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Studie mit oraler Hyaluronsäure zur Vorbeugung von Arthralgien im Zusammenhang mit Aromatasehemmern

30. Dezember 2018 aktualisiert von: Erin Newton

Single Center, placebokontrollierte Studie mit oraler Hyaluronsäure mit hohem Molekulargewicht zur Prävention von Arthralgien, die mit Aromatasehemmern in Verbindung stehen

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum, um festzustellen, ob orale Hyaluronsäure Aromatasehemmer (AI)-assoziierte Arthralgien verhindert. Die Probanden müssen einen ER / PR-positiven Brustkrebstumor mit Aromatasehemmer-assoziierten muskuloskelettalen Symptomen (AIMSS) in der Vorgeschichte haben, die nach Beendigung ihrer AI (Anastrazol oder Letrozol) innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung abgeklungen sind. Die Probanden werden nach anfänglichem AI stratifiziert, sodass die Probanden innerhalb jedes anfänglichen AI randomisiert werden, um entweder die experimentelle Behandlung (Hyaluronsäure) oder Placebo zu erhalten. Die Probanden beginnen die zugewiesene Behandlung für 2 Wochen vor dem Übergang zum zweiten AI. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (1 Monat mit Studienmedikament und AI), nach 14 Wochen (3 Monate mit Studienmedikament und AI) und nach 26 Wochen (6 Monate mit Studienmedikament und AI) durchgeführt. Die Behandlung mit Hyaluronsäure und Placebo dauert insgesamt 26 Wochen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel Bestimmung, ob orale HA AI-induzierte Arthralgien verhindert und die körperliche Funktion erhält.

Sekundäre Ziele

  1. Um zu untersuchen, ob orale HA ein akzeptables Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil haben wird.
  2. Um zu bestimmen, ob orale HA andere AI-assoziierte Symptome verhindern wird, wie anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) bewertet.
  3. Um zu beurteilen, wie viele der Probanden zu 90 % mit der Einnahme des HA wie verordnet einverstanden sind.

Untersuchungsziel Bestimmung, ob mi486 (eine im Skelettmuskel angereicherte microRNA) und andere mit AIMSS assoziierte Biomarker (TNF, IL-6, IL-17) mit der Verabreichung von HA variieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Studienpopulation ER/PR-positive Brustkrebspatienten, deren AIMSS mit Beendigung ihrer AI abgeklungen ist und Kandidaten für den Wechsel zu einer anderen AI sind und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sind für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt.
  2. Hatte Anastrazol oder Letrozol eingenommen und es innerhalb der letzten 90 Tage wegen Schmerzen und/oder Steifheit abgesetzt. Die KI-bedingten Schmerzen/Steifigkeiten müssen verschwunden sein.
  3. Eine vorherige Anwendung von Tamoxifen ist erlaubt.
  4. Ein vorheriger Wechsel von Exemestan ist zulässig.
  5. Frauen, die sich einer totalen Mastektomie oder brusterhaltenden Operation bei Brustkrebs im Stadium 0-3 unterzogen haben +/- Chemotherapie, +/- AntiHer2Neu-Therapie, +/- Strahlentherapie.
  6. Muss ER- und/oder PR-positive Tumore haben.
  7. Frauen, die aufgrund des Vorliegens einer natürlichen Amenorrhoe ≥ 12 Monate postmenopausal sind oder durch Ovarialablation (beidseitige Ovarektomie, Bestrahlung oder Verabreichung eines Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten).
  8. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) 0-3 (Anhang II).
  9. Patienten können Nicht-Opioid-Analgetika einnehmen oder auch nicht.

  10. Ausreichende Nieren- und Leberfunktion:

    i) Schließen Sie nur Probanden mit AST und ALT < 2,0 × ULN ein; AP < 1,5 × ULN; Gesamtbilirubin < 1,2 × ULN ii) Schließen Sie nur Probanden mit einer berechneten Kreatinin-Clearance (CrCl) > 60 ml/min ein, die vom Zentrallabor unter Verwendung der modifizierten Cockcroft-Gault-Gleichung bestimmt wurde; Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)

  11. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

  1. Vorhandensein von Rest- oder wiederkehrendem Krebs.
  2. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  3. Konsum von HA-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln in den vier Wochen vor der Studie.
  4. Bekannte Allergie gegen mikrokristalline Zellulose oder HA. Jede fragliche Reaktion auf injiziertes HA wird gründlich untersucht.
  5. Langfristige systemische Behandlung mit Kortikosteroiden, außer bei topischer Anwendung (z. B. bei Hautausschlag), inhalativen Sprays (z. B. bei obstruktiven Atemwegserkrankungen), Augentropfen oder lokaler Applikation (d. h. intraartikulär). Eine kurze Dauer systemischer Kortikosteroide ist zulässig, jedoch nicht innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
  6. Selbstberichtete Compliance-Probleme und Mangel an regelmäßiger Verschreibungserfüllung.
  7. Frühere Diagnose von Fibromyalgie und/oder rheumatoider Arthritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyaluronsäure
Probanden in diesem Arm erhalten 100 mg Hyaluronsäure in Kapselform. Das Subjekt in diesem Arm wird gebeten, 26 Wochen lang zweimal täglich 1 Kapsel einzunehmen.
Arzneimittel: Hyaluronsäure (HA)
Darreichungsform: Hyaluron-Kapseln; Dosis: 100 mg; Häufigkeit: zweimal täglich; Dauer: 26 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten eine Placebo-Vergleichskapsel, die mit der Hyaluronkapsel identisch ist und mikrokristalline Cellulose als einzigen Inhaltsstoff enthält. Die Probanden in diesem Arm werden gebeten, 26 Wochen lang zweimal täglich 1 Kapsel einzunehmen.
Sonstiges: Placebo
Darreichungsform: Kapseln aus mikrokristalliner Cellulose (MCC); Dosis: ca. 100 mg (bestimmt durch das Gewicht des HA-Gegenstücks); Häufigkeit: zweimal täglich; Dauer: 26 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der mittleren Veränderung der Gelenkschmerzen zwischen HA- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 14 Wochen
Gemessen anhand der Fragen #3-#6, #9A-G des Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Dieser 14-Punkte-Fragebogen wurde für die Verwendung bei Krebspatienten entwickelt, der eine Skala von 0 bis 10 verwendet, um die schlimmsten Schmerzen, die Schmerzstärke und die Schmerzbeeinträchtigung in der letzten Woche zu bewerten. Die ersten 8 Items beziehen sich auf die Stärke des Schmerzes und die restlichen 7 Items fragen danach, wie der Schmerz die Funktion beeinflusst hat.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (d. h. Sicherheit und Verträglichkeit von HA)
Zeitfenster: 30 Wochen
Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse, gemessen mit CTCAE v4.0
30 Wochen
Unterschied in den mittleren Gelenksymptomen zwischen HA- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 6, 14 und 26 Wochen
Gemessen anhand der Werte des Western Ontario und des McMaster-Osteoarthritis-Index (WOMAC). Dieser Fragebogen bewertet die drei Bereiche Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion der unteren Extremitäten in den letzten 7 Tagen. Es wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen.
6, 14 und 26 Wochen
Unterschied in der mittleren Gelenkfunktion zwischen HA- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 6, 14 und 26 Wochen
Gemessen anhand der QuickDASH-Werte (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire). Dieses 11-Punkte-Instrument bewertet die körperliche Funktion und Symptome bei Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremitäten. Es handelt sich um einen Fragebogen, der mit 1 bis 5 Punkten bewertet wird, wobei die höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigt, und es gibt eine validierte Methode zur Berechnung eines einzelnen Behinderungs-/Symptom-Scores.
6, 14 und 26 Wochen
Unterschied in der mittleren Schlafqualität zwischen HA- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 6, 14 und 26 Wochen
Gemessen anhand der Ergebnisse des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Dieses 18-Punkte-Instrument erzeugt einen globalen Schlafqualitäts-Score und die folgenden Komponenten-Scores: Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
6, 14 und 26 Wochen
Unterschied in der globalen Veränderung zwischen HA- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 6, 14 und 26 Wochen
Gemessen anhand der PGIC-Werte (Patient's Global Impression of Change Scale).
6, 14 und 26 Wochen
Unterschied in der mittleren Änderung der Ergebnisse der WOMAC-Subskala 1 zwischen HA- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 6, 14 und 26 Wochen
Gemessen anhand der Subskala 1 des Western Ontario und McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC). Gemessen anhand der Werte des Western Ontario und des McMaster-Osteoarthritis-Index (WOMAC). Dieser Fragebogen bewertet die drei Bereiche Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion der unteren Extremitäten in den letzten 7 Tagen. Es wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen.
6, 14 und 26 Wochen
Unterschied in der mittleren Änderung der Ergebnisse der WOMAC-Subskala 2 zwischen HA- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 6, 14 und 26 Wochen
Gemessen anhand der Ergebnisse der Subskala 2 des Western Ontario und des McMaster-Osteoarthritis-Index (WOMAC). Gemessen anhand der Werte des Western Ontario und des McMaster-Osteoarthritis-Index (WOMAC). Dieser Fragebogen bewertet die drei Bereiche Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion der unteren Extremitäten in den letzten 7 Tagen. Es wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen.
6, 14 und 26 Wochen
Unterschied in der mittleren Änderung der Ergebnisse der WOMAC-Subskala 3 zwischen HA- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 6, 14 und 26 Wochen
Gemessen anhand der Subskala 3 des Western Ontario und McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC). Gemessen anhand der Werte des Western Ontario und des McMaster-Osteoarthritis-Index (WOMAC). Dieser Fragebogen bewertet die drei Bereiche Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion der unteren Extremitäten in den letzten 7 Tagen. Es wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen.
6, 14 und 26 Wochen
Zeit bis zum Absetzen des zweiten Aromatasehemmers aufgrund von AIMSS zwischen HA- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 26 Wochen
Gemessen anhand des Selbstberichts des Patienten zur Einhaltung der Mediation (Medikationstagebuch) und der Überprüfung der Krankenakte
26 Wochen
Anteil der Patienten, die auf einem zweiten Aromatasehemmer bleiben, zwischen HA- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 26 Wochen
Gemessen anhand des Selbstberichts des Patienten zur Einhaltung der Mediation (Medikationstagebuch) und der Überprüfung der Krankenakte
26 Wochen
Rate von 90 % Compliance zwischen HA- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 26 Wochen
Gemessen anhand des Patienten-Selbstberichts zur Mediations-Compliance (Medikamenten-Tagebuch)
26 Wochen
Mittlere Häufigkeit von Analgesie nach Bedarf zwischen HA- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 6, 14 und 26 Wochen
Gemessen anhand des Patienten-Selbstberichts zur Mediations-Compliance (Medikamenten-Tagebuch)
6, 14 und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erin Newton

Mitarbeiter

Indiana University
NOW Foods

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Newton, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUSCC-0533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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