Ensaio de Ácido Hialurônico Oral para a Prevenção de Artralgias Associadas ao Inibidor da Aromatase

População do estudo Pacientes com câncer de mama ER/PR-positivo cujo AIMSS foi resolvido com a interrupção de seu AI e são candidatos a mudar para um AI diferente e que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão elegíveis para participação neste estudo.

Critério de inclusão

1. Idade ≥ 18 anos.
2. Estava tomando anastrazol ou letrozol e interrompeu nos últimos 90 dias devido à dor e/ou rigidez. A dor/rigidez relacionada à IA deve ter sido resolvida.
3. O uso prévio de tamoxifeno é permitido.
4. É permitida uma troca prévia de exemestano.
5. Mulheres que foram submetidas a mastectomia total ou cirurgia conservadora da mama para câncer de mama em estágio 0-3 +/- quimioterapia, +/- terapia antiHer2Neu, +/- radioterapia.
6. Deve ter tumores ER e/ou PR positivos.
7. Mulheres na pós-menopausa pela presença de amenorréia natural ≥ 12 meses ou por ablação ovariana (ooforectomia bilateral, radiação ou administração de um agonista do hormônio liberador de gonadotropina).
8. Pontuação de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-3 (Apêndice II).
9. Os pacientes podem ou não estar tomando analgésicos não opioides.

10. Função renal e hepática adequadas:

    i) Incluir apenas indivíduos com AST e ALT < 2,0 × LSN; PA < 1,5 × LSN; bilirrubina total < 1,2 × LSN ii) Incluir apenas indivíduos com depuração de creatinina calculada (CrCl) > 60 mL/min determinada pelo laboratório central usando a equação modificada de Cockcroft-Gault; nitrogênio ureico no sangue (BUN) < 1,5 × limite superior do normal (LSN)

11. Consentimento informado por escrito do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão

1. Presença de câncer residual ou recorrente.
2. Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
3. Consumo de suplementos contendo HA nas quatro semanas anteriores ao estudo.
4. Alergia conhecida à celulose microcristalina ou HA. Qualquer reação questionável ao HA injetado será minuciosamente investigada.
5. Tratamento prolongado com corticosteroides sistêmicos, exceto para aplicações tópicas (por exemplo, para erupção cutânea), sprays inalados (por exemplo, para doenças obstrutivas das vias aéreas), colírios ou inserção local (isto é, intra-articular). Uma curta duração de corticosteróides sistêmicos é permitida, mas não dentro de 30 dias antes do registro.
6. Problemas de conformidade auto-relatados e falta de preenchimento regular de receitas.
7. Diagnóstico prévio de fibromialgia e/ou artrite reumatoide.