Aromatase 억제제 관련 관절통 예방을 위한 경구 히알루론산의 임상시험
2018년 12월 30일 업데이트: Erin Newton
아로마타제 억제제 관련 관절통 예방을 위한 경구용 고분자량 히알루론산의 단일 센터, 위약 대조 시험
이것은 경구용 히알루론산이 아로마타제 억제제(AI) 관련 관절통을 예방하는지 여부를 결정하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 2상 시험입니다.
피험자는 등록 후 90일 이내에 AI(아나스트라졸 또는 레트로졸) 중단 후 해결된 아로마타제 억제제 관련 근골격 증상(AIMSS)의 병력이 있는 ER/PR 양성 유방암 종양이 있어야 합니다.
피험자는 초기 AI에 따라 계층화되므로 각 초기 AI 내에서 피험자는 실험적 치료(히알루론산) 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
피험자는 두 번째 AI로 전환하기 전에 2주 동안 할당된 치료를 시작합니다.
평가는 기준선, 6주(연구 약물 및 AI에 대해 1개월), 14주(연구 약물 및 AI에 대해 3개월) 및 26주(연구 약물 및 AI에 대해 6개월)에 수행됩니다.
히알루론산과 위약 치료는 총 26주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표 구강 HA가 AI 유발 관절통을 예방하고 신체 기능을 보존하는지 여부를 결정합니다.
보조 목표
- 경구용 HA가 허용 가능한 안전성 및 내약성 프로파일을 갖는지 여부를 탐색합니다.
- 구강 HA가 환자가 보고한 결과(PRO)에 의해 평가된 다른 AI 관련 증상을 예방하는지 여부를 결정합니다.
- 얼마나 많은 피험자가 지시에 따라 HA를 복용하는 데 90% 순응하는지 평가합니다.
탐구 목적 mi486(골격근이 풍부한 마이크로RNA) 및 AIMSS(TNF, IL-6, IL-17)와 관련된 다른 바이오마커가 HA 투여에 따라 달라지는지 확인하기 위해.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Indiana University Health North Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Spring Mill Medical Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
연구 모집단 ER/PR-양성 유방암 AIMSS가 AI 중단으로 해결되고 다른 AI로 전환할 후보이며 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.
포함 기준
- 연령 ≥ 18세.
- 아나스트라졸 또는 레트로졸을 복용 중이었고 통증 및/또는 경직으로 인해 지난 90일 이내에 중단했습니다. AI 관련 통증/경직이 해결되었을 것입니다.
- 사전 타목시펜 사용이 허용됩니다.
- exemestane에서 사전 전환이 허용됩니다.
- 0-3기 유방암 +/- 화학 요법, +/- 항Her2Neu 요법, +/- 방사선 요법에 대해 전체 유방 절제술 또는 유방 보존 수술을 받은 여성.
- ER 및/또는 PR 양성 종양이 있어야 합니다.
- 12개월 이상의 자연적 무월경 또는 난소 절제술(양측 난소절제술, 방사선 또는 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제 투여)으로 폐경 후 여성.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score(ECOG PS) 0-3(부록 II).
- 환자는 비오피오이드 진통제를 복용하거나 복용하지 않을 수 있습니다.
적절한 신장 및 간 기능:
i) AST 및 ALT < 2.0 × ULN인 피험자만 포함; AP < 1.5 × ULN; 총 빌리루빈 < 1.2 × ULN ii) 수정된 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 중앙 실험실에서 결정한 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) > 60 mL/min인 피험자만 포함합니다. 혈액 요소 질소(BUN) < 1.5 × 정상 상한(ULN)
- 피험자의 서면 동의서 및 피험자가 연구 요건을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준
- 잔류 또는 재발 암의 존재.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
- 연구 전 4주 동안 HA 함유 보충제의 소비.
- 미정질 셀룰로오스 또는 HA에 대한 알려진 알레르기. 주입된 HA에 대한 의심스러운 반응은 철저하게 조사됩니다.
- 국소 적용(예: 발진), 흡입 스프레이(예: 폐쇄성 기도 질환), 점안액 또는 국소 삽입(즉, 관절 내)을 제외한 장기간의 전신 코르티코스테로이드 치료. 짧은 기간의 전신 코르티코스테로이드는 허용되지만 등록 전 30일 이내에는 허용되지 않습니다.
- 자체 보고된 규정 준수 문제 및 정기적인 처방 조제 부족.
- 섬유근육통 및/또는 류마티스 관절염의 이전 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히알루론산
이 팔의 피험자에게는 캡슐 형태의 히알루론산 100mg이 제공됩니다.
이 팔의 피험자는 26주 동안 1일 2회 1캡슐을 복용하도록 요청받을 것입니다.
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제형: 히알루론산 캡슐; 용량: 100mg; 빈도: 매일 2회; 기간: 26주
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위약 비교기: 위약
이 팔의 대상자는 미정질 셀룰로오스를 유일한 성분으로 함유하는 히알루론산 캡슐과 동일한 위약 비교 캡슐을 받게 됩니다.
이 팔의 피험자는 26주 동안 매일 두 번 1캡슐을 복용하도록 요청받을 것입니다.
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제형: 미정질 셀룰로오스(MCC) 캡슐; 복용량: 약.
100mg(HA 대응물의 중량으로 결정); 빈도: 매일 2회; 기간: 26주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HA군과 위약군 간 관절 통증의 평균 변화 차이
기간: 14주
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간략한 통증 목록 - 약식(BPI-SF) 질문 #3-#6, #9A-G로 측정.
이 14개 항목 설문지는 지난 주 동안 최악의 통증, 통증 중증도 및 통증 간섭을 평가하기 위해 0에서 10까지의 척도를 사용하는 암 환자용으로 개발되었습니다.
처음 8개 항목은 통증의 정도와 관련이 있으며 나머지 7개 항목은 통증이 기능에 어떤 영향을 미쳤는지 묻습니다.
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률(즉, HA의 안전성 및 내약성)
기간: 30주
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CTCAE v4.0으로 측정한 부작용 요약
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30주
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HA군과 위약군 간의 평균 관절 증상의 차이
기간: 6주, 14주, 26주
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Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수(WOMAC) 점수로 측정했습니다.
이 설문지는 지난 7일 동안 하지의 통증, 경직 및 신체 기능의 세 가지 영역을 평가합니다.
0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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6주, 14주, 26주
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HA와 위약 그룹 간의 평균 관절 기능 차이
기간: 6주, 14주, 26주
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팔, 어깨, 손의 장애 설문지(QuickDASH) 점수로 측정됨.
상지의 근골격계 질환 환자의 신체 기능과 증상을 평가하는 11개 항목의 도구입니다.
1에서 5까지 점수가 매겨진 설문지이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다. 단일 장애/증상 점수를 계산하는 검증된 방법이 있습니다.
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6주, 14주, 26주
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HA군과 위약군 간의 평균 수면의 질 차이
기간: 6주, 14주, 26주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 점수로 측정됩니다.
이 18개 항목 도구는 전반적인 수면 품질 점수와 다음 구성 요소 점수를 생성합니다: 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애.
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6주, 14주, 26주
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HA와 위약 그룹 간의 글로벌 변화의 차이
기간: 6주, 14주, 26주
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상 척도(PGIC) 점수로 측정
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6주, 14주, 26주
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HA 그룹과 위약 그룹 간의 WOMAC 하위 척도 1 점수의 평균 변화 차이
기간: 6주, 14주, 26주
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Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수(WOMAC) 하위 척도 1 점수로 측정했습니다.
Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수(WOMAC) 점수로 측정했습니다.
이 설문지는 지난 7일 동안 하지의 통증, 경직 및 신체 기능의 세 가지 영역을 평가합니다.
0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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6주, 14주, 26주
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HA 그룹과 위약 그룹 간의 WOMAC 하위 척도 2 점수의 평균 변화 차이
기간: 6주, 14주, 26주
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Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수(WOMAC) 하위 척도 2 점수로 측정했습니다.
Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수(WOMAC) 점수로 측정했습니다.
이 설문지는 지난 7일 동안 하지의 통증, 경직 및 신체 기능의 세 가지 영역을 평가합니다.
0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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6주, 14주, 26주
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HA 그룹과 위약 그룹 간의 WOMAC 하위 척도 3 점수의 평균 변화 차이
기간: 6주, 14주, 26주
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Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수(WOMAC) 하위 척도 3 점수로 측정했습니다.
Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수(WOMAC) 점수로 측정했습니다.
이 설문지는 지난 7일 동안 하지의 통증, 경직 및 신체 기능의 세 가지 영역을 평가합니다.
0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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6주, 14주, 26주
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HA군과 위약군 간의 AIMSS로 인한 두 번째 아로마타제 억제제 중단까지의 시간
기간: 26주
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중재 준수에 대한 환자 자가 보고(약물 일지) 및 차트 검토로 측정
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26주
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HA군과 위약군 사이에 2차 아로마타제 억제제에 남아 있는 환자의 비율
기간: 26주
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중재 준수에 대한 환자 자가 보고(약물 일지) 및 차트 검토로 측정
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26주
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HA군과 위약군 간 90% 순응도
기간: 26주
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중재 준수에 대한 환자 자가 보고(투약 일지)로 측정
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26주
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HA와 위약 그룹 사이의 필요에 따른 진통의 평균 빈도
기간: 6주, 14주, 26주
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중재 준수에 대한 환자 자가 보고(투약 일지)로 측정
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6주, 14주, 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .