Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan hyaluronihapon kokeilu aromataasi-inhibiittoreihin liittyvien nivelkipujen ehkäisyyn

sunnuntai 30. joulukuuta 2018 päivittänyt: Erin Newton

Yksi keskus, lumekontrolloitu koe suun kautta otettavasta suurimolekyylipainoisesta hyaluronihaposta aromataasi-inhibiittoreihin liittyvien nivelkipujen ehkäisyyn

Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vaiheen II koe, jossa määritetään, estääkö suun kautta otettava hyaluronihappo aromataasi-inhibiittoriin (AI) liittyviä nivelkipuja. Koehenkilöillä on oltava ER/PR-positiivinen rintasyöpäkasvain, jolla on aiemmin esiintynyt aromataasi-inhibiittoreihin liittyviä tuki- ja liikuntaelimistön oireita (AIMSS), jotka hävisivät AI:n (anastratsoli tai letrotsoli) lopettamisen jälkeen 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Koehenkilöt ositetaan alkuperäisen AI:n mukaan, joten jokaisen alkuperäisen AI:n sisällä koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko kokeellista hoitoa (hyaluronihappo) tai lumelääkettä. Koehenkilöt aloittavat määrätyn hoidon 2 viikon ajan ennen siirtymistä toiseen tekoälyyn. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa 6 viikon (1 kuukausi tutkimuslääkkeellä ja AI:lla), 14 viikon (3 kuukautta tutkimuslääkkeellä ja AI:lla) ja 26 viikon kuluttua (6 kuukautta tutkimuslääkkeellä ja AI:lla). Hoito hyaluronihapolla ja lumella kestää yhteensä 26 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite Määrittää, estääkö suun HA AI:n aiheuttamia nivelkipuja ja säilyttääkö fyysiset toiminnot.

Toissijaiset tavoitteet

  1. Selvittää, onko suun kautta otettavalla HA:lla hyväksyttävä turvallisuus- ja siedettävyysprofiili.
  2. Sen määrittämiseksi, estääkö oraalinen HA muut AI-oireet, jotka on arvioitu potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) perusteella.
  3. Arvioida, kuinka moni tutkittavista on 90-prosenttisesti yhteensopiva HA:n ohjeiden mukaisesti.

Tutkiva tavoite Määrittää, vaihtelevatko mi486 (mikroRNA, joka on rikastettu luurankolihaksissa) ja muut AIMSS:ään liittyvät biomarkkerit (TNF, IL-6, IL-17) HA:n annon mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tutkimuspopulaatio ER/PR-positiivinen rintasyöpäpotilaat, joiden AIMSS ratkesi tekoälyn lopettamisen jälkeen ja jotka ovat ehdokkaita vaihtamaan toiseen tekoälyyn ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  2. Oli käyttänyt anastratsolia tai letrotsolia ja lopettanut sen käytön viimeisten 90 päivän aikana kivun ja/tai jäykkyyden vuoksi. Tekoälyyn liittyvän kivun/jäykkyyden on täytynyt hävitä.
  3. Aiempi tamoksifeenin käyttö on sallittua.
  4. Aikaisempi siirtyminen eksemestaanista on sallittu.
  5. Naiset, joille on tehty täydellinen rinnanpoisto tai rintaa säästävä leikkaus vaiheen 0-3 rintasyövän vuoksi +/- kemoterapia, +/- antiHer2Neu-hoito, +/- sädehoito.
  6. Sinulla on oltava ER- ja/tai PR-positiivisia kasvaimia.
  7. Naiset, joilla on postmenopausaalinen amenorrea ≥ 12 kuukautta tai munasarjojen ablaatio (kahdenvälinen munanpoisto, sädehoito tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin antaminen).
  8. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) 0-3 (Liite II).
  9. Potilaat voivat käyttää muita kuin opioidikipulääkkeitä tai olla ottamatta niitä.

  10. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta:

    i) Sisällytä vain koehenkilöt, joiden AST ja ALT < 2,0 × ULN; AP < 1,5 × ULN; kokonaisbilirubiini < 1,2 × ULN ii) Sisällytä vain koehenkilöt, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on > 60 ml/min keskuslaboratorion määrittämänä käyttäen modifioitua Cockcroft-Gault-yhtälöä; veren ureatyppi (BUN) < 1,5 × normaalin yläraja (ULN)

  11. Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit

  1. Jäljellä olevan tai toistuvan syövän esiintyminen.
  2. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
  3. HA:ta sisältävien lisäravinteiden kulutus neljän viikon aikana ennen tutkimusta.
  4. Tunnettu allergia mikrokiteiselle selluloosalle tai HA:lle. Kaikki kyseenalaiset reaktiot injektoidulle HA:lle tutkitaan perusteellisesti.
  5. Pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito paitsi paikallisesti (esim. ihottumaan), inhaloitaviin suihkeisiin (esim. obstruktiivisiin hengitystiesairauksiin), silmätippoihin tai paikalliseen asettamiseen (eli nivelensisäiseen) Lyhyt systeemisten kortikosteroidien käyttö on sallittua, mutta ei 30 päivää ennen rekisteröintiä.
  6. Itse ilmoitetut vaatimustenmukaisuusongelmat ja säännöllisen reseptin täytön puute.
  7. Aiempi fibromyalgian ja/tai nivelreuman diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyaluronihappo
Tämän käsivarren koehenkilöille annetaan 100 mg hyaluronihappoa kapselina. Tämän haaran koehenkilöä pyydetään ottamaan yksi kapseli kahdesti päivässä 26 viikon ajan.
Lääke: Hyaluronihappo (HA)
Annostusmuoto: hyaluronikapselit; Annos: 100 mg; Toistuvuus: kahdesti päivässä; Kesto: 26 viikkoa
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän käsivarren koehenkilöille annetaan plasebovertailukapseli, joka on identtinen hyaluronikapselin kanssa, joka sisältää ainoana ainesosana mikrokiteistä selluloosaa. Tämän haaran koehenkilöitä pyydetään ottamaan 1 kapseli kahdesti päivässä 26 viikon ajan.
Muut: Plasebo
Annosmuoto: mikrokiteinen selluloosa (MCC) kapselit; Annos: n. 100 mg (määritetty HA-vastineen painosta); Toistuvuus: kahdesti päivässä; Kesto: 26 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero nivelkipujen keskimääräisessä muutoksessa HA- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Mitattu Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) -kysymyksillä #3-#6, #9A-G. Tämä 14 kohdan kyselylomake on kehitetty käytettäväksi syöpäpotilailla, ja se käyttää asteikolla 0-10 arvioidakseen pahimman kivun, kivun vaikeusasteen ja kivun häiriöitä viimeisen viikon aikana. Ensimmäiset 8 asiaa liittyvät kivun vakavuuteen, ja loput 7 asiaa kysyvät, kuinka kipu on vaikuttanut toimintaan.
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (eli HA:n turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Yhteenveto haittatapahtumista mitattuna CTCAE v4.0:lla
30 viikkoa
Ero keskimääräisissä niveloireissa HA- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: 6, 14 ja 26 viikkoa
Länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksin (WOMAC) pisteillä mitattuna. Tämä kyselylomake arvioi kolmea alaraajojen kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa viimeisen 7 päivän aikana. Se pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
6, 14 ja 26 viikkoa
Ero keskimääräisessä niveltoiminnassa HA- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: 6, 14 ja 26 viikkoa
Käsivarren, olkapään ja käden vammaisten kyselylomakkeen (QuickDASH) pisteillä mitattuna. Tämä 11-osainen instrumentti arvioi fyysistä toimintaa ja oireita potilailla, joilla on yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia. Se on kyselylomake, joka on pisteytetty 1–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita, ja on olemassa validoitu menetelmä yhden vammaisuuden/oirepisteen laskemiseen.
6, 14 ja 26 viikkoa
Ero keskimääräisessä unenlaadussa HA- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: 6, 14 ja 26 viikkoa
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -pisteillä mitattuna. Tämä 18-osainen instrumentti tuottaa maailmanlaajuisen unenlaatupisteen ja seuraavat komponenttipisteet: unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
6, 14 ja 26 viikkoa
Ero globaalissa muutoksessa HA- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: 6, 14 ja 26 viikkoa
Mitattu potilaan Global Impression of Change -asteikolla (PGIC) -pisteillä
6, 14 ja 26 viikkoa
Ero keskimääräisessä muutoksessa WOMAC-alaskaalan 1 pisteissä HA- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: 6, 14 ja 26 viikkoa
Länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksin (WOMAC) ala-asteikko 1 mitattuna. Länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksin (WOMAC) pisteillä mitattuna. Tämä kyselylomake arvioi kolmea alaraajojen kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa viimeisen 7 päivän aikana. Se pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
6, 14 ja 26 viikkoa
Ero keskimääräisessä muutoksessa WOMAC-ala-asteikon 2 pisteissä HA- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: 6, 14 ja 26 viikkoa
Länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksin (WOMAC) ala-asteikon 2 pisteillä mitattuna. Länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksin (WOMAC) pisteillä mitattuna. Tämä kyselylomake arvioi kolmea alaraajojen kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa viimeisen 7 päivän aikana. Se pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
6, 14 ja 26 viikkoa
Ero keskimääräisessä muutoksessa WOMAC-ala-asteikon 3 pisteissä HA- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: 6, 14 ja 26 viikkoa
Länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksin (WOMAC) alaskaalan 3 pisteet mitattuna. Länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksin (WOMAC) pisteillä mitattuna. Tämä kyselylomake arvioi kolmea alaraajojen kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa viimeisen 7 päivän aikana. Se pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
6, 14 ja 26 viikkoa
Aika toisen aromataasi-inhibiittorin lopettamiseen AIMSS:n vuoksi HA- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Mitattu potilaan omalla ilmoituksella sovittelumyöntyvyydestä (lääkityspäiväkirja) ja kaavion tarkastelulla
26 viikkoa
Toisen aromataasi-inhibiittorin hoitoon jääneiden potilaiden osuus HA- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Mitattu potilaan omalla ilmoituksella sovittelumyöntyvyydestä (lääkityspäiväkirja) ja kaavion tarkastelulla
26 viikkoa
90 %:n yhteensopivuus HA- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Mitattu potilaan omalla ilmoituksella sovittelumyöntyvyydestä (lääkityspäiväkirja)
26 viikkoa
Tarvittavan analgesian keskimääräinen taajuus HA- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: 6, 14 ja 26 viikkoa
Mitattu potilaan omalla ilmoituksella sovittelumyöntyvyydestä (lääkityspäiväkirja)
6, 14 ja 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erin Newton

Yhteistyökumppanit

Indiana University
NOW Foods

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin Newton, MD, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IUSCC-0533

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa