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口服透明质酸预防芳香化酶抑制剂相关关节痛的试验

2018年12月30日 更新者：Erin Newton

口服高分子量透明质酸预防芳香化酶抑制剂相关关节痛的单中心、安慰剂对照试验

这是一项单中心、双盲、安慰剂对照的随机 II 期试验，旨在确定口服透明质酸是否能预防芳香酶抑制剂 (AI) 相关的关节痛。 受试者必须患有 ER/PR 阳性乳腺癌肿瘤，并有芳香化酶抑制剂相关肌肉骨骼症状 (AIMSS) 的病史，并在入组后 90 天内停止使用 AI（阿那曲唑或来曲唑）后症状消失。 受试者将按初始 AI 进行分层，因此在每个初始 AI 中，受试者将随机接受实验治疗（透明质酸）或安慰剂。 在过渡到第二个 AI 之前，受试者将开始指定的治疗 2 周。 将在基线、6 周（研究药物和 AI 1 个月）、14 周（研究药物和 AI 3 个月）和 26 周（研究药物和 AI 6 个月）时进行评估。 透明质酸和安慰剂的治疗总共将持续 26 周。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的 确定口服 HA 是否会预防 AI 引起的关节痛并保持身体机能。

次要目标

  1. 探讨口服 HA 是否具有可接受的安全性和耐受性。
  2. 根据患者报告的结果 (PRO's) 评估，确定口服 HA 是否会预防其他 AI 相关症状。
  3. 评估有多少受试者 90% 遵从了 HA 的指示。

探索性目的 确定 mi486（一种富含骨骼肌的 microRNA）和其他与 AIMSS 相关的生物标志物（TNF、IL-6、IL-17）是否随 HA 的施用而变化。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

研究人群 ER/PR 阳性乳腺癌受试者的 AIMSS 通过停止其 AI 解决并且是切换到不同 AI 的候选人并且符合纳入和排除标准将有资格参与本研究。

纳入标准

  1. 年龄≥18岁。
  2. 曾服用阿那曲唑或来曲唑，并在过去 90 天内因疼痛和/或僵硬而停药。 AI 相关的疼痛/僵硬一定已经解决了。
  3. 允许事先使用他莫昔芬。
  4. 允许先前从依西美坦转换。
  5. 因 0-3 期乳腺癌 +/- 化疗、+/- 抗 Her2Neu 疗法、+/- 放疗而接受全乳切除术或保乳手术的女性。
  6. 必须有 ER 和/或 PR 阳性肿瘤。
  7. 因自然闭经 ≥ 12 个月或卵巢切除术（双侧卵巢切除术、放疗或促性腺激素释放激素激动剂给药）而绝经的妇女。
  8. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) 0-3（附录 II）。
  9. 患者可能服用也可能不服用非阿片类镇痛药。

  10. 足够的肾和肝功能：

    i) 仅包括 AST 和 ALT < 2.0 × ULN 的受试者； AP < 1.5 × ULN；总胆红素 < 1.2 × ULN ii) 仅包括由中央实验室使用修改后的 Cockcroft-Gault 方程确定的计算肌酐清除率 (CrCl) > 60 mL/min 的受试者；血尿素氮 (BUN) < 1.5 × 正常值上限 (ULN)

  11. 受试者的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。

排除标准

  1. 存在残留或复发的癌症。
  2. 研究者认为会危及患者安全或数据质量的状况或异常情况的存在。
  3. 研究前 4 周服用含 HA 的补充剂。
  4. 已知对微晶纤维素或 HA 过敏。 将彻底调查对注射 HA 的任何可疑反应。
  5. 长期全身性皮质类固醇治疗，局部应用（例如皮疹）、吸入喷雾剂（例如阻塞性气道疾病）、滴眼液或局部给药（即关节内）除外。 允许短期使用全身性皮质类固醇，但不得在注册前 30 天内使用。
  6. 自我报告的合规问题和缺乏定期开处方。
  7. 先前诊断为纤维肌痛和/或类风湿性关节炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：透明质酸
这支队伍中的受试者将以胶囊形式服用 100 毫克透明质酸。 这只手臂中的受试者将被要求每天两次服用 1 粒胶囊，持续 26 周。
药品：透明质酸 (HA)
剂型：透明质酸胶囊；剂量：100毫克；频率：每天两次；持续时间：26周
安慰剂比较：安慰剂
该组中的受试者将获得安慰剂对照胶囊，该胶囊与含有微晶纤维素作为唯一成分的透明质酸胶囊相同。 这支队伍中的受试者将被要求每天两次服用 1 粒胶囊，持续 26 周。
其他：安慰剂
剂型：微晶纤维素（MCC）胶囊；剂量：约。 100 mg（由 HA 对应物的重量决定）；频率：每天两次；持续时间：26周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HA 和安慰剂组之间关节疼痛平均变化的差异
大体时间：14周
由 Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) 问题 #3-#6、#9A-G 衡量。 这份包含 14 个项目的问卷是为癌症患者开发的，它使用 0 到 10 的等级来评估过去一周的最严重疼痛、疼痛严重程度和疼痛干扰。 前 8 项与疼痛的严重程度有关，其余 7 项询问疼痛如何影响功能。
14周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件发生率（即 HA 的安全性和耐受性）
大体时间：30周
CTCAE v4.0 衡量的不良事件总结
30周
HA 和安慰剂组平均关节症状的差异
大体时间：6、14 和 26 周
由西安大略省和麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC) 评分衡量。 该问卷评估了过去 7 天内下肢的疼痛、僵硬和身体功能三个方面。 评分从 0 到 100，分数越高表示症状越差。
6、14 和 26 周
HA 和安慰剂组之间平均关节功能的差异
大体时间：6、14 和 26 周
通过手臂、肩部和手部残疾问卷 (QuickDASH) 分数来衡量。 这个包含 11 个项目的工具评估了患有上肢肌肉骨骼疾病的患者的身体机能和症状。 这是一份从 1 到 5 分的问卷，分数越高表示症状越差，并且有一种经过验证的方法来计算单一的残疾/症状分数。
6、14 和 26 周
HA 和安慰剂组平均睡眠质量的差异
大体时间：6、14 和 26 周
根据匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数衡量。 这是一个包含 18 项的仪器，可生成整体睡眠质量评分和以下组成部分评分：睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用和日间功能障碍。
6、14 和 26 周
HA 和安慰剂组之间整体变化的差异
大体时间：6、14 和 26 周
根据患者的整体印象变化量表 (PGIC) 分数衡量
6、14 和 26 周
HA 和安慰剂组之间 WOMAC 子量表 1 分数的平均变化差异
大体时间：6、14 和 26 周
由西安大略省和麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC) 子量表 1 分数衡量。 由西安大略省和麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC) 评分衡量。 该问卷评估了过去 7 天内下肢的疼痛、僵硬和身体功能三个方面。 评分从 0 到 100，分数越高表示症状越差。
6、14 和 26 周
HA 和安慰剂组之间 WOMAC 子量表 2 分数的平均变化差异
大体时间：6、14 和 26 周
由西安大略省和麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC) 子量表 2 分数衡量。 由西安大略省和麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC) 评分衡量。 该问卷评估了过去 7 天内下肢的疼痛、僵硬和身体功能三个方面。 评分从 0 到 100，分数越高表示症状越差。
6、14 和 26 周
HA 和安慰剂组之间 WOMAC 子量表 3 分数的平均变化差异
大体时间：6、14 和 26 周
由西安大略省和麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC) 子量表 3 分数衡量。 由西安大略省和麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC) 评分衡量。 该问卷评估了过去 7 天内下肢的疼痛、僵硬和身体功能三个方面。 评分从 0 到 100，分数越高表示症状越差。
6、14 和 26 周
HA 组和安慰剂组之间因 AIMSS 而停用第二种芳香化酶抑制剂的时间
大体时间：26周
通过患者自我报告的调解依从性（用药日记）和图表审查来衡量
26周
HA 组和安慰剂组之间仍使用第二种芳香化酶抑制剂的患者比例
大体时间：26周
通过患者自我报告的调解依从性（用药日记）和图表审查来衡量
26周
HA 和安慰剂组之间的 90% 依从率
大体时间：26周
根据患者自我报告的调解依从性（用药日记）衡量
26周
HA 和安慰剂组按需镇痛的平均频率
大体时间：6、14 和 26 周
根据患者自我报告的调解依从性（用药日记）衡量
6、14 和 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erin Newton

合作者

Indiana University
NOW Foods

调查人员

  • 首席研究员：Erin Newton, MD、Indiana University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月14日

初级完成 (实际的)

2018年12月14日

研究完成 (实际的)

2018年12月14日

研究注册日期

首次提交

2017年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月22日

首次发布 (实际的)

2017年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月30日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IUSCC-0533

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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