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Ensayo de ácido hialurónico oral para la prevención de artralgias asociadas a inhibidores de la aromatasa

30 de diciembre de 2018 actualizado por: Erin Newton

Ensayo controlado con placebo en un solo centro de ácido hialurónico oral de alto peso molecular para la prevención de las artralgias asociadas a los inhibidores de la aromatasa

Este es un ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para determinar si el ácido hialurónico oral previene las artralgias asociadas con el inhibidor de la aromatasa (IA). Los sujetos deben tener un tumor de cáncer de mama positivo para ER/PR con antecedentes de síntomas musculoesqueléticos asociados con el inhibidor de la aromatasa (AIMSS) que se resolvieron después de suspender su IA (anastrazol o letrozol) dentro de los 90 días posteriores a la inscripción. Los sujetos se estratificarán por IA inicial, por lo tanto, dentro de cada IA ​​inicial, los sujetos se aleatorizarán para recibir el tratamiento experimental (ácido hialurónico) o el placebo. Los sujetos comenzarán el tratamiento asignado durante 2 semanas antes de la transición a la segunda IA. Las evaluaciones se realizarán al inicio, a las 6 semanas (1 mes con el fármaco del estudio y el IA), a las 14 semanas (3 meses con el fármaco del estudio y el IA) y a las 26 semanas (6 meses con el fármaco del estudio y el IA). El tratamiento con ácido hialurónico y placebo tendrá una duración total de 26 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal Determinar si el AH oral evitará las artralgias inducidas por IA y preservará la función física.

Objetivos secundarios

  1. Explorar si HA oral tendrá un perfil aceptable de seguridad y tolerabilidad.
  2. Determinar si el AH oral prevendrá otros síntomas asociados con la IA según lo evaluado por los resultados informados por el paciente (PRO).
  3. Evaluar cuántos de los sujetos cumplen en un 90 % con la realización de la HA según las indicaciones.

Objetivo Exploratorio Determinar si mi486, (un microARN enriquecido en músculo esquelético) y otros biomarcadores asociados a AIMSS (TNF, IL-6, IL-17) varían con la administración de HA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Población del estudio Sujetos con cáncer de mama positivo para ER/PR cuyo AIMSS se resolvió con el cese de su IA y son candidatos para cambiar a un IA diferente y que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán elegibles para participar en este estudio.

Criterios de inclusión

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Había estado tomando anastrozol o letrozol y lo suspendió en los últimos 90 días debido a dolor y/o rigidez. El dolor/rigidez relacionado con la IA debe haberse resuelto.
  3. Se permite el uso previo de tamoxifeno.
  4. Se permite un cambio previo de exemestano.
  5. Mujeres que se han sometido a una mastectomía total o cirugía conservadora de mama por cáncer de mama en estadio 0-3 +/- quimioterapia, +/- terapia antiHer2Neu, +/- radioterapia.
  6. Debe tener tumores positivos para ER y/o PR.
  7. Mujeres posmenopáusicas por presencia de amenorrea natural ≥ 12 meses o por ablación ovárica (ooforectomía bilateral, radiación o administración de un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina).
  8. Puntaje de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) 0-3 (Apéndice II).
  9. Los pacientes pueden o no estar tomando analgésicos no opioides.

  10. Función renal y hepática adecuada:

    i) Incluir solo sujetos con AST y ALT < 2,0 × LSN; PA < 1,5 × LSN; bilirrubina total < 1,2 × ULN ii) Incluir solo sujetos con un aclaramiento de creatinina (CrCl) calculado > 60 ml/min determinado por el laboratorio central utilizando la ecuación modificada de Cockcroft-Gault; nitrógeno ureico en sangre (BUN) < 1,5 × límite superior normal (LSN)

  11. Consentimiento informado por escrito del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión

  1. Presencia de cáncer residual o recurrente.
  2. Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
  3. Consumo de suplementos que contienen HA en las cuatro semanas previas al estudio.
  4. Alergia conocida a la celulosa microcristalina o HA. Cualquier reacción cuestionable al HA inyectado se investigará a fondo.
  5. Tratamiento prolongado con corticosteroides sistémicos, excepto para aplicaciones tópicas (p. ej., para erupciones cutáneas), aerosoles inhalados (p. ej., para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias), gotas para los ojos o inserción local (p. ej., intraarticular). Se permite una corta duración de los corticosteroides sistémicos, pero no dentro de los 30 días anteriores al registro.
  6. Problemas de cumplimiento autoinformados y falta de surtido regular de recetas.
  7. Diagnóstico previo de fibromialgia y/o artritis reumatoide.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido hialurónico
Los sujetos de este grupo recibirán 100 mg de ácido hialurónico en forma de cápsula. Se le pedirá al sujeto de este grupo que tome 1 cápsula dos veces al día durante 26 semanas.
Droga: Ácido hialurónico (HA)
Forma de dosificación: cápsulas hialurónicas; Dosis: 100 mg; Frecuencia: dos veces al día; Duración: 26 semanas
Comparador de placebos: Placebo
A los sujetos de este grupo se les administrará una cápsula de comparación con placebo que es idéntica a la cápsula hialurónica que contiene celulosa microcristalina como único ingrediente. A los sujetos de este grupo se les pedirá que tomen 1 cápsula dos veces al día durante 26 semanas.
Otro: Placebo
Forma farmacéutica: cápsulas de celulosa microcristalina (MCC); Dosis: aprox. 100 mg (determinado por el peso de la contraparte de HA); Frecuencia: dos veces al día; Duración: 26 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio medio del dolor articular entre los grupos de HA y placebo
Periodo de tiempo: 14 semanas
Según lo medido por el Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF) preguntas #3-#6, #9A-G. Este cuestionario de 14 ítems se desarrolló para su uso en pacientes con cáncer y utiliza una escala de 0 a 10 para evaluar el peor dolor, la intensidad del dolor y la interferencia del dolor durante la última semana. Los primeros 8 ítems tienen que ver con la severidad del dolor, y los 7 ítems restantes preguntan cómo el dolor ha afectado la función.
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (es decir, seguridad y tolerabilidad de HA)
Periodo de tiempo: 30 semanas
Resumen de eventos adversos medidos por CTCAE v4.0
30 semanas
Diferencia en los síntomas articulares medios entre los grupos de HA y placebo
Periodo de tiempo: 6, 14 y 26 semanas
Según lo medido por las puntuaciones del índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster (WOMAC). Este cuestionario evalúa los tres dominios de dolor, rigidez y función física en las extremidades inferiores durante los últimos 7 días. Se puntúa de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
6, 14 y 26 semanas
Diferencia en la función articular media entre los grupos HA y placebo
Periodo de tiempo: 6, 14 y 26 semanas
Según lo medido por las puntuaciones del cuestionario de Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (QuickDASH). Este instrumento de 11 ítems evalúa la función física y los síntomas en pacientes con trastornos musculoesqueléticos de las extremidades superiores. Es un cuestionario puntuado del 1 al 5, donde la puntuación más alta indica peores síntomas, y existe un método validado para calcular una única puntuación de discapacidad/síntoma.
6, 14 y 26 semanas
Diferencia en la calidad media del sueño entre los grupos HA y placebo
Periodo de tiempo: 6, 14 y 26 semanas
Según lo medido por las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Este instrumento de 18 elementos produce una puntuación global de la calidad del sueño y las siguientes puntuaciones de los componentes: calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
6, 14 y 26 semanas
Diferencia en el cambio global entre los grupos HA y placebo
Periodo de tiempo: 6, 14 y 26 semanas
Según lo medido por las puntuaciones de la escala de impresión global de cambio del paciente (PGIC)
6, 14 y 26 semanas
Diferencia en el cambio medio en las puntuaciones de la subescala 1 de WOMAC entre los grupos HA y placebo
Periodo de tiempo: 6, 14 y 26 semanas
Según lo medido por las puntuaciones de la subescala 1 del índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster (WOMAC). Según lo medido por las puntuaciones del índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster (WOMAC). Este cuestionario evalúa los tres dominios de dolor, rigidez y función física en las extremidades inferiores durante los últimos 7 días. Se puntúa de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
6, 14 y 26 semanas
Diferencia en el cambio medio en las puntuaciones de la subescala 2 de WOMAC entre los grupos HA y placebo
Periodo de tiempo: 6, 14 y 26 semanas
Según lo medido por las puntuaciones de la subescala 2 del índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster (WOMAC). Según lo medido por las puntuaciones del índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster (WOMAC). Este cuestionario evalúa los tres dominios de dolor, rigidez y función física en las extremidades inferiores durante los últimos 7 días. Se puntúa de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
6, 14 y 26 semanas
Diferencia en el cambio medio en las puntuaciones de la subescala 3 de WOMAC entre los grupos HA y placebo
Periodo de tiempo: 6, 14 y 26 semanas
Según lo medido por las puntuaciones de la subescala 3 del índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster (WOMAC). Según lo medido por las puntuaciones del índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster (WOMAC). Este cuestionario evalúa los tres dominios de dolor, rigidez y función física en las extremidades inferiores durante los últimos 7 días. Se puntúa de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
6, 14 y 26 semanas
Tiempo hasta la interrupción del segundo inhibidor de la aromatasa debido a AIMSS entre los grupos HA y placebo
Periodo de tiempo: 26 semanas
Según lo medido por el autoinforme del paciente sobre el cumplimiento de la mediación (diario de medicación) y revisión de expedientes
26 semanas
Proporción de pacientes que continúan con el segundo inhibidor de la aromatasa entre los grupos HA y placebo
Periodo de tiempo: 26 semanas
Según lo medido por el autoinforme del paciente sobre el cumplimiento de la mediación (diario de medicación) y revisión de expedientes
26 semanas
Tasa de cumplimiento del 90 % entre los grupos HA y placebo
Periodo de tiempo: 26 semanas
Según lo medido por el autoinforme del paciente sobre el cumplimiento de la mediación (diario de medicación)
26 semanas
Frecuencia media de analgesia según necesidad entre los grupos de HA y placebo
Periodo de tiempo: 6, 14 y 26 semanas
Según lo medido por el autoinforme del paciente sobre el cumplimiento de la mediación (diario de medicación)
6, 14 y 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erin Newton

Colaboradores

Indiana University
NOW Foods

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Newton, MD, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IUSCC-0533

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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