Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van oraal hyaluronzuur voor de preventie van aromataseremmer-geassocieerde artralgie

30 december 2018 bijgewerkt door: Erin Newton

Single Center, Placebo-gecontroleerde studie van oraal hoogmoleculair hyaluronzuur voor de preventie van aromataseremmer-geassocieerde artralgie

Dit is een single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase II-studie om te bepalen of oraal hyaluronzuur aromataseremmer (AI)-geassocieerde artralgie zal voorkomen. Proefpersonen moeten een ER/PR-positieve borstkankertumor hebben met een voorgeschiedenis van aromataseremmer-geassocieerde musculoskeletale symptomen (AIMSS) die verdwenen na stopzetting van hun AI (anastrazol of letrozol) binnen 90 dagen na inschrijving. Proefpersonen worden gestratificeerd op initiële AI, dus binnen elke initiële AI worden proefpersonen gerandomiseerd om ofwel de experimentele behandeling (hyaluronzuur) of placebo te krijgen. Proefpersonen beginnen met de toegewezen behandeling gedurende 2 weken voorafgaand aan de overgang naar de tweede AI. Evaluaties zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 6 weken (1 maand op onderzoeksgeneesmiddel en AI), 14 weken (3 maanden op onderzoeksgeneesmiddel en AI) en na 26 weken (6 maanden op onderzoeksgeneesmiddel en AI). De behandeling met hyaluronzuur en placebo duurt in totaal 26 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel Bepalen of orale HA AI-geïnduceerde artralgie zal voorkomen en de fysieke functie zal behouden.

Secundaire doelstellingen

  1. Onderzoeken of orale HA een acceptabel veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel zal hebben.
  2. Om te bepalen of orale HA andere AI-geassocieerde symptomen zal voorkomen, zoals beoordeeld door door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's).
  3. Om te beoordelen hoeveel van de proefpersonen voor 90% in overeenstemming zijn met het nemen van de HA zoals aangegeven.

Verkennend doel Om te bepalen of mi486, (een microRNA verrijkt in skeletspieren) en andere biomarkers geassocieerd met AIMSS (TNF, IL-6, IL-17) variëren met de toediening van HA.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Onderzoekspopulatie ER/PR-positieve borstkankerpatiënten bij wie de AIMSS is opgelost door stopzetting van hun AI en die kandidaat zijn om over te stappen op een andere AI en die voldoen aan de in- en exclusiecriteria, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Had anastrazol of letrozol gebruikt en stopte hiermee in de afgelopen 90 dagen vanwege pijn en/of stijfheid. De AI-gerelateerde pijn/stijfheid moet zijn verdwenen.
  3. Voorafgaand gebruik van tamoxifen is toegestaan.
  4. Een voorafgaande overstap van exemestaan ​​is toegestaan.
  5. Vrouwen die een totale mastectomie of borstsparende operatie hebben ondergaan voor stadium 0-3 borstkanker +/- chemotherapie, +/- antiHer2Neu-therapie, +/- radiotherapie.
  6. Moet ER- en/of PR-positieve tumoren hebben.
  7. Vrouwen die postmenopauzaal zijn door de aanwezigheid van natuurlijke amenorroe ≥ 12 maanden of door ovariële ablatie (bilaterale ovariëctomie, bestraling of toediening van een gonadotropine-releasing hormoon-agonist).
  8. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) 0-3 (bijlage II).
  9. Patiënten kunnen al dan niet niet-opioïde analgetica gebruiken.

  10. Adequate nier- en leverfunctie:

    i) Neem alleen proefpersonen op met AST en ALT < 2,0 × ULN; AP < 1,5 × ULN; totaal bilirubine < 1,2 × ULN ii) Neem alleen proefpersonen op met een berekende creatinineklaring (CrCl) > 60 ml/min bepaald door het centrale laboratorium met behulp van de aangepaste Cockcroft-Gault-vergelijking; bloedureumstikstof (BUN) < 1,5 × bovengrens van normaal (ULN)

  11. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

  1. Aanwezigheid van resterende of terugkerende kanker.
  2. Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
  3. Consumptie van HA-bevattende supplementen in de vier weken voorafgaand aan het onderzoek.
  4. Bekende allergie voor microkristallijne cellulose of HA. Elke twijfelachtige reactie op geïnjecteerd HA zal grondig worden onderzocht.
  5. Langdurige systemische behandeling met corticosteroïden, behalve voor plaatselijke toepassingen (bijv. voor huiduitslag), inhalatiesprays (bijv. voor obstructieve luchtwegaandoeningen), oogdruppels of lokale insertie (bijv. intra-articulair). Een korte duur van systemische corticosteroïden is toegestaan, maar niet binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie.
  6. Zelfgerapporteerde nalevingsproblemen en gebrek aan regelmatig invullen van recepten.
  7. Eerdere diagnose van fibromyalgie en/of reumatoïde artritis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyaluronzuur
Proefpersonen in deze arm krijgen 100 mg hyaluronzuur in capsulevorm. De proefpersoon in deze arm zal worden gevraagd om gedurende 26 weken tweemaal daags 1 capsule in te nemen.
Geneesmiddel: Hyaluronzuur (HA)
Doseringsvorm: hyaluroncapsules; Dosis: 100 mg; Frequentie: tweemaal daags; Duur: 26 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen in deze arm krijgen een placebo-comparatorcapsule die identiek is aan de hyaluroncapsule met als enig ingrediënt microkristallijne cellulose. Proefpersonen in deze arm zullen worden gevraagd om gedurende 26 weken tweemaal daags 1 capsule in te nemen.
Ander: Placebo
Doseringsvorm: capsules van microkristallijne cellulose (MCC); Dosis: ca. 100 mg (bepaald door het gewicht van de HA-tegenhanger); Frequentie: tweemaal daags; Duur: 26 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde verandering in gewrichtspijn tussen HA- en placebogroepen
Tijdsspanne: 14 weken
Zoals gemeten door de Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) vragen #3-#6, #9A-G. Deze vragenlijst met 14 items is ontwikkeld voor gebruik bij patiënten met kanker en gebruikt een schaal van 0 tot 10 om de ergste pijn, pijnernst en pijninterferentie in de afgelopen week te beoordelen. De eerste 8 items hebben te maken met de ernst van de pijn en de overige 7 items vragen hoe de pijn het functioneren heeft beïnvloed.
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (d.w.z. veiligheid en verdraagbaarheid van HA)
Tijdsspanne: 30 weken
Samenvatting van bijwerkingen zoals gemeten door CTCAE v4.0
30 weken
Verschil in gemiddelde gewrichtssymptomen tussen HA- en placebogroepen
Tijdsspanne: 6, 14 en 26 weken
Zoals gemeten door Western Ontario en McMaster osteoartritis index (WOMAC) scores. Deze vragenlijst beoordeelt de drie domeinen pijn, stijfheid en fysiek functioneren in de onderste ledematen gedurende de afgelopen 7 dagen. Het wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
6, 14 en 26 weken
Verschil in gemiddelde gewrichtsfunctie tussen HA- en placebogroepen
Tijdsspanne: 6, 14 en 26 weken
Zoals gemeten aan de hand van scores op de vragenlijst voor handicaps van de arm, schouder en hand (QuickDASH). Dit instrument met 11 items beoordeelt het fysieke functioneren en de symptomen bij patiënten met musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen. Het is een vragenlijst met een score van 1 tot 5, waarbij de hoogste score de ergere symptomen aangeeft, en er is een gevalideerde methode om een ​​enkele handicap/symptoomscore te berekenen.
6, 14 en 26 weken
Verschil in gemiddelde slaapkwaliteit tussen HA- en placebogroepen
Tijdsspanne: 6, 14 en 26 weken
Zoals gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores. Dit instrument met 18 items produceert een globale slaapkwaliteitsscore en de volgende componentscores: slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
6, 14 en 26 weken
Verschil in globale verandering tussen HA- en placebogroepen
Tijdsspanne: 6, 14 en 26 weken
Zoals gemeten door de scores van de Global Impression of Change-schaal (PGIC) van de patiënt
6, 14 en 26 weken
Verschil in gemiddelde verandering in WOMAC-subschaal 1-scores tussen HA- en placebogroepen
Tijdsspanne: 6, 14 en 26 weken
Zoals gemeten door West-Ontario en McMaster osteoartritis index (WOMAC) subschaal 1 scores. Zoals gemeten door Western Ontario en McMaster osteoartritis index (WOMAC) scores. Deze vragenlijst beoordeelt de drie domeinen pijn, stijfheid en fysiek functioneren in de onderste ledematen gedurende de afgelopen 7 dagen. Het wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
6, 14 en 26 weken
Verschil in gemiddelde verandering in WOMAC-subschaal 2-scores tussen HA- en placebogroepen
Tijdsspanne: 6, 14 en 26 weken
Zoals gemeten door Western Ontario en McMaster osteoartritis index (WOMAC) subschaal 2 scores. Zoals gemeten door Western Ontario en McMaster osteoartritis index (WOMAC) scores. Deze vragenlijst beoordeelt de drie domeinen pijn, stijfheid en fysiek functioneren in de onderste ledematen gedurende de afgelopen 7 dagen. Het wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
6, 14 en 26 weken
Verschil in gemiddelde verandering in WOMAC-subschaal 3-scores tussen HA- en placebogroepen
Tijdsspanne: 6, 14 en 26 weken
Zoals gemeten door West-Ontario en McMaster osteoartritis index (WOMAC) subschaal 3 scores. Zoals gemeten door Western Ontario en McMaster osteoartritis index (WOMAC) scores. Deze vragenlijst beoordeelt de drie domeinen pijn, stijfheid en fysiek functioneren in de onderste ledematen gedurende de afgelopen 7 dagen. Het wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
6, 14 en 26 weken
Tijd tot stopzetting van tweede aromataseremmer vanwege AIMSS tussen HA- en placebogroepen
Tijdsspanne: 26 weken
Zoals gemeten door zelfrapportage van de patiënt over therapietrouw (medicatiedagboek) en beoordeling van de kaart
26 weken
Percentage patiënten dat tweede aromataseremmer blijft gebruiken tussen HA- en placebogroepen
Tijdsspanne: 26 weken
Zoals gemeten door zelfrapportage van de patiënt over therapietrouw (medicatiedagboek) en beoordeling van de kaart
26 weken
Percentage van 90% naleving tussen HA- en placebogroepen
Tijdsspanne: 26 weken
Zoals gemeten door zelfrapportage van de patiënt over therapietrouw (medicatiedagboek)
26 weken
Gemiddelde frequentie van zo nodig analgesie tussen HA- en placebogroepen
Tijdsspanne: 6, 14 en 26 weken
Zoals gemeten door zelfrapportage van de patiënt over therapietrouw (medicatiedagboek)
6, 14 en 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erin Newton

Medewerkers

Indiana University
NOW Foods

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin Newton, MD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUSCC-0533

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren