Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med oral hyaluronsyra för förebyggande av Aromatashämmare-associerade artralgier

30 december 2018 uppdaterad av: Erin Newton

Single Center, placebokontrollerad prövning av oral hyaluronsyra med hög molekylvikt för förebyggande av Aromatashämmare associerade artralgier

Detta är en enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad fas II-studie för att avgöra om oral hyaluronsyra kommer att förhindra aromatashämmare (AI)-associerade artralgier. Försökspersonerna måste ha ER/PR-positiv bröstcancertumör med anamnes på aromatashämmare associerade muskuloskeletala symtom (AIMSS) som försvann efter att deras AI (anastrazol eller letrozol) upphört inom 90 dagar efter inskrivningen. Försökspersonerna kommer att stratifieras med initial AI, så inom varje initial AI kommer försökspersonerna att randomiseras för att få antingen den experimentella behandlingen (hyaluronsyra) eller placebo. Försökspersonerna kommer att påbörja den tilldelade behandlingen i 2 veckor innan övergången till den andra AI. Utvärderingar kommer att göras vid baslinjen, 6 veckor (1 månad på studieläkemedlet och AI), 14 veckor (3 månader på studieläkemedlet och AI) och vid 26 veckor (6 månader på studieläkemedlet och AI). Behandling med hyaluronsyra och placebo kommer att pågå i totalt 26 veckor.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål Att avgöra om oral HA kommer att förhindra AI-inducerad artralgi och bevara fysisk funktion.

Sekundära mål

  1. Att undersöka om oral HA kommer att ha en acceptabel säkerhets- och tolerabilitetsprofil.
  2. För att avgöra om oral HA kommer att förhindra andra AI-associerade symtom enligt bedömning av patientrapporterade resultat (PRO).
  3. För att bedöma hur många av försökspersonerna som till 90 % följer HA enligt anvisningarna.

Utforskningsmål Att avgöra om mi486, (ett mikroRNA berikat i skelettmuskel) och andra biomarkörer associerade med AIMSS (TNF, IL-6, IL-17) varierar med administreringen av HA.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Studiepopulation ER/PR-positiva bröstcancerämnen vars AIMSS löste sig med upphörande av deras AI och är kandidater för att byta till en annan AI och som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att vara berättigade att delta i denna studie.

Inklusionskriterier

  1. Ålder ≥ 18 år gammal.
  2. Hade tagit anastrazol eller letrozol och avbrutit det inom de senaste 90 dagarna på grund av smärta och/eller stelhet. Den AI-relaterade smärtan/stelheten måste ha löst sig.
  3. Tidigare användning av tamoxifen är tillåten.
  4. Ett tidigare byte från exemestan är tillåtet.
  5. Kvinnor som har genomgått en total mastektomi eller bröstbevarande operation för steg 0-3 bröstcancer +/- kemoterapi, +/- antiHer2Neu-behandling, +/- strålbehandling.
  6. Måste ha ER- och/eller PR-positiva tumörer.
  7. Kvinnor som är postmenopausala genom närvaron av naturlig amenorré ≥ 12 månader eller genom ovarieablation (bilateral ooforektomi, strålning eller administrering av en gonadotropinfrisättande hormonagonist).
  8. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) 0-3 (Bilaga II).
  9. Patienter kan eller kanske inte tar icke-opioida analgetika.

  10. Tillräcklig njur- och leverfunktion:

    i) Inkludera endast försökspersoner med ASAT och ALAT < 2,0 × ULN; AP < 1,5 x ULN; totalt bilirubin < 1,2 × ULN ii) Inkludera endast försökspersoner med beräknat kreatininclearance (CrCl) > 60 ml/min bestämt av centrallaboratoriet med den modifierade Cockcroft-Gault-ekvationen; blodureakväve (BUN) < 1,5 × övre normalgräns (ULN)

  11. Skriftligt informerat samtycke från försöksperson och förmåga för försöksperson att uppfylla studiens krav.

Exklusions kriterier

  1. Förekomst av kvarvarande eller återkommande cancer.
  2. Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
  3. Konsumtion av HA-innehållande tillskott under de fyra veckorna före studien.
  4. Känd allergi mot mikrokristallin cellulosa eller HA. Alla tveksamma reaktioner på injicerad HA kommer att undersökas noggrant.
  5. Långvarig systemisk kortikosteroidbehandling, förutom för topikala appliceringar (t.ex. för hudutslag), inhalerade sprayer (t.ex. för obstruktiva luftvägssjukdomar), ögondroppar eller lokal insättning (dvs intraartikulär). En kort varaktighet av systemiska kortikosteroider är tillåten men inte inom 30 dagar före registrering.
  6. Självrapporterade efterlevnadsproblem och brist på regelbunden receptpåfyllning.
  7. Tidigare diagnos av fibromyalgi och/eller reumatoid artrit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyaluronsyra
Försökspersoner i denna arm kommer att ges 100 mg hyaluronsyra i kapselform. Personen i denna arm kommer att bli ombedd att ta 1 kapsel två gånger dagligen i 26 veckor.
Läkemedel: Hyaluronsyra (HA)
Doseringsform: hyaluronkapslar; Dos: 100 mg; Frekvens: två gånger dagligen; Varaktighet: 26 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner i denna arm kommer att ges en placebo-komparatorkapsel som är identisk med hyaluronkapseln som innehåller mikrokristallin cellulosa som enda ingrediens. Försökspersoner i denna arm kommer att uppmanas att ta 1 kapsel två gånger dagligen i 26 veckor.
Övrig: Placebo
Doseringsform: mikrokristallin cellulosa (MCC) kapslar; Dos: ca. 100 mg (bestäms av vikten av HA-motsvarigheten); Frekvens: två gånger dagligen; Varaktighet: 26 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i genomsnittlig förändring av ledvärk mellan HA- och placebogrupper
Tidsram: 14 veckor
Såsom mätt med Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) frågor #3-#6, #9A-G. Detta frågeformulär med 14 punkter har utvecklats för användning hos patienter med cancer som använder en skala från 0 till 10 för att bedöma värsta smärtan, smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens under den senaste veckan. De första 8 punkterna har att göra med smärtans svårighetsgrad, och de återstående 7 punkterna frågar om hur smärtan har påverkat funktionen.
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (d.v.s. säkerhet och tolerabilitet av HA)
Tidsram: 30 veckor
Sammanfattning av biverkningar mätt med CTCAE v4.0
30 veckor
Skillnad i genomsnittliga ledsymtom mellan HA- och placebogrupper
Tidsram: 6, 14 och 26 veckor
Som mätt med Western Ontario och McMaster artrosindex (WOMAC) poäng. Detta frågeformulär bedömer de tre domänerna smärta, stelhet och fysisk funktion i de nedre extremiteterna under de senaste 7 dagarna. Det poängsätts från 0 till 100, med högre poäng som indikerar värre symtom.
6, 14 och 26 veckor
Skillnad i genomsnittlig ledfunktion mellan HA- och placebogrupper
Tidsram: 6, 14 och 26 veckor
Uppmätt med resultat från frågeformuläret för funktionshinder i arm, axel och hand (QuickDASH). Detta instrument med 11 artiklar bedömer fysisk funktion och symtom hos patienter med muskel- och skelettbesvär i de övre extremiteterna. Det är ett frågeformulär med poäng från 1 till 5, där den högre poängen indikerar värre symtom, och det finns en validerad metod för att beräkna ett enstaka funktionshinder/symtompoäng.
6, 14 och 26 veckor
Skillnad i genomsnittlig sömnkvalitet mellan HA- och placebogrupper
Tidsram: 6, 14 och 26 veckor
Som mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng. Detta instrument med 18 artiklar ger ett globalt sömnkvalitetspoäng och följande komponentpoäng: sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under dagtid.
6, 14 och 26 veckor
Skillnad i global förändring mellan HA- och placebogrupper
Tidsram: 6, 14 och 26 veckor
Uppmätt med patientens Global Impression of Change-skala (PGIC) poäng
6, 14 och 26 veckor
Skillnad i genomsnittlig förändring i WOMAC-underskala 1-poäng mellan HA- och placebogrupper
Tidsram: 6, 14 och 26 veckor
Uppmätt med Western Ontario och McMaster artrosindex (WOMAC) subskala 1 poäng. Som mätt med Western Ontario och McMaster artrosindex (WOMAC) poäng. Detta frågeformulär bedömer de tre domänerna smärta, stelhet och fysisk funktion i de nedre extremiteterna under de senaste 7 dagarna. Det poängsätts från 0 till 100, med högre poäng som indikerar värre symtom.
6, 14 och 26 veckor
Skillnad i genomsnittlig förändring i WOMAC-underskala 2-poäng mellan HA- och placebogrupper
Tidsram: 6, 14 och 26 veckor
Uppmätt med Western Ontario och McMaster artrosindex (WOMAC) subskala 2 poäng. Som mätt med Western Ontario och McMaster artrosindex (WOMAC) poäng. Detta frågeformulär bedömer de tre domänerna smärta, stelhet och fysisk funktion i de nedre extremiteterna under de senaste 7 dagarna. Det poängsätts från 0 till 100, med högre poäng som indikerar värre symtom.
6, 14 och 26 veckor
Skillnad i genomsnittlig förändring i WOMAC subskala 3 poäng mellan HA- och placebogrupper
Tidsram: 6, 14 och 26 veckor
Uppmätt med Western Ontario och McMaster artrosindex (WOMAC) subskala 3 poäng. Som mätt med Western Ontario och McMaster artrosindex (WOMAC) poäng. Detta frågeformulär bedömer de tre domänerna smärta, stelhet och fysisk funktion i de nedre extremiteterna under de senaste 7 dagarna. Det poängsätts från 0 till 100, med högre poäng som indikerar värre symtom.
6, 14 och 26 veckor
Dags för utsättande av andra aromatashämmare på grund av AIMSS mellan HA- och placebogrupper
Tidsram: 26 veckor
Uppmätt genom patientens självrapport om medlingsefterlevnad (medicineringsdagbok) och kartgranskning
26 veckor
Andel patienter som kvarstår på andra aromatashämmare mellan HA- och placebogrupper
Tidsram: 26 veckor
Uppmätt genom patientens självrapport om medlingsefterlevnad (medicineringsdagbok) och kartgranskning
26 veckor
Grad av 90 % överensstämmelse mellan HA- och placebogrupper
Tidsram: 26 veckor
Uppmätt genom patientens självrapport om medlingsefterlevnad (läkemedelsdagbok)
26 veckor
Genomsnittlig frekvens av analgesi vid behov mellan HA- och placebogrupper
Tidsram: 6, 14 och 26 veckor
Uppmätt genom patientens självrapport om medlingsefterlevnad (läkemedelsdagbok)
6, 14 och 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erin Newton

Samarbetspartners

Indiana University
NOW Foods

Utredare

  • Huvudutredare: Erin Newton, MD, Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2017

Första postat (Faktisk)

27 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IUSCC-0533

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera