Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av oral hyaluronsyre for forebygging av aromatasehemmer-assosierte artralgier

30. desember 2018 oppdatert av: Erin Newton

Enkeltsenter, placebokontrollert utprøving av oral hyaluronsyre med høy molekylvekt for forebygging av Aromatasehemmer-assosierte artralgier

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert fase II-studie for å avgjøre om oral hyaluronsyre vil forhindre aromatasehemmer (AI)-assosierte artralgier. Forsøkspersonene må ha ER/PR-positiv brystkrefttumor med historie med aromatasehemmer-assosierte muskel-skjelettsymptomer (AIMSS) som forsvant etter opphør av AI (anastrazol eller letrozol) innen 90 dager etter registrering. Forsøkene vil bli stratifisert etter innledende AI, og innenfor hver innledende AI vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta enten den eksperimentelle behandlingen (hyaluronsyre) eller placebo. Forsøkspersonene vil begynne den tildelte behandlingen i 2 uker før overgangen til den andre AI. Evalueringer vil bli tatt ved baseline, 6 uker (1 måned på studiemedisin og AI), 14 uker (3 måneder på studiemedisin og AI), og ved 26 uker (6 måneder på studiemedisin og AI). Behandling med hyaluronsyre og placebo vil vare i totalt 26 uker.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål Å bestemme om oral HA vil forhindre AI-indusert artralgi og bevare fysisk funksjon.

Sekundære mål

  1. For å undersøke om oral HA vil ha en akseptabel sikkerhets- og tolerabilitetsprofil.
  2. For å avgjøre om oral HA vil forhindre andre AI-assosierte symptomer som vurdert av pasientrapporterte utfall (PRO'er).
  3. For å vurdere hvor mange av forsøkspersonene som er 90 % kompatible med å ta HA som anvist.

Utforskende mål Å bestemme om mi486, (et mikroRNA beriket i skjelettmuskulatur) og andre biomarkører assosiert med AIMSS (TNF, IL-6, IL-17) varierer med administrering av HA.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Studiepopulasjon ER/PR-positive brystkreftpasienter hvis AIMSS ble løst med opphør av AI og er kandidater for å bytte til en annen AI og som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien.

Inklusjonskriterier

  1. Alder ≥ 18 år gammel.
  2. Hadde tatt anastrazol eller letrozol, og avsluttet det i løpet av de siste 90 dagene på grunn av smerte og/eller stivhet. Den AI-relaterte smerten/stivheten må ha forsvunnet.
  3. Tidligere bruk av tamoxifen er tillatt.
  4. Et tidligere bytte fra exemestan er tillatt.
  5. Kvinner som har gjennomgått en total mastektomi eller brystbevarende kirurgi for stadium 0-3 brystkreft +/- kjemoterapi, +/- antiHer2Neu-behandling, +/- strålebehandling.
  6. Må ha ER- og/eller PR-positive svulster.
  7. Kvinner som er postmenopausale ved tilstedeværelse av naturlig amenoré ≥ 12 måneder eller ved ovarieablasjon (bilateral ooforektomi, stråling eller administrering av en gonadotropinfrigjørende hormonagonist).
  8. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) 0-3 (vedlegg II).
  9. Pasienter kan ta ikke-opioide analgetika eller ikke.

  10. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon:

    i) Inkluder kun personer med ASAT og ALAT < 2,0 × ULN; AP < 1,5 × ULN; total bilirubin < 1,2 × ULN ii) Inkluder kun personer med som beregnet kreatininclearance (CrCl) > 60 ml/min bestemt av sentrallaboratoriet ved bruk av den modifiserte Cockcroft-Gault-ligningen; blod urea nitrogen (BUN) < 1,5 × øvre normalgrense (ULN)

  11. Skriftlig informert samtykke fra subjektet og evnen til subjektet til å oppfylle kravene til studien.

Eksklusjonskriterier

  1. Tilstedeværelse av gjenværende eller tilbakevendende kreft.
  2. Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
  3. Inntak av HA-holdige kosttilskudd de fire ukene før studien.
  4. Kjent allergi mot mikrokrystallinsk cellulose eller HA. Enhver tvilsom reaksjon på injisert HA vil bli grundig undersøkt.
  5. Forlenget systemisk kortikosteroidbehandling, unntatt for topiske applikasjoner (f.eks. for utslett), inhalerte sprayer (f.eks. for obstruktive luftveissykdommer), øyedråper eller lokal insersjon (dvs. intraartikulær). En kort varighet av systemiske kortikosteroider er tillatt, men ikke innen 30 dager før registrering.
  6. Selvrapporterte samsvarsproblemer og mangel på regelmessig reseptfylling.
  7. Tidligere diagnose av fibromyalgi og/eller revmatoid artritt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyaluronsyre
Personer i denne armen vil få 100 mg hyaluronsyre i kapselform. Personen i denne armen vil bli bedt om å ta 1 kapsel to ganger daglig i 26 uker.
Legemiddel: Hyaluronsyre (HA)
Doseringsform: hyaluroniske kapsler; Dose: 100 mg; Frekvens: to ganger daglig; Varighet: 26 uker
Placebo komparator: Placebo
Personer i denne armen vil få en placebo-komparatorkapsel som er identisk med hyaluronkapselen som inneholder mikrokrystallinsk cellulose som eneste ingrediens. Personer i denne armen vil bli bedt om å ta 1 kapsel to ganger daglig i 26 uker.
Annen: Placebo
Doseringsform: mikrokrystallinsk cellulose (MCC) kapsler; Dose: ca. 100 mg (bestemt ved vekt av HA-motstykke); Frekvens: to ganger daglig; Varighet: 26 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig endring i leddsmerter mellom HA- og placebogrupper
Tidsramme: 14 uker
Målt ved hjelp av Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) spørsmål #3-#6, #9A-G. Dette 14-elements spørreskjemaet ble utviklet for bruk hos pasienter med kreft som bruker en skala fra 0 til 10 for å vurdere verste smerte, smerte alvorlighetsgrad og smerteinterferens den siste uken. De første 8 punktene har med smertens alvorlighetsgrad å gjøre, og de resterende 7 punktene spør om hvordan smertene har påvirket funksjonen.
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (dvs. sikkerhet og tolerabilitet av HA)
Tidsramme: 30 uker
Sammendrag av uønskede hendelser målt ved CTCAE v4.0
30 uker
Forskjell i gjennomsnittlige leddsymptomer mellom HA- og placebogrupper
Tidsramme: 6, 14 og 26 uker
Målt ved Western Ontario og McMaster osteoarthritis index (WOMAC) score. Dette spørreskjemaet vurderer de tre domenene smerte, stivhet og fysisk funksjon i underekstremitetene de siste 7 dagene. Det skåres fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer verre symptomer.
6, 14 og 26 uker
Forskjell i gjennomsnittlig leddfunksjon mellom HA- og placebogrupper
Tidsramme: 6, 14 og 26 uker
Målt ved funksjonshemminger i arm, skulder og hånd spørreskjema (QuickDASH). Dette instrumentet med 11 elementer vurderer fysisk funksjon og symptomer hos pasienter med muskel- og skjelettplager i de øvre lemmer. Det er et spørreskjema skåret fra 1 til 5, der den høyere skåren indikerer verre symptomer, og det er en validert metode for å beregne en enkelt funksjonshemming/symptom-score.
6, 14 og 26 uker
Forskjell i gjennomsnittlig søvnkvalitet mellom HA- og placebogrupper
Tidsramme: 6, 14 og 26 uker
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score. Dette et 18-elements instrument gir en global søvnkvalitetspoeng og følgende komponentscore: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
6, 14 og 26 uker
Forskjell i global endring mellom HA- og placebogrupper
Tidsramme: 6, 14 og 26 uker
Målt ved pasientens Global Impression of Change-skala (PGIC)-score
6, 14 og 26 uker
Forskjell i gjennomsnittlig endring i WOMAC-underskala 1-score mellom HA- og placebogrupper
Tidsramme: 6, 14 og 26 uker
Målt ved Western Ontario og McMaster slitasjegiktindeks (WOMAC) subskala 1 skårer. Målt ved Western Ontario og McMaster osteoarthritis index (WOMAC) score. Dette spørreskjemaet vurderer de tre domenene smerte, stivhet og fysisk funksjon i underekstremitetene de siste 7 dagene. Det skåres fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer verre symptomer.
6, 14 og 26 uker
Forskjell i gjennomsnittlig endring i WOMAC-underskala 2-score mellom HA- og placebogrupper
Tidsramme: 6, 14 og 26 uker
Målt ved Western Ontario og McMaster artroseindeks (WOMAC) subskala 2-score. Målt ved Western Ontario og McMaster osteoarthritis index (WOMAC) score. Dette spørreskjemaet vurderer de tre domenene smerte, stivhet og fysisk funksjon i underekstremitetene de siste 7 dagene. Det skåres fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer verre symptomer.
6, 14 og 26 uker
Forskjell i gjennomsnittlig endring i WOMAC-underskala 3-score mellom HA- og placebogrupper
Tidsramme: 6, 14 og 26 uker
Målt ved Western Ontario og McMaster artroseindeks (WOMAC) subskala 3 poengsum. Målt ved Western Ontario og McMaster osteoarthritis index (WOMAC) score. Dette spørreskjemaet vurderer de tre domenene smerte, stivhet og fysisk funksjon i underekstremitetene de siste 7 dagene. Det skåres fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer verre symptomer.
6, 14 og 26 uker
Tid til seponering av andre aromatasehemmer på grunn av AIMSS mellom HA- og placebogruppene
Tidsramme: 26 uker
Målt ved pasientens egenrapport om etterlevelse av mekling (medisindagbok) og kartgjennomgang
26 uker
Andel pasienter som forblir på andre aromatasehemmer mellom HA- og placebogruppene
Tidsramme: 26 uker
Målt ved pasientens egenrapport om etterlevelse av mekling (medisindagbok) og kartgjennomgang
26 uker
Frekvens på 90 % samsvar mellom HA- og placebogruppene
Tidsramme: 26 uker
Målt ved pasientens egenrapport om etterlevelse av mekling (medisindagbok)
26 uker
Gjennomsnittlig frekvens av analgesi etter behov mellom HA- og placebogrupper
Tidsramme: 6, 14 og 26 uker
Målt ved pasientens egenrapport om etterlevelse av mekling (medisindagbok)
6, 14 og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erin Newton

Samarbeidspartnere

Indiana University
NOW Foods

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Newton, MD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUSCC-0533

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere