Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med oral hyaluronsyre til forebyggelse af aromatasehæmmer-associerede artralgier

30. december 2018 opdateret af: Erin Newton

Enkeltcenter, placebokontrolleret forsøg med oral højmolekylær hyaluronsyre til forebyggelse af Aromatasehæmmer-associerede artralgier

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, randomiseret fase II-forsøg for at afgøre, om oral hyaluronsyre vil forhindre aromatasehæmmer (AI)-associerede artralgier. Forsøgspersoner skal have ER/PR-positiv brystkræfttumor med en historie med aromatasehæmmer-associerede muskuloskeletale symptomer (AIMSS), som forsvandt efter ophør af deres AI (anastrazol eller letrozol) inden for 90 dage efter tilmelding. Forsøgspersoner vil blive stratificeret efter initial AI, således inden for hver initial AI vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten den eksperimentelle behandling (hyaluronsyre) eller placebo. Forsøgspersonerne vil begynde den tildelte behandling i 2 uger før overgangen til den anden AI. Evalueringer vil blive taget ved baseline, 6 uger (1 måned på forsøgslægemiddel og AI), 14 uger (3 måneder på undersøgelseslægemiddel og AI) og efter 26 uger (6 måneder på forsøgslægemiddel og AI). Behandling med hyaluronsyre og placebo varer i alt i 26 uger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål At bestemme, om oral HA vil forhindre AI-inducerede artralgier og bevare den fysiske funktion.

Sekundære mål

  1. At undersøge, om oral HA vil have en acceptabel sikkerheds- og tolerabilitetsprofil.
  2. For at bestemme, om oral HA vil forhindre andre AI-associerede symptomer som vurderet af patientrapporterede resultater (PRO'er).
  3. At vurdere, hvor mange af forsøgspersonerne, der er 90% kompatible med at tage HA som anvist.

Udforskningsmål At bestemme om mi486, (et mikroRNA beriget i skeletmuskulatur) og andre biomarkører forbundet med AIMSS (TNF, IL-6, IL-17) varierer med administrationen af ​​HA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Undersøgelsespopulation ER/PR-positive brystcancer-emner, hvis AIMSS blev løst med ophør af deres AI og er kandidater til at skifte til en anden AI, og som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.

Inklusionskriterier

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Havde taget anastrazol eller letrozol og ophørte med det inden for de seneste 90 dage på grund af smerte og/eller stivhed. Den AI-relaterede smerte/stivhed skal være forsvundet.
  3. Forudgående brug af tamoxifen er tilladt.
  4. Et forudgående skift fra exemestan er tilladt.
  5. Kvinder, der har gennemgået en total mastektomi eller brystbevarende operation for trin 0-3 brystkræft +/- kemoterapi, +/- antiHer2Neu-behandling, +/- strålebehandling.
  6. Skal have ER- og/eller PR-positive tumorer.
  7. Kvinder, der er postmenopausale ved tilstedeværelsen af ​​naturlig amenoré ≥ 12 måneder eller ved ovarieablation (bilateral ooforektomi, stråling eller administration af en gonadotropin-frigivende hormonagonist).
  8. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) 0-3 (bilag II).
  9. Patienter tager muligvis ikke-opioide analgetika.

  10. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion:

    i) Inkluder kun forsøgspersoner med ASAT og ALAT < 2,0 × ULN; AP < 1,5 x ULN; total bilirubin < 1,2 × ULN ii) Inkluder kun forsøgspersoner med som beregnet kreatininclearance (CrCl) > 60 mL/min bestemt af det centrale laboratorium ved hjælp af den modificerede Cockcroft-Gault-ligning; blodurinstofnitrogen (BUN) < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)

  11. Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.

Eksklusionskriterier

  1. Tilstedeværelse af resterende eller tilbagevendende kræft.
  2. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  3. Indtagelse af HA-holdige kosttilskud i de fire uger forud for undersøgelsen.
  4. Kendt allergi over for mikrokrystallinsk cellulose eller HA. Enhver tvivlsom reaktion på injiceret HA vil blive grundigt undersøgt.
  5. Langvarig systemisk kortikosteroidbehandling, undtagen til topiske applikationer (f.eks. mod udslæt), inhalerede sprays (f.eks. til obstruktive luftvejssygdomme), øjendråber eller lokal indsættelse (dvs. intraartikulær). En kort varighed af systemiske kortikosteroider er tilladt, men ikke inden for 30 dage før registrering.
  6. Selvrapporterede overholdelsesproblemer og mangel på regelmæssig udfyldning af recepter.
  7. Tidligere diagnose af fibromyalgi og/eller reumatoid arthritis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyaluronsyre
Forsøgspersoner i denne arm vil få 100 mg hyaluronsyre i kapselform. Personen i denne arm vil blive bedt om at tage 1 kapsel to gange dagligt i 26 uger.
Medicin: Hyaluronsyre (HA)
Doseringsform: hyaluroniske kapsler; Dosis: 100 mg; Hyppighed: to gange dagligt; Varighed: 26 uger
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil få en placebo-komparatorkapsel, der er identisk med hyaluronkapslen, der indeholder mikrokrystallinsk cellulose som den eneste ingrediens. Forsøgspersoner i denne arm vil blive bedt om at tage 1 kapsel to gange dagligt i 26 uger.
Andet: Placebo
Doseringsform: mikrokrystallinsk cellulose (MCC) kapsler; Dosis: ca. 100 mg (bestemt efter vægten af ​​HA-modstykket); Hyppighed: to gange dagligt; Varighed: 26 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig ændring i ledsmerter mellem HA- og placebogrupper
Tidsramme: 14 uger
Som målt ved Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) spørgsmål #3-#6, #9A-G. Dette spørgeskema med 14 punkter blev udviklet til brug hos patienter med cancer, der bruger en skala fra 0 til 10 til at vurdere de værste smerter, smertens sværhedsgrad og smerteinterferens i løbet af den seneste uge. De første 8 punkter har at gøre med smertens sværhedsgrad, og de resterende 7 punkter spørger om, hvordan smerten har påvirket funktionen.
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser, der opstår i behandlingen (dvs. sikkerhed og tolerabilitet af HA)
Tidsramme: 30 uger
Sammenfatning af uønskede hændelser målt ved CTCAE v4.0
30 uger
Forskel i gennemsnitlige ledsymptomer mellem HA- og placebogrupper
Tidsramme: 6, 14 og 26 uger
Målt ved Western Ontario og McMaster osteoarthritis index (WOMAC) score. Dette spørgeskema vurderer de tre domæner smerte, stivhed og fysisk funktion i underekstremiteterne over de seneste 7 dage. Det scores fra 0 til 100, hvor højere score indikerer værre symptomer.
6, 14 og 26 uger
Forskel i gennemsnitlig ledfunktion mellem HA- og placebogrupper
Tidsramme: 6, 14 og 26 uger
Målt ved Spørgeskemaet (QuickDASH) scores for handicap i arm, skulder og hånd. Dette 11-elements instrument vurderer fysisk funktion og symptomer hos patienter med muskuloskeletale lidelser i de øvre lemmer. Det er et spørgeskema scoret fra 1 til 5, hvor den højere score indikerer værre symptomer, og der er en valideret metode til at beregne en enkelt handicap/symptom-score.
6, 14 og 26 uger
Forskel i gennemsnitlig søvnkvalitet mellem HA- og placebogrupper
Tidsramme: 6, 14 og 26 uger
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score. Dette instrument med 18 elementer producerer en global score for søvnkvalitet og følgende komponentscore: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
6, 14 og 26 uger
Forskel i global forandring mellem HA- og placebogrupper
Tidsramme: 6, 14 og 26 uger
Målt ved Patients Global Impression of Change-skala (PGIC)-score
6, 14 og 26 uger
Forskel i gennemsnitlig ændring i WOMAC-underskala 1-score mellem HA- og placebogrupper
Tidsramme: 6, 14 og 26 uger
Målt ved Western Ontario og McMaster slidgigtindeks (WOMAC) subskala 1-score. Målt ved Western Ontario og McMaster osteoarthritis index (WOMAC) score. Dette spørgeskema vurderer de tre domæner smerte, stivhed og fysisk funktion i underekstremiteterne over de seneste 7 dage. Det scores fra 0 til 100, hvor højere score indikerer værre symptomer.
6, 14 og 26 uger
Forskel i gennemsnitlig ændring i WOMAC-underskala 2-score mellem HA- og placebogrupper
Tidsramme: 6, 14 og 26 uger
Målt ved Western Ontario og McMaster slidgigtindeks (WOMAC) subskala 2-score. Målt ved Western Ontario og McMaster osteoarthritis index (WOMAC) score. Dette spørgeskema vurderer de tre domæner smerte, stivhed og fysisk funktion i underekstremiteterne over de seneste 7 dage. Det scores fra 0 til 100, hvor højere score indikerer værre symptomer.
6, 14 og 26 uger
Forskel i gennemsnitlig ændring i WOMAC-underskala 3-score mellem HA- og placebogrupper
Tidsramme: 6, 14 og 26 uger
Målt ved Western Ontario og McMaster slidgigtindeks (WOMAC) subskala 3-score. Målt ved Western Ontario og McMaster osteoarthritis index (WOMAC) score. Dette spørgeskema vurderer de tre domæner smerte, stivhed og fysisk funktion i underekstremiteterne over de seneste 7 dage. Det scores fra 0 til 100, hvor højere score indikerer værre symptomer.
6, 14 og 26 uger
Tid til seponering af anden aromatasehæmmer på grund af AIMSS mellem HA- og placebogrupper
Tidsramme: 26 uger
Som målt ved patientens selvrapportering af mediation compliance (medicindagbog) og diagramgennemgang
26 uger
Andel af patienter, der forbliver på anden aromatasehæmmer mellem HA- og placebogrupper
Tidsramme: 26 uger
Som målt ved patientens selvrapportering af mediation compliance (medicindagbog) og diagramgennemgang
26 uger
Hyppighed på 90 % overensstemmelse mellem HA- og placebogrupper
Tidsramme: 26 uger
Målt ved patientens selvrapportering af mediation compliance (medicindagbog)
26 uger
Gennemsnitlig hyppighed af efter behov analgesi mellem HA- og placebogrupper
Tidsramme: 6, 14 og 26 uger
Målt ved patientens selvrapportering af mediation compliance (medicindagbog)
6, 14 og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erin Newton

Samarbejdspartnere

Indiana University
NOW Foods

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin Newton, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2017

Først opslået (Faktiske)

27. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUSCC-0533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre (HA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner