramy czasowe: 14 tygodni
Jak zmierzono za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu — formularz skrócony (BPI-SF), pytania #3-#6, #9A-G. Ten 14-punktowy kwestionariusz został opracowany do stosowania u pacjentów z rakiem, który wykorzystuje skalę od 0 do 10 do oceny najgorszego bólu, nasilenia bólu i interferencji bólu w ciągu ostatniego tygodnia. Pierwsze 8 pozycji dotyczy nasilenia bólu, a pozostałe 7 pozycji dotyczy wpływu bólu na funkcjonowanie.
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (tj. bezpieczeństwo i tolerancja HA)
Ramy czasowe: 30 tygodni
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych mierzonych metodą CTCAE v4.0
30 tygodni
Różnica w średnich objawach stawów między grupami HA i placebo
Ramy czasowe: 6, 14 i 26 tygodni
Jak zmierzono za pomocą wskaźników choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster (WOMAC). Ten kwestionariusz ocenia trzy domeny bólu, sztywności i sprawności fizycznej kończyn dolnych w ciągu ostatnich 7 dni. Jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
6, 14 i 26 tygodni
Różnica w średniej funkcji stawów między grupami HA i placebo
Ramy czasowe: 6, 14 i 26 tygodni
Zgodnie z wynikami kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH). To 11-itemowe narzędzie służy do oceny sprawności fizycznej i objawów u pacjentów ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych. Jest to kwestionariusz oceniany w skali od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy i istnieje zwalidowana metoda obliczania pojedynczego wyniku niepełnosprawności/objawów.
6, 14 i 26 tygodni
Różnica w średniej jakości snu między grupami HA i placebo
Ramy czasowe: 6, 14 i 26 tygodni
Zgodnie z wynikami Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). To 18-itemowe narzędzie tworzy globalną ocenę jakości snu i następujące oceny składowe: jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
6, 14 i 26 tygodni
Różnica w globalnej zmianie między grupami HA i placebo
Ramy czasowe: 6, 14 i 26 tygodni
Zgodnie z wynikami skali globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
6, 14 i 26 tygodni
Różnica w średniej zmianie wyników w podskali WOMAC 1 między grupami HA i placebo
Ramy czasowe: 6, 14 i 26 tygodni
Jak zmierzono za pomocą wyników w podskali 1 Western Ontario i wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów McMastera (WOMAC). Jak zmierzono za pomocą wskaźników choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster (WOMAC). Ten kwestionariusz ocenia trzy domeny bólu, sztywności i sprawności fizycznej kończyn dolnych w ciągu ostatnich 7 dni. Jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
6, 14 i 26 tygodni
Różnica w średniej zmianie wyników w podskali WOMAC 2 między grupami HA i placebo
Ramy czasowe: 6, 14 i 26 tygodni
Jak zmierzono za pomocą wyników w podskali 2 Western Ontario i wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów McMastera (WOMAC). Jak zmierzono za pomocą wskaźników choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster (WOMAC). Ten kwestionariusz ocenia trzy domeny bólu, sztywności i sprawności fizycznej kończyn dolnych w ciągu ostatnich 7 dni. Jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
6, 14 i 26 tygodni
Różnica w średniej zmianie wyników w podskali 3 WOMAC między grupami HA i placebo
Ramy czasowe: 6, 14 i 26 tygodni
Jak zmierzono za pomocą wyników w podskali 3 podskali Western Ontario i wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów McMastera (WOMAC). Jak zmierzono za pomocą wskaźników choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster (WOMAC). Ten kwestionariusz ocenia trzy domeny bólu, sztywności i sprawności fizycznej kończyn dolnych w ciągu ostatnich 7 dni. Jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
6, 14 i 26 tygodni
Czas do odstawienia drugiego inhibitora aromatazy z powodu AIMSS między grupami HA i placebo
Ramy czasowe: 26 tygodni
Jak zmierzono na podstawie samoopisu pacjenta dotyczącego stosowania się do mediacji (dziennik leków) i przeglądu wykresów
26 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy pozostają na drugim inhibitorze aromatazy między grupami HA i placebo
Ramy czasowe: 26 tygodni
Jak zmierzono na podstawie samoopisu pacjenta dotyczącego stosowania się do mediacji (dziennik leków) i przeglądu wykresów
26 tygodni
Wskaźnik 90% zgodności między grupami HA i placebo
Ramy czasowe: 26 tygodni
Na podstawie samoopisu pacjenta dotyczącego stosowania się do mediacji (dziennik leków)
26 tygodni
Średnia częstość znieczulenia w razie potrzeby między grupami HA i placebo
Ramy czasowe: 6, 14 i 26 tygodni
Na podstawie samoopisu pacjenta dotyczącego stosowania się do mediacji (dziennik leków)
6, 14 i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erin Newton

Współpracownicy

Indiana University
NOW Foods

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Newton, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUSCC-0533

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas Hialuronowy (HA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj